Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti prehab

2024. május 6. frissítette: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

A prehabilitáció megvalósíthatósága és eredményessége magas kockázatú sebészeti betegeknél

A műtéti prehabilitáció az a folyamat, amelynek során az egyén fizikai funkcióit és szellemi képességeit javítja, hogy képes legyen ellenállni a műtét okozta stressznek. A prehabilitáció a fizikai erőnlét, a táplálkozás és a pszichológiai egészség optimalizálásával érhető el. Tanulmányok kimutatták, hogy a prehabilitáció megelőzheti a műtét alatti és utáni szövődményeket, csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát és javíthatja a műtét utáni felépülést. A prehabilitáció iránti növekvő érdeklődés ellenére keveset értenek arról, hogyan lehet a prehabilitációt integrált klinikai szolgáltatásként megvalósítani. Ez a tanulmány egy olyan prehabilitációs program hatását vizsgálja, amely gyakorlatokat, pszichológiai és táplálkozási optimalizálást foglal magában, amely a klinikai integrációs utakat emulálja. A tanulmány résztvevői választhatnak, hogy intézményalapú prehabilitációban (FBP) vagy otthoni prehabilitációban (HBP) vesznek részt, attól függően, hogy szükségleteik/elérhetőségük a Torontói Általános Kórházba. A résztvevők eredményeit szabványos alkalmassági tesztekkel, önbeszámoló kérdőívekkel és orvosi feljegyzések áttekintésével mérik a kiinduláskor, egy héttel a műtét előtt, valamint a műtét utáni 30. és 90. napon. A megvalósíthatóság átfogó értékelésére is sor kerül a klinikai integráció elősegítőinek és akadályainak jobb megértése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre nagyobb az érdeklődés a prehabilitáció szerepe iránt a műtéti kockázat csökkentésében, a műtéttel kapcsolatos dekondicionálás mérséklésében és a posztoperatív felépülés elősegítésében. A posztoperatív helyzethez képest az egészségügyi beavatkozások preoperatív kezdeményezése az egészségügyi eredmények javításának fontos stratégiája, mivel: i) a műtéti szövődmények módosítható kockázati tényezőit célozza meg; ii) a betegek fizikailag és/vagy pszichológiailag jobban képesek befolyásolni az egészségi állapot változását a korai posztoperatív időszakhoz képest; iii) a műtét előtti várakozási idő több hét is lehet, ami lehetőséget jelent a gyógyulásukba való proaktív befektetésre; és iv. a betegek érzékennyé válhatnak a káros egészségügyi magatartások fontosságára, amelyek hozzájárulhattak a műtét szükségességéhez (azaz „tanítható pillanat”). A prehabilitáció potenciális előnyei túlmutatnak a kiindulási állapottól a műtétig terjedő potenciális egészségügyi javuláson, de magában foglalja a dekondicionálás megelőzését vagy enyhítését is, amelyet a betegek a műtét utáni időszakban tapasztalnak. A sebészeti betegek prehabilitációs beavatkozásainak előnyeit értékelő közelmúltbeli szisztematikus áttekintések és metaanalízisek eredményei alátámasztják azok hatékonyságát a fizikai alkalmasság, a tartózkodás időtartama, a műtéti szövődmények aránya és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javításában.

Míg a korábbi intervenciós tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak be, keveset tudunk arról, hogy mennyire kivitelezhető a prehabilitáció integrálása a műtétre váró emberek standard ellátásába. Ez a tanulmány olyan beavatkozás-tervezési jellemzőket kíván alkalmazni, amelyek korábban megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyultak, és egy hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlettervezési modellt alkalmaz a klinikai integráció megvalósíthatóságának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétet terveztek az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A sebészük beutalta a prehabilitáció indikációjával a sebész klinikai benyomása alapján (pl. az átlagosnál magasabb kockázatú jelölt; marginális műtétre jelentkező a korlátozott fiziológiai tartalék miatt; törékeny; dekondícionált; vagy más okból magyarázattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Létesítményalapú előhabilitáció (FBP)

Gyakorlat

  • Három felügyelt gyakorlati edzés aerob és ellenállási gyakorlatokból. Tartalmazza a nagy intenzitású intervallum aerob edzést és az egész testre kiterjedő ellenállási gyakorlatokat (60 perc/menet)
  • Speciális gyakorlatokat is előírnak a regionális és/vagy kompenzációs szövetek műtéti előkészítésére
  • Az edzést regisztrált kineziológus/edzésfiziológus felügyeli

Táplálás

  • A résztvevők személyre szabott táplálkozási értékelést és tanácsadást kapnak a prehabilitáció első hetében, majd a műtétet megelőző héten
  • Minden foglalkozást regisztrált dietetikus vezet (60 perc/menet)
  • A résztvevők napi 20 g fehérje-kiegészítést is kapnak

Stresszkezelés és viselkedéstámogatás

  • A résztvevőket a prehabilitáció első hetében, majd a műtét előtti héten pszichoedukációs foglalkozásra tervezik.
  • Minden foglalkozást pszichológus vezet (60 perc/foglalkozás)
Viselkedési: Edzés, táplálkozási optimalizálás és pszichoedukáció
Multimodális prehabilitáció, beleértve a testmozgást, a táplálkozást és a stresszkezelést létesítmény-alapú vagy otthoni modellen keresztül
Kísérleti: Otthoni prehabilitáció (HBP)

Gyakorlat

  • Három felügyelet nélküli, otthoni edzés edzés aerob és ellenálló gyakorlatokból. Tartalmazza a folyamatos közepes intenzitású aerob edzést és az egész testet terhelő ellenállási gyakorlatokat (60 perc/menet)
  • Speciális gyakorlatokat is előírnak a regionális és/vagy kompenzációs szövetek műtéti előkészítésére
  • Az edzést regisztrált kineziológus/edzésfiziológus felügyeli

Táplálás

  • A résztvevők személyre szabott táplálkozási értékelést és tanácsadást kapnak a prehabilitáció első hetében, majd a műtétet megelőző héten
  • Minden foglalkozást regisztrált dietetikus vezet (60 perc/menet)
  • A résztvevők napi 20 g fehérje-kiegészítést is kapnak

Stresszkezelés és viselkedéstámogatás

  • A résztvevőket a prehabilitáció első hetében, majd a műtét előtti héten pszichoedukációs foglalkozásra tervezik.
  • Minden foglalkozást pszichológus vezet (60 perc/foglalkozás)
Viselkedési: Edzés, táplálkozási optimalizálás és pszichoedukáció
Multimodális prehabilitáció, beleértve a testmozgást, a táplálkozást és a stresszkezelést létesítmény-alapú vagy otthoni modellen keresztül
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
- Ez a csoport nem kap további beavatkozást a rutin ellátástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlási és beiratkozási adatok
Időkeret: Alapvonal
  • A műtéthez hozzájáruló jogosult betegek havi számát a felvételi klinikai adatbázisok segítségével állapítják meg.
  • A sebészektől kapott beutalók teljes száma.
  • Azon betegek száma, akik vállalják, hogy részt vesznek a prehabilitációs programban.
  • A demográfiai adatok, a betegség jellemzői és a kezelés típusa rögzítésre kerül a prehabilitációs résztvevők számára
  • A beutalt betegeket, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, összehasonlítják az összes beleegyező résztvevővel a beutalási űrlapon megadott információk alapján
  • Azok esetében, akik elmulasztják a szűrést, vagy visszautasítják a részvételt, naplózzuk a demográfiai adatokat és a kimaradás okait.
Alapvonal
A lehetőség ablaka
Időkeret: A műtét alaphelyzete
A „prehabilitációs ablak” rögzítésre kerül, és működési szempontból a program beutalásától a műtét időpontjáig eltelt idő. Leírjuk a teljes preoperatív időszakot (a műtéthez való hozzájárulás és a műtét időpontja közötti idő) és a prehabilitációs program időtartamát (a program kezdetétől a műtétig eltelt idő). Ezen időszakok mindegyike napokban kerül rögzítésre.
A műtét alaphelyzete
Beavatkozási ragaszkodás és hűség
Időkeret: A műtét alaphelyzete
  • Az FBP résztvevők betartását minden személyes ülésen való részvétellel rögzítjük. A hűséget és a tapadást tovább mérik az edzések aerob és rezisztencia edzési összetevőinek teljesítményének részletes rögzítésével.
  • A HBP résztvevőivel hetente telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a kutatási koordinátor betartásáról. A HBP-résztvevők otthoni gyakorlatának önbeszámolásához egy naplót használunk, amely meghatározott mezőket tartalmaz az edzés összes részletének rögzítésére.
  • A stresszkezelés betartását és a dohányzásról való leszokás eszközeinek használatát (szükség szerint) hetente rögzítjük a résztvevői kézikönyvekben található napló segítségével. Ez magában foglalja a heti relaxációs alkalmak számát; az étrendi ajánlások betartása a táplálkozási magatartásra, a fehérje-kiegészítésre, valamint a dohányosok esetében a használt eszközökre és az igénybevételek számára.
A műtét alaphelyzete
Tanulmány megtartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
- A programban való részvétel során a lemorzsolódás gyakoriságát dokumentálni kell, beleértve a lemorzsolódás okait is. A demográfiai adatokra és okokra vonatkozó leíró statisztikákat a program befejezőinek és lemorzsolódásának leírására használjuk.
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Akadályok és elősegítők
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A prehabilitációs részvétel és elköteleződés akadályairól és facilitátorairól szóló kvalitatív tartalomelemzés félig strukturált interjúk segítségével történik. Mind a prehabilitációs, mind a szokásos gondozásban részt vevőket felkérjük, hogy vegyenek részt az interjúkon telefonon vagy személyesen. A heterogén populáción belüli metatémák azonosításának telítettsége érdekében 15 mintát javasoltak az elterjedt és szembetűnőbb ötletek gyűjtésére.
30 nappal a műtét után
Biztonság és káros események
Időkeret: A műtét alaphelyzete
A prehabilitációs beavatkozással kapcsolatos minden biztonsági vagy nemkívánatos eseményről az FBP résztvevőinek minden személyes ülésén és a HBP résztvevőivel folytatott heti telefonhívások alkalmával beszámolunk. A jelentés és az osztályozás a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verzióját követi.
A műtét alaphelyzete
Gazdasági megvalósíthatóság (kórházi szempont)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
A kórház perspektívájára gyakorolt ​​költséghatást az elsődleges kórházi tartózkodás időtartama, a visszafogadás és a visszafogadási idő alapján határozzák meg. Ezt fogják használni a prehabilitációban részt vevők (FBP és HBP) ​​közötti költségkülönbségek meghatározására a szokásos ellátáshoz képest.
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Gazdasági megvalósíthatóság (beteg szempont)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
A betegszempontú költségszámítást a páciens által bejelentett költségnaplóval mérik. Ez magában foglalja: közvetlen egészségügyi költségeket (pl. háziorvosi látogatások, szakorvosi ellátások, felírt gyógyszeres kezelési egységek); közvetlen nem egészségügyi költségek (pl. a vény nélkül kapható gyógyszerek költsége, az egészségügyi tevékenységek költsége, a fizetett és nem fizetett háztartási segítségnyújtás órái, a szállítás, valamint az egyéb külső költségek értéke, a testmozgással kapcsolatos kiadások pontosításával) és a közvetett költségek (pl. a munkából hiányzó napok, a takarításból és egyéb napi tevékenységekből kiesett napok száma).
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
A műtét utáni tartózkodás időtartamát a beteg kórlapjáról rögzítjük. Ezt a műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig számítják, és órákban rögzítik.
Akár 90 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények és halálozás
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
A szövődmények, beleértve a halálozást is, a Clavien-Dindo osztályozást követik. Minden olyan egészségügyi eseményt, amely visszafogadást igényel, szintén dokumentálni kell.
Akár 90 nappal a műtét után
Az aerob funkcionális kapacitás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Az aerob funkcionális kapacitást a hatperces sétateszt (6MWT) segítségével mérik. A rendszer rögzíti a 6 percig megtett teljes távolságot. Csak a prehabilitáció résztvevőinél mérve.
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Változások a mozgásszervi funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Az izom-csontrendszer funkcionális kapacitását a markolat erejével értékelik. A mindkét karra generált izometrikus csúcserőt kg-erőben kell rögzíteni. Csak a prehabilitáció résztvevőinél mérve.
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Változások a test összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel mérik, mBCA 514 (Seca, Hamburg, Németország) segítségével. A rendszer rögzíti a testzsírszázalékot, a zsír- és zsírmentes tömeget, az impedanciát, az ellenállást és a fázisszöget. Csak a prehabilitáció résztvevőinél mérve.
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Változások a HRQOL-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
A HRQOL-t a Short Form-12 Health Survey (SF-12) és az EuroQol-5 Dimension (EQ5D) segítségével mérik. Csak a prehabilitáció résztvevőinél mérve.
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük. Csak a prehabilitáció résztvevőinél mérve.
Kiindulási állapot, 1 héttel a műtét előtt, 30 és 90 nappal a műtét után
Változások az étrendben
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a műtét előtt
Az étrendben és az egészséges táplálkozásban bekövetkezett változásokat a 3 napos diéta rekord méri. Csak a prehabilitáció résztvevőinél mérve.
Kiindulási és 1 héttel a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5573

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel