Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehab för kirurgi

6 maj 2024 uppdaterad av: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Genomförbarhet och effektivitet av prehabilitering hos kirurgiska patienter med hög risk

Kirurgisk prehabilitering är processen att förbättra sin fysiska funktion och mentala kapacitet för att göra det möjligt för honom/henne att motstå stressor från operationen. Prehabilitering kan uppnås genom att optimera fysisk kondition, kost och psykisk hälsa. Studier har visat att prehabilitering kan förhindra komplikationer under och efter operation, minska sjukhusvistelsen och förbättra postoperativ återhämtning. Trots det växande intresset för prehabiliteringsområdet vet man lite om hur man kan implementera prehabilitering som en integrerad klinisk tjänst. Denna studie kommer att undersöka effekten av ett prehabiliteringsprogram som inkluderar träning, psykologisk och näringsoptimering som efterliknar kliniska integrationsvägar. Deltagarna i denna studie kommer att kunna välja mellan att delta i anläggningsbaserad prehabilitering (FBP) eller hembaserad prehabilitering (HBP) beroende på deras behov/tillgänglighet till Toronto General Hospital. Deltagarnas resultat kommer att mätas med hjälp av standardiserade konditionstester, självrapporteringsfrågeformulär och journalgranskningar vid baslinjen, en vecka preoperativt och 30 och 90 dagar postoperativt. En omfattande bedömning av genomförbarheten kommer också att göras för att bättre förstå facilitatorer och hinder för klinisk integration.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett växande intresse för prehabiliteringens roll för att minska kirurgisk risk, dämpa operationsrelaterad dekonditionering och underlätta postoperativ återhämtning. Jämfört med den postoperativa miljön, föreslås att initiera hälsointerventioner preoperativt som en viktig strategi för att förbättra hälsoresultaten eftersom: i) det riktar sig mot modifierbara riskfaktorer för kirurgiska komplikationer; ii) patienter kan vara mer fysiskt och/eller psykologiskt kapabla att påverka förändringar i hälsotillstånd jämfört med den tidiga postoperativa perioden; iii) väntetider före operation kan vara flera veckor, vilket innebär en möjlighet att proaktivt investera i sin återhämtning; och iv) patienter kan vara sensibiliserade för vikten av negativa hälsobeteenden som kan ha bidragit till behovet av operation (d.v.s. ett "lärbart ögonblick"). Den potentiella fördelen med prehabilitering sträcker sig bortom potentiella hälsovinster från baslinje till operation, men inkluderar också förebyggande eller försvagning av dekonditionering som patienter upplever under den postoperativa perioden. Resultaten av nyligen genomförda systematiska översikter och metaanalyser som bedömer fördelarna med prehabiliteringsinterventioner hos kirurgiska patienter ger stöd för deras effektivitet för att förbättra fysisk kondition, vistelsetid, frekvens av kirurgiska komplikationer och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

Medan tidigare interventionsstudier har visat lovande resultat, är lite känt om hur genomförbart det är att integrera prehabilitering i standardvård för personer som väntar på operation. Denna studie avser att använda interventionsdesignfunktioner som tidigare visat sig vara genomförbara och effektiva och använder en hybrid designmodell för effektivitetsimplementering för att bedöma genomförbarheten av klinisk integration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för operation på Universitetshälsonätverket
  • Flytande engelska
  • Remitterad av sin kirurg med indikation för prehabilitering enligt kirurgens kliniska intryck (dvs. högre riskkandidat än genomsnittet; marginell kandidat för operation på grund av begränsad fysiologisk reserv; bräcklig; dekonditionerad; eller annan anledning med förklaring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anläggningsbaserad prehabilitering (FBP)

Träning

  • Tre övervakade träningspass med aerobic och motståndsövningar. Inkluderar högintensiv aerob intervallträning och motståndsövningar för hela kroppen (60 min/session)
  • Specifika övningar kommer också att ordineras för att förbereda regionala och/eller kompensatoriska vävnader för operation
  • Träningspasset kommer att övervakas av en legitimerad kinesiolog/motionsfysiolog

Näring

  • Deltagarna kommer att få en individuell kostbedömning och rådgivning inom den första veckan av prehabiliteringen och igen veckan före operationen
  • Alla sessioner kommer att genomföras av en registrerad dietist (60 min/session)
  • Deltagarna kommer också att få 20 g proteintillskott dagligen

Stresshantering och beteendestöd

  • Deltagarna kommer att schemaläggas för en psykoedukationssession inom den första veckan av prehabilitering och igen veckan före operationen
  • Alla sessioner kommer att genomföras av en psykolog (60 min/session)
Beteende: Träning, näringsoptimering och psykoedukation
Multimodal prehabilitering inklusive träning, kost och stresshantering levererad via en anläggningsbaserad eller hembaserad modell
Experimentell: Hembaserad prehabilitering (HBP)

Träning

  • Tre oövervakade, hembaserade träningspass med aerobic och motståndsövningar. Inkluderar kontinuerlig aerob träning med måttlig intensitet och motståndsövningar för hela kroppen (60 min/session)
  • Specifika övningar kommer också att ordineras för att förbereda regionala och/eller kompensatoriska vävnader för operation
  • Träningspasset kommer att övervakas av en legitimerad kinesiolog/motionsfysiolog

Näring

  • Deltagarna kommer att få en individuell kostbedömning och rådgivning inom den första veckan av prehabiliteringen och igen veckan före operationen
  • Alla sessioner kommer att genomföras av en registrerad dietist (60 min/session)
  • Deltagarna kommer också att få 20 g proteintillskott dagligen

Stresshantering och beteendestöd

  • Deltagarna kommer att schemaläggas för en psykoedukationssession inom den första veckan av prehabilitering och igen veckan före operationen
  • Alla sessioner kommer att genomföras av en psykolog (60 min/session)
Beteende: Träning, näringsoptimering och psykoedukation
Multimodal prehabilitering inklusive träning, kost och stresshantering levererad via en anläggningsbaserad eller hembaserad modell
Inget ingripande: Vanlig vård
– Den här gruppen kommer inte att få några ytterligare insatser från rutinvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remiss- och registreringsdata
Tidsram: Baslinje
  • Antalet berättigade patienter per månad som samtycker till operation kommer att fastställas via preadmissionsklinikens databaser.
  • Det totala antalet remisser från kirurger.
  • Antalet patienter som accepterar att delta i prehabiliteringsprogrammet.
  • Demografi, sjukdomsegenskaper och behandlingstyp kommer att fångas för prehabiliteringsdeltagare
  • Remitterade patienter som tackar nej till deltagande i studien kommer att jämföras med alla samtyckande deltagare med hjälp av informationen på remissformuläret
  • För dem som misslyckas med screening eller avböjer deltagande, kommer vi att logga deras demografiska och skäl för att inte delta.
Baslinje
Möjlighetsfönster
Tidsram: Baslinje till operation
'Prehabiliteringsfönstret' kommer att registreras och är operationellt definierat som tiden från programremiss till operationsdatum. Vi kommer också att beskriva den totala preoperativa perioden (tiden mellan samtycke till operation och operationsdatum) och prehabiliteringsprogrammets varaktighet (tid från programstart till operation). Var och en av dessa perioder kommer att registreras i dagar.
Baslinje till operation
Interventionsföljsamhet och trohet
Tidsram: Baslinje till operation
  • Följsamhet för FBP-deltagare kommer att registreras via närvaro vid varje personlig session. Trofasthet och följsamhet kommer att mätas ytterligare genom detaljerad registrering av prestation på aerobics- och motståndsträningskomponenterna i träningspassen.
  • HBP-deltagare kommer att kontaktas en gång i veckan via telefon eller e-post för att registrera efterlevnaden av forskningskoordinatorn. En loggbok kommer att användas för att självrapportera HBP-deltagares hembaserade träning som innehåller specifika fält för att fånga alla sessionsdetaljer.
  • Efterlevnad av stresshantering och användning av rökavvänjningsverktyg (efter behov) kommer att registreras varje vecka med hjälp av en loggbok i deltagarmanualerna. Detta inkluderar antalet avslappningssessioner per vecka; efterlevnad av kostrekommendationer för kostbeteenden, proteintillskott och för rökare, de verktyg som används och antalet gånger som används.
Baslinje till operation
Studieretention
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
- Frekvensen av avhopp under programdeltagande kommer att dokumenteras inklusive orsaker till avhopp. Beskrivande statistik för demografiska data och orsaker kommer att användas för att beskriva program som slutförts och hoppar av.
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Barriärer och facilitatorer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Kvalitativ innehållsanalys av barriärer och facilitatorer för prehabiliteringsdeltagande och engagemang kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuer. Både deltagare i prehabilitering och vanlig vård kommer att uppmanas att delta i intervjuer via telefon eller personligen. För att nå mättnad för att identifiera meta-teman inom en heterogen population har ett urval av 15 föreslagits för insamling av vanliga och mer framträdande idéer.
30 dagar postoperativt
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: Baslinje till operation
Alla säkerhets- eller negativa händelser relaterade till prehabiliteringsinterventionen kommer att rapporteras vid varje personlig session för FBP-deltagare och under veckovisa telefonsamtal med HBP-deltagare. Rapportering och betygsättning följer Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Baslinje till operation
Ekonomisk genomförbarhet (sjukhusperspektiv)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
En kostnadspåverkan på sjukhusets perspektiv kommer att genomföras baserat på primärsjukhusets vistelsetid, återinläggning och återinläggningstid. Detta kommer att användas för att fastställa kostnadsskillnader mellan de som deltar i prehabilitering (FBP och HBP) ​​jämfört med vanlig vård.
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Ekonomisk genomförbarhet (patientperspektiv)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Kostnader för patientperspektiv kommer att mätas av en patientrapporterad kostnadsdagbok. Detta inkluderar: direkta vårdkostnader (dvs. besök på allmänpraktik, specialistvård, enheter som tillämpas på ordinerad medicin); direkta kostnader för icke-sjukvård (dvs. kostnad för receptfria läkemedel, kostnader för hälsoaktiviteter, timmar av betald och obetald hushållshjälp, transport och värdet av andra egna utgifter, med specifikation om träningsrelaterade utgifter)l och indirekta kostnader (dvs. antal dagar frånvarande från arbetet, förlorade dagar från städning och andra dagliga aktiviteter).
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
Postoperativ vårdtid kommer att registreras från patientens journal. Detta kommer att beräknas från operationsdatum till datumet för utskrivning från sjukhuset och registreras i timmar.
Upp till 90 dagar postoperativt
Postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
Komplikationer, inklusive dödlighet, kommer att följa Clavien-Dindo-klassificeringen. Alla hälsohändelser som kräver återintagning kommer också att dokumenteras.
Upp till 90 dagar postoperativt
Förändringar i aerob funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Aerob funktionell kapacitet kommer att mätas med hjälp av Six-Minute Walk Test (6MWT). Totalt tillryggalagt avstånd under 6 minuter kommer att registreras. Mäts endast hos deltagare i prehabilitering.
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Förändringar i muskuloskeletala funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Muskuloskeletal funktionsförmåga kommer att bedömas via greppstyrka. Den maximala isometriska kraften som genereras för båda armarna kommer att registreras i kg-kraft. Mäts endast hos deltagare i prehabilitering.
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Kroppssammansättning kommer att mätas via bioelektrisk impedansanalys med hjälp av mBCA 514 (Seca, Hamburg, Tyskland). Kroppsfettprocent, fett och fettfri massa, impedans, motstånd och fasvinkel kommer att registreras. Mäts endast hos deltagare i prehabilitering.
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Förändringar i HRQOL
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
HRQOL kommer att mätas med Short Form-12 Health Survey (SF-12) och EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Mäts endast hos deltagare i prehabilitering.
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Förändringar i depression
Tidsram: Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Mäts endast hos deltagare i prehabilitering.
Baslinje, 1 vecka före operation, 30 och 90 dagar postoperativt
Förändringar i kosten
Tidsram: Baslinje och 1 vecka före operation
Förändringar i kost och hälsosamma kostvanor kommer att mätas med 3-dagars dietposten. Mäts endast hos deltagare i prehabilitering.
Baslinje och 1 vecka före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-5573

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera