Prehabilitación para cirugía
6 de mayo de 2024 actualizado por: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Factibilidad y Efectividad de la Prehabilitación en Pacientes Quirúrgicos de Alto Riesgo
La prehabilitación quirúrgica es el proceso de mejorar la función física y la capacidad mental de una persona para permitirle resistir el factor estresante de la cirugía.
La prehabilitación se puede lograr mediante la optimización de la condición física, la nutrición y la salud psicológica.
Los estudios han demostrado que la prehabilitación puede prevenir complicaciones durante y después de la cirugía, reducir la duración de la estadía en el hospital y mejorar la recuperación posoperatoria.
A pesar del creciente interés en el campo de la prehabilitación, poco se sabe sobre cómo implementar la prehabilitación como un servicio clínico integrado.
Este estudio examinará el efecto de un programa de prehabilitación que incluye ejercicio, optimización psicológica y nutricional que emula las vías de integración clínica.
Los participantes de este estudio tendrán la opción de participar en prehabilitación basada en instalaciones (FBP) o prehabilitación en el hogar (HBP) según sus necesidades/accesibilidad al Hospital General de Toronto.
Los resultados de los participantes se medirán mediante pruebas de aptitud estandarizadas, cuestionarios de autoinforme y revisiones de registros médicos al inicio, una semana antes de la operación y a los 30 y 90 días después de la operación.
También se llevará a cabo una evaluación integral de la viabilidad para comprender mejor los facilitadores y las barreras para la integración clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés creciente en el papel de la prehabilitación para reducir el riesgo quirúrgico, atenuar el deterioro relacionado con la cirugía y facilitar la recuperación posoperatoria. En comparación con el entorno posoperatorio, el inicio de las intervenciones de salud en el preoperatorio se propone como una estrategia importante para mejorar los resultados de salud porque: i) se dirige a factores de riesgo modificables de complicaciones quirúrgicas; ii) los pacientes pueden ser más capaces física y/o psicológicamente de afectar el estado de salud en comparación con el período postoperatorio temprano; iii) los tiempos de espera previos a la cirugía pueden ser de varias semanas, lo que representa una oportunidad para invertir proactivamente en su recuperación; y iv) los pacientes pueden ser sensibilizados sobre la importancia de los comportamientos de salud adversos que pueden haber contribuido a la necesidad de cirugía (es decir, un "momento de enseñanza"). El beneficio potencial de la prehabilitación se extiende más allá de las ganancias potenciales en la salud desde el inicio hasta la cirugía, sino que también incluye la prevención o atenuación del deterioro que experimentan los pacientes durante el período posoperatorio. Los hallazgos de revisiones sistemáticas y metanálisis recientes que evalúan los beneficios de las intervenciones de prehabilitación en pacientes quirúrgicos respaldan su eficacia para mejorar el estado físico, la duración de la hospitalización, las tasas de complicaciones quirúrgicas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Si bien los estudios de intervención previos han demostrado hallazgos prometedores, se sabe poco sobre cuán factible es integrar la prehabilitación en el estándar de atención para las personas que esperan una cirugía. Este estudio tiene la intención de emplear características de diseño de intervención que previamente demostraron ser factibles y eficaces y emplea un modelo de diseño de ensayo híbrido de efectividad e implementación para evaluar la viabilidad de la integración clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para cirugía en la Red Universitaria de Salud
- Fluido en inglés
- Remitido por su cirujano con indicación de prehabilitación según la impresión clínica del cirujano (es decir, candidato de riesgo superior al promedio; candidato marginal a cirugía por reserva fisiológica limitada; frágil; desacondicionado; u otra razón con explicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitación basada en instalaciones (FBP)
Ejercicio
Nutrición
Manejo del estrés y apoyo conductual
|
Prehabilitación multimodal que incluye ejercicio, nutrición y manejo del estrés a través de un modelo basado en instalaciones o en el hogar
|
|
Experimental: Prehabilitación en el hogar (HBP)
Ejercicio
Nutrición
Manejo del estrés y apoyo conductual
|
Prehabilitación multimodal que incluye ejercicio, nutrición y manejo del estrés a través de un modelo basado en instalaciones o en el hogar
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
- Este grupo no recibirá ninguna intervención adicional de la atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de referencia e inscripción
Periodo de tiempo: Base
|
|
Base
|
|
Ventana de oportunidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la cirugía
|
La 'ventana de prehabilitación' se registrará y se define operativamente como el tiempo desde la remisión al programa hasta la fecha de la cirugía.
También describiremos el período preoperatorio total (tiempo entre el consentimiento para la cirugía y la fecha de la cirugía) y la duración del programa de prehabilitación (tiempo desde el inicio del programa hasta la cirugía).
Cada uno de estos períodos se registrará en días.
|
Línea de base a la cirugía
|
|
Adherencia y fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a la cirugía
|
|
Línea de base a la cirugía
|
|
Retención de estudios
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
- Se documentará la frecuencia de abandono durante la participación en el programa, incluidas las razones del abandono.
Se utilizarán estadísticas descriptivas de los datos demográficos y las razones para describir a los que completaron y abandonaron el programa.
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
|
Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
El análisis de contenido cualitativo sobre las barreras y los facilitadores para la participación y el compromiso en la prehabilitación se realizará mediante entrevistas semiestructuradas.
Se les pedirá a los participantes de prehabilitación y atención habitual que participen en entrevistas por teléfono o en persona.
Para alcanzar la saturación para identificar metatemas dentro de una población heterogénea, se ha sugerido una muestra de 15 para la recopilación de ideas predominantes y más destacadas.
|
30 días después de la operación
|
|
Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la cirugía
|
Cualquier evento adverso o de seguridad relacionado con la intervención de prehabilitación se informará en cada sesión en persona para los participantes de FBP y durante las llamadas telefónicas semanales con los participantes de HBP.
La notificación y la calificación seguirán los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0.
|
Línea de base a la cirugía
|
|
Viabilidad económica (perspectiva hospitalaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
Se realizará un impacto de costo en la perspectiva del hospital basado en la duración de la estadía en el hospital primario, la readmisión y la duración de la estadía en la readmisión.
Esto se utilizará para determinar las diferencias de costos entre los que participan en la prehabilitación (FBP y HBP) en comparación con la atención habitual.
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
|
Viabilidad económica (perspectiva del paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
El costo de la perspectiva del paciente se medirá mediante un diario de costos informado por el paciente.
Esto incluye: costo directo de atención médica (es decir,
visitas a la práctica general, atención de especialistas, unidades aplicadas a la medicación prescrita); costos directos no relacionados con la atención de la salud (es decir,
costo de medicamentos de venta libre, costo de actividades de salud, horas de ayuda doméstica remunerada y no remunerada, transporte y valor de otros gastos de bolsillo, con detalles sobre gastos relacionados con el ejercicio y costos indirectos (es decir,
número de días ausentes del trabajo, días perdidos por tareas domésticas y otras actividades diarias).
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
|
La duración de la estancia postoperatoria se registrará en la historia clínica del paciente.
Se calculará desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria y se registrará en horas.
|
Hasta 90 días después de la operación
|
|
Complicaciones postoperatorias y mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
|
Las complicaciones, incluida la mortalidad, seguirán la clasificación de Clavien-Dindo.
También se documentará cualquier evento de salud que requiera readmisión.
|
Hasta 90 días después de la operación
|
|
Cambios en la capacidad funcional aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
La capacidad funcional aeróbica se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Se registrará la distancia total recorrida durante 6 minutos.
Medido solo en participantes de prehabilitación.
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
|
Cambios en la capacidad funcional musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
La capacidad funcional musculoesquelética se evaluará a través de la fuerza de agarre.
La fuerza isométrica máxima generada para ambos brazos se registrará en kg-fuerza.
Medido solo en participantes de prehabilitación.
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando mBCA 514 (Seca, Hamburgo, Alemania).
Se registrarán el porcentaje de grasa corporal, la masa grasa y libre de grasa, la impedancia, la resistencia y el ángulo de fase.
Medido solo en participantes de prehabilitación.
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
|
Cambios en la CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
La CVRS se medirá mediante la Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) y la Dimensión EuroQol-5 (EQ5D).
Medido solo en participantes de prehabilitación.
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
|
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Medido solo en participantes de prehabilitación.
|
Línea de base, 1 semana antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la operación
|
|
Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana antes de la cirugía
|
Los cambios en la dieta y las prácticas de alimentación saludables se medirán mediante el registro de la dieta de 3 días.
Medido solo en participantes de prehabilitación.
|
Línea de base y 1 semana antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-5573
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .