Polifenole oliwy z oliwek i biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest zbadanie, czy spożywanie dwóch różnych rodzajów oliwy z oliwek zmieni czynniki ryzyka związane z chorobami układu krążenia, w tym poziom dobrego i złego cholesterolu, poziom stanu zapalnego i poziom ekspresji genów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy spożywanie dwóch różnych rodzajów oliwy z oliwek zmieni czynniki ryzyka związane z chorobami układu krążenia, w tym poziom dobrego i złego cholesterolu, poziom stanu zapalnego i poziom ekspresji genów. W konkursie mogą wziąć udział osoby zdrowe w wieku 20-45 lat z BMI powyżej 20 kg/m2. Badanie obejmuje 5 wizyt (1 wstępną wizytę przesiewową i 4 wizyty studyjne) i potrwa około 8 tygodni. Przed rozpoczęciem badania następuje 2-tygodniowy okres wstępny, po którym następują dwa okresy interwencji dietetycznej, z których każdy trwa dwa tygodnie, oddzielone dwutygodniowym okresem wymywania.
Udział w tym badaniu będzie obejmował początkowy dwutygodniowy okres przyzwyczajania się do badanej diety. Po upływie tego dwutygodniowego okresu uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby zacząć spożywać oliwę z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli (oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia) lub oliwę z oliwek o niskiej zawartości polifenoli (oliwa z oliwek rafinowana); uczestnicy będą spożywać drugi olej podczas drugiego okresu interwencji dietetycznej trwającego 2 tygodnie. Podczas każdej fazy badania uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na kampus Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis po 10-12 godzinach nocnego postu. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane pomiary ciała, zjedzona porcja oliwy z oliwek i chleb, a także pobrane zostaną trzy próbki moczu i krwi w ciągu 4 godzin. Każda wizyta studyjna będzie obejmowała trzykrotne pobranie krwi przez przeszkoloną pielęgniarkę lub flebotomistę.
W ciągu 8 tygodni badania należy unikać wszystkich produktów z oliwek, takich jak oliwki, oliwa z oliwek i produkty zawierające oliwę. Badanie zapewni oliwę z oliwek do spożycia w domu na każdym etapie interwencji. Dodatkowo badacze poproszą o unikanie w diecie orzechów i pokarmów o wysokiej zawartości polifenoli (głównie owoców i warzyw). Szczegółowe dzienniczki żywieniowe będą wypełniane i przynoszone na wizyty studyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-45 lat i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 dla grupy zdrowej wagi/z nadwagą i ≥ 30 kg/m2 dla grupy otyłych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych dwóch miesięcy oraz więźniowie zostaną specjalnie wykluczeni
- Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nerek, zespół metaboliczny, aktywny rak, wcześniejsze incydenty sercowo-naczyniowe, historia bypassów żołądka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe związane z wchłanianiem tłuszczu
- Historia dyslipidemii lub nieprawidłowego poziomu glukozy we krwi (cholesterol całkowity >240 mg/dl, podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl)
- Alergia na oliwki, nietolerancja glutenu lub wiele alergii/nietolerancji, które znacznie ograniczają przyjmowanie pokarmów
- Palacz lub mieszkanie z osobą palącą, zażywanie nielegalnych narkotyków, spożywanie >1 napoju alkoholowego dziennie, używanie waporyzatora i/lub elektronicznego papierosa
- Ekstremalne wzorce diety lub ćwiczeń
- Ostatnie wahania masy ciała (>10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przyjmowanie na receptę leków lipidowych lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm lipoprotein, >1 g oleju rybiego dziennie, suplementów antyoksydacyjnych, oleju kannabidiolowego (CBD)
- Przyjmowanie hormonów egzogennych (np. antykoncepcja hormonalna)
- Słaby dostęp żylny
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli
Uczestnicy będą codziennie spożywać 40 ml oliwy z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli w domu przez 2 tygodnie.
|
Oliwa z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli zostanie dostarczona uczestnikom badania do spożycia w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 40 ml dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek o niskiej zawartości polifenoli
Uczestnicy będą codziennie spożywać 40 ml oliwy z oliwek o niskiej zawartości polifenoli w domu przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy badania otrzymają oliwę z oliwek o niskiej zawartości polifenoli do spożycia w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 40 ml dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na odpływ cholesterolu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Wypływ cholesterolu będzie mierzony poprzez ocenę zmian szybkości transportu zwrotnego cholesterolu w oddzielonej surowicy w każdym punkcie czasowym badania (linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny) przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na aktywność białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiany aktywności CETP będą mierzone w każdym punkcie czasowym badania (linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny) w osoczu podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
Wyizolowane osocze będzie współinkubowane z cząsteczkami donorowymi i akceptorowymi przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na krążący utleniony LDL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmierzyć zmiany w krążących poziomach utlenionego LDL w oddzielonym osoczu w każdym punkcie czasowym badania (linia podstawowa, 2 godziny, 4 godziny) za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA; mierzone w jednostkach U/L podczas każdej z 4 wizyt studyjnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na pomiary lipidów we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Pomiar zmian poziomów HDL i LDL w oddzielonym osoczu; mierzone w jednostkach mg/dL.
Krew będzie oceniana tylko dla próbki na czczo (poziom wyjściowy) podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na aktywność paraoksonazy-1 (PON-1).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmierzyć zmiany aktywności PON-1 w oddzielonym osoczu w każdym punkcie czasowym badania (linia podstawowa, 2 godziny, 4 godziny) podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
Aktywność zostanie obliczona na podstawie liniowych szybkości hydrolizy octanu fenylu do fenolu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) za pomocą testów stymulacji ex vivo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Pomiar zmian w cytokinach pochodzących z PBMC jako marker stanu zapalnego w każdym punkcie czasowym badania (linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny) podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
Ocena będzie oparta na wzroście lub spadku stężenia w pg/ml.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na ekspresję genów w mirco RNA w PBMC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmierzyć poziom ekspresji genów w mikroRNA z PBMC w każdym punkcie czasowym badania (linia bazowa, 2 godziny, 4 ) podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
Ocena będzie oparta na krotności zmiany między ramionami badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokumentacji żywieniowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Użyj programu komputerowego, aby sprawdzić wymagania dietetyczne badania.
Uczestnicy powinni unikać oliwek i produktów zawierających oliwki w okresach protokołu badania.
Zostanie to wykonane przy użyciu 3-dniowego zapisu żywności sporządzonego przez badanego, przedłożonego personelowi badawczemu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmierz obwód talii (cm) i bioder (cm) przed rozpoczęciem pobierania krwi w protokołach dnia badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmierz zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmierz wagę (kg) przed rozpoczęciem pobierania krwi w protokołach dnia badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmierz zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmierz ciśnienie krwi (mmHg) przed rozpoczęciem pobierania krwi w protokołach dnia badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na krążące cytokiny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmierzyć krążące cytokiny w oddzielonym osoczu w każdym punkcie czasowym badania (linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny) podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
Wykorzystane zostaną dostępne w handlu zestawy ELISA: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 i ET-1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ocena wpływu polifenoli oliwy z oliwek na metabolity moczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Metabolomika zostanie przeprowadzona na moczu w celu oceny zgodności spożycia oliwy z oliwek zawierającej polifenole z oliwą z oliwek o niskiej zawartości polifenoli podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1484263
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .