Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehab for kirurgi

6. mai 2024 oppdatert av: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Gjennomførbarhet og effektivitet av prehabilitering hos kirurgiske pasienter med høy risiko

Kirurgisk prehabilitering er prosessen med å forbedre ens fysiske funksjon og mentale kapasitet for å sette ham/henne i stand til å motstå stressfaktoren ved kirurgi. Prehabilitering kan oppnås ved å optimalisere fysisk form, ernæring og psykologisk helse. Studier har vist at prehabilitering kan forhindre komplikasjoner under og etter operasjonen, redusere sykehusoppholdet og forbedre postoperativ utvinning. Til tross for den økende interessen for prehabilitering, er det lite forstått om hvordan man kan implementere prehabilitering en integrert klinisk tjeneste. Denne studien vil undersøke effekten av et prehabiliteringsprogram som inkluderer trening, psykologisk og ernæringsoptimalisering som emulerer kliniske integrasjonsveier. Deltakerne i denne studien vil ha et valg om å delta i anleggsbasert prehabilitering (FBP) eller hjemmebasert prehabilitering (HBP) avhengig av deres behov/tilgjengelighet til Toronto General Hospital. Deltakerresultatene vil bli målt ved hjelp av standardiserte kondisjonstesting, selvrapporteringsspørreskjemaer og journalgjennomganger ved baseline, en uke preoperativt og 30 og 90 dager postoperativt. En omfattende vurdering av gjennomførbarhet vil også bli utført for å bedre forstå tilretteleggere og barrierer for klinisk integrasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende interesse for prehabiliteringens rolle for å redusere kirurgisk risiko, dempe operasjonsrelatert dekondisjonering og lette postoperativ utvinning. Sammenlignet med den postoperative settingen, er det å initiere helseintervensjoner preoperativt foreslått som en viktig strategi for å forbedre helseresultatene fordi: i) den retter seg mot modifiserbare risikofaktorer for kirurgiske komplikasjoner; ii) pasienter kan være mer fysisk og/eller psykologisk i stand til å påvirke endring i helsetilstand sammenlignet med den tidlige postoperative perioden; iii) ventetider før operasjonen kan være flere uker, og representerer dermed en mulighet til proaktivt å investere i restitusjonen; og iv) pasienter kan være sensibiliserte for viktigheten av ugunstig helseatferd som kan ha bidratt til behovet for kirurgi (dvs. et "lærelig øyeblikk"). Den potensielle fordelen med prehabilitering strekker seg utover potensielle helsegevinster fra baseline til operasjon, men inkluderer også forebygging eller demping av dekondisjonering som pasienter opplever i løpet av den postoperative perioden. Funnene fra nyere systematiske oversikter og metaanalyser som vurderer fordelene med prehabiliteringsintervensjoner hos kirurgiske pasienter gir støtte for deres effektivitet i å forbedre fysisk form, liggetid, kirurgiske komplikasjoner og helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Mens tidligere intervensjonsstudier har vist lovende funn, er lite kjent om hvor mulig det er å integrere prehabilitering i standard omsorg for personer som venter på operasjon. Denne studien har til hensikt å bruke intervensjonsdesignfunksjoner som tidligere har vist seg å være gjennomførbare og effektive, og bruker en hybrid designmodell for effektivitetsimplementering for å vurdere gjennomførbarheten av klinisk integrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt operasjon ved Universitetets helsenettverk
  • Flytende engelsk
  • Henvist av kirurgen med indikasjon for prehabilitering i henhold til kirurgens kliniske inntrykk (dvs. høyere enn gjennomsnittet risikokandidat; marginal kandidat for kirurgi på grunn av begrenset fysiologisk reserve; skrøpelig; dekondisjonert; eller annen grunn med forklaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasilitetsbasert prehabilitering (FBP)

Trening

  • Tre overvåket treningsøkter med aerobic- og motstandsøvelser. Inkluderer aerobic intervalltrening med høy intensitet og motstandsøvelser for hele kroppen (60 min/økt)
  • Spesifikke øvelser vil også bli foreskrevet for å forberede regionalt og/eller kompenserende vev for kirurgi
  • Treningsøkten vil bli overvåket av en registrert kinesiolog/treningsfysiolog

Ernæring

  • Deltakerne vil motta en individuell ernæringsvurdering og veiledning innen den første uken av prehabiliteringen og igjen i uken før operasjonen
  • Alle økter vil ledes av en registrert kostholdsekspert (60 min/økt)
  • Deltakerne vil også motta 20 g proteintilskudd daglig

Stressmestring og atferdsstøtte

  • Deltakerne vil bli planlagt for en psykoedukasjonssesjon innen den første uken av prehabilitering og igjen i uken før operasjonen
  • Alle økter vil ledes av en psykolog (60 min/økt)
Atferdsmessig: Trening, ernæringsoptimalisering og psykoedukasjon
Multimodal prehabilitering inkludert trening, ernæring og stressmestring levert via en anleggsbasert eller hjemmebasert modell
Eksperimentell: Hjemmebasert prehabilitering (HBP)

Trening

  • Tre uten tilsyn, hjemmebaserte treningsøkter med aerobic- og motstandsøvelser. Inkluderer kontinuerlig aerobic trening med moderat intensitet og motstandsøvelser for hele kroppen (60 min/økt)
  • Spesifikke øvelser vil også bli foreskrevet for å forberede regionalt og/eller kompenserende vev for kirurgi
  • Treningsøkten vil bli overvåket av en registrert kinesiolog/treningsfysiolog

Ernæring

  • Deltakerne vil motta en individuell ernæringsvurdering og veiledning innen den første uken av prehabiliteringen og igjen i uken før operasjonen
  • Alle økter vil ledes av en registrert kostholdsekspert (60 min/økt)
  • Deltakerne vil også motta 20 g proteintilskudd daglig

Stressmestring og atferdsstøtte

  • Deltakerne vil bli planlagt for en psykoedukasjonssesjon innen den første uken av prehabilitering og igjen i uken før operasjonen
  • Alle økter vil ledes av en psykolog (60 min/økt)
Atferdsmessig: Trening, ernæringsoptimalisering og psykoedukasjon
Multimodal prehabilitering inkludert trening, ernæring og stressmestring levert via en anleggsbasert eller hjemmebasert modell
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
– Denne gruppen vil ikke få noen ekstra intervensjon fra den rutinemessige omsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisnings- og påmeldingsdata
Tidsramme: Grunnlinje
  • Antall kvalifiserte pasienter per måned som samtykker til operasjon vil bli konstatert via klinikkens databaser for innleggelse.
  • Totalt antall henvisninger mottatt fra kirurger.
  • Antall pasienter som samtykker i å delta i prehabiliteringsprogrammet.
  • Demografi, sykdomskarakteristikker og behandlingstype vil bli fanget opp for prehabiliteringsdeltakere
  • Henviste pasienter som takker nei til deltakelse i studien vil bli sammenlignet med alle samtykkende deltakere ved å bruke informasjon gitt på henvisningsskjemaet
  • For de som mislykkes i screening eller avslår deltakelse, vil vi logge demografiske og årsaker til ikke-deltakelse.
Grunnlinje
Mulighetens vindu
Tidsramme: Grunnlinje til operasjon
'Prehabiliteringsvinduet' vil bli registrert og er operasjonelt definert som tiden fra programhenvisning til operasjonsdato. Vi vil også beskrive den totale preoperative perioden (tid mellom samtykke til operasjon og dato for operasjon) og prehabiliteringsprogrammets varighet (tid fra programstart til operasjon). Hver av disse periodene vil bli registrert i dager.
Grunnlinje til operasjon
Intervensjon etterlevelse og troskap
Tidsramme: Grunnlinje til operasjon
  • Overholdelse for FBP-deltakere vil bli registrert via oppmøte til hver personlig økt. Troskap og overholdelse vil bli ytterligere målt ved detaljert registrering av ytelse på aerobic- og motstandstreningskomponentene i treningsøktene.
  • HBP-deltakere vil bli kontaktet ukentlig via telefon eller e-post for tilslutningsregistrering av forskningskoordinatoren. En loggbok vil bli brukt til å selvrapportere HBP-deltakernes hjemmebaserte øvelse som inneholder spesifikke felt for å fange opp alle øktdetaljer.
  • Overholdelse av stressmestring og bruk av røykeavvenningsverktøy (etter behov) vil bli registrert ukentlig ved hjelp av en loggbok i deltakermanualene. Dette inkluderer antall avslappingsøkter per uke; overholdelse av kostholdsanbefalinger for diettatferd, proteintilskudd og for røykere, verktøyene som brukes og antall ganger tilgang.
Grunnlinje til operasjon
Studieoppbevaring
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
- Frafallsfrekvens under programdeltakelse vil bli dokumentert inkludert årsaker til frafall. Beskrivende statistikk for demografiske data og årsaker vil bli brukt for å beskrive program som fullfører og avbryter.
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Kvalitativ innholdsanalyse om barrierer og tilretteleggere for prehabiliteringsdeltakelse og engasjement vil bli gjennomført ved hjelp av semistrukturerte intervjuer. Både deltakere i prehabilitering og vanlig omsorg vil bli bedt om å delta i intervjuer via telefon eller personlig. For å oppnå metning for å identifisere meta-temaer i en heterogen populasjon, er utvalg av 15 foreslått for samling av utbredte og mer fremtredende ideer.
30 dager postoperativt
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til operasjon
Eventuelle sikkerhets- eller uønskede hendelser knyttet til prehabiliteringsintervensjonen vil bli rapportert ved hver personlig økt for FBP-deltakere og under ukentlige telefonsamtaler med HBP-deltakere. Rapportering og gradering vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Grunnlinje til operasjon
Økonomisk gjennomførbarhet (sykehusperspektiv)
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
En kostnadspåvirkning på perspektivet til sykehuset vil bli gjennomført basert på primærsykehusets liggetid, reinnleggelse og reinnleggelse. Dette vil bli brukt til å bestemme kostnadsforskjeller mellom de som deltar i prehabilitering (FBP og HBP) ​​sammenlignet med vanlig omsorg.
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Økonomisk gjennomførbarhet (pasientperspektiv)
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Pasientperspektivkostnad vil bli målt ved hjelp av en pasientrapportert kostnadsdagbok. Dette inkluderer: direkte helsekostnader (dvs. besøk til allmennpraksis, spesialistbehandling, enheter brukt på foreskrevet medisin); direkte ikke-helsehjelpskostnader (dvs. kostnader for reseptfrie medisiner, kostnader til helseaktiviteter, timer med betalt og ubetalt husholdningshjelp, transport og verdien av andre egenutgifter, med spesifikasjoner om treningsrelaterte utgifter)l og indirekte kostnader (dvs. antall dager fraværende fra jobb, tapte dager fra rengjøring og andre daglige aktiviteter).
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
Postoperativ liggetid vil bli registrert fra pasientens journal. Dette vil bli beregnet fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset og registrert i timer.
Opptil 90 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
Komplikasjoner, inkludert dødelighet, vil følge Clavien-Dindo-klassifiseringen. Enhver helsehendelse som krever reinnleggelse vil også bli dokumentert.
Opptil 90 dager postoperativt
Endringer i aerob funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Aerob funksjonell kapasitet vil bli målt ved bruk av Six-Minute Walk Test (6MWT). Total tilbakelagt distanse i 6 minutter vil bli registrert. Målt kun hos deltakere i prehabilitering.
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Endringer i muskuloskeletal funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Muskuloskeletal funksjonsevne vil bli vurdert via gripestyrke. Maksimal isometrisk kraft generert for begge armer vil bli registrert i kg-kraft. Målt kun hos deltakere i prehabilitering.
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Kroppssammensetning vil bli målt via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av mBCA 514 (Seca, Hamburg, Tyskland). Kroppsfettprosent, fett- og fettfri masse, impedans, motstand og fasevinkel vil bli registrert. Målt kun hos deltakere i prehabilitering.
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Endringer i HRQOL
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
HRQOL vil bli målt ved Short Form-12 Health Survey (SF-12) og EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Målt kun hos deltakere i prehabilitering.
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Endringer i depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Målt kun hos deltakere i prehabilitering.
Baseline, 1 uke før operasjonen, 30 og 90 dager postoperativt
Endringer i kostholdet
Tidsramme: Baseline og 1 uke før operasjon
Endringer i kosthold og sunn mat vil bli målt ved 3-dagers diett. Målt kun hos deltakere i prehabilitering.
Baseline og 1 uke før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-5573

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere