Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehab dla Chirurgii

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Wykonalność i skuteczność prerehabilitacji u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka

Prerehabilitacja chirurgiczna to proces poprawiania sprawności fizycznej i zdolności umysłowych pacjenta, aby umożliwić mu wytrzymanie stresora związanego z operacją. Prerehabilitację można osiągnąć poprzez optymalizację sprawności fizycznej, odżywiania i zdrowia psychicznego. Badania wykazały, że prehabilitacja może zapobiegać powikłaniom w trakcie i po operacji, skracać czas pobytu w szpitalu i poprawiać powrót do zdrowia po operacji. Pomimo rosnącego zainteresowania dziedziną prehabilitacji, niewiele wiadomo o tym, jak wdrożyć prehabilitację jako zintegrowaną usługę kliniczną. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ programu rehabilitacji, który obejmuje ćwiczenia, optymalizację psychologiczną i żywieniową, która naśladuje kliniczne ścieżki integracji. Uczestnicy tego badania będą mieli możliwość uczestniczenia w prehabilitacji w placówce (FBP) lub prehabilitacji w domu (HBP) w zależności od ich potrzeb/dostępności do Toronto General Hospital. Wyniki uczestników będą mierzone za pomocą standardowych testów sprawności, kwestionariuszy samoopisowych i przeglądów dokumentacji medycznej na początku badania, tydzień przed operacją oraz 30 i 90 dni po operacji. Przeprowadzona zostanie również kompleksowa ocena wykonalności, aby lepiej zrozumieć ułatwienia i bariery integracji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie rolą prerehabilitacji w zmniejszaniu ryzyka chirurgicznego, złagodzeniu wyniszczenia związanego z operacją i ułatwieniu powrotu do zdrowia po operacji. W porównaniu z sytuacją pooperacyjną, inicjowanie interwencji zdrowotnych przed operacją jest proponowane jako ważna strategia poprawy wyników zdrowotnych, ponieważ: i) ukierunkowana jest na modyfikowalne czynniki ryzyka powikłań chirurgicznych; ii) pacjenci mogą być bardziej fizycznie i/lub psychicznie zdolni do wpływania na zmianę stanu zdrowia w porównaniu z wczesnym okresem pooperacyjnym; iii) czas oczekiwania przed operacją może wynosić kilka tygodni, co stanowi okazję do proaktywnego inwestowania w ich powrót do zdrowia; oraz iv) pacjenci mogą być uczuleni na znaczenie niekorzystnych zachowań zdrowotnych, które mogły przyczynić się do konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego (tj. „moment do nauki”). Potencjalne korzyści z prehabilitacji wykraczają poza potencjalne zyski zdrowotne od stanu początkowego do operacji, ale obejmują również zapobieganie lub łagodzenie dekondycjonowania, którego doświadczają pacjenci w okresie pooperacyjnym. Wyniki ostatnich przeglądów systematycznych i metaanaliz oceniających korzyści z interwencji prehabilitacyjnych u pacjentów chirurgicznych potwierdzają ich skuteczność w zakresie poprawy sprawności fizycznej, długości pobytu, częstości powikłań chirurgicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Podczas gdy poprzednie badania interwencyjne przyniosły obiecujące wyniki, niewiele wiadomo na temat wykonalności włączenia prehabilitacji do standardu opieki nad osobami oczekującymi na operację. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie cech projektu interwencji, które wcześniej okazały się wykonalne i skuteczne, oraz wykorzystuje hybrydowy model badania skuteczności i wdrażania w celu oceny wykonalności integracji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany do operacji w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia
  • Biegły w angielskim
  • Skierowany przez chirurga ze wskazaniem do rehabilitacji wstępnej zgodnie z wyczuciem klinicznym chirurga (tj. kandydat o wyższym niż przeciętne ryzyku; marginalny kandydat do operacji ze względu na ograniczoną rezerwę fizjologiczną; wątły; zdekondycjonowany; lub inny powód wraz z wyjaśnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja oparta na obiekcie (FBP)

Ćwiczenia

  • Trzy nadzorowane sesje treningowe ćwiczeń aerobowych i oporowych. Obejmuje interwałowy trening aerobowy o wysokiej intensywności i ćwiczenia oporowe całego ciała (60 min/sesja)
  • Zostaną również przepisane określone ćwiczenia w celu przygotowania tkanek regionalnych i / lub kompensacyjnych do operacji
  • Sesja ćwiczeń będzie nadzorowana przez Zarejestrowanego Kinezjologa/Fizjologa Wysiłkowego

Odżywianie

  • Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną ocenę żywienia i poradę w pierwszym tygodniu prehabilitacji i ponownie w tygodniu poprzedzającym operację
  • Wszystkie sesje będą prowadzone przez Dyplomowanego Dietetyka (60 min/sesja)
  • Uczestnicy otrzymają również 20 g odżywki białkowej dziennie

Zarządzanie stresem i wsparcie behawioralne

  • Uczestnicy zostaną umówieni na sesję psychoedukacyjną w pierwszym tygodniu prehabilitacji i ponownie w tygodniu poprzedzającym operację
  • Wszystkie sesje będą prowadzone przez psychologa (60 min/sesja)
Behawioralne: Ćwiczenia, optymalizacja żywienia i psychoedukacja
Multimodalna rehabilitacja, w tym ćwiczenia, odżywianie i radzenie sobie ze stresem, świadczona w ramach modelu stacjonarnego lub domowego
Eksperymentalny: Prehabilitacja domowa (HBP)

Ćwiczenia

  • Trzy nienadzorowane, domowe sesje treningowe obejmujące ćwiczenia aerobowe i oporowe. Obejmuje ciągły trening aerobowy o umiarkowanej intensywności i ćwiczenia oporowe całego ciała (60 min/sesję)
  • Zostaną również przepisane określone ćwiczenia w celu przygotowania tkanek regionalnych i / lub kompensacyjnych do operacji
  • Sesja ćwiczeń będzie nadzorowana przez Zarejestrowanego Kinezjologa/Fizjologa Wysiłkowego

Odżywianie

  • Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną ocenę żywienia i poradę w pierwszym tygodniu prehabilitacji i ponownie w tygodniu poprzedzającym operację
  • Wszystkie sesje będą prowadzone przez Dyplomowanego Dietetyka (60 min/sesja)
  • Uczestnicy otrzymają również 20 g odżywki białkowej dziennie

Zarządzanie stresem i wsparcie behawioralne

  • Uczestnicy zostaną umówieni na sesję psychoedukacyjną w pierwszym tygodniu prehabilitacji i ponownie w tygodniu poprzedzającym operację
  • Wszystkie sesje będą prowadzone przez psychologa (60 min/sesja)
Behawioralne: Ćwiczenia, optymalizacja żywienia i psychoedukacja
Multimodalna rehabilitacja, w tym ćwiczenia, odżywianie i radzenie sobie ze stresem, świadczona w ramach modelu stacjonarnego lub domowego
Brak interwencji: Zwykła opieka
- Ta grupa nie otrzyma dodatkowej interwencji w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane skierowania i rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Liczba kwalifikujących się pacjentów miesięcznie, którzy wyrażą zgodę na operację, zostanie ustalona za pośrednictwem baz danych kliniki przed przyjęciem.
  • Łączna liczba skierowań otrzymanych od chirurgów.
  • Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w programie prehabilitacji.
  • Dane demograficzne, charakterystyka choroby i rodzaj leczenia zostaną przechwycone dla uczestników prerehabilitacji
  • Skierowani pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną porównani ze wszystkimi uczestnikami, którzy wyrazili zgodę, na podstawie informacji podanych w formularzu skierowania
  • W przypadku osób, które nie przejdą kontroli lub odmówią udziału, zapiszemy ich dane demograficzne i powody nieuczestnictwa.
Linia bazowa
Okno możliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa do operacji
„Okno prehabilitacji” zostanie zarejestrowane i jest definiowane operacyjnie jako czas od skierowania programu do daty operacji. Opiszemy również całkowity okres przedoperacyjny (czas między wyrażeniem zgody na operację a datą operacji) oraz czas trwania programu prehabilitacji (czas od rozpoczęcia programu do operacji). Każdy z tych okresów będzie zapisany w dniach.
Linia bazowa do operacji
Zgodność i wierność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do operacji
  • Przestrzeganie przez uczestników FBP będzie rejestrowane poprzez obecność na każdej sesji osobistej. Wierność i przestrzeganie zaleceń będą dalej mierzone poprzez szczegółowe rejestrowanie wydajności elementów treningu aerobowego i oporowego podczas sesji ćwiczeń.
  • Koordynator badań będzie kontaktował się z uczestnikami HBP co tydzień przez telefon lub e-mail w celu zarejestrowania przestrzegania zaleceń. Dziennik będzie używany do samodzielnego zgłaszania ćwiczeń domowych uczestników HBP, który zawiera określone pola, aby uchwycić wszystkie szczegóły sesji.
  • Przestrzeganie zasad radzenia sobie ze stresem i stosowania narzędzi wspomagających rzucanie palenia (w razie potrzeby) będzie odnotowywane co tydzień za pomocą dziennika w podręcznikach dla uczestników. Obejmuje to liczbę sesji relaksacyjnych w tygodniu; przestrzeganie zaleceń dietetycznych dotyczących zachowań żywieniowych, suplementacji białka, a dla palaczy stosowanych narzędzi i liczby wejść.
Linia bazowa do operacji
Retencja w nauce
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
- Częstotliwość rezygnacji podczas udziału w programie zostanie udokumentowana, w tym przyczyny rezygnacji. Statystyki opisowe dotyczące danych demograficznych i przyczyn zostaną wykorzystane do opisania osób, które ukończyły program i przedwcześnie zakończyły naukę.
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Jakościowa analiza treści dotycząca barier i czynników ułatwiających udział i zaangażowanie w prehabilitacji zostanie przeprowadzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Zarówno uczestnicy prehabilitacji, jak i zwykłej opieki zostaną poproszeni o udział w rozmowach telefonicznych lub osobistych. Aby osiągnąć nasycenie w identyfikowaniu metatematów w heterogenicznej populacji, zasugerowano 15 próbek do zbierania dominujących i bardziej istotnych pomysłów.
30 dni po operacji
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do operacji
Wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem lub zdarzenia niepożądane związane z interwencją prehabilitacyjną będą zgłaszane na każdej sesji osobistej dla uczestników FBP oraz podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami HBP. Zgłaszanie i ocenianie będzie zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Linia bazowa do operacji
Ekonomiczna wykonalność (perspektywa szpitala)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Wpływ kosztów na perspektywę szpitala zostanie przeprowadzony na podstawie długości pobytu w szpitalu podstawowym, readmisji i długości pobytu w readmisji. Zostanie to wykorzystane do określenia różnic w kosztach między tymi, którzy uczestniczą w prehabilitacji (FBP i HBP) ​​w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Ekonomiczna wykonalność (perspektywa pacjenta)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Koszty z perspektywy pacjenta będą mierzone na podstawie dziennika kosztów zgłaszanego przez pacjenta. Obejmuje to: bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (tj. wizyty w przychodni, opieka specjalistów, jednostki aplikowane na przepisane leki); bezpośrednie koszty niezwiązane z opieką zdrowotną (tj. koszty leków dostępnych bez recepty, koszty działań zdrowotnych, godziny płatnej i bezpłatnej pomocy domowej, transportu oraz wartość innych wydatków bieżących, z wyszczególnieniem wydatków związanych z ćwiczeniami fizycznymi) i kosztów pośrednich (tj. liczba dni nieobecności w pracy, dni straconych na prowadzenie domu i inne codzienne czynności).
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta. Zostanie to obliczone od daty operacji do daty wypisu ze szpitala i zapisane w godzinach.
Do 90 dni po operacji
Powikłania i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Powikłania, w tym śmiertelność, będą zgodne z klasyfikacją Claviena-Dindo. Każde zdarzenie zdrowotne wymagające ponownej hospitalizacji również zostanie udokumentowane.
Do 90 dni po operacji
Zmiany wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Tlenowa wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). Zostanie zarejestrowana całkowita odległość przebyta w ciągu 6 minut. Mierzone tylko u uczestników prehabilitacji.
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Zmiany wydolności funkcjonalnej układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Funkcjonalna zdolność mięśniowo-szkieletowa zostanie oceniona na podstawie siły chwytu. Szczytowa siła izometryczna generowana dla obu ramion zostanie zapisana w kg siły. Mierzone tylko u uczestników prehabilitacji.
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu mBCA 514 (Seca, Hamburg, Niemcy). Procent tkanki tłuszczowej, masa tłuszczowa i wolna od tłuszczu, impedancja, rezystancja i kąt fazowy zostaną zarejestrowane. Mierzone tylko u uczestników prehabilitacji.
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Zmiany w HRQOL
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
HRQOL będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza 12 ankiety zdrowotnej (SF-12) i wymiaru EuroQol-5 (EQ5D). Mierzone tylko u uczestników prehabilitacji.
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Mierzone tylko u uczestników prehabilitacji.
Wyjściowo, 1 tydzień przed operacją, 30 i 90 dni po operacji
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień przed operacją
Zmiany w diecie i praktykach zdrowego odżywiania będą mierzone na podstawie 3-dniowego zapisu diety. Mierzone tylko u uczestników prehabilitacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5573

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka przedoperacyjna

Badania kliniczne na Ćwiczenia, optymalizacja żywienia i psychoedukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj