Pré-hab para cirurgia
6 de maio de 2024 atualizado por: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Viabilidade e eficácia da pré-habilitação em pacientes cirúrgicos de alto risco
A pré-habilitação cirúrgica é o processo de melhorar a função física e a capacidade mental de uma pessoa para capacitá-la a suportar o estresse da cirurgia.
A pré-habilitação pode ser alcançada através da otimização da aptidão física, nutrição e saúde psicológica.
Estudos demonstraram que a pré-habilitação pode prevenir complicações durante e após a cirurgia, reduzir o tempo de internação e melhorar a recuperação pós-operatória.
Apesar do crescente interesse no campo da pré-habilitação, pouco se entende sobre como implementar a pré-habilitação como um serviço clínico integrado.
Este estudo examinará o efeito de um programa de pré-habilitação que inclui exercícios, otimização psicológica e nutricional que emula os caminhos de integração clínica.
Os participantes deste estudo terão a opção de participar da pré-habilitação baseada em instalação (FBP) ou pré-habilitação domiciliar (HBP), dependendo de suas necessidades/acessibilidade ao Hospital Geral de Toronto.
Os resultados dos participantes serão medidos usando testes de aptidão padronizados, questionários de autorrelato e revisões de prontuários médicos no início, uma semana antes da cirurgia e aos 30 e 90 dias após a cirurgia.
Uma avaliação abrangente da viabilidade também será realizada para entender melhor os facilitadores e as barreiras à integração clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um interesse crescente no papel da pré-habilitação para reduzir o risco cirúrgico, atenuar o descondicionamento relacionado à cirurgia e facilitar a recuperação pós-operatória. Em comparação com o cenário pós-operatório, iniciar intervenções de saúde no pré-operatório é proposto como uma estratégia importante para melhorar os resultados de saúde porque: i) tem como alvo fatores de risco modificáveis para complicações cirúrgicas; ii) os pacientes podem ser mais fisicamente e/ou psicologicamente capazes de afetar a mudança no estado de saúde em comparação com o período pós-operatório imediato; iii) os tempos de espera antes da cirurgia podem ser de várias semanas, representando assim uma oportunidade para investir proativamente na sua recuperação; e iv) os pacientes podem ser sensibilizados para a importância de comportamentos adversos à saúde que podem ter contribuído para a necessidade de cirurgia (ou seja, um 'momento de ensino'). O benefício potencial da pré-habilitação se estende além dos ganhos potenciais na saúde desde o início até a cirurgia, mas também inclui a prevenção ou atenuação do descondicionamento que os pacientes experimentam durante o período pós-operatório. Os achados de recentes revisões sistemáticas e meta-análises avaliando os benefícios das intervenções de pré-habilitação em pacientes cirúrgicos fornecem suporte para sua eficácia na melhoria da aptidão física, duração da internação, taxas de complicações cirúrgicas e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Embora estudos intervencionistas anteriores tenham demonstrado resultados promissores, pouco se sabe sobre a viabilidade de integrar a pré-habilitação ao padrão de atendimento para pessoas que aguardam cirurgia. Este estudo pretende empregar recursos de design de intervenção previamente mostrados como viáveis e eficazes e emprega um modelo híbrido de design de teste de eficácia-implementação para avaliar a viabilidade da integração clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Previsto para cirurgia na Rede Universitária de Saúde
- Fluente em inglês
- Encaminhado pelo seu cirurgião com indicação para pré-habilitação de acordo com a impressão clínica do cirurgião (ou seja, candidato de risco acima da média; candidato marginal à cirurgia devido à reserva fisiológica limitada; frágil; descondicionado; ou outro motivo com explicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-habilitação baseada na instalação (FBP)
Exercício
Nutrição
Gerenciamento de estresse e suporte comportamental
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Pré-habilitação multimodal, incluindo exercícios, nutrição e gerenciamento de estresse fornecidos por meio de um modelo baseado em instalação ou em casa
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Experimental: Pré-habilitação domiciliar (HBP)
Exercício
Nutrição
Gerenciamento de estresse e suporte comportamental
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Pré-habilitação multimodal, incluindo exercícios, nutrição e gerenciamento de estresse fornecidos por meio de um modelo baseado em instalação ou em casa
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Sem intervenção: Cuidados usuais
- Este grupo não receberá nenhuma intervenção adicional dos cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de referência e inscrição
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Janela de oportunidade
Prazo: Linha de base para a cirurgia
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A 'janela de pré-habilitação' será registrada e definida operacionalmente como o tempo desde o encaminhamento do programa até a data da cirurgia.
Também descreveremos o período pré-operatório total (tempo entre o consentimento para a cirurgia e a data da cirurgia) e a duração do programa de pré-habilitação (tempo desde o início do programa até a cirurgia).
Cada um desses períodos será registrado em dias.
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Linha de base para a cirurgia
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Adesão e fidelidade da intervenção
Prazo: Linha de base para a cirurgia
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Linha de base para a cirurgia
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Retenção do estudo
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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- A frequência do abandono durante a participação no programa será documentada, incluindo os motivos do abandono.
Estatísticas descritivas para dados demográficos e razões serão usadas para descrever os concluintes e desistentes do programa.
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Barreiras e facilitadores
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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A análise qualitativa de conteúdo sobre barreiras e facilitadores para a participação e engajamento na pré-habilitação será realizada por meio de entrevistas semiestruturadas.
Tanto os participantes da pré-habilitação quanto os cuidados habituais serão convidados a participar de entrevistas por telefone ou pessoalmente.
Para alcançar a saturação para identificar metatemas dentro de uma população heterogênea, uma amostra de 15 foi sugerida para a coleta de ideias predominantes e mais salientes.
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30 dias de pós-operatório
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Segurança e eventos adversos
Prazo: Linha de base para a cirurgia
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Quaisquer eventos adversos ou de segurança relacionados à intervenção de pré-habilitação serão relatados em cada sessão presencial para participantes do FBP e durante telefonemas semanais com os participantes do HBP.
A notificação e a classificação seguirão os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
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Linha de base para a cirurgia
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Viabilidade econômica (perspectiva hospitalar)
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Um impacto de custo na perspectiva do hospital será conduzido com base no tempo de permanência no hospital primário, reinternação e tempo de internação na readmissão.
Isso será usado para determinar as diferenças de custo entre aqueles que participam da pré-habilitação (FBP e HBP) em comparação com os cuidados habituais.
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Viabilidade econômica (perspectiva do paciente)
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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O custo na perspectiva do paciente será medido por um diário de custo relatado pelo paciente.
Isso inclui: custo direto de saúde (ou seja,
visitas à clínica geral, atendimento de especialistas, unidades aplicadas à medicação prescrita); custos diretos não relacionados à saúde (ou seja,
custo de medicamentos de venda livre, custo de atividades de saúde, horas de ajuda doméstica remunerada e não remunerada, transporte e valor de outras despesas diretas, com detalhes sobre despesas relacionadas a exercícios)l e custos indiretos (ou seja,
número de dias ausentes do trabalho, dias perdidos nas tarefas domésticas e outras atividades diárias).
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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O tempo de internação pós-operatório será registrado no prontuário do paciente.
Este será calculado a partir da data da cirurgia até a data da alta hospitalar e registrado em horas.
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Até 90 dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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As complicações, incluindo mortalidade, seguirão a classificação de Clavien-Dindo.
Qualquer evento de saúde que exija readmissão também será documentado.
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Até 90 dias de pós-operatório
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Alterações na capacidade funcional aeróbica
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A capacidade funcional aeróbica será medida por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).
A distância total percorrida por 6 minutos será registrada.
Medido apenas em participantes da pré-habilitação.
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Alterações na capacidade funcional musculoesquelética
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A capacidade funcional musculoesquelética será avaliada por meio da força de preensão.
A força isométrica máxima gerada para ambos os braços será registrada em kg-força.
Medido apenas em participantes da pré-habilitação.
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A composição corporal será medida através da análise de impedância bioelétrica usando mBCA 514 (Seca, Hamburgo, Alemanha).
O percentual de gordura corporal, massa livre de gordura e gordura, impedância, resistência e ângulo de fase serão registrados.
Medido apenas em participantes da pré-habilitação.
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Alterações na QVRS
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A HRQOL será medida pelo Short Form-12 Health Survey (SF-12) e pelo EuroQol-5 Dimension (EQ5D).
Medido apenas em participantes da pré-habilitação.
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Alterações na depressão
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Medido apenas em participantes da pré-habilitação.
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Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Mudanças na dieta
Prazo: Linha de base e 1 semana antes da cirurgia
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Mudanças na dieta e práticas alimentares saudáveis serão medidas pelo registro da dieta de 3 dias.
Medido apenas em participantes da pré-habilitação.
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Linha de base e 1 semana antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-5573
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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