Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehab voor Chirurgie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Haalbaarheid en effectiviteit van prehabilitatie bij chirurgische patiënten met een hoog risico

Chirurgische prehabilitatie is het proces van het verbeteren van iemands fysieke functie en mentale capaciteit om hem / of haar in staat te stellen de stressor van een operatie te weerstaan. Prehabilitatie kan worden bereikt door het optimaliseren van fysieke fitheid, voeding en psychologische gezondheid. Studies hebben aangetoond dat prehabilitatie complicaties tijdens en na de operatie kan voorkomen, de opnameduur in het ziekenhuis kan verkorten en het postoperatieve herstel kan verbeteren. Ondanks de groeiende belangstelling op het gebied van prehabilitatie, is er weinig bekend over hoe prehabilitatie een geïntegreerde klinische dienst kan worden geïmplementeerd. Deze studie zal het effect onderzoeken van een prehabilitatieprogramma dat oefening, psychologische en voedingsoptimalisatie omvat dat klinische integratietrajecten nabootst. Deelnemers aan deze studie hebben de keuze om deel te nemen aan facilitaire prehabilitatie (FBP) of thuisgebaseerde prehabilitatie (HBP), afhankelijk van hun behoeften/toegankelijkheid tot het Toronto General Hospital. De resultaten van de deelnemers zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde fitheidstests, zelfrapportagevragenlijsten en beoordelingen van medische dossiers bij aanvang, een week preoperatief en 30 en 90 dagen na de operatie. Er zal ook een uitgebreide beoordeling van de haalbaarheid worden uitgevoerd om facilitators en belemmeringen voor klinische integratie beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende belangstelling voor de rol van prehabilitatie om chirurgische risico's te verminderen, operatiegerelateerde deconditionering te verminderen en postoperatief herstel te vergemakkelijken. In vergelijking met de postoperatieve setting wordt het preoperatief initiëren van gezondheidsinterventies voorgesteld als een belangrijke strategie om de gezondheidsresultaten te verbeteren, omdat: i) het gericht is op beïnvloedbare risicofactoren voor chirurgische complicaties; ii) patiënten kunnen fysiek en/of psychologisch beter in staat zijn om veranderingen in de gezondheidstoestand te beïnvloeden in vergelijking met de vroege postoperatieve periode; iii) wachttijden voorafgaand aan een operatie kunnen enkele weken zijn, wat een kans biedt om proactief te investeren in hun herstel; en iv) patiënten kunnen worden gesensibiliseerd voor het belang van ongunstig gezondheidsgedrag dat mogelijk heeft bijgedragen aan de noodzaak van een operatie (d.w.z. een 'leermoment'). Het potentiële voordeel van prehabilitatie reikt verder dan potentiële gezondheidswinst van baseline tot operatie, maar omvat ook de preventie of verzwakking van deconditionering die patiënten ervaren tijdens de postoperatieve periode. De bevindingen van recente systematische reviews en meta-analyses die de voordelen van prehabilitatie-interventies bij chirurgische patiënten beoordelen, ondersteunen hun doeltreffendheid bij het verbeteren van de fysieke fitheid, de verblijfsduur, het aantal chirurgische complicaties en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Hoewel eerdere interventiestudies veelbelovende bevindingen hebben aangetoond, is er weinig bekend over hoe haalbaar het is om prehabilitatie te integreren in de standaardzorg voor mensen die wachten op een operatie. Deze studie is bedoeld om kenmerken van het interventieontwerp toe te passen waarvan eerder is aangetoond dat ze haalbaar en doeltreffend zijn, en maakt gebruik van een hybride effectiviteits-implementatieproefontwerpmodel om de haalbaarheid van klinische integratie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een operatie bij het University Health Network
  • Vloeiend in het Engels
  • Doorverwezen door hun chirurg met indicatie voor prehabilitatie volgens de klinische indruk van de chirurg (d.w.z. kandidaat met een hoger dan gemiddeld risico; marginale kandidaat voor chirurgie vanwege beperkte fysiologische reserve; fragiel; gedeconditioneerd; of andere reden met uitleg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op faciliteiten gebaseerde prehabilitatie (FBP)

Oefening

  • Drie begeleide trainingssessies met aerobics en weerstandsoefeningen. Inclusief aerobe intervaltraining met hoge intensiteit en weerstandsoefeningen voor het hele lichaam (60 min/sessie)
  • Er zullen ook specifieke oefeningen worden voorgeschreven om regionale en/of compensatoire weefsels voor te bereiden op een operatie
  • De oefensessies worden begeleid door een geregistreerde kinesioloog/inspanningsfysioloog

Voeding

  • Deelnemers krijgen een geïndividualiseerde voedingsbeoordeling en advies in de eerste week van prehabilitatie en opnieuw in de week voorafgaand aan de operatie
  • Alle sessies worden uitgevoerd door een geregistreerde diëtist (60 min/sessie)
  • Deelnemers krijgen ook dagelijks 20g eiwitsupplementen

Stressmanagement en gedragsondersteuning

  • Deelnemers worden ingepland voor een psycho-educatiesessie in de eerste week van prehabilitatie en opnieuw in de week voorafgaand aan de operatie
  • Alle sessies worden geleid door een psycholoog (60 min/sessie)
Gedragsmatig: Oefening, voedingsoptimalisatie en psycho-educatie
Multimodale prehabilitatie inclusief lichaamsbeweging, voeding en stressmanagement geleverd via een op een faciliteit of thuis gebaseerd model
Experimenteel: Thuisgebaseerde prehabilitatie (HBP)

Oefening

  • Drie onbewaakte, thuisgebaseerde trainingssessies met aerobe en weerstandsoefeningen. Inclusief continue matige intensiteit aerobe training en weerstandsoefeningen voor het hele lichaam (60 min/sessie)
  • Er zullen ook specifieke oefeningen worden voorgeschreven om regionale en/of compensatoire weefsels voor te bereiden op een operatie
  • De oefensessies worden begeleid door een geregistreerde kinesioloog/inspanningsfysioloog

Voeding

  • Deelnemers krijgen een geïndividualiseerde voedingsbeoordeling en advies in de eerste week van prehabilitatie en opnieuw in de week voorafgaand aan de operatie
  • Alle sessies worden uitgevoerd door een geregistreerde diëtist (60 min/sessie)
  • Deelnemers krijgen ook dagelijks 20g eiwitsupplementen

Stressmanagement en gedragsondersteuning

  • Deelnemers worden ingepland voor een psycho-educatiesessie in de eerste week van prehabilitatie en opnieuw in de week voorafgaand aan de operatie
  • Alle sessies worden geleid door een psycholoog (60 min/sessie)
Gedragsmatig: Oefening, voedingsoptimalisatie en psycho-educatie
Multimodale prehabilitatie inclusief lichaamsbeweging, voeding en stressmanagement geleverd via een op een faciliteit of thuis gebaseerd model
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
- Deze groep krijgt geen extra tussenkomst van de reguliere zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzings- en inschrijvingsgegevens
Tijdsspanne: Basislijn
  • Het aantal in aanmerking komende patiënten per maand dat toestemming geeft voor een operatie zal worden vastgesteld via de databases van de pre-opnamekliniek.
  • Het totale aantal verwijzingen ontvangen van chirurgen.
  • Het aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het prehabilitatieprogramma.
  • Demografie, ziektekenmerken en behandelingstype zullen worden vastgelegd voor prehabilitatiedeelnemers
  • Doorverwezen patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren, zullen worden vergeleken met alle instemmende deelnemers met behulp van de informatie op het verwijzingsformulier
  • Voor degenen die niet slagen voor de screening of deelname weigeren, zullen we hun demografie en redenen voor niet-deelname registreren.
Basislijn
Venster van kansen
Tijdsspanne: Basislijn tot operatie
Het 'prehabilitatievenster' wordt geregistreerd en wordt operationeel gedefinieerd als de tijd vanaf de verwijzing naar het programma tot de datum van de operatie. We zullen ook de totale preoperatieve periode (tijd tussen toestemming voor operatie en datum van operatie) en duur van het prehabilitatieprogramma (tijd vanaf de start van het programma tot de operatie) beschrijven. Elk van deze perioden wordt in dagen geregistreerd.
Basislijn tot operatie
Interventie therapietrouw en trouw
Tijdsspanne: Basislijn tot operatie
  • De therapietrouw voor FBP-deelnemers wordt geregistreerd via het bijwonen van elke persoonlijke sessie. Trouw en therapietrouw zullen verder worden gemeten door gedetailleerde registratie van de prestaties op de aërobe en weerstandstrainingscomponenten van de trainingssessies.
  • HBP-deelnemers worden wekelijks via telefoon of e-mail gecontacteerd voor registratie door de onderzoekscoördinator. Er zal een logboek worden gebruikt om de thuisoefeningen van HBP-deelnemers zelf te rapporteren, dat specifieke velden bevat om alle sessiedetails vast te leggen.
  • Naleving van stressmanagement en gebruik van hulpmiddelen om te stoppen met roken (zoals vereist) zal wekelijks worden geregistreerd met behulp van een logboek in de deelnemershandleidingen. Dit is inclusief het aantal ontspanningssessies per week; naleving van voedingsaanbevelingen voor voedingsgedrag, eiwitsuppletie en voor rokers, de gebruikte hulpmiddelen en het aantal keren dat er gebruik van wordt gemaakt.
Basislijn tot operatie
Studiebehoud
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
- De frequentie van uitval tijdens deelname aan het programma wordt gedocumenteerd inclusief redenen voor uitval. Beschrijvende statistieken voor demografische gegevens en redenen zullen worden gebruikt om programma-voltooiers en drop-outs te beschrijven.
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Barrières en facilitators
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Kwalitatieve inhoudsanalyse van barrières en facilitators voor prehabilitatieparticipatie en -betrokkenheid zal worden uitgevoerd met behulp van semi-gestructureerde interviews. Zowel deelnemers van prehabilitatie als gebruikelijke zorg zullen worden gevraagd om deel te nemen aan interviews via telefoon of persoonlijk. Om verzadiging te bereiken voor het identificeren van metathema's binnen een heterogene populatie, is een steekproef van 15 voorgesteld voor het verzamelen van heersende en meer in het oog springende ideeën.
30 dagen postoperatief
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot operatie
Alle veiligheids- of bijwerkingen gerelateerd aan de prehabilitatie-interventie zullen worden gerapporteerd tijdens elke persoonlijke sessie voor FBP-deelnemers en tijdens wekelijkse telefoongesprekken met HBP-deelnemers. Rapportage en beoordeling volgen de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Basislijn tot operatie
Economische haalbaarheid (ziekenhuisperspectief)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Er zal een kostenimpact op het perspectief van het ziekenhuis worden uitgevoerd op basis van de verblijfsduur in het primaire ziekenhuis, heropname en heropnameduur. Hiermee worden kostenverschillen bepaald tussen degenen die deelnemen aan prevalidatie (FBP en HBP) ​​ten opzichte van gebruikelijke zorg.
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Economische haalbaarheid (patiëntperspectief)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Kostenberekening vanuit patiëntperspectief zal worden gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerd kostendagboek. Dit omvat: directe zorgkosten (d.w.z. huisartsbezoeken, specialistische zorg, units toegepast op voorgeschreven medicatie); directe niet-gezondheidszorgkosten (d.w.z. kosten van vrij verkrijgbare medicijnen, kosten van gezondheidsactiviteiten, uren betaalde en onbetaalde huishoudelijke hulp, vervoer en waarde van andere contante uitgaven, met specifieke details over aan lichaamsbeweging gerelateerde uitgaven)l en indirecte kosten (d.w.z. aantal dagen afwezig van het werk, verloren dagen van het huishouden en andere dagelijkse activiteiten).
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
De postoperatieve verblijfsduur wordt geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt. Deze wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis en wordt geregistreerd in uren.
Tot 90 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties en mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
Complicaties, waaronder sterfte, volgen de Clavien-Dindo-classificatie. Elke gezondheidsgebeurtenis die heropname vereist, wordt ook gedocumenteerd.
Tot 90 dagen postoperatief
Veranderingen in aërobe functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
De aerobe functionele capaciteit wordt gemeten met behulp van de Six-Minute Walk Test (6MWT). De totale afgelegde afstand gedurende 6 minuten wordt geregistreerd. Alleen gemeten bij deelnemers aan prehabilitatie.
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Veranderingen in de functionele capaciteit van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Musculoskeletale functionele capaciteit zal worden beoordeeld via grijpkracht. Isometrische piekkracht gegenereerd voor beide armen wordt geregistreerd in kg-kracht. Alleen gemeten bij deelnemers aan prehabilitatie.
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse met mBCA 514 (Seca, Hamburg, Duitsland). Lichaamsvetpercentage, vet- en vetvrije massa, impedantie, weerstand en fasehoek worden geregistreerd. Alleen gemeten bij deelnemers aan prehabilitatie.
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Veranderingen in HRQOL
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
HRQOL zal worden gemeten door Short Form-12 Health Survey (SF-12) en de EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Alleen gemeten bij deelnemers aan prehabilitatie.
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Alleen gemeten bij deelnemers aan prehabilitatie.
Baseline, 1 week voorafgaand aan de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
Veranderingen in voeding
Tijdsspanne: Baseline en 1 week voorafgaand aan de operatie
Veranderingen in voeding en gezonde eetgewoonten worden gemeten aan de hand van het 3-daagse dieetrecord. Alleen gemeten bij deelnemers aan prehabilitatie.
Baseline en 1 week voorafgaand aan de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5573

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren