Полифенолы оливкового масла и биомаркеры здоровья сердечно-сосудистой системы
27 января 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Цель этого исследования — выяснить, изменит ли потребление двух разных видов оливкового масла факторы риска, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая уровни хорошего и плохого холестерина, уровни воспаления и уровни экспрессии генов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, изменит ли потребление двух разных видов оливкового масла факторы риска, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая уровни хорошего и плохого холестерина, уровни воспаления и уровни экспрессии генов. К участию допускаются здоровые люди в возрасте от 20 до 45 лет с ИМТ более 20 кг/м2. Исследование включает 5 посещений (1 первичный скрининг и 4 ознакомительных визита) и продлится около 8 недель. Перед началом исследования проводится двухнедельный подготовительный период, за которым следуют два периода вмешательства в диету продолжительностью две недели каждый, разделенные двухнедельным периодом вымывания.
Участие в этом исследовании будет включать начальный двухнедельный период, чтобы привыкнуть к исследуемой диете. По истечении этого двухнедельного периода участники будут случайным образом выбраны для начала использования оливкового масла с высоким содержанием полифенолов (оливковое масло первого отжима) или оливкового масла с низким содержанием полифенолов (рафинированное оливковое масло); участники будут потреблять другое масло в течение второго периода диетического вмешательства продолжительностью 2 недели. На каждом этапе исследования участников просят прийти в кампус Калифорнийского университета в Дэвисе после 10-12-часового ночного голодания. При каждом посещении будут проводиться измерения тела, будет съедена порция оливкового масла и хлеба, а также будут взяты три образца мочи и крови в течение 4 часов. Каждый исследовательский визит будет включать в себя три забора крови обученной медсестрой или флеботомистом.
В течение 8 недель исследования необходимо избегать всех продуктов из оливок, таких как оливки, оливковое масло и продукты, содержащие оливки. В ходе исследования будет предоставлено оливковое масло, которое можно есть дома на каждом этапе вмешательства. Кроме того, исследователи попросят избегать в рационе орехов и продуктов с высоким содержанием полифенолов (в основном фруктов и овощей). Подробные дневники питания будут заполняться и приноситься во время ознакомительных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 45 лет и с ИМТ от 18,5 до 29,9. кг/м2 для группы здорового/избыточного веса и ≥ 30 кг/м2 для группы с ожирением.
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть в ближайшие два месяца, и заключенные будут специально исключены.
- Документально подтвержденные хронические заболевания, включая диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания почек, метаболический синдром, активный рак, предшествующие сердечно-сосудистые события, желудочное шунтирование в анамнезе или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом, связанные с абсорбцией жира.
- Дислипидемия в анамнезе или аномальные уровни глюкозы в крови (общий холестерин > 240 мг/дл, повышенный уровень глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл)
- Аллергия на оливки, непереносимость глютена или множественные аллергии/непереносимости, которые значительно ограничивают потребление пищи
- Курильщик или проживающий с курильщиком, употребление запрещенных наркотиков, употребление более 1 порции алкоголя в день, использование испарителя и/или электронной сигареты
- Экстремальные режимы питания или физических упражнений
- Недавние колебания веса (> 10% за последние 6 месяцев)
- Прием рецептурных липидных препаратов или добавок, которые могут повлиять на метаболизм липопротеинов, более 1 г рыбьего жира в день, антиоксидантные добавки, масло каннабидиола (CBD)
- Прием экзогенных гормонов (например, гормональные противозачаточные)
- Плохой венозный доступ
- Нежелание соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оливковое масло с высоким содержанием полифенолов
Участники будут потреблять 40 мл оливкового масла с высоким содержанием полифенолов каждый день дома в течение 2 недель.
|
Участникам исследования будет предоставлено оливковое масло с высоким содержанием полифенолов для употребления дома.
Участникам будет предложено потреблять 40 мл каждый день в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Оливковое масло с низким содержанием полифенолов
Участники будут потреблять 40 мл оливкового масла с низким содержанием полифенолов каждый день дома в течение 2 недель.
|
Участникам исследования будет предоставлено оливковое масло с низким содержанием полифенолов для употребления дома.
Участникам будет предложено потреблять 40 мл каждый день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на отток холестерина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Отток холестерина будет измеряться путем оценки изменений скорости обратного транспорта холестерина в отделенной сыворотке в каждый момент времени исследования (исходный уровень, 2 часа, 4 часа) с использованием имеющегося в продаже набора для анализа при каждом из 4 визитов в рамках исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на активность белка-переносчика эфира холестерина (CETP)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Изменения активности CETP будут измеряться в каждый момент времени исследования (базовый уровень, 2 часа, 4 часа) в плазме при каждом из 4 визитов исследования.
Выделенная плазма будет совместно инкубироваться с молекулами донора и акцептора с использованием имеющегося в продаже набора для анализа.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на циркулирующие окисленные ЛПНП
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измерение изменений циркулирующих уровней окисленных ЛПНП в отделенной плазме в каждый момент времени исследования (исходный уровень, 2 часа, 4 часа) с использованием имеющегося в продаже набора ELISA; измеряется в единицах Ед/л при каждом из 4 визитов в рамках исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на показатели липидов в крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измерение изменений уровней ЛПВП и ЛПНП в отделенной плазме; измеряется в единицах мг/дл.
Кровь будет оцениваться для образца натощак (исходный уровень) только при каждом из 4 визитов исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на активность параоксоназы-1 (ПОН-1)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измеряйте изменения активности PON-1 в отделенной плазме в каждый момент времени исследования (исходный уровень, 2 часа, 4 часа) при каждом из 4 визитов в рамках исследования.
Активность будет рассчитываться на основе линейных скоростей гидролиза фенилацетата до фенола.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) с использованием анализов стимуляции ex vivo
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измерение изменений цитокинов, полученных из РВМС, в качестве маркера воспаления в каждый момент времени исследования (исходный уровень, 2 часа, 4 часа) при каждом из 4 визитов в рамках исследования.
Оценка будет основываться на увеличении или уменьшении концентрации в пг/мл.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на экспрессию генов в микроРНК в РВМС
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измеряйте уровень экспрессии генов в микроРНК из РВМС в каждый момент времени исследования (базовый уровень, 2 часа, 4 часа) при каждом из 4 визитов в рамках исследования.
Оценка будет основываться на кратности изменения между исследуемыми группами.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ продуктов питания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Используйте компьютерную программу для проверки диетических требований исследования.
Субъекты должны избегать оливок и продуктов, содержащих оливки, в течение периодов протокола исследования.
Это будет сделано с использованием 3-дневной записи о еде, которую испытуемый записал самостоятельно, и предоставлен исследовательскому персоналу.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измерьте талию (см) и окружность бедер (см) до начала забора крови в протоколах дня исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Мера изменения веса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измерьте вес (кг) до начала забора крови по протоколам дня исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Измерение изменений артериального давления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измерьте артериальное давление (мм рт.ст.) до начала забора крови в протоколах дня исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на циркулирующие цитокины
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измеряйте циркулирующие цитокины в отделенной плазме в каждый момент времени исследования (базовый уровень, 2 часа, 4 часа) при каждом из 4 визитов в рамках исследования.
Будут использоваться коммерчески доступные наборы ELISA: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 и ET-1.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка влияния полифенолов оливкового масла на метаболиты мочи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Метаболомика мочи будет проводиться для оценки соответствия потребления оливкового масла, содержащего полифенол, по сравнению с оливковым маслом, содержащим низкополифенол, на каждом из 4 визитов в рамках исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1484263
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .