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올리브 오일 폴리페놀 및 심혈관 건강 바이오마커

2023년 11월 16일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목적은 두 종류의 올리브 오일을 섭취하면 좋은 콜레스테롤 수치와 나쁜 콜레스테롤 수치, 염증 수치, 유전자 발현 수치를 포함하여 심혈관 질환과 관련된 위험 요소가 변경되는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 두 종류의 올리브 오일을 섭취하면 좋은 콜레스테롤 수치와 나쁜 콜레스테롤 수치, 염증 수치, 유전자 발현 수치를 포함하여 심혈관 질환과 관련된 위험 요소가 변경되는지 여부를 조사하는 것입니다. BMI가 20kg/m2 이상인 20-45세의 건강한 개인이 참여할 수 있습니다. 이 연구는 5회 방문(초기 선별 1회 및 연구 방문 4회)을 포함하며 약 8주간 지속됩니다. 연구를 시작하기 전에 2주간의 런인 기간이 있으며, 이후 2주간의 휴약 기간으로 구분된 각각 2주간 지속되는 2회의 식이 개입 기간이 있습니다.

이 연구에 참여하려면 연구 식단에 익숙해지기 위한 초기 2주간의 실행 기간이 필요합니다. 이 2주 후 참가자는 폴리페놀 함량이 높은 올리브 오일(엑스트라 버진 올리브 오일) 또는 폴리페놀 함량이 낮은 올리브 오일(정제 올리브 오일)을 무작위로 선택합니다. 참가자는 2주 동안 지속되는 두 번째 식이 개입 기간 동안 다른 오일을 소비하게 됩니다. 연구의 각 단계에서 참가자는 10-12시간의 하룻밤 금식 후 캘리포니아 대학교 데이비스 캠퍼스로 오도록 요청받습니다. 방문할 때마다 신체 측정을 ​​하고 올리브 오일과 빵을 먹으며 4시간 동안 3개의 소변과 혈액 샘플을 채취합니다. 각 연구 방문에는 숙련된 간호사 또는 사혈 전문의가 3번 혈액을 채취합니다.

연구 8주 동안 올리브, 올리브 오일, 올리브 함유 제품과 같은 모든 올리브 제품을 피해야 합니다. 이 연구는 각 개입 단계에서 집에서 먹을 수 있는 올리브 오일을 제공할 것입니다. 또한 조사관은 식단에서 견과류와 폴리페놀 함량이 높은 식품(대부분 과일과 채소)을 피하도록 요청할 것입니다. 자세한 음식 일기를 작성하여 연구 방문에 가져갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 20-45세 범위의 일반적으로 건강한 남성 및 여성 대상체 및 18.5-29.9의 BMI 범위 건강한 체중/과체중 그룹의 경우 kg/m2, 비만 그룹의 경우 ≥ 30kg/m2가 모집됩니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년), 임산부 또는 수유부, 향후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 및 수감자는 특별히 제외됩니다.
  • 당뇨병, 갑상선 질환, 신장 질환, 대사 증후군, 활동성 암, 이전의 심혈관 사건, 위 우회 병력 또는 지방 흡수와 관련된 기타 GI 문제를 포함하여 기록된 만성 질환
  • 이상지질혈증 병력 또는 비정상적인 혈당 수치(총 콜레스테롤 >240 mg/dL, 공복 혈당 수치 >125 mg/dL 상승)
  • 올리브에 대한 알레르기, 글루텐을 견디지 못하거나 음식 섭취를 크게 제한하는 여러 알레르기/과민증
  • 흡연자 또는 흡연자와 동거, 불법 약물 사용, 하루 1잔 이상의 알코올 섭취, 기화기 및/또는 전자 담배 사용
  • 극단적인 식이 또는 운동 패턴
  • 최근 체중 변동(지난 6개월 동안 >10%)
  • 지단백질 대사에 영향을 줄 수 있는 처방 지질 약물 또는 보충제 복용, >1g의 어유/일, 항산화 보충제, 칸나비디올(CBD) 오일
  • 외인성 호르몬 복용(예: 호르몬 피임법)
  • 가난한 정맥 접근
  • 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고폴리페놀 올리브유
참가자는 2주 동안 집에서 매일 40mL의 고폴리페놀 올리브 오일을 섭취하게 됩니다.
참가자들이 집에서 소비할 수 있도록 폴리페놀 함량이 높은 올리브 오일이 제공됩니다. 참가자는 2주 동안 매일 40mL를 섭취해야 합니다.
활성 비교기: 저폴리페놀 올리브유
참가자는 2주 동안 집에서 매일 40mL의 저폴리페놀 올리브 오일을 섭취하게 됩니다.
집에서 섭취할 수 있도록 연구 참여자에게 폴리페놀 함량이 낮은 올리브 오일을 제공할 예정입니다. 참가자는 2주 동안 매일 40mL를 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 유출에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
콜레스테롤 유출은 4번의 연구 방문 각각에서 시판되는 분석 키트를 사용하여 각 연구 시점(기준선, 2시간, 4시간)에서 분리된 혈청에서 역 콜레스테롤 수송률의 변화를 평가하여 측정할 것입니다.
학습 완료까지 평균 8주
콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 활동(CETP)에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
CETP 활성의 변화는 4번의 연구 방문 각각에서 혈장의 각 연구 시점(기준선, 2시간, 4시간)에서 측정됩니다. 분리된 혈장은 상업적으로 이용 가능한 분석 키트를 사용하여 기증자 및 수용자 분자와 공동 배양됩니다.
학습 완료까지 평균 8주
순환 산화 LDL에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 각 연구 시점(기준선, 2시간, 4시간)에서 분리된 혈장에서 산화된 LDL의 순환 수준의 변화를 측정합니다. 4번의 연구 방문 각각에서 U/L 단위로 측정되었습니다.
학습 완료까지 평균 8주
혈중 지질 측정에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
분리된 혈장에서 HDL 및 LDL 수준의 변화를 측정합니다. mg/dL 단위로 측정됩니다. 혈액은 4번의 연구 방문 각각에서만 단식(기준선) 샘플에 대해 평가될 것입니다.
학습 완료까지 평균 8주
파라옥소나제-1(PON-1) 활성에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
4번의 연구 방문 각각에서 각 연구 시점(기준선, 2시간, 4시간)에서 분리된 혈장에서 PON-1 활성의 변화를 측정합니다. 활성은 페닐 아세테이트에서 페놀로의 선형 가수분해 속도를 기준으로 계산됩니다.
학습 완료까지 평균 8주
생체 외 자극 분석을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
4번의 연구 방문 각각에서 각 연구 시점(기준선, 2시간, 4시간)에서 염증의 마커로서 PBMC 유래 사이토카인의 변화 측정. 평가는 pg/ml 단위의 농도 증가 또는 감소를 기반으로 합니다.
학습 완료까지 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBMC에서 mirco RNA의 유전자 발현에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
4번의 연구 방문 각각에서 각 연구 시점(기준선, 2시간, 4)에서 PBMC로부터 마이크로 RNA의 유전자 발현 수준을 측정합니다. 평가는 연구 아암 사이의 배수 변화를 기반으로 할 것입니다.
학습 완료까지 평균 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 기록 분석
기간: 학습 완료까지 평균 8주
컴퓨터 프로그램을 사용하여 연구 식이 요구 사항을 확인하십시오. 피험자는 연구 프로토콜 기간 동안 올리브 및 올리브 함유 제품을 피해야 합니다. 이는 연구 담당자에게 제출된 피험자가 직접 기록한 3일 음식 기록을 사용하여 수행됩니다.
학습 완료까지 평균 8주
인체 측정
기간: 학습 완료까지 평균 8주
연구일 프로토콜에서 채혈을 시작하기 전에 허리(cm)와 엉덩이 둘레(cm)를 측정합니다.
학습 완료까지 평균 8주
체중 변화 측정
기간: 학습 완료까지 평균 8주
연구일 프로토콜에서 채혈을 시작하기 전에 체중(kg)을 측정합니다.
학습 완료까지 평균 8주
혈압 변화 측정
기간: 학습 완료까지 평균 8주
연구일 프로토콜에서 채혈을 시작하기 전에 혈압(mmHg)을 측정합니다.
학습 완료까지 평균 8주
순환 사이토카인에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
4번의 연구 방문 각각에서 각 연구 시점(기준선, 2시간, 4시간)에서 분리된 혈장에서 순환 사이토카인을 측정합니다. 상용 ELISA 키트(TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 및 ET-1)가 사용됩니다.
학습 완료까지 평균 8주
소변 대사 산물에 대한 올리브 오일 폴리페놀의 영향 평가
기간: 학습 완료까지 평균 8주
대사체학은 4번의 연구 방문 각각에서 폴리페놀 함유 올리브 오일 대 저 폴리페놀 함유 올리브 오일의 연구 순응도를 평가하기 위해 소변에서 수행될 것입니다.
학습 완료까지 평균 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1484263

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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