Polifenoli dell'olio d'oliva e biomarcatori della salute cardiovascolare
27 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questa ricerca è indagare se il consumo di due diversi tipi di olio d'oliva cambierà i fattori di rischio legati alle malattie cardiovascolari, inclusi i livelli di colesterolo buono e cattivo, i livelli di infiammazione e i livelli di espressione genica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è indagare se il consumo di due diversi tipi di olio d'oliva cambierà i fattori di rischio legati alle malattie cardiovascolari, inclusi i livelli di colesterolo buono e cattivo, i livelli di infiammazione e i livelli di espressione genica. Possono partecipare individui sani di età compresa tra 20 e 45 anni con un BMI superiore a 20 kg/m2. Lo studio prevede 5 visite (1 screening iniziale e 4 visite di studio) e durerà circa 8 settimane. C'è un periodo di run-in di 2 settimane prima di iniziare lo studio, seguito da due periodi di intervento dietetico ciascuno della durata di due settimane, separati da un periodo di washout di due settimane.
La partecipazione a questo studio comporterà un periodo iniziale di due settimane per abituarsi alla dieta dello studio. Dopo questo periodo di due settimane, i partecipanti saranno selezionati casualmente per iniziare un olio di oliva ad alto contenuto di polifenoli (olio extravergine di oliva) o un olio di oliva a basso contenuto di polifenoli (olio di oliva raffinato); i partecipanti consumeranno l'altro olio durante il secondo periodo di intervento dietetico della durata di 2 settimane. Durante ogni fase dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di venire all'Università della California, nel campus di Davis, dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Ad ogni visita verranno effettuate misurazioni corporee, verrà consumata una porzione di olio d'oliva e pane e verranno raccolti tre campioni di urina e sangue nel corso di 4 ore. Ogni visita di studio comporterà tre prelievi di sangue da parte di un infermiere o flebotomo qualificato.
Durante le 8 settimane dello studio, tutti i prodotti a base di olive come olive, olio d'oliva e prodotti contenenti olive dovranno essere evitati. Lo studio fornirà olio d'oliva da consumare a casa per ogni fase dell'intervento. Inoltre, gli investigatori chiederanno di evitare nella dieta noci e alimenti ad alto contenuto di polifenoli (principalmente frutta e verdura). Diari alimentari dettagliati saranno compilati e portati alle visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine generalmente sani di età compresa tra 20 e 45 anni e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 per il gruppo peso sano/sovrappeso e ≥ 30 kg/m2 per il gruppo obeso.
Criteri di esclusione:
- Gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone che non sono ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti), le donne in gravidanza o in allattamento, le donne che pianificano una gravidanza nei prossimi due mesi e i detenuti saranno specificatamente esclusi
- Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie della tiroide, malattie renali, sindrome metabolica, cancro attivo, precedenti eventi cardiovascolari, storia di bypass gastrico o altri problemi gastrointestinali correlati all'assorbimento dei grassi
- Storia di dislipidemia o livelli anomali di glucosio nel sangue (colesterolo totale >240 mg/dL, livelli elevati di glucosio nel sangue a digiuno >125 mg/dL)
- Allergia alle olive, incapacità di tollerare il glutine o allergie/intolleranze multiple che limiterebbero significativamente l'assunzione di cibo
- Fumatore o convivente con un fumatore, consumo di droghe illecite, consumo di >1 bevanda alcolica/giorno, uso di vaporizzatori e/o sigarette elettroniche
- Schemi dietetici o di esercizio estremi
- Recenti fluttuazioni di peso (>10% negli ultimi 6 mesi)
- Assunzione di farmaci o integratori lipidici prescritti che possono influenzare il metabolismo delle lipoproteine, > 1 g di olio di pesce al giorno, integratori antiossidanti, olio di cannabidiolo (CBD)
- L'assunzione di ormoni esogeni (ad es. controllo delle nascite ormonale)
- Scarso accesso venoso
- Riluttanza a rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio di oliva ad alto contenuto di polifenoli
I partecipanti consumeranno 40 ml di olio d'oliva ad alto contenuto di polifenoli ogni giorno a casa per 2 settimane.
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Ai partecipanti allo studio verrà fornito olio d'oliva ad alto contenuto di polifenoli da consumare a casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 40 ml ogni giorno per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Olio di oliva a basso contenuto di polifenoli
I partecipanti consumeranno 40 ml di olio d'oliva a basso contenuto di polifenoli ogni giorno a casa per 2 settimane.
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Ai partecipanti allo studio verrà fornito olio d'oliva a basso contenuto di polifenoli da consumare a casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 40 ml ogni giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sull'efflusso di colesterolo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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L'efflusso di colesterolo sarà misurato valutando i cambiamenti nella velocità di trasporto inverso del colesterolo nel siero separato a ciascun punto temporale dello studio (basale, 2 ore, 4 ore) utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio in ciascuna delle 4 visite di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sull'attività della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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I cambiamenti nell'attività del CETP saranno misurati in ogni momento dello studio (basale, 2 ore, 4 ore) nel plasma in ciascuna delle 4 visite dello studio.
Il plasma isolato sarà co-incubato con molecole di donatore e accettore utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sulle LDL ossidate circolanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare i cambiamenti nei livelli circolanti di LDL ossidato nel plasma separato in ogni momento dello studio (basale, 2 ore, 4 ore) utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio; misurato in unità di U/L in ciascuna delle 4 visite dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sulle misurazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare le variazioni dei livelli di HDL e LDL nel plasma separato; misurato in unità di mg/dL.
Il sangue verrà valutato solo per il campione a digiuno (di riferimento) in ciascuna delle 4 visite dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sull'attività della paraoxonasi-1 (PON-1).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare i cambiamenti nell'attività PON-1 nel plasma separato in ogni momento dello studio (basale, 2 ore, 4 ore) in ciascuna delle 4 visite dello studio.
L'attività sarà calcolata sulla base delle velocità lineari di idrolisi del fenil acetato a fenolo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sulle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) mediante saggi di stimolazione ex vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nelle citochine derivate da PBMC come marcatore di infiammazione in ogni momento dello studio (basale, 2 ore, 4 ore) in ciascuna delle 4 visite di studio.
La valutazione si baserà su un aumento o diminuzione della concentrazione in pg/ml.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sull'espressione genica nel mirco RNA nelle PBMC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare il livello di espressione genica nel micro RNA da PBMC in ogni momento dello studio (basale, 2 ore, 4) in ciascuna delle 4 visite di studio.
La valutazione si baserà sul cambio di piega tra i bracci dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei registri alimentari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Utilizzare un programma per computer per verificare i requisiti dietetici dello studio.
I soggetti devono evitare olive e prodotti contenenti olive durante i periodi del protocollo di studio.
Ciò verrà fatto utilizzando un registro alimentare di 3 giorni autoregistrato dal soggetto presentato al personale dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare la vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misura per le variazioni di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare il peso (kg) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare le variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare la pressione sanguigna (mmHg) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sulle citochine circolanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misurare le citochine circolanti nel plasma separato in ogni momento dello studio (basale, 2 ore, 4 ore) in ciascuna delle 4 visite dello studio.
Verranno utilizzati i kit ELISA disponibili in commercio: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 e ET-1.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'influenza dei polifenoli dell'olio d'oliva sui metaboliti delle urine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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La metabolomica verrà eseguita sulle urine per valutare la conformità allo studio del consumo di olio d'oliva contenente polifenoli rispetto all'olio d'oliva a basso contenuto di polifenoli in ciascuna delle 4 visite di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
22 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1484263
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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