Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhab til kirurgi

6. maj 2024 opdateret af: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Gennemførlighed og effektivitet af præhabilitering hos højrisikokirurgiske patienter

Kirurgisk præhabilitering er processen med at forbedre ens fysiske funktion og mentale kapacitet for at sætte ham/hende i stand til at modstå stressfaktoren ved operation. Præhabilitering kan opnås ved at optimere fysisk kondition, ernæring og psykologisk sundhed. Undersøgelser har vist, at præhabilitering kan forhindre komplikationer under og efter operationen, reducere hospitalsopholdets længde og forbedre postoperativ restitution. På trods af den voksende interesse for præhabiliteringsområdet er der kun lidt forståelse for, hvordan man implementerer præhabilitering som en integreret klinisk service. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​et præhabiliteringsprogram, der inkluderer træning, psykologisk og ernæringsmæssig optimering, der emulerer kliniske integrationsveje. Deltagerne i denne undersøgelse vil have valget mellem at deltage i facilitetsbaseret præhabilitering (FBP) eller hjemmebaseret præhabilitering (HBP) afhængigt af deres behov/tilgængelighed til Toronto General Hospital. Deltagerresultater vil blive målt ved hjælp af standardiseret fitnesstest, selvrapporteringsspørgeskemaer og journalgennemgange ved baseline, en uge præoperativt og 30 og 90 dage postoperativt. En omfattende vurdering af gennemførligheden vil også blive udført for bedre at forstå facilitatorer og barrierer for klinisk integration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende interesse for præhabiliteringens rolle for at reducere kirurgisk risiko, dæmpe operationsrelateret dekonditionering og lette postoperativ restitution. Sammenlignet med den postoperative indstilling foreslås initiering af sundhedsinterventioner præoperativt som en vigtig strategi til at forbedre sundhedsresultater, fordi: i) det er rettet mod modificerbare risikofaktorer for kirurgiske komplikationer; ii) patienter kan være mere fysisk og/eller psykologisk i stand til at påvirke ændring i sundhedstilstand sammenlignet med den tidlige postoperative periode; iii) ventetider før operationen kan være adskillige uger, hvilket repræsenterer en mulighed for proaktivt at investere i deres helbredelse; og iv) patienter kan være sensibiliserede over for vigtigheden af ​​ugunstig sundhedsadfærd, der kan have bidraget til behovet for operation (dvs. et "læreligt øjeblik"). Den potentielle fordel ved præhabilitering strækker sig ud over potentielle sundhedsgevinster fra baseline til operation, men inkluderer også forebyggelse eller dæmpning af dekonditionering, som patienter oplever i den postoperative periode. Resultaterne af nyere systematiske gennemgange og metaanalyser, der vurderer fordelene ved præhabiliteringsinterventioner hos kirurgiske patienter, giver støtte til deres effektivitet med hensyn til at forbedre fysisk kondition, liggetid, kirurgiske komplikationsrater og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Mens tidligere interventionelle undersøgelser har vist lovende resultater, vides der kun lidt om, hvor gennemførligt det er at integrere præhabilitering i standardpleje for mennesker, der venter på operation. Denne undersøgelse har til hensigt at anvende interventionsdesignfunktioner, der tidligere har vist sig at være gennemførlige og effektive og anvender en hybrid effektivitets-implementeringsforsøgsdesignmodel til at vurdere gennemførligheden af ​​klinisk integration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til operation på Universitetets Sundhedsnetværk
  • Flydende engelsk
  • Henvist af deres kirurg med indikation for præhabilitering i henhold til kirurgens kliniske indtryk (dvs. højere end gennemsnittet risiko kandidat; marginal kandidat til operation på grund af begrænset fysiologisk reserve; skrøbelig; dekonditioneret; eller anden grund med forklaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitetsbaseret præhabilitering (FBP)

Dyrke motion

  • Tre overvågede træningssessioner med aerobe og modstandsøvelser. Inkluderer høj-intensitet interval aerob træning og helkrops modstandsøvelser (60 min/session)
  • Specifikke øvelser vil også blive ordineret for at forberede regionale og/eller kompenserende væv til operation
  • Træningssessionen vil blive overvåget af en registreret kinesiolog/motionsfysiolog

Ernæring

  • Deltagerne vil modtage en individuel ernæringsvurdering og rådgivning inden for den første uge af præhabiliteringen og igen i ugen før operationen
  • Alle sessioner vil blive udført af en registreret diætist (60 min/session)
  • Deltagerne vil også modtage 20 g proteintilskud dagligt

Stresshåndtering og adfærdsmæssig støtte

  • Deltagerne vil blive planlagt til en psykoedukationssession inden for den første uge af præhabilitering og igen i ugen før operationen
  • Alle sessioner vil blive udført af en psykolog (60 min/session)
Adfærdsmæssigt: Motion, ernæringsoptimering og psykoedukation
Multimodal præhabilitering inklusive træning, ernæring og stresshåndtering leveret via en facilitetsbaseret eller hjemmebaseret model
Eksperimentel: Hjemmebaseret præhabilitering (HBP)

Dyrke motion

  • Tre uovervågede, hjemmebaserede træningssessioner med aerobe og modstandsøvelser. Inkluderer kontinuerlig aerob træning med moderat intensitet og modstandsøvelser for hele kroppen (60 min/session)
  • Specifikke øvelser vil også blive ordineret for at forberede regionale og/eller kompenserende væv til operation
  • Træningssessionen vil blive overvåget af en registreret kinesiolog/motionsfysiolog

Ernæring

  • Deltagerne vil modtage en individuel ernæringsvurdering og rådgivning inden for den første uge af præhabiliteringen og igen i ugen før operationen
  • Alle sessioner vil blive udført af en registreret diætist (60 min/session)
  • Deltagerne vil også modtage 20 g proteintilskud dagligt

Stresshåndtering og adfærdsmæssig støtte

  • Deltagerne vil blive planlagt til en psykoedukationssession inden for den første uge af præhabilitering og igen i ugen før operationen
  • Alle sessioner vil blive udført af en psykolog (60 min/session)
Adfærdsmæssigt: Motion, ernæringsoptimering og psykoedukation
Multimodal præhabilitering inklusive træning, ernæring og stresshåndtering leveret via en facilitetsbaseret eller hjemmebaseret model
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
- Denne gruppe vil ikke modtage yderligere indgreb fra den rutinemæssige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisnings- og tilmeldingsdata
Tidsramme: Baseline
  • Antallet af støtteberettigede patienter pr. måned, der giver samtykke til operation, vil blive konstateret via præadmissionsklinikkens databaser.
  • Det samlede antal henvisninger modtaget fra kirurger.
  • Antallet af patienter, der accepterer at deltage i præhabiliteringsprogrammet.
  • Demografi, sygdomskarakteristika og behandlingstype vil blive indfanget for præhabiliteringsdeltagere
  • Henviste patienter, som afslår deltagelse i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med alle samtykkende deltagere ved hjælp af oplysningerne på henvisningsskemaet
  • For dem, der fejler screening eller afslår deltagelse, vil vi logge deres demografiske oplysninger og årsager til ikke-deltagelse.
Baseline
Mulighedens vindue
Tidsramme: Baseline til operation
'præhabiliteringsvinduet' vil blive registreret og er operationelt defineret som tiden fra programhenvisning til operationsdatoen. Vi vil også beskrive den samlede præoperative periode (tid mellem samtykke til operation og dato for operation) og præhabiliteringsprogrammets varighed (tid fra programstart til operation). Hver af disse perioder vil blive registreret i dage.
Baseline til operation
Interventionsoverholdelse og troskab
Tidsramme: Baseline til operation
  • Overholdelse for FBP-deltagere vil blive registreret via deltagelse i hver personlig session. Trofasthed og overholdelse vil blive målt yderligere ved detaljeret registrering af præstationer på de aerobe og modstandstræningskomponenter i træningssessionerne.
  • HBP-deltagere vil blive kontaktet ugentligt via telefon eller e-mail til registrering af overholdelse af forskningskoordinatoren. En logbog vil blive brugt til selv at rapportere HBP-deltageres hjemmebaserede øvelse, der indeholder specifikke felter til at fange alle sessionsdetaljer.
  • Overholdelse af stresshåndtering og brug af rygestopværktøjer (efter behov) vil blive registreret ugentligt ved hjælp af en logbog i deltagermanualerne. Dette inkluderer antallet af afslapningssessioner pr. uge; overholdelse af kostanbefalinger for diætadfærd, proteintilskud og for rygere, de anvendte værktøjer og antallet af gange, der er tilgået.
Baseline til operation
Studieopbevaring
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
- Hyppigheden af ​​frafald under programdeltagelse vil blive dokumenteret inklusive årsager til frafald. Beskrivende statistik for demografiske data og årsager vil blive brugt til at beskrive program, der fuldfører og frafalder.
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Barrierer og facilitatorer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Kvalitativ indholdsanalyse af barrierer og facilitatorer for præhabiliteringsdeltagelse og -engagement vil blive udført ved hjælp af semistrukturerede interviews. Både deltagere i præhabilitering og sædvanlig pleje vil blive bedt om at deltage i samtaler via telefon eller personligt. For at nå mætning for at identificere meta-temaer inden for en heterogen population, er stikprøve på 15 blevet foreslået til indsamling af udbredte og mere fremtrædende ideer.
30 dage postoperativt
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til operation
Alle sikkerheds- eller uønskede hændelser relateret til præhabiliteringsinterventionen vil blive rapporteret ved hver personlig session for FBP-deltagere og under ugentlige telefonopkald med HBP-deltagere. Rapportering og karaktergivning vil følge de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0.
Baseline til operation
Økonomisk gennemførlighed (hospitalsperspektiv)
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
En omkostningspåvirkning på hospitalets perspektiv vil blive gennemført baseret på primært hospitals liggetid, genindlæggelse og genindlæggelsesvarighed. Dette vil blive brugt til at bestemme omkostningsforskelle mellem dem, der deltager i præhabilitering (FBP og HBP) ​​sammenlignet med sædvanlig pleje.
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Økonomisk gennemførlighed (patientperspektiv)
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Patient-perspektiv costing vil blive målt af en patientrapporteret omkostningsdagbog. Dette inkluderer: direkte udgifter til sundhedspleje (dvs. besøg i almen praksis, specialistpleje, enheder anvendt på ordineret medicin); direkte omkostninger til ikke-sundhedspleje (dvs. udgifter til håndkøbsmedicin, udgifter til sundhedsaktiviteter, timers betalt og ubetalt husholdningshjælp, transport og værdien af ​​andre selvkøbte udgifter, med nærmere oplysninger om træningsrelaterede udgifter)l og indirekte omkostninger (dvs. antal fraværsdage fra arbejde, tabte dage fra husholdning og andre daglige aktiviteter).
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Postoperativ liggetid vil blive registreret fra patientens journal. Dette vil blive beregnet fra operationsdatoen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet og registreret i timer.
Op til 90 dage postoperativt
Postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Komplikationer, herunder dødelighed, vil følge Clavien-Dindo klassificeringen. Enhver helbredsbegivenhed, der kræver genindlæggelse, vil også blive dokumenteret.
Op til 90 dage postoperativt
Ændringer i aerob funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Aerob funktionel kapacitet vil blive målt ved hjælp af Six-Minute Walk Test (6MWT). Samlet tilbagelagt distance i 6 minutter vil blive registreret. Målt kun hos deltagere i præhabilitering.
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Ændringer i muskuloskeletale funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Muskuloskeletal funktionsevne vil blive vurderet via grebsstyrke. Den maksimale isometriske kraft genereret for begge arme vil blive registreret i kg-kraft. Målt kun hos deltagere i præhabilitering.
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Kropssammensætning vil blive målt via bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af mBCA 514 (Seca, Hamborg, Tyskland). Kropsfedtprocent, fedt og fedtfri masse, impedans, modstand og fasevinkel vil blive registreret. Målt kun hos deltagere i præhabilitering.
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Ændringer i HRQOL
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
HRQOL vil blive målt ved Short Form-12 Health Survey (SF-12) og EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Målt kun hos deltagere i præhabilitering.
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Ændringer i depression
Tidsramme: Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Målt kun hos deltagere i præhabilitering.
Baseline, 1 uge før operation, 30 og 90 dage postoperativt
Ændringer i kosten
Tidsramme: Baseline og 1 uge før operationen
Ændringer i kost og sunde kostvaner vil blive målt ved 3-dages kostrekordet. Målt kun hos deltagere i præhabilitering.
Baseline og 1 uge før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5573

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ pleje

Kliniske forsøg med Motion, ernæringsoptimering og psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner