- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04149288
Olívaolaj polifenolok és szív- és érrendszeri egészségügyi biomarkerek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy két különböző olívaolaj fogyasztása megváltoztatja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, beleértve a jó és a rossz koleszterin szintjét, a gyulladás szintjét és a génexpresszió szintjét. A részvételre 20-45 év közötti, 20 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező egészséges egyének jogosultak. A vizsgálat 5 látogatásból áll (1 kezdeti szűrés és 4 tanulmányi látogatás), és körülbelül 8 hétig tart. A vizsgálat megkezdése előtt egy 2 hetes bejáratási időszak következik, amelyet két diétás beavatkozási időszak követ, amelyek mindegyike két hétig tart, amelyeket egy kéthetes kimosási időszak választ el.
A vizsgálatban való részvétel egy kezdeti kéthetes befutást foglal magában, hogy megszokja a vizsgálati étrendet. Ezt a kéthetes időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy vagy magas polifenoltartalmú olívaolajat (extra szűz olívaolaj) vagy alacsony polifenoltartalmú olívaolajat (finomított olívaolaj) kezdjenek; A résztvevők a másik olajat a második, 2 hétig tartó étrendi beavatkozási időszakban fogyasztják el. A vizsgálat minden fázisában a résztvevőket arra kérik, hogy 10-12 órás éjszakai böjt után jöjjenek el a Kaliforniai Egyetem Davis-i kampuszára. Minden egyes látogatás alkalmával testmérést végeznek, egy adag olívaolajat és kenyeret fogyasztanak el, valamint három vizelet- és vérmintát vesznek 4 óra leforgása alatt. Minden tanulmányi látogatás során három vért vesznek le egy képzett ápolónő vagy phlebotomist.
A vizsgálat 8 hete alatt kerülni kell minden olívaterméket, például olívabogyót, olívaolajat és olívatartalmú termékeket. A tanulmány minden beavatkozási fázisban otthon fogyasztható olívaolajat biztosít. Ezenkívül a kutatók azt fogják kérni, hogy az étrendből kerüljék a dióféléket és a magas polifenoltartalmú ételeket (főleg a gyümölcsöket és zöldségeket). Részletes étkezési naplókat töltenek ki, és elhozzák a tanulmányi látogatásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges férfi és női alanyok 20-45 év közöttiek, és BMI 18,5-29,9 kg/m2 az egészséges testsúly/túlsúlyos csoport és ≥ 30 kg/m2 az elhízott csoport esetében.
Kizárási kritériumok:
- Kifejezetten kizárásra kerülnek a beleegyezésre képtelen felnőttek, a még nem felnőtt személyek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes vagy szoptató nők, a következő két hónapban teherbe esni tervező nők és a fogvatartottak.
- Dokumentált krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigybetegséget, a vesebetegséget, a metabolikus szindrómát, az aktív rákbetegséget, a korábbi kardiovaszkuláris eseményeket, a gyomor-bypass kórtörténetét vagy a zsírfelszívódáshoz kapcsolódó egyéb GI-problémákat
- A kórtörténetben szereplő dyslipidaemia vagy kóros vércukorszint (összkoleszterin >240 mg/dl, emelkedett éhomi vércukorszint >125 mg/dl)
- Allergia az olajbogyóra, a glutén tolerálhatatlansága vagy többszörös allergia/intolerancia, amely jelentősen korlátozza a táplálékfelvételt
- Dohányzó vagy dohányossal való együttélés, tiltott kábítószer-használat, napi 1 alkoholos ital fogyasztása, párologtató és/vagy elektronikus cigaretta használata
- Extrém étrendi vagy edzési minták
- Legutóbbi súlyingadozások (>10% az elmúlt 6 hónapban)
- Vényköteles lipid gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a lipoprotein anyagcserét, > 1 g halolaj/nap, antioxidáns kiegészítők, kannabidiol (CBD) olaj
- Exogén hormonok szedése (pl. hormonális fogamzásgátlás)
- Rossz vénás hozzáférés
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas polifenol tartalmú olívaolaj
A résztvevők naponta 40 ml magas polifenoltartalmú olívaolajat fogyasztanak otthon 2 hétig.
|
Magas polifenol tartalmú olívaolajat biztosítanak a vizsgálat résztvevőinek otthoni fogyasztásra.
A résztvevőknek 40 ml-t kell fogyasztaniuk minden nap 2 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony polifenol tartalmú olívaolaj
A résztvevők naponta 40 ml alacsony polifenoltartalmú olívaolajat fogyasztanak otthon 2 hétig.
|
Alacsony polifenol tartalmú olívaolajat biztosítanak a vizsgálat résztvevőinek otthoni fogyasztásra.
A résztvevőknek 40 ml-t kell fogyasztaniuk minden nap 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az olívaolaj polifenoljainak a koleszterin kiáramlásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A koleszterin kiáramlást úgy mérjük, hogy értékeljük a fordított koleszterintranszport sebesség változásait az elválasztott szérumban minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra), a kereskedelemben kapható vizsgálati készlettel mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az olívaolaj polifenoljainak a koleszterin-észter transzfer fehérje aktivitására (CETP) gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A CETP-aktivitás változásait minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mérjük a plazmában, mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
Az izolált plazmát a donor és az akceptor molekulákkal együtt inkubáljuk egy kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati készlet segítségével.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az olívaolaj polifenoljainak a keringő oxidált LDL-re gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Az elválasztott plazmában keringő oxidált LDL-szintek változásának mérése minden egyes vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével; U/L egységekben mérve mind a 4 tanulmányi látogatáson.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az olívaolaj polifenolok hatásának felmérése a vér lipidszintjére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Az elkülönített plazmában a HDL és LDL szintjének változásának mérése; mg/dl egységekben mérve.
A vért csak az éhgyomri (kiindulási) mintához kell értékelni mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az olívaolaj polifenoljainak a paraoxonáz-1 (PON-1) aktivitásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Mérje meg a PON-1 aktivitás változásait az elkülönített plazmában minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
Az aktivitást a fenil-acetát fenollá történő hidrolízisének lineáris sebessége alapján számítják ki.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az olívaolaj polifenoljainak a perifériás vér mononukleáris sejtekre (PBMC) gyakorolt hatásának értékelése ex vivo stimulációs tesztekkel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A PBMC-ből származó citokinek változásának mérése a gyulladás markereként minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
Az értékelés a koncentráció pg/ml-ben történő növekedésén vagy csökkentésén alapul.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az olívaolaj-polifenolok hatásának felmérése a génexpresszióra a mirco RNS-ben PBMC-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Mérje meg a génexpresszió szintjét a PBMC-kből származó mikro-RNS-ben minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 °C) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
Az értékelés a vizsgálati karok közötti hajtásváltáson alapul.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszerrekord elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Használjon számítógépes programot a tanulmányi étrendi követelmények ellenőrzéséhez.
Az alanyoknak kerülniük kell az olajbogyót és az olajbogyót tartalmazó termékeket a vizsgálati protokoll időtartama alatt.
Ez egy alany által felvett 3 napos étkezési nyilvántartás felhasználásával történik, amelyet a vizsgálati személyzetnek nyújtottak be.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Mérje meg a derék (cm) és a csípő kerületét (cm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollokon.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Mérje meg a súlyváltozásokat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Mérje meg a súlyt (kg) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napok protokolljain.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Mérje meg a vérnyomás változásait
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Mérje meg a vérnyomást (Hgmm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollok szerint.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az olívaolaj polifenoljainak a keringő citokinekre gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Mérje meg a keringő citokineket az elkülönített plazmában minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
Kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készletek kerülnek felhasználásra: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 és ET-1.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Az olívaolaj polifenoljainak a vizelet metabolitjaira gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A vizelet metabolizmusát megvizsgálják, hogy értékeljék a polifenoltartalmú olívaolaj és az alacsony polifenoltartalmú olívaolaj fogyasztásának vizsgálati megfelelőségét mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1484263
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .