Prehab для хирургии
29 ноября 2023 г. обновлено: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Осуществимость и эффективность преабилитации у хирургических пациентов высокого риска
Хирургическая преабилитация - это процесс улучшения физических функций и умственных способностей, позволяющий ему / ей противостоять стрессу хирургического вмешательства.
Преабилитация может быть достигнута за счет оптимизации физической подготовки, питания и психологического здоровья.
Исследования показали, что преабилитация может предотвратить осложнения во время и после операции, сократить продолжительность пребывания в стационаре и улучшить послеоперационное восстановление.
Несмотря на растущий интерес к области преабилитации, мало что известно о том, как сделать преабилитацию интегрированной клинической услугой.
В этом исследовании будет изучено влияние программы преабилитации, включающей упражнения, психологическую оптимизацию и оптимизацию питания, которая имитирует пути клинической интеграции.
Участники этого исследования будут иметь выбор: пройти преабилитацию в учреждении (FBP) или домашнюю преабилитацию (HBP) в зависимости от их потребностей/доступности в больнице общего профиля Торонто.
Результаты участников будут измеряться с помощью стандартизированных фитнес-тестов, анкет для самоотчетов и обзоров медицинских карт на исходном уровне, за одну неделю до операции и через 30 и 90 дней после операции.
Также будет проведена всесторонняя оценка осуществимости, чтобы лучше понять факторы и препятствия для клинической интеграции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет интерес к роли преабилитации в снижении хирургического риска, уменьшении декондиционированности, связанной с операцией, и облегчении послеоперационного восстановления. По сравнению с послеоперационными условиями предоперационное начало медицинских вмешательств предлагается в качестве важной стратегии для улучшения результатов в отношении здоровья, потому что: i) оно направлено на модифицируемые факторы риска хирургических осложнений; ii) пациенты могут быть более физически и/или психологически способны повлиять на изменение состояния здоровья по сравнению с ранним послеоперационным периодом; iii) время ожидания до операции может составлять несколько недель, что дает возможность заранее инвестировать в свое выздоровление; и iv) пациенты могут быть осведомлены о важности неблагоприятного поведения для здоровья, которое могло способствовать необходимости хирургического вмешательства (т. е. «обучаемый момент»). Потенциальная польза преабилитации выходит за рамки потенциального улучшения здоровья от исходного состояния до операции, но также включает предотвращение или ослабление декондиции, которое пациенты испытывают в послеоперационном периоде. Результаты недавних систематических обзоров и метаанализов, оценивающих преимущества преабилитационных вмешательств у хирургических пациентов, подтверждают их эффективность в улучшении физической формы, продолжительности пребывания в стационаре, частоты хирургических осложнений и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
В то время как предыдущие интервенционные исследования продемонстрировали многообещающие результаты, мало что известно о том, насколько целесообразно интегрировать преабилитацию в стандарт ухода за людьми, ожидающими операции. В этом исследовании предполагается использовать особенности дизайна вмешательства, которые ранее показали свою осуществимость и эффективность, и использует гибридную модель дизайна испытания «эффективность-внедрение» для оценки возможности клинической интеграции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется операция в University Health Network
- Свободно владеющий английским
- Направлены их хирургом с показаниями для предварительной реабилитации в соответствии с клиническим заключением хирурга (т. кандидат с риском выше среднего; крайний кандидат на операцию из-за ограниченного физиологического резерва; хрупкий; декондиционированный; или другая причина с объяснением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация в учреждении (FBP)
Упражнение
Питание
Управление стрессом и поведенческая поддержка
|
Мультимодальная предварительная реабилитация, включая упражнения, питание и управление стрессом, проводимая в рамках модели на базе учреждения или на дому.
|
|
Экспериментальный: Преабилитация на дому (HBP)
Упражнение
Питание
Управление стрессом и поведенческая поддержка
|
Мультимодальная предварительная реабилитация, включая упражнения, питание и управление стрессом, проводимая в рамках модели на базе учреждения или на дому.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
- Эта группа не будет подвергаться дополнительному вмешательству в рамках обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реферальные и регистрационные данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
|
Базовый уровень
|
|
Окно возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень до хирургического вмешательства
|
«Преабилитационное окно» будет зарегистрировано и функционально определено как время от направления в программу до даты операции.
Мы также опишем общий предоперационный период (время между согласием на операцию и датой операции) и продолжительность программы преабилитации (время от начала программы до операции).
Каждый из этих периодов будет записан в днях.
|
Исходный уровень до хирургического вмешательства
|
|
Приверженность вмешательства и верность
Временное ограничение: Исходный уровень до хирургического вмешательства
|
|
Исходный уровень до хирургического вмешательства
|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
- Частота отсева во время участия в программе будет задокументирована, включая причины отсева.
Описательная статистика демографических данных и причин будет использоваться для описания завершивших программу и выбывших из нее.
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
|
Барьеры и фасилитаторы
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Качественный контент-анализ барьеров и факторов, способствующих участию и вовлечению в преабилитацию, будет проводиться с использованием полуструктурированных интервью.
Участникам преабилитации и обычного ухода будет предложено принять участие в интервью по телефону или лично.
Чтобы достичь насыщения для выявления метатем в разнородной популяции, была предложена выборка 15 для сбора преобладающих и наиболее заметных идей.
|
30-й день после операции
|
|
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до хирургического вмешательства
|
О любых связанных с безопасностью или неблагоприятных событиях, связанных с преабилитационным вмешательством, будет сообщаться на каждом личном сеансе для участников FBP и во время еженедельных телефонных звонков с участниками HBP.
Отчетность и оценка будут соответствовать Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0.
|
Исходный уровень до хирургического вмешательства
|
|
Экономическая целесообразность (с точки зрения больницы)
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
Влияние затрат на перспективу больницы будет определяться на основе продолжительности пребывания в первичной больнице, повторной госпитализации и продолжительности повторной госпитализации.
Это будет использоваться для определения разницы в стоимости между теми, кто участвует в преабилитации (FBP и HBP), по сравнению с обычным уходом.
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
|
Экономическая целесообразность (с точки зрения пациента)
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
Оценка затрат с точки зрения пациента будет измеряться с помощью дневника затрат, сообщаемого пациентом.
Сюда входят: прямые расходы на здравоохранение (т.
посещение врачей общей практики, помощь специалистов, единства применения назначенных лекарств); прямые немедицинские расходы (т.
стоимость безрецептурных лекарств, стоимость мероприятий по охране здоровья, часы оплачиваемой и неоплачиваемой помощи по дому, транспорт и стоимость других личных расходов с указанием расходов, связанных с физическими упражнениями)1 и косвенных затрат (т.
количество дней отсутствия на работе, количество дней, потерянных для ведения домашнего хозяйства и других повседневных дел).
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания будет зафиксирована в медицинской карте пациента.
Это будет рассчитываться с даты операции до даты выписки из больницы и записываться в часах.
|
До 90 дней после операции
|
|
Послеоперационные осложнения и летальность
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Осложнения, включая смертность, будут соответствовать классификации Clavien-Dindo.
Любое событие со здоровьем, которое требует повторной госпитализации, также будет задокументировано.
|
До 90 дней после операции
|
|
Изменения аэробной функциональной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
Аэробная функциональная способность будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Будет записано общее расстояние, пройденное за 6 минут.
Измеряется только у участников преабилитации.
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
|
Изменения функциональной способности опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
Скелетно-мышечную функциональную способность оценивают по силе хвата.
Пиковая изометрическая сила, создаваемая для обеих рук, будет записана в кг-силе.
Измеряется только у участников преабилитации.
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса с использованием mBCA 514 (Seca, Гамбург, Германия).
Будут записываться процентное содержание телесного жира, масса жира и без жира, импеданс, сопротивление и фазовый угол.
Измеряется только у участников преабилитации.
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
|
Изменения в HRQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
HRQOL будет измеряться с помощью краткого опроса здоровья по форме 12 (SF-12) и измерения EuroQol-5 (EQ5D).
Измеряется только у участников преабилитации.
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Измеряется только у участников преабилитации.
|
Исходный уровень, за 1 неделю до операции, через 30 и 90 дней после операции
|
|
Изменения в диете
Временное ограничение: Исходно и за 1 неделю до операции
|
Изменения в диете и практике здорового питания будут измеряться 3-дневной записью диеты.
Измеряется только у участников преабилитации.
|
Исходно и за 1 неделю до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
- Главный следователь: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5573
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационный уход
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда