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Préhab pour la chirurgie

6 mai 2024 mis à jour par: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Faisabilité et efficacité de la préadaptation chez les patients chirurgicaux à haut risque

La préhabilitation chirurgicale est le processus d'amélioration de la fonction physique et de la capacité mentale d'une personne pour lui permettre de résister au facteur de stress de la chirurgie. La préadaptation peut être réalisée en optimisant la forme physique, la nutrition et la santé psychologique. Des études ont montré que la préadaptation peut prévenir les complications pendant et après la chirurgie, réduire la durée du séjour à l'hôpital et améliorer la récupération postopératoire. Malgré l'intérêt croissant dans le domaine de la préhabilitation, on sait peu de choses sur la façon de mettre en œuvre la préhabilitation en tant que service clinique intégré. Cette étude examinera l'effet d'un programme de préadaptation qui comprend l'exercice, l'optimisation psychologique et nutritionnelle qui émule les voies d'intégration clinique. Les participants à cette étude auront le choix de participer à la préadaptation en établissement (FBP) ou à la préadaptation à domicile (HBP) en fonction de leurs besoins/accessibilité à l'Hôpital général de Toronto. Les résultats des participants seront mesurés à l'aide de tests de condition physique standardisés, de questionnaires d'auto-évaluation et d'examens des dossiers médicaux au départ, une semaine avant l'opération et à 30 et 90 jours après l'opération. Une évaluation complète de la faisabilité sera également menée pour mieux comprendre les facilitateurs et les obstacles à l'intégration clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On s'intéresse de plus en plus au rôle de la préhabilitation pour réduire le risque chirurgical, atténuer le déconditionnement lié à la chirurgie et faciliter la récupération postopératoire. Par rapport au contexte postopératoire, l'initiation des interventions de santé en préopératoire est proposée comme une stratégie importante pour améliorer les résultats de santé parce que : i) elle cible les facteurs de risque modifiables de complications chirurgicales ; ii) les patients peuvent être physiquement et/ou psychologiquement plus capables d'influer sur le changement de leur état de santé par rapport à la période postopératoire précoce ; iii) les temps d'attente avant la chirurgie peuvent être de plusieurs semaines, ce qui représente une opportunité d'investir de manière proactive dans leur rétablissement ; et iv) les patients peuvent être sensibilisés à l'importance des comportements néfastes pour la santé qui peuvent avoir contribué à la nécessité d'une intervention chirurgicale (c'est-à-dire un « moment propice à l'apprentissage »). Le bénéfice potentiel de la préadaptation s'étend au-delà des gains potentiels en matière de santé de la ligne de base à la chirurgie, mais comprend également la prévention ou l'atténuation du déconditionnement que les patients subissent pendant la période postopératoire. Les résultats de revues systématiques et de méta-analyses récentes évaluant les avantages des interventions de préadaptation chez les patients chirurgicaux confirment leur efficacité dans l'amélioration de la forme physique, de la durée du séjour, des taux de complications chirurgicales et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Bien que des études interventionnelles antérieures aient démontré des résultats prometteurs, on sait peu de choses sur la faisabilité d'intégrer la préadaptation dans la norme de soins pour les personnes en attente d'une intervention chirurgicale. Cette étude a l'intention d'employer des caractéristiques de conception d'intervention qui se sont déjà avérées faisables et efficaces et emploie un modèle de conception d'essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre pour évaluer la faisabilité de l'intégration clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie prévue au Réseau universitaire de santé
  • Anglais courant
  • Adressé par leur chirurgien avec indication de préhabilitation selon l'impression clinique du chirurgien (c.-à-d. candidat à risque supérieur à la moyenne ; candidat marginal à la chirurgie en raison d'une réserve physiologique limitée ; frêle; déconditionné; ou autre raison avec explication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation en établissement (FBP)

Exercer

  • Trois séances d'entraînement supervisées d'exercices d'aérobie et de résistance. Comprend un entraînement aérobie à intervalles de haute intensité et des exercices de résistance pour tout le corps (60 min/séance)
  • Des exercices spécifiques seront également prescrits pour préparer les tissus régionaux et/ou compensatoires à la chirurgie
  • La séance d'exercices sera supervisée par un kinésiologue/physiologiste de l'exercice enregistré

Nutrition

  • Les participants recevront une évaluation et des conseils nutritionnels individualisés au cours de la première semaine de pré-réhabilitation et de nouveau dans la semaine précédant la chirurgie
  • Toutes les séances seront dirigées par une diététiste (60 min/séance)
  • Les participants recevront également 20 g de suppléments protéiques par jour

Gestion du stress et soutien comportemental

  • Les participants seront programmés pour une séance de psychoéducation au cours de la première semaine de pré-réhabilitation et de nouveau dans la semaine précédant la chirurgie
  • Toutes les séances seront animées par un psychologue (60 min/séance)
Comportemental: Exercice, optimisation nutritionnelle et psychoéducation
Préadaptation multimodale comprenant exercice, nutrition et gestion du stress dispensée via un modèle en établissement ou à domicile
Expérimental: Préadaptation à domicile (RAP)

Exercer

  • Trois séances d'entraînement à domicile non supervisées d'exercices aérobiques et de résistance. Comprend un entraînement aérobique continu d'intensité modérée et des exercices de résistance pour tout le corps (60 min/séance)
  • Des exercices spécifiques seront également prescrits pour préparer les tissus régionaux et/ou compensatoires à la chirurgie
  • La séance d'exercices sera supervisée par un kinésiologue/physiologiste de l'exercice enregistré

Nutrition

  • Les participants recevront une évaluation et des conseils nutritionnels individualisés au cours de la première semaine de pré-réhabilitation et de nouveau dans la semaine précédant la chirurgie
  • Toutes les séances seront dirigées par une diététiste (60 min/séance)
  • Les participants recevront également 20 g de suppléments protéiques par jour

Gestion du stress et soutien comportemental

  • Les participants seront programmés pour une séance de psychoéducation au cours de la première semaine de pré-réhabilitation et de nouveau dans la semaine précédant la chirurgie
  • Toutes les séances seront animées par un psychologue (60 min/séance)
Comportemental: Exercice, optimisation nutritionnelle et psychoéducation
Préadaptation multimodale comprenant exercice, nutrition et gestion du stress dispensée via un modèle en établissement ou à domicile
Aucune intervention: Soins habituels
- Ce groupe ne recevra aucune intervention supplémentaire des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'aiguillage et d'inscription
Délai: Ligne de base
  • Le nombre de patients éligibles par mois qui consentent à la chirurgie sera déterminé via les bases de données de la clinique de préadmission.
  • Le nombre total de références reçues de chirurgiens.
  • Le nombre de patients qui acceptent de participer au programme de préadaptation.
  • Les données démographiques, les caractéristiques de la maladie et le type de traitement seront capturés pour les participants en préadaptation
  • Les patients référés qui refusent de participer à l'étude seront comparés à tous les participants consentants en utilisant les informations fournies sur le formulaire de référence
  • Pour ceux qui échouent à la sélection ou refusent de participer, nous enregistrerons leur démographie et les raisons de leur non-participation.
Ligne de base
Fenêtre d'opportunité
Délai: Base de la chirurgie
La « fenêtre de pré-réhabilitation » sera enregistrée et est définie de manière opérationnelle comme le temps écoulé entre l'orientation du programme et la date de l'intervention chirurgicale. Nous décrirons également la période préopératoire totale (temps entre le consentement à la chirurgie et la date de la chirurgie) et la durée du programme de préhabilitation (temps entre le début du programme et la chirurgie). Chacune de ces périodes sera enregistrée en jours.
Base de la chirurgie
Adhérence et fidélité de l'intervention
Délai: Base de la chirurgie
  • L'adhésion des participants FBP sera enregistrée via la participation à chaque session en personne. La fidélité et l'adhésion seront également mesurées par un enregistrement détaillé des performances des composants d'entraînement aérobique et de résistance des séances d'exercices.
  • Les participants HBP seront contactés chaque semaine par téléphone ou par e-mail pour l'enregistrement de l'adhésion par le coordinateur de la recherche. Un journal de bord sera utilisé pour auto-déclarer l'exercice à domicile des participants au RAP qui contient des champs spécifiques pour saisir tous les détails de la session.
  • Le respect de la gestion du stress et l'utilisation d'outils de sevrage tabagique (au besoin) seront enregistrés chaque semaine à l'aide d'un journal de bord dans les manuels des participants. Cela inclut le nombre de séances de relaxation par semaine ; le respect des recommandations diététiques pour les comportements alimentaires, la supplémentation en protéines, et pour les fumeurs, les outils utilisés et le nombre de fois consultés.
Base de la chirurgie
Rétention d'étude
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
- La fréquence d'abandon pendant la participation au programme sera documentée, y compris les raisons de l'abandon. Des statistiques descriptives pour les données démographiques et les raisons seront utilisées pour décrire les finissants et les décrocheurs du programme.
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Obstacles et facilitateurs
Délai: 30 jours après l'opération
Une analyse de contenu qualitative sur les obstacles et les facilitateurs de la participation et de l'engagement en préhabilitation sera menée à l'aide d'entretiens semi-structurés. Les participants à la préadaptation et aux soins habituels seront invités à participer à des entretiens par téléphone ou en personne. Pour atteindre la saturation pour identifier les méta-thèmes au sein d'une population hétérogène, un échantillon de 15 a été suggéré pour la collection d'idées répandues et plus saillantes.
30 jours après l'opération
Sécurité et événements indésirables
Délai: Base de la chirurgie
Tout événement de sécurité ou indésirable lié à l'intervention de préhabilitation sera signalé lors de chaque séance en personne pour les participants FBP et lors des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants HBP. Le signalement et le classement suivront les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0.
Base de la chirurgie
Faisabilité économique (perspective hospitalière)
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Un impact sur les coûts du point de vue de l'hôpital sera effectué en fonction de la durée du séjour à l'hôpital principal, de la réadmission et de la durée du séjour de réadmission. Cela sera utilisé pour déterminer les différences de coûts entre ceux qui participent à la préadaptation (FBP et HBP) ​​par rapport aux soins habituels.
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Faisabilité économique (perspective du patient)
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
L'établissement des coûts selon la perspective du patient sera mesuré par un journal des coûts déclaré par le patient. Cela comprend : les coûts directs des soins de santé (c.-à-d. visites en médecine générale, soins spécialisés, unités appliquées aux médicaments prescrits) ; coûts directs non liés aux soins de santé (c.-à-d. coût des médicaments en vente libre, coût des activités de santé, heures d'aide ménagère rémunérée et non rémunérée, transport et valeur des autres dépenses personnelles, avec des détails sur les dépenses liées à l'exercice)l et les coûts indirects (c.-à-d. nombre de jours d'absence du travail, jours perdus pour l'entretien ménager et autres activités quotidiennes).
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
La durée du séjour postopératoire sera enregistrée à partir du dossier médical du patient. Cela sera calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital et enregistré en heures.
Jusqu'à 90 jours après l'opération
Complications postopératoires et mortalité
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
Les complications, y compris la mortalité, suivront la classification de Clavien-Dindo. Tout événement médical nécessitant une réadmission sera également documenté.
Jusqu'à 90 jours après l'opération
Modifications de la capacité fonctionnelle aérobie
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
La capacité fonctionnelle aérobie sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). La distance totale parcourue pendant 6 minutes sera enregistrée. Mesuré uniquement chez les participants à la préhabilitation.
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Modifications de la capacité fonctionnelle musculo-squelettique
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
La capacité fonctionnelle musculo-squelettique sera évaluée via la force de préhension. La force isométrique maximale générée pour les deux bras sera enregistrée en kg-force. Mesuré uniquement chez les participants à la préhabilitation.
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Changements dans la composition corporelle
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
La composition corporelle sera mesurée via une analyse d'impédance bioélectrique à l'aide de mBCA 514 (Seca, Hambourg, Allemagne). Le pourcentage de graisse corporelle, la masse grasse et sans graisse, l'impédance, la résistance et l'angle de phase seront enregistrés. Mesuré uniquement chez les participants à la préhabilitation.
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Changements dans la QVLS
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
La QVLS sera mesurée par le Short Form-12 Health Survey (SF-12) et la dimension EuroQol-5 (EQ5D). Mesuré uniquement chez les participants à la préhabilitation.
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Changements dans la dépression
Délai: Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Mesuré uniquement chez les participants à la préhabilitation.
Au départ, 1 semaine avant la chirurgie, 30 et 90 jours après l'opération
Changements de régime
Délai: Au départ et 1 semaine avant la chirurgie
Les changements dans le régime alimentaire et les pratiques alimentaires saines seront mesurés par le record de régime de 3 jours. Mesuré uniquement chez les participants à la préhabilitation.
Au départ et 1 semaine avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-5573

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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