Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olivenoljepolyfenoler og biomarkører for kardiovaskulær helse

27. januar 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Formålet med denne forskningen er å undersøke om inntak av to forskjellige typer olivenolje vil endre risikofaktorer relatert til hjerte- og karsykdommer, inkludert nivåer av godt og dårlig kolesterol, nivåer av betennelse og nivåer av genuttrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å undersøke om inntak av to forskjellige typer olivenolje vil endre risikofaktorer relatert til hjerte- og karsykdommer, inkludert nivåer av godt og dårlig kolesterol, nivåer av betennelse og nivåer av genuttrykk. Friske personer i alderen 20-45 år med en BMI over 20 kg/m2 er kvalifisert til å delta. Studien omfatter 5 besøk (1 innledende screening og 4 studiebesøk) og vil vare i ca. 8 uker. Det er en 2-ukers innkjøringsperiode før studiestart, etterfulgt av to diettintervensjonsperioder som hver varer to uker, atskilt av en to ukers utvaskingsperiode.

Deltakelse i denne studien vil innebære en innledende periode på to uker for å bli vant til studiens kosthold. Etter denne to ukers perioden vil deltakerne bli tilfeldig valgt til å starte enten en olivenolje med høy polyfenol (ekstra virgin olivenolje) eller en olivenolje med lav polyfenol (raffinert olivenolje); deltakerne vil konsumere den andre oljen i løpet av den andre diettintervensjonsperioden som varer i 2 uker. I løpet av hver fase av studien vil deltakerne bli bedt om å komme til University of California, Davis campus etter en 10-12 timers faste over natten. Ved hvert besøk vil det bli tatt kroppsmålinger, en porsjon olivenolje og brød vil bli spist, og det vil bli tatt tre urin- og blodprøver i løpet av 4 timer. Hvert studiebesøk vil involvere tre blodprøver av en utdannet sykepleier eller phlebotomist.

I løpet av de 8 ukene av studien, må alle olivenprodukter som oliven, olivenolje og olivenholdige produkter unngås. Studien vil gi olivenolje som kan spises hjemme for hver intervensjonsfase. I tillegg vil etterforskerne be om at nøtter og mat med høyt polyfenol (for det meste frukt og grønnsaker) unngås i kostholdet. Det vil fylles ut detaljerte matdagbøker og tas med på studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-45 år og BMI-intervall på 18,5-29,9 kg/m2 for sunnvekt/overvektsgruppen og ≥ 30 kg/m2 for fedmegruppen rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste to månedene og fanger vil bli spesifikt ekskludert
  • Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom, metabolsk syndrom, aktiv kreft, tidligere kardiovaskulære hendelser, historie med gastrisk bypass eller andre GI-problemer relatert til fettabsorpsjon
  • Anamnese med dyslipidemi eller unormale blodsukkernivåer (totalt kolesterol >240 mg/dL, forhøyet fastende blodsukkernivå >125 mg/dL)
  • Allergi mot oliven, manglende evne til å tolerere gluten eller flere allergier/intoleranser som vil begrense matinntaket betydelig
  • Røyker eller lever med en røyker, bruk av ulovlig narkotika, inntak av >1 alkoholholdig drikk per dag, fordamper og/eller elektronisk sigarettbruk
  • Ekstreme kostholds- eller treningsmønstre
  • Nylige vektsvingninger (>10 % de siste 6 månedene)
  • Tar reseptbelagte lipidmedisiner eller kosttilskudd som kan påvirke lipoproteinmetabolismen, >1 g fiskeolje/dag, antioksidanttilskudd, cannabidiol (CBD) olje
  • Tar eksogene hormoner (f.eks. hormonell prevensjon)
  • Dårlig venetilgang
  • Manglende vilje til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Olivenolje med høy polyfenol
Deltakerne vil konsumere 40 ml høypolyfenol olivenolje hver dag hjemme i 2 uker.
Olivenolje med høy polyfenol vil bli gitt til studiedeltakere å konsumere hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 40 ml hver dag i 2 uker.
Aktiv komparator: Olivenolje med lavt polyfenolinnhold
Deltakerne vil konsumere 40 ml olivenolje med lavt polyfenol hver dag hjemme i 2 uker.
Olivenolje med lavt polyfenolinnhold vil bli gitt til studiedeltakere å konsumere hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 40 ml hver dag i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på kolesterolutstrømning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Kolesterolutstrømning vil bli målt ved å vurdere endringer i revers kolesteroltransporthastighet i separert serum ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på kolesterolesteroverføringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endringer i CETP-aktivitet vil bli målt ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) i plasma ved hvert av de 4 studiebesøkene. Det isolerte plasmaet vil bli co-inkubert med donor- og akseptormolekyler ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på sirkulerende oksidert LDL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål for endringer i sirkulerende nivåer av oksidert LDL i separert plasma ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett; målt i enheter U/L ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på blodlipidmålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål for endringer i nivåene av HDL og LDL i separert plasma; målt i enheter på mg/dL. Blod vil bli vurdert for den fastende (baseline) prøven kun ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål for endringer i PON-1-aktivitet i separert plasma ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hvert av de 4 studiebesøkene. Aktiviteten vil bli beregnet basert på lineære hydrolysehastigheter av fenylacetat til fenol.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved bruk av ex vivo stimuleringsanalyser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Måling av endringer i PBMC-avledede cytokiner som en markør for betennelse ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hvert av de 4 studiebesøkene. Vurdering vil være basert på en økning eller reduksjon i konsentrasjon i pg/ml.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på genuttrykk i mirco-RNA i PBMC-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål nivået av genuttrykk i mikro-RNA fra PBMC-er ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 ) ved hvert av de 4 studiebesøkene. Vurdering vil være basert på foldskifte mellom studiearmer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matrekordanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Bruk et dataprogram for å se etter kostholdsbehov. Forsøkspersonene skal unngå oliven og olivenholdige produkter under studieprotokollperioder. Dette vil bli gjort ved å bruke en selvregistrert 3-dagers matjournal som sendes til studiepersonell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antropometriske mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål midje (cm) og hofteomkrets (cm) før du begynner å ta blod på studiedagprotokollene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål for endringer i vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål vekten (kg) før start av blodprøvetaking på studiedagsprotokollene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål for endringer i blodtrykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål blodtrykket (mmHg) før du begynner å ta blod på studiedagsprotokollene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Mål sirkulerende cytokiner i separert plasma ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hvert av de 4 studiebesøkene. Kommersielt tilgjengelige ELISA-sett vil bli brukt: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 og ET-1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på urinmetabolitter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Metabolomics vil bli utført på urin for å vurdere undersøkelsens samsvar med inntak av polyfenolholdig olivenolje versus lavpolyfenolholdig olivenolje ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere