Olijfoliepolyfenolen en biomarkers voor cardiovasculaire gezondheid
27 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het consumeren van twee verschillende soorten olijfolie risicofactoren met betrekking tot hart- en vaatziekten zal veranderen, waaronder niveaus van goede en slechte cholesterol, niveaus van ontsteking en niveaus van genexpressie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het consumeren van twee verschillende soorten olijfolie risicofactoren met betrekking tot hart- en vaatziekten zal veranderen, waaronder niveaus van goede en slechte cholesterol, niveaus van ontsteking en niveaus van genexpressie. Gezonde personen van 20-45 jaar met een BMI van meer dan 20 kg/m2 komen in aanmerking voor deelname. Het onderzoek bestaat uit 5 bezoeken (1 eerste screening en 4 studiebezoeken) en duurt ongeveer 8 weken. Er is een inloopperiode van 2 weken voordat met het onderzoek wordt begonnen, gevolgd door twee dieetinterventieperioden van elk twee weken, gescheiden door een wash-outperiode van twee weken.
Deelname aan dit onderzoek omvat een eerste aanloopperiode van twee weken om te wennen aan het onderzoeksdieet. Na deze periode van twee weken worden de deelnemers willekeurig geselecteerd om te beginnen met een hoog-polyfenol-olijfolie (extra vierge olijfolie) of een laag-polyfenol-olijfolie (geraffineerde olijfolie); deelnemers zullen de andere olie consumeren tijdens de tweede voedingsinterventieperiode van 2 weken. Tijdens elke fase van de studie wordt de deelnemers gevraagd om na 10-12 uur vasten 's nachts naar de campus van de University of California, Davis te komen. Bij elk bezoek worden lichaamsmaten genomen, een portie olijfolie en brood gegeten en drie urine- en bloedmonsters verzameld in de loop van 4 uur. Elk studiebezoek omvat drie bloedafnames door een getrainde verpleegster of aderlating.
Gedurende de 8 weken van het onderzoek moeten alle olijfproducten zoals olijven, olijfolie en olijfbevattende producten worden vermeden. Het onderzoek levert voor elke interventiefase olijfolie op om thuis te eten. Bovendien zullen de onderzoekers vragen dat noten en voedingsmiddelen met een hoog polyfenolgehalte (meestal fruit en groenten) in het dieet worden vermeden. Gedetailleerde eetdagboeken zullen worden ingevuld en meegenomen naar studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 20-45 jaar en een BMI-bereik van 18,5-29,9 kg/m2 voor de groep met gezond gewicht/overgewicht en ≥ 30 kg/m2 voor de groep met obesitas worden geworven.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (zuigelingen, kinderen, tieners), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn in de komende twee maanden zwanger te worden en gevangenen zullen specifiek worden uitgesloten
- Gedocumenteerde chronische ziekten, waaronder diabetes, schildklieraandoeningen, nieraandoeningen, metabool syndroom, actieve kanker, eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen, voorgeschiedenis van maag-bypass of andere gastro-intestinale problemen die verband houden met vetopname
- Geschiedenis van dyslipidemie of abnormale bloedglucosewaarden (totaal cholesterol >240 mg/dL, verhoogde nuchtere bloedglucosewaarden >125 mg/dL)
- Allergie voor olijven, onvermogen om gluten te verdragen of meerdere allergieën/intoleranties die de voedselinname aanzienlijk zouden beperken
- Roker of samenwonend met een roker, gebruik van ongeoorloofde drugs, gebruik van >1 alcoholische drank/dag, gebruik van verdampers en/of elektronische sigaretten
- Extreme voedings- of bewegingspatronen
- Recente gewichtsschommelingen (>10% in de laatste 6 maanden)
- Medicijnen of supplementen op recept nemen die het lipoproteïnemetabolisme kunnen beïnvloeden, >1 g visolie/dag, antioxidantsupplementen, cannabidiol (CBD)-olie
- Het nemen van exogene hormonen (bijv. hormonale anticonceptie)
- Slechte veneuze toegang
- Onwil om het studieprotocol na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olijfolie met een hoog polyfenolgehalte
Deelnemers consumeren gedurende 2 weken elke dag 40 ml olijfolie met een hoog polyfenolgehalte thuis.
|
Olijfolie met een hoog polyfenolgehalte zal aan de studiedeelnemers worden verstrekt om thuis te consumeren.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken elke dag 40 ml te consumeren.
|
|
Actieve vergelijker: Olijfolie met een laag polyfenolgehalte
Deelnemers consumeren gedurende 2 weken elke dag thuis 40 ml olijfolie met een laag polyfenolgehalte.
|
Olijfolie met een laag polyfenolgehalte zal aan de studiedeelnemers worden verstrekt om thuis te consumeren.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken elke dag 40 ml te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van olijfoliepolyfenolen op cholesterolefflux
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Cholesterolefflux zal worden gemeten door veranderingen in omgekeerde cholesteroltransportsnelheid in gescheiden serum op elk studietijdstip (baseline, 2 uur, 4 uur) te beoordelen met behulp van een in de handel verkrijgbare assaykit bij elk van de 4 studiebezoeken.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van polyfenolen in olijfolie op de activiteit van cholesterolestertransferproteïnen (CETP)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Veranderingen in CETP-activiteit zullen worden gemeten op elk studietijdstip (baseline, 2 uur, 4 uur) in plasma bij elk van de 4 studiebezoeken.
Het geïsoleerde plasma zal samen met donor- en acceptormoleculen worden geïncubeerd met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van olijfoliepolyfenolen op circulerend geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meet op veranderingen in circulerende niveaus van geoxideerd LDL in gescheiden plasma op elk studietijdstip (basislijn, 2 uur, 4 uur) met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit; gemeten in eenheden van U/L bij elk van de 4 studiebezoeken.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van polyfenolen in olijfolie op metingen van bloedlipiden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Maatregel voor veranderingen in de niveaus van HDL en LDL in gescheiden plasma; gemeten in eenheden van mg/dL.
Alleen bij elk van de 4 studiebezoeken zal bloed worden beoordeeld voor het nuchtere (baseline) monster.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van polyfenolen in olijfolie op paraoxonase-1 (PON-1) activiteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meet op veranderingen in PON-1-activiteit in gescheiden plasma op elk studietijdstip (baseline, 2 uur, 4 uur) bij elk van de 4 studiebezoeken.
De activiteit wordt berekend op basis van lineaire hydrolysesnelheden van fenylacetaat tot fenol.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van polyfenolen in olijfolie op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) met behulp van ex vivo stimulatietesten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meting van veranderingen in PBMC-afgeleide cytokines als marker van ontsteking op elk studietijdstip (baseline, 2 uur, 4 uur) bij elk van de 4 studiebezoeken.
Beoordeling zal gebaseerd zijn op een toename of afname van de concentratie in pg/ml.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van olijfoliepolyfenolen op genexpressie in mirco-RNA in PBMC's
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meet het niveau van genexpressie in micro-RNA van PBMC's op elk studietijdstip (basislijn, 2 uur, 4) bij elk van de 4 studiebezoeken.
Beoordeling zal gebaseerd zijn op vouwverandering tussen studiearmen.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van voedselrecords
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Gebruik een computerprogramma om de dieetwensen van de studie te controleren.
Onderwerpen zijn om olijven en olijfbevattende producten te vermijden tijdens periodes van het studieprotocol.
Dit zal worden gedaan met behulp van een door de proefpersoon zelf geregistreerd 3-daags voedselrecord dat aan het onderzoekspersoneel wordt voorgelegd.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meet taille (cm) en heupomtrek (cm) voor aanvang bloedafname op studiedagprotocollen.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Meet voor veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meet het gewicht (kg) voor aanvang van de bloedafname volgens studiedagprotocollen.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Meet voor veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meet de bloeddruk (mmHg) voor aanvang van de bloedafname op studiedagprotocollen.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van olijfoliepolyfenolen op circulerende cytokines
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Meet circulerende cytokines in gescheiden plasma op elk studietijdstip (baseline, 2 uur, 4 uur) bij elk van de 4 studiebezoeken.
In de handel verkrijgbare ELISA-kits zullen worden gebruikt: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 en ET-1.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van olijfoliepolyfenolen op urinemetabolieten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Er zullen metabolomica worden uitgevoerd op urine om te beoordelen of de consumptie van de polyfenol-bevattende olijfolie in overeenstemming is met die van de laag-polyfenol-bevattende olijfolie bij elk van de 4 studiebezoeken.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
22 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1484263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .