Olivenolie polyfenoler og kardiovaskulær sundhed biomarkører
16. november 2023 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne forskning er at undersøge, om indtagelse af to forskellige slags olivenolie vil ændre risikofaktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme, herunder niveauer af godt og dårligt kolesterol, niveauer af inflammation og niveauer af genekspression.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at undersøge, om indtagelse af to forskellige slags olivenolie vil ændre risikofaktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme, herunder niveauer af godt og dårligt kolesterol, niveauer af inflammation og niveauer af genekspression. Raske personer i alderen 20-45 år med et BMI over 20 kg/m2 er berettiget til at deltage. Undersøgelsen involverer 5 besøg (1 indledende screening og 4 studiebesøg) og vil vare omkring 8 uger. Der er en 2-ugers indkøringsperiode, før undersøgelsen påbegyndes, efterfulgt af to diætinterventionsperioder, der hver varer to uger, adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode.
Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere en indledende to-ugers periode for at blive vant til undersøgelsens kost. Efter denne to ugers periode vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at starte enten en højpolyphenol olivenolie (ekstra jomfruolivenolie) eller en lavpolyphenol olivenolie (raffineret olivenolie); deltagerne vil indtage den anden olie under den anden diætinterventionsperiode, der varer 2 uger. I hver fase af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at komme til University of California, Davis campus efter en 10-12 timers faste natten over. Ved hvert besøg vil der blive taget kropsmål, en portion olivenolie og brød vil blive spist, og der vil blive udtaget tre urin- og blodprøver i løbet af 4 timer. Hvert studiebesøg vil involvere tre blodprøver af en uddannet sygeplejerske eller phlebotomist.
I løbet af undersøgelsens 8 uger skal alle olivenprodukter såsom oliven, olivenolie og olivenholdige produkter undgås. Undersøgelsen vil give olivenolie, der kan spises derhjemme for hver interventionsfase. Derudover vil efterforskerne bede om, at nødder og fødevarer med højt polyfenolindhold (for det meste frugter og grøntsager) undgås i kosten. Detaljerede maddagbøger vil blive udfyldt og medbragt til studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-45 år og BMI-intervallet 18,5-29,9 kg/m2 for den sunde vægt/overvægtige gruppe og ≥ 30 kg/m2 for den fede gruppe vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste to måneder, og fanger vil specifikt blive udelukket
- Dokumenterede kroniske sygdomme, herunder diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom, metabolisk syndrom, aktiv cancer, tidligere kardiovaskulære hændelser, historie med gastrisk bypass eller andre GI-problemer relateret til fedtabsorption
- Anamnese med dyslipidæmi eller unormale blodsukkerniveauer (totalt kolesterol >240 mg/dL, forhøjet fastende blodsukkerniveau >125 mg/dL)
- Allergi over for oliven, manglende evne til at tolerere gluten eller flere allergier/intolerancer, der vil begrænse fødeindtagelsen betydeligt
- Ryger eller lever sammen med en ryger, brug af ulovligt stof, indtagelse af >1 alkoholisk drik om dagen, fordamper og/eller brug af elektroniske cigaret
- Ekstreme kost- eller træningsmønstre
- Seneste vægtsvingninger (>10 % inden for de sidste 6 måneder)
- Tager receptpligtig lipidmedicin eller kosttilskud, der kan påvirke lipoproteinmetabolismen, >1 g fiskeolie/dag, antioxidanttilskud, cannabidiol (CBD) olie
- Indtagelse af eksogene hormoner (f. hormonel prævention)
- Dårlig venøs adgang
- Uvilje til at overholde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højpolyphenol olivenolie
Deltagerne vil indtage 40 ml højpolyphenol olivenolie hver dag derhjemme i 2 uger.
|
Højpolyphenol olivenolie vil blive leveret til studiedeltagere til at indtage derhjemme.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 40 ml hver dag i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Lav-polyphenol olivenolie
Deltagerne vil indtage 40 ml lav-polyphenol olivenolie hver dag derhjemme i 2 uger.
|
Olivenolie med lavt polyfenolindhold vil blive leveret til studiedeltagere til at indtage derhjemme.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 40 ml hver dag i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af indflydelsen af olivenolie polyphenoler på kolesterol efflux
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Kolesteroludstrømning vil blive målt ved at vurdere ændringer i omvendt kolesteroltransporthastighed i adskilt serum på hvert undersøgelsestidspunkt (baseline, 2 timer, 4 timer) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit ved hvert af de 4 undersøgelsesbesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Vurdering af olivenoliepolyfenolers indflydelse på kolesterolestertransferproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændringer i CETP-aktivitet vil blive målt på hvert studietidspunkt (baseline, 2 timer, 4 timer) i plasma ved hvert af de 4 studiebesøg.
Det isolerede plasma vil blive co-inkuberet med donor- og acceptormolekyler under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Vurdering af olivenoliepolyfenolers indflydelse på cirkulerende oxideret LDL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål for ændringer i cirkulerende niveauer af oxideret LDL i separeret plasma ved hvert undersøgelsestidspunkt (basislinje, 2 timer, 4 timer) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit; målt i U/L-enheder ved hvert af de 4 studiebesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Vurdering af olivenoliepolyfenolers indflydelse på blodlipidmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål for ændringer i niveauerne af HDL og LDL i adskilt plasma; målt i enheder af mg/dL.
Blod vil kun blive vurderet for den fastende (baseline) prøve ved hvert af de 4 undersøgelsesbesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Vurdering af olivenoliepolyfenolers indflydelse på paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål for ændringer i PON-1-aktivitet i adskilt plasma ved hvert studietidspunkt (baseline, 2 timer, 4 timer) ved hvert af de 4 studiebesøg.
Aktiviteten vil blive beregnet baseret på lineære hydrolysehastigheder af phenylacetat til phenol.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Vurdering af indflydelsen af olivenolie polyphenoler på perifere blod mononukleære celler (PBMC) ved hjælp af ex vivo stimulationsanalyser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Måling af ændringer i PBMC-afledte cytokiner som en markør for inflammation ved hvert undersøgelsestidspunkt (baseline, 2 timer, 4 timer) ved hvert af de 4 undersøgelsesbesøg.
Vurderingen vil være baseret på en stigning eller et fald i koncentrationen i pg/ml.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af indflydelsen af olivenoliepolyphenoler på genekspression i mirco-RNA i PBMC'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål niveauet af genekspression i mikro-RNA fra PBMC'er ved hvert undersøgelsestidspunkt (baseline, 2 timer, 4 ) ved hvert af de 4 undersøgelsesbesøg.
Bedømmelsen vil være baseret på foldskifte mellem studiearme.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevarejournalanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Brug et computerprogram til at kontrollere, om du har studiekostbehov.
Forsøgspersonerne skal undgå oliven og olivenholdige produkter under undersøgelsesprotokolperioder.
Dette vil blive gjort ved hjælp af en selvregistreret 3-dages madoptegnelse, som er indsendt til studiepersonalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål talje (cm) og hofteomkreds (cm) før påbegyndelse af udtagning af blod på studiedagsprotokollerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Mål for ændringer i vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål vægten (kg) før påbegyndelse af udtagning af blod på protokollerne for undersøgelsesdag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Mål for ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål blodtrykket (mmHg) før påbegyndelse af udtagning af blod på undersøgelsesdagsprotokollerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Vurdering af olivenoliepolyfenolers indflydelse på cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Mål cirkulerende cytokiner i adskilt plasma ved hvert studietidspunkt (baseline, 2 timer, 4 timer) ved hvert af de 4 studiebesøg.
Kommercielt tilgængelige ELISA-sæt vil blive brugt: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 og ET-1.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Vurdering af olivenoliepolyfenolers indflydelse på urinmetabolitter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Metabolomics vil blive udført på urin for at vurdere for undersøgelsesoverensstemmelse af forbrug af den polyphenolholdige olivenolie versus den lavpolyphenolholdige olivenolie ved hvert af de 4 studiebesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1484263
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .