- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04149288
Olivenoljepolyfenoler og biomarkører for kardiovaskulær helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å undersøke om inntak av to forskjellige typer olivenolje vil endre risikofaktorer relatert til hjerte- og karsykdommer, inkludert nivåer av godt og dårlig kolesterol, nivåer av betennelse og nivåer av genuttrykk. Friske personer i alderen 20-45 år med en BMI over 20 kg/m2 er kvalifisert til å delta. Studien omfatter 5 besøk (1 innledende screening og 4 studiebesøk) og vil vare i ca. 8 uker. Det er en 2-ukers innkjøringsperiode før studiestart, etterfulgt av to diettintervensjonsperioder som hver varer to uker, atskilt av en to ukers utvaskingsperiode.
Deltakelse i denne studien vil innebære en innledende periode på to uker for å bli vant til studiens kosthold. Etter denne to ukers perioden vil deltakerne bli tilfeldig valgt til å starte enten en olivenolje med høy polyfenol (ekstra virgin olivenolje) eller en olivenolje med lav polyfenol (raffinert olivenolje); deltakerne vil konsumere den andre oljen i løpet av den andre diettintervensjonsperioden som varer i 2 uker. I løpet av hver fase av studien vil deltakerne bli bedt om å komme til University of California, Davis campus etter en 10-12 timers faste over natten. Ved hvert besøk vil det bli tatt kroppsmålinger, en porsjon olivenolje og brød vil bli spist, og det vil bli tatt tre urin- og blodprøver i løpet av 4 timer. Hvert studiebesøk vil involvere tre blodprøver av en utdannet sykepleier eller phlebotomist.
I løpet av de 8 ukene av studien, må alle olivenprodukter som oliven, olivenolje og olivenholdige produkter unngås. Studien vil gi olivenolje som kan spises hjemme for hver intervensjonsfase. I tillegg vil etterforskerne be om at nøtter og mat med høyt polyfenol (for det meste frukt og grønnsaker) unngås i kostholdet. Det vil fylles ut detaljerte matdagbøker og tas med på studiebesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-45 år og BMI-intervall på 18,5-29,9 kg/m2 for sunnvekt/overvektsgruppen og ≥ 30 kg/m2 for fedmegruppen rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste to månedene og fanger vil bli spesifikt ekskludert
- Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom, metabolsk syndrom, aktiv kreft, tidligere kardiovaskulære hendelser, historie med gastrisk bypass eller andre GI-problemer relatert til fettabsorpsjon
- Anamnese med dyslipidemi eller unormale blodsukkernivåer (totalt kolesterol >240 mg/dL, forhøyet fastende blodsukkernivå >125 mg/dL)
- Allergi mot oliven, manglende evne til å tolerere gluten eller flere allergier/intoleranser som vil begrense matinntaket betydelig
- Røyker eller lever med en røyker, bruk av ulovlig narkotika, inntak av >1 alkoholholdig drikk per dag, fordamper og/eller elektronisk sigarettbruk
- Ekstreme kostholds- eller treningsmønstre
- Nylige vektsvingninger (>10 % de siste 6 månedene)
- Tar reseptbelagte lipidmedisiner eller kosttilskudd som kan påvirke lipoproteinmetabolismen, >1 g fiskeolje/dag, antioksidanttilskudd, cannabidiol (CBD) olje
- Tar eksogene hormoner (f.eks. hormonell prevensjon)
- Dårlig venetilgang
- Manglende vilje til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olivenolje med høy polyfenol
Deltakerne vil konsumere 40 ml høypolyfenol olivenolje hver dag hjemme i 2 uker.
|
Olivenolje med høy polyfenol vil bli gitt til studiedeltakere å konsumere hjemme.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 40 ml hver dag i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Olivenolje med lavt polyfenolinnhold
Deltakerne vil konsumere 40 ml olivenolje med lavt polyfenol hver dag hjemme i 2 uker.
|
Olivenolje med lavt polyfenolinnhold vil bli gitt til studiedeltakere å konsumere hjemme.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 40 ml hver dag i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på kolesterolutstrømning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Kolesterolutstrømning vil bli målt ved å vurdere endringer i revers kolesteroltransporthastighet i separert serum ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett ved hvert av de 4 studiebesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på kolesterolesteroverføringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endringer i CETP-aktivitet vil bli målt ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) i plasma ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Det isolerte plasmaet vil bli co-inkubert med donor- og akseptormolekyler ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på sirkulerende oksidert LDL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål for endringer i sirkulerende nivåer av oksidert LDL i separert plasma ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett; målt i enheter U/L ved hvert av de 4 studiebesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på blodlipidmålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål for endringer i nivåene av HDL og LDL i separert plasma; målt i enheter på mg/dL.
Blod vil bli vurdert for den fastende (baseline) prøven kun ved hvert av de 4 studiebesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål for endringer i PON-1-aktivitet i separert plasma ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Aktiviteten vil bli beregnet basert på lineære hydrolysehastigheter av fenylacetat til fenol.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved bruk av ex vivo stimuleringsanalyser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Måling av endringer i PBMC-avledede cytokiner som en markør for betennelse ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Vurdering vil være basert på en økning eller reduksjon i konsentrasjon i pg/ml.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på genuttrykk i mirco-RNA i PBMC-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål nivået av genuttrykk i mikro-RNA fra PBMC-er ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 ) ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Vurdering vil være basert på foldskifte mellom studiearmer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matrekordanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Bruk et dataprogram for å se etter kostholdsbehov.
Forsøkspersonene skal unngå oliven og olivenholdige produkter under studieprotokollperioder.
Dette vil bli gjort ved å bruke en selvregistrert 3-dagers matjournal som sendes til studiepersonell.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål midje (cm) og hofteomkrets (cm) før du begynner å ta blod på studiedagprotokollene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Mål for endringer i vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål vekten (kg) før start av blodprøvetaking på studiedagsprotokollene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Mål for endringer i blodtrykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål blodtrykket (mmHg) før du begynner å ta blod på studiedagsprotokollene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Mål sirkulerende cytokiner i separert plasma ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 2 timer, 4 timer) ved hvert av de 4 studiebesøkene.
Kommersielt tilgjengelige ELISA-sett vil bli brukt: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 og ET-1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Vurdere påvirkningen av olivenoljepolyfenoler på urinmetabolitter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Metabolomics vil bli utført på urin for å vurdere undersøkelsens samsvar med inntak av polyfenolholdig olivenolje versus lavpolyfenolholdig olivenolje ved hvert av de 4 studiebesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1484263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .