Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olívaolaj polifenolok és szív- és érrendszeri egészségügyi biomarkerek

2026. január 27. frissítette: University of California, Davis
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy két különböző olívaolaj fogyasztása megváltoztatja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, beleértve a jó és a rossz koleszterin szintjét, a gyulladás szintjét és a génexpresszió szintjét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy két különböző olívaolaj fogyasztása megváltoztatja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, beleértve a jó és a rossz koleszterin szintjét, a gyulladás szintjét és a génexpresszió szintjét. A részvételre 20-45 év közötti, 20 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező egészséges egyének jogosultak. A vizsgálat 5 látogatásból áll (1 kezdeti szűrés és 4 tanulmányi látogatás), és körülbelül 8 hétig tart. A vizsgálat megkezdése előtt egy 2 hetes bejáratási időszak következik, amelyet két diétás beavatkozási időszak követ, amelyek mindegyike két hétig tart, amelyeket egy kéthetes kimosási időszak választ el.

A vizsgálatban való részvétel egy kezdeti kéthetes befutást foglal magában, hogy megszokja a vizsgálati étrendet. Ezt a kéthetes időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy vagy magas polifenoltartalmú olívaolajat (extra szűz olívaolaj) vagy alacsony polifenoltartalmú olívaolajat (finomított olívaolaj) kezdjenek; A résztvevők a másik olajat a második, 2 hétig tartó étrendi beavatkozási időszakban fogyasztják el. A vizsgálat minden fázisában a résztvevőket arra kérik, hogy 10-12 órás éjszakai böjt után jöjjenek el a Kaliforniai Egyetem Davis-i kampuszára. Minden egyes látogatás alkalmával testmérést végeznek, egy adag olívaolajat és kenyeret fogyasztanak el, valamint három vizelet- és vérmintát vesznek 4 óra leforgása alatt. Minden tanulmányi látogatás során három vért vesznek le egy képzett ápolónő vagy phlebotomist.

A vizsgálat 8 hete alatt kerülni kell minden olívaterméket, például olívabogyót, olívaolajat és olívatartalmú termékeket. A tanulmány minden beavatkozási fázisban otthon fogyasztható olívaolajat biztosít. Ezenkívül a kutatók azt fogják kérni, hogy az étrendből kerüljék a dióféléket és a magas polifenoltartalmú ételeket (főleg a gyümölcsöket és zöldségeket). Részletes étkezési naplókat töltenek ki, és elhozzák a tanulmányi látogatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges férfi és női alanyok 20-45 év közöttiek, és BMI 18,5-29,9 kg/m2 az egészséges testsúly/túlsúlyos csoport és ≥ 30 kg/m2 az elhízott csoport esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Kifejezetten kizárásra kerülnek a beleegyezésre képtelen felnőttek, a még nem felnőtt személyek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes vagy szoptató nők, a következő két hónapban teherbe esni tervező nők és a fogvatartottak.
  • Dokumentált krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigybetegséget, a vesebetegséget, a metabolikus szindrómát, az aktív rákbetegséget, a korábbi kardiovaszkuláris eseményeket, a gyomor-bypass kórtörténetét vagy a zsírfelszívódáshoz kapcsolódó egyéb GI-problémákat
  • A kórtörténetben szereplő dyslipidaemia vagy kóros vércukorszint (összkoleszterin >240 mg/dl, emelkedett éhomi vércukorszint >125 mg/dl)
  • Allergia az olajbogyóra, a glutén tolerálhatatlansága vagy többszörös allergia/intolerancia, amely jelentősen korlátozza a táplálékfelvételt
  • Dohányzó vagy dohányossal való együttélés, tiltott kábítószer-használat, napi 1 alkoholos ital fogyasztása, párologtató és/vagy elektronikus cigaretta használata
  • Extrém étrendi vagy edzési minták
  • Legutóbbi súlyingadozások (>10% az elmúlt 6 hónapban)
  • Vényköteles lipid gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a lipoprotein anyagcserét, > 1 g halolaj/nap, antioxidáns kiegészítők, kannabidiol (CBD) olaj
  • Exogén hormonok szedése (pl. hormonális fogamzásgátlás)
  • Rossz vénás hozzáférés
  • Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas polifenol tartalmú olívaolaj
A résztvevők naponta 40 ml magas polifenoltartalmú olívaolajat fogyasztanak otthon 2 hétig.
Magas polifenol tartalmú olívaolajat biztosítanak a vizsgálat résztvevőinek otthoni fogyasztásra. A résztvevőknek 40 ml-t kell fogyasztaniuk minden nap 2 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Alacsony polifenol tartalmú olívaolaj
A résztvevők naponta 40 ml alacsony polifenoltartalmú olívaolajat fogyasztanak otthon 2 hétig.
Alacsony polifenol tartalmú olívaolajat biztosítanak a vizsgálat résztvevőinek otthoni fogyasztásra. A résztvevőknek 40 ml-t kell fogyasztaniuk minden nap 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az olívaolaj polifenoljainak a koleszterin kiáramlásra gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A koleszterin kiáramlást úgy mérjük, hogy értékeljük a fordított koleszterintranszport sebesség változásait az elválasztott szérumban minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra), a kereskedelemben kapható vizsgálati készlettel mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az olívaolaj polifenoljainak a koleszterin-észter transzfer fehérje aktivitására (CETP) gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A CETP-aktivitás változásait minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mérjük a plazmában, mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. Az izolált plazmát a donor és az akceptor molekulákkal együtt inkubáljuk egy kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati készlet segítségével.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az olívaolaj polifenoljainak a keringő oxidált LDL-re gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az elválasztott plazmában keringő oxidált LDL-szintek változásának mérése minden egyes vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével; U/L egységekben mérve mind a 4 tanulmányi látogatáson.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az olívaolaj polifenolok hatásának felmérése a vér lipidszintjére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az elkülönített plazmában a HDL és LDL szintjének változásának mérése; mg/dl egységekben mérve. A vért csak az éhgyomri (kiindulási) mintához kell értékelni mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az olívaolaj polifenoljainak a paraoxonáz-1 (PON-1) aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a PON-1 aktivitás változásait az elkülönített plazmában minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. Az aktivitást a fenil-acetát fenollá történő hidrolízisének lineáris sebessége alapján számítják ki.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az olívaolaj polifenoljainak a perifériás vér mononukleáris sejtekre (PBMC) gyakorolt ​​hatásának értékelése ex vivo stimulációs tesztekkel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A PBMC-ből származó citokinek változásának mérése a gyulladás markereként minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. Az értékelés a koncentráció pg/ml-ben történő növekedésén vagy csökkentésén alapul.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az olívaolaj-polifenolok hatásának felmérése a génexpresszióra a mirco RNS-ben PBMC-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a génexpresszió szintjét a PBMC-kből származó mikro-RNS-ben minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 °C) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. Az értékelés a vizsgálati karok közötti hajtásváltáson alapul.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszerrekord elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Használjon számítógépes programot a tanulmányi étrendi követelmények ellenőrzéséhez. Az alanyoknak kerülniük kell az olajbogyót és az olajbogyót tartalmazó termékeket a vizsgálati protokoll időtartama alatt. Ez egy alany által felvett 3 napos étkezési nyilvántartás felhasználásával történik, amelyet a vizsgálati személyzetnek nyújtottak be.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a derék (cm) és a csípő kerületét (cm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollokon.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a súlyváltozásokat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a súlyt (kg) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napok protokolljain.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a vérnyomás változásait
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a vérnyomást (Hgmm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollok szerint.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az olívaolaj polifenoljainak a keringő citokinekre gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Mérje meg a keringő citokineket az elkülönített plazmában minden vizsgálati időpontban (alapvonal, 2 óra, 4 óra) mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. Kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készletek kerülnek felhasználásra: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 és ET-1.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az olívaolaj polifenoljainak a vizelet metabolitjaira gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A vizelet metabolizmusát megvizsgálják, hogy értékeljék a polifenoltartalmú olívaolaj és az alacsony polifenoltartalmú olívaolaj fogyasztásának vizsgálati megfelelőségét mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel