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Prehab per la chirurgia

6 maggio 2024 aggiornato da: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Fattibilità ed efficacia della preabilitazione nei pazienti chirurgici ad alto rischio

La preabilitazione chirurgica è il processo di miglioramento della propria funzione fisica e capacità mentale per consentirgli di sopportare lo stress dell'intervento chirurgico. La preabilitazione può essere raggiunta ottimizzando la forma fisica, l'alimentazione e la salute psicologica. Gli studi hanno dimostrato che la preabilitazione può prevenire le complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico, ridurre la durata della degenza ospedaliera e migliorare il recupero postoperatorio. Nonostante il crescente interesse nel campo della preabilitazione, poco si sa su come implementare la preabilitazione come servizio clinico integrato. Questo studio esaminerà l'effetto di un programma di preabilitazione che include l'ottimizzazione dell'esercizio, psicologica e nutrizionale che emula i percorsi di integrazione clinica. I partecipanti a questo studio potranno scegliere di partecipare alla preabilitazione basata sulla struttura (FBP) o alla preabilitazione domiciliare (HBP) a seconda delle loro esigenze/accessibilità al Toronto General Hospital. I risultati dei partecipanti saranno misurati utilizzando test di idoneità standardizzati, questionari self-report e revisioni delle cartelle cliniche al basale, una settimana prima dell'intervento e a 30 e 90 giorni dopo l'intervento. Sarà inoltre condotta una valutazione completa della fattibilità per comprendere meglio i facilitatori e gli ostacoli all'integrazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un crescente interesse nel ruolo della preabilitazione per ridurre il rischio chirurgico, attenuare il decondizionamento correlato alla chirurgia e facilitare il recupero postoperatorio. Rispetto al contesto postoperatorio, l'avvio di interventi sanitari preoperatori si propone come un'importante strategia per migliorare i risultati sanitari perché: i) si rivolge a fattori di rischio modificabili per complicanze chirurgiche; ii) i pazienti possono essere più fisicamente e/o psicologicamente in grado di influenzare il cambiamento dello stato di salute rispetto al primo periodo postoperatorio; iii) i tempi di attesa prima dell'intervento chirurgico possono essere di diverse settimane, rappresentando così un'opportunità per investire in modo proattivo nella loro guarigione; e iv) i pazienti possono essere sensibilizzati all'importanza di comportamenti avversi per la salute che possono aver contribuito alla necessità di un intervento chirurgico (vale a dire un "momento di insegnamento"). Il potenziale beneficio della preabilitazione si estende oltre i potenziali guadagni di salute dal basale alla chirurgia, ma include anche la prevenzione o l'attenuazione del decondizionamento che i pazienti sperimentano durante il periodo postoperatorio. I risultati di recenti revisioni sistematiche e meta-analisi che valutano i benefici degli interventi di preabilitazione nei pazienti chirurgici forniscono supporto per la loro efficacia nel migliorare la forma fisica, la durata della degenza, i tassi di complicanze chirurgiche e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Mentre precedenti studi interventistici hanno dimostrato risultati promettenti, poco si sa su quanto sia fattibile integrare la preabilitazione nello standard di cura per le persone in attesa di intervento chirurgico. Questo studio intende impiegare caratteristiche di progettazione dell'intervento precedentemente dimostrate fattibili ed efficaci e impiega un modello di progettazione sperimentale ibrido di efficacia-implementazione per valutare la fattibilità dell'integrazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per intervento chirurgico presso la Rete Sanitaria Universitaria
  • Fluente in inglese
  • Inviato dal proprio chirurgo con indicazione per la preabilitazione secondo l'impressione clinica del chirurgo (es. candidato a rischio superiore alla media; candidato marginale alla chirurgia a causa della limitata riserva fisiologica; fragile; decondizionato; o altro motivo con spiegazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione basata sulla struttura (FBP)

Esercizio

  • Tre sessioni di allenamento sotto la supervisione di esercizi aerobici e di resistenza. Include allenamento aerobico a intervalli ad alta intensità ed esercizi di resistenza per tutto il corpo (60 min/sessione)
  • Verranno inoltre prescritte esercitazioni specifiche per la preparazione dei tessuti regionali e/o compensatori all'intervento chirurgico
  • La sessione di esercizi sarà supervisionata da un kinesiologo/fisiologo dell'esercizio registrato

Nutrizione

  • I partecipanti riceveranno una valutazione nutrizionale individualizzata e consulenza entro la prima settimana di preabilitazione e di nuovo nella settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Tutte le sessioni saranno condotte da un dietista registrato (60 min/sessione)
  • I partecipanti riceveranno anche 20 g di integrazione proteica al giorno

Gestione dello stress e supporto comportamentale

  • I partecipanti saranno programmati per una sessione di psicoeducazione entro la prima settimana di preabilitazione e di nuovo nella settimana prima dell'intervento
  • Tutte le sessioni saranno condotte da uno psicologo (60 min/sessione)
Comportamentale: Esercizio, ottimizzazione nutrizionale e psicoeducazione
Preabilitazione multimodale che include esercizio fisico, nutrizione e gestione dello stress forniti tramite un modello basato sulla struttura o domiciliare
Sperimentale: Preabilitazione domiciliare (HBP)

Esercizio

  • Tre sessioni di allenamento a casa senza supervisione di esercizi aerobici e di resistenza. Include allenamento aerobico continuo di intensità moderata ed esercizi di resistenza di tutto il corpo (60 min/sessione)
  • Verranno inoltre prescritte esercitazioni specifiche per la preparazione dei tessuti regionali e/o compensatori all'intervento chirurgico
  • La sessione di esercizi sarà supervisionata da un kinesiologo/fisiologo dell'esercizio registrato

Nutrizione

  • I partecipanti riceveranno una valutazione nutrizionale individualizzata e consulenza entro la prima settimana di preabilitazione e di nuovo nella settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Tutte le sessioni saranno condotte da un dietista registrato (60 min/sessione)
  • I partecipanti riceveranno anche 20 g di integrazione proteica al giorno

Gestione dello stress e supporto comportamentale

  • I partecipanti saranno programmati per una sessione di psicoeducazione entro la prima settimana di preabilitazione e di nuovo nella settimana prima dell'intervento
  • Tutte le sessioni saranno condotte da uno psicologo (60 min/sessione)
Comportamentale: Esercizio, ottimizzazione nutrizionale e psicoeducazione
Preabilitazione multimodale che include esercizio fisico, nutrizione e gestione dello stress forniti tramite un modello basato sulla struttura o domiciliare
Nessun intervento: Solita cura
- Questo gruppo non riceverà alcun intervento aggiuntivo dalle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di riferimento e di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
  • Il numero di pazienti idonei al mese che acconsentono all'intervento chirurgico sarà accertato tramite i database della clinica pre-ricovero.
  • Il numero totale di segnalazioni ricevute dai chirurghi.
  • Il numero di pazienti che accettano di partecipare al programma di preabilitazione.
  • Dati demografici, caratteristiche della malattia e tipo di trattamento verranno acquisiti per i partecipanti alla preabilitazione
  • I pazienti segnalati che rifiutano la partecipazione allo studio verranno confrontati con tutti i partecipanti consenzienti utilizzando le informazioni fornite nel modulo di riferimento
  • Per coloro che non superano lo screening o rifiutano la partecipazione, registreremo i dati demografici e i motivi della mancata partecipazione.
Linea di base
Finestra di opportunità
Lasso di tempo: Linea di base per la chirurgia
La "finestra di preabilitazione" verrà registrata ed è operativamente definita come il tempo che intercorre tra l'invio al programma e la data dell'intervento. Descriveremo anche il periodo preoperatorio totale (tempo tra il consenso all'intervento e la data dell'intervento) e la durata del programma di preabilitazione (tempo dall'inizio del programma all'intervento). Ciascuno di questi periodi sarà registrato in giorni.
Linea di base per la chirurgia
Aderenza e fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Linea di base per la chirurgia
  • L'adesione per i partecipanti FBP sarà registrata tramite la partecipazione a ciascuna sessione di persona. La fedeltà e l'aderenza saranno ulteriormente misurate mediante la registrazione dettagliata delle prestazioni sulle componenti di allenamento aerobico e di resistenza delle sessioni di allenamento.
  • I partecipanti HBP saranno contattati settimanalmente via telefono o e-mail per la registrazione dell'adesione dal coordinatore della ricerca. Verrà utilizzato un registro per auto-segnalare l'esercizio a casa dei partecipanti HBP che contiene campi specifici per acquisire tutti i dettagli della sessione.
  • L'adesione alla gestione dello stress e l'utilizzo degli strumenti per smettere di fumare (come richiesto) saranno registrati settimanalmente utilizzando un registro all'interno dei manuali dei partecipanti. Ciò include il numero di sessioni di rilassamento a settimana; il rispetto delle raccomandazioni dietetiche per i comportamenti alimentari, l'integrazione proteica e per i fumatori, gli strumenti utilizzati e il numero di accessi.
Linea di base per la chirurgia
Conservazione degli studi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
- La frequenza degli abbandoni durante la partecipazione al programma sarà documentata includendo i motivi dell'abbandono. Verranno utilizzate statistiche descrittive per i dati demografici e le ragioni per descrivere coloro che hanno completato il programma e gli abbandoni.
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Barriere e facilitatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'analisi qualitativa del contenuto sulle barriere e sui facilitatori per la partecipazione e l'impegno di preabilitazione sarà condotta utilizzando interviste semi-strutturate. Entrambi i partecipanti alla preabilitazione e alle cure abituali saranno invitati a partecipare ai colloqui per telefono o di persona. Per raggiungere la saturazione per l'identificazione di meta-temi all'interno di una popolazione eterogenea, è stato proposto un campione di 15 per la raccolta delle idee prevalenti e più salienti.
30 giorni dopo l'intervento
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base per la chirurgia
Eventuali eventi avversi o di sicurezza relativi all'intervento di preabilitazione verranno segnalati in ogni sessione di persona per i partecipanti FBP e durante le telefonate settimanali con i partecipanti HBP. La segnalazione e la classificazione seguiranno i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Linea di base per la chirurgia
Fattibilità economica (prospettiva ospedaliera)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Verrà condotto un impatto dei costi sulla prospettiva dell'ospedale in base alla durata della degenza ospedaliera primaria, alla riammissione e alla durata della degenza di riammissione. Questo sarà utilizzato per determinare le differenze di costo tra coloro che partecipano alla preabilitazione (FBP e HBP) ​​rispetto alle cure abituali.
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Fattibilità economica (prospettiva del paziente)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
I costi della prospettiva del paziente saranno misurati da un diario dei costi riportato dal paziente. Ciò include: costi sanitari diretti (ad es. visite ambulatoriali, cure specialistiche, unità applicate ai farmaci prescritti); costi diretti non sanitari (es. costo dei farmaci da banco, costo delle attività sanitarie, ore di aiuto domestico retribuito e non retribuito, trasporto e valore di altre spese vive, con specifiche sulle spese relative all'esercizio)l e costi indiretti (es. numero di giorni di assenza dal lavoro, giorni persi dalle pulizie e altre attività quotidiane).
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza postoperatoria sarà registrata dalla cartella clinica del paziente. Questo sarà calcolato dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale e registrato in ore.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie e mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Le complicazioni, inclusa la mortalità, seguiranno la classificazione Clavien-Dindo. Sarà documentato anche qualsiasi evento sanitario che richieda la riammissione.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Alterazioni della capacità funzionale aerobica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La capacità funzionale aerobica sarà misurata utilizzando il Six-Minute Walk Test (6MWT). Verrà registrata la distanza totale percorsa per 6 minuti. Misurato solo nei partecipanti alla preabilitazione.
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità funzionale muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La capacità funzionale muscoloscheletrica sarà valutata tramite la forza di presa. La forza isometrica di picco generata per entrambe le braccia sarà registrata in kg-forza. Misurato solo nei partecipanti alla preabilitazione.
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La composizione corporea sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando mBCA 514 (Seca, Amburgo, Germania). Verranno registrati la percentuale di grasso corporeo, la massa grassa e magra, l'impedenza, la resistenza e l'angolo di fase. Misurato solo nei partecipanti alla preabilitazione.
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella HRQOL
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La HRQOL sarà misurata mediante Short Form-12 Health Survey (SF-12) e EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Misurato solo nei partecipanti alla preabilitazione.
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Misurato solo nei partecipanti alla preabilitazione.
Basale, 1 settimana prima dell'intervento, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana prima dell'intervento
I cambiamenti nella dieta e nelle pratiche alimentari sane saranno misurati dal registro della dieta di 3 giorni. Misurato solo nei partecipanti alla preabilitazione.
Basale e 1 settimana prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5573

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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