Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehab na chirurgii

6. května 2024 aktualizováno: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Proveditelnost a účinnost rehabilitace u vysoce rizikových chirurgických pacientů

Chirurgická rehabilitace je proces zlepšování fyzické funkce a duševní kapacity člověka, který mu umožňuje odolat stresoru operace. Rehabilitace lze dosáhnout optimalizací fyzické kondice, výživy a psychického zdraví. Studie ukázaly, že rehabilitace může zabránit komplikacím během operace a po ní, zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit pooperační zotavení. Navzdory rostoucímu zájmu o oblast rehabilitace se málo rozumí tomu, jak zavést rehabilitaci jako integrovanou klinickou službu. Tato studie bude zkoumat účinek rehabilitačního programu, který zahrnuje cvičení, psychologickou a nutriční optimalizaci, která napodobuje cesty klinické integrace. Účastníci této studie budou mít na výběr, zda se budou účastnit rehabilitace založené na zařízení (FBP) nebo domácí rehabilitace (HBP) v závislosti na jejich potřebách/dostupnosti torontské všeobecné nemocnice. Výsledky účastníků budou měřeny pomocí standardizovaného testování zdatnosti, dotazníků s vlastními zprávami a přehledů lékařských záznamů na začátku, týden před operací a 30 a 90 dnů po operaci. Bude také provedeno komplexní posouzení proveditelnosti, aby bylo možné lépe porozumět facilitátorům a překážkám klinické integrace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o roli rehabilitace pro snížení chirurgického rizika, zmírnění dekondice související s operací a usnadnění pooperační rekonvalescence. Ve srovnání s pooperačním nastavením je zahájení zdravotních intervencí předoperačně navrženo jako důležitá strategie ke zlepšení zdravotních výsledků, protože: i) se zaměřuje na ovlivnitelné rizikové faktory chirurgických komplikací; ii) pacienti mohou být více fyzicky a/nebo psychicky schopni ovlivnit změnu zdravotního stavu ve srovnání s časným pooperačním obdobím; iii) čekací doby před operací mohou být několik týdnů, což představuje příležitost proaktivně investovat do jejich zotavení; a iv) pacienti mohou být citliví na důležitost nepříznivého zdravotního chování, které mohlo přispět k potřebě chirurgického zákroku (tj. „naučitelný okamžik“). Potenciální přínos rehabilitace přesahuje potenciální zisky ve zdraví od výchozího stavu po operaci, ale zahrnuje také prevenci nebo zmírnění dekondice, kterou pacienti zažívají v pooperačním období. Zjištění nedávných systematických přehledů a metaanalýz hodnotících přínosy rehabilitačních intervencí u chirurgických pacientů poskytují podporu pro jejich účinnost při zlepšování fyzické zdatnosti, délky pobytu, míry chirurgických komplikací a kvality života související se zdravím (HRQOL).

Zatímco předchozí intervenční studie prokázaly slibná zjištění, málo se ví o tom, jak proveditelné je integrovat rehabilitaci do standardní péče o lidi čekající na operaci. Tato studie má v úmyslu využít prvky intervenčního designu, které se dříve ukázaly jako proveditelné a účinné, a využívá hybridní model návrhu studie účinnosti a implementace k posouzení proveditelnosti klinické integrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na operaci v Univerzitní zdravotnické síti
  • Plynně v angličtině
  • Doporučeno jejich chirurgem s indikací k rehabilitaci podle klinického dojmu chirurga (tj. kandidát s vyšším než průměrným rizikem; okrajový kandidát na operaci kvůli omezené fyziologické rezervě; křehký; zbavený podmínek; nebo jiný důvod s vysvětlením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace založená na zařízení (FBP)

Cvičení

  • Tři cvičební tréninky pod dohledem aerobních a odporových cvičení. Zahrnuje vysoce intenzivní intervalový aerobní trénink a posilovací cvičení celého těla (60 min/sezení)
  • Budou také předepsána specifická cvičení pro přípravu regionálních a/nebo kompenzačních tkání na operaci
  • Cvičení bude řízeno registrovaným kineziologem/fyziologem cvičení

Výživa

  • Účastníci obdrží individuální nutriční posouzení a poradenství během prvního týdne rehabilitace a znovu v týdnu před operací
  • Všechny sezení povede registrovaný dietolog (60 min/sezení)
  • Účastníci také dostanou 20g proteinového suplementu denně

Zvládání stresu a podpora chování

  • Účastníci budou naplánováni na psychoedukační sezení během prvního týdne rehabilitace a znovu v týdnu před operací
  • Všechna sezení povede psycholog (60 min/sezení)
Behaviorální: Cvičení, optimalizace výživy a psychoedukace
Multimodální rehabilitace včetně cvičení, výživy a zvládání stresu poskytovaná prostřednictvím modelu zařízení nebo domácího modelu
Experimentální: Domácí rehabilitace (HBP)

Cvičení

  • Tři domácí cvičení bez dozoru s aerobním a odporovým cvičením. Zahrnuje kontinuální středně intenzivní aerobní trénink a posilovací cvičení celého těla (60 min/sezení)
  • Budou také předepsána specifická cvičení pro přípravu regionálních a/nebo kompenzačních tkání na operaci
  • Cvičení bude řízeno registrovaným kineziologem/fyziologem cvičení

Výživa

  • Účastníci obdrží individuální nutriční posouzení a poradenství během prvního týdne rehabilitace a znovu v týdnu před operací
  • Všechny sezení povede registrovaný dietolog (60 min/sezení)
  • Účastníci také dostanou 20g proteinového suplementu denně

Zvládání stresu a podpora chování

  • Účastníci budou naplánováni na psychoedukační sezení během prvního týdne rehabilitace a znovu v týdnu před operací
  • Všechna sezení povede psycholog (60 min/sezení)
Behaviorální: Cvičení, optimalizace výživy a psychoedukace
Multimodální rehabilitace včetně cvičení, výživy a zvládání stresu poskytovaná prostřednictvím modelu zařízení nebo domácího modelu
Žádný zásah: Obvyklá péče
- Tato skupina nebude dostávat žádné další intervence z běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o doporučení a registraci
Časové okno: Základní linie
  • Počet způsobilých pacientů za měsíc, kteří souhlasí s operací, bude zjišťován prostřednictvím databází kliniky před přijetím.
  • Celkový počet doporučení obdržených od chirurgů.
  • Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí v rehabilitačním programu.
  • U účastníků rehabilitace budou zachyceny demografické údaje, charakteristiky onemocnění a typ léčby
  • Doporučení pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, budou porovnáni se všemi souhlasnými účastníky pomocí informací poskytnutých ve formuláři doporučení
  • U těch, kteří neprojdou screeningem nebo odmítnou účast, zaznamenáme jejich demografické údaje a důvody neúčasti.
Základní linie
Okno příležitosti
Časové okno: Výchozí stav k operaci
Bude zaznamenáno „okno rehabilitace“ a je operativně definováno jako doba od doporučení programu do data operace. Popíšeme také celkové předoperační období (doba mezi souhlasem k operaci a datem operace) a dobu trvání rehabilitačního programu (doba od zahájení programu do operace). Každé z těchto období bude zaznamenáno ve dnech.
Výchozí stav k operaci
Dodržování intervence a věrnost
Časové okno: Výchozí stav k operaci
  • Dodržování u účastníků FBP bude zaznamenáno prostřednictvím účasti na každém osobním zasedání. Věrnost a dodržování budou dále měřeny podrobným záznamem výkonu na aerobních a odporových tréninkových složkách cvičení.
  • Účastníci HBP budou kontaktováni každý týden telefonicky nebo e-mailem za účelem zaznamenání dodržování koordinátorem výzkumu. Záznamník bude použit k vlastnímu hlášení domácího cvičení účastníků HBP, které obsahuje specifická pole pro zachycení všech podrobností o relaci.
  • Dodržování zvládání stresu a používání nástrojů pro odvykání kouření (podle potřeby) bude zaznamenáváno týdně pomocí deníku v rámci manuálů pro účastníky. To zahrnuje počet relaxačních sezení za týden; dodržování dietních doporučení pro dietní chování, suplementaci bílkovin a pro kuřáky, používané nástroje a počet přístupů.
Výchozí stav k operaci
Udržení studia
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
- Četnost předčasného ukončení během účasti v programu bude zdokumentována včetně důvodů předčasného ukončení. Popisné statistiky pro demografická data a důvody budou použity k popisu dokončení programu a ukončení programu.
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Bariéry a facilitátoři
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalitativní obsahová analýza překážek a facilitátorů účasti a zapojení do rehabilitace bude provedena pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Účastníci rehabilitace i běžné péče budou vyzváni k účasti na pohovorech telefonicky nebo osobně. Pro dosažení saturace pro identifikaci metatémat v rámci heterogenní populace byl navržen vzorek 15 pro sběr převládajících a nápadnějších myšlenek.
30 dní po operaci
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav k operaci
Jakékoli bezpečnostní nebo nepříznivé události související s rehabilitační intervencí budou hlášeny při každém osobním sezení pro účastníky FBP a během týdenních telefonických hovorů s účastníky HBP. Hlášení a hodnocení se budou řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0.
Výchozí stav k operaci
Ekonomická proveditelnost (z pohledu nemocnice)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Nákladový dopad na perspektivu nemocnice bude veden na základě délky pobytu v primární nemocnici, readmise a délky hospitalizace. To bude použito ke stanovení cenových rozdílů mezi těmi, kteří se účastní rehabilitace (FBP a HBP) ​​ve srovnání s běžnou péčí.
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Ekonomická proveditelnost (z pohledu pacienta)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Náklady z pohledu pacienta budou měřeny pacientem hlášeným nákladovým deníkem. To zahrnuje: přímé náklady na zdravotní péči (tj. návštěvy praktického lékaře, péče specialistů, jednoty aplikované na předepsané léky); přímé náklady mimo zdravotní péči (tj. náklady na volně prodejné léky, náklady na zdravotní aktivity, hodiny placené a neplacené pomoci v domácnosti, doprava a hodnota dalších hotových výdajů, s upřesněním výdajů souvisejících s cvičením) a nepřímých nákladů (tj. počet dnů nepřítomnosti v práci, dnů ztracených při úklidu a dalších denních činnostech).
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Pooperační délka pobytu bude zaznamenána ze zdravotní dokumentace pacienta. Ta se počítá od data operace do data propuštění z nemocnice a zaznamenává se v hodinách.
Až 90 dní po operaci
Pooperační komplikace a mortalita
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Komplikace, včetně úmrtnosti, se budou řídit klasifikací Clavien-Dindo. Každá zdravotní událost, která vyžaduje readmisi, bude rovněž zdokumentována.
Až 90 dní po operaci
Změny aerobní funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Aerobní funkční kapacita bude měřena pomocí testu Six-Minute Walk Test (6MWT). Zaznamená se celková ujetá vzdálenost za 6 minut. Měřeno pouze u účastníků rehabilitace.
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Změny funkční kapacity pohybového aparátu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Funkční kapacita pohybového aparátu bude hodnocena pomocí síly úchopu. Špičková izometrická síla generovaná pro obě ramena bude zaznamenána v kg síly. Měřeno pouze u účastníků rehabilitace.
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Změny ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy pomocí mBCA 514 (Seca, Hamburg, Německo). Zaznamená se procento tělesného tuku, tuková a beztuková hmota, impedance, odpor a fázový úhel. Měřeno pouze u účastníků rehabilitace.
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Změny v HRQOL
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
HRQOL bude měřena pomocí Short Form-12 Health Survey (SF-12) a EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Měřeno pouze u účastníků rehabilitace.
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Měřeno pouze u účastníků rehabilitace.
Výchozí stav, 1 týden před operací, 30 a 90 dní po operaci
Změny ve stravě
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden před operací
Změny ve stravování a zdravé stravovací návyky budou měřeny 3denním dietním záznamem. Měřeno pouze u účastníků rehabilitace.
Výchozí stav a 1 týden před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-5573

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační péče

Klinické studie na Cvičení, optimalizace výživy a psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit