Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen esihoito

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Esikunnossapidon toteutettavuus ja tehokkuus korkean riskin kirurgisissa potilaissa

Kirurginen esikuntoutus on prosessi, jolla parannetaan fyysistä toimintaa ja henkistä kapasiteettia, jotta hän pystyy kestämään leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Ennaltaehkäisy voidaan saavuttaa optimoimalla fyysistä kuntoa, ravintoa ja henkistä terveyttä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että esikuntoutus voi estää komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta esikuntoutusalaa kohtaan, ei ymmärretä juurikaan kuinka esikuntoutus voidaan toteuttaa integroituna kliinisenä palveluna. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan esikuntoutusohjelman vaikutuksia, joka sisältää harjoituksen, psykologisen ja ravitsemuksellisen optimoinnin, joka jäljittelee kliinisiä integraatioreittejä. Tämän tutkimuksen osallistujat voivat valita osallistuvatko laitosperusteiseen esihoitoon (FBP) tai kotihoitoon (HBP) riippuen heidän tarpeistaan ​​/ saavutettavuudestaan ​​Toronton yleissairaalaan. Osallistujien tuloksia mitataan standardoidulla kuntotestauksella, itseraportointikyselyillä ja potilastietojen tarkasteluilla lähtötilanteessa, viikkoa ennen leikkausta ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Tehdään myös kattava toteutettavuuden arviointi, jotta voidaan paremmin ymmärtää kliinisen integraation edistäjiä ja esteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus esikuntoutuksen rooliin leikkausriskin vähentämisessä, leikkaukseen liittyvän kuntoutuksen vaimentamisessa ja leikkauksen jälkeisen toipumisen helpottamisessa kasvaa. Verrattuna postoperatiiviseen tilaan, terveystoimenpiteiden aloittamista ennen leikkausta ehdotetaan tärkeäksi strategiaksi terveydellisten tulosten parantamiseksi, koska: i) se kohdistuu muunnettavissa oleviin kirurgisten komplikaatioiden riskitekijöihin; ii) potilaat voivat olla fyysisesti ja/tai psyykkisesti kykenevämpiä vaikuttamaan terveydentilan muutokseen verrattuna varhaiseen postoperatiiviseen ajanjaksoon; iii) odotusajat ennen leikkausta voivat olla useita viikkoja, mikä edustaa mahdollisuutta panostaa ennakoivasti heidän toipumiseensa; ja iv) potilaat voivat herkistyä sellaisten haitallisten terveyskäyttäytymisten tärkeydelle, jotka ovat saattaneet vaikuttaa leikkauksen tarpeeseen (eli "opetettava hetki"). Esikuntoutuksen mahdollinen hyöty ulottuu laajemmalle kuin mahdolliset terveyshyödyt lähtötilanteesta leikkaukseen, mutta se sisältää myös potilaiden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kokeman kuntoutuksen ehkäisemisen tai lieventämisen. Viimeaikaisten systemaattisten katsausten ja meta-analyysien tulokset, joissa arvioidaan leikkauspotilaiden esikuntoutustoimenpiteiden etuja, tukevat niiden tehokkuutta fyysisen kunnon, oleskelun keston, kirurgisten komplikaatioiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parantamisessa.

Vaikka aiemmat interventiotutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, tiedetään vain vähän siitä, kuinka mahdollista on integroida esikuntoutus leikkausta odottavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää interventiosuunnittelun piirteitä, jotka on aiemmin osoitettu toteuttamiskelpoisiksi ja tehokkaiksi, ja siinä käytetään hybridivaikutus-toteutustutkimuksen suunnittelumallia kliinisen integraation toteutettavuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus yliopiston terveysverkostossa
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Heidän kirurginsa on ohjannut esikuntoutusaiheeseen kirurgin kliinisen vaikutelman mukaan (esim. keskimääräistä korkeamman riskin ehdokas; marginaalinen ehdokas leikkaukseen rajoitetun fysiologisen reservin vuoksi; hauras; ilmastoitu; tai muu syy selityksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimitiloihin perustuva esikuntoutus (FBP)

Harjoittele

  • Kolme ohjattua aerobista ja vastusharjoittelua. Sisältää korkean intensiteetin intervalliaerobista harjoitusta ja koko kehon vastusharjoituksia (60 min/tunti)
  • Erityisiä harjoituksia määrätään myös alueellisten ja/tai korvaavien kudosten valmistelemiseksi leikkausta varten
  • Harjoitusta valvoo rekisteröity kinesiologi/harjoitusfysiologi

Ravitsemus

  • Osallistujat saavat yksilöllisen ravitsemusarvioinnin ja -neuvontaa ensimmäisellä kuntoutusviikolla ja uudelleen leikkausta edeltävällä viikolla
  • Kaikki istunnot johtaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti (60 min/tunti)
  • Osallistujat saavat myös 20g proteiinilisää päivittäin

Stressinhallinta ja käyttäytymisen tuki

  • Osallistujat ajoitetaan psykoedukaatioistuntoon ensimmäiselle esikuntoutusviikolle ja uudelleen leikkausta edeltävälle viikolle
  • Kaikki istunnot vetää psykologi (60 min/tunti)
Käyttäytyminen: Liikunta, ravitsemuksen optimointi ja psykokasvatus
Multimodaalinen esikuntoutus, mukaan lukien liikunta, ravinto ja stressinhallinta, toimitetaan tila- tai kotipohjaisen mallin kautta
Kokeellinen: Kotiin perustuva esihoito (HBP)

Harjoittele

  • Kolme ohjaamatonta, kotona tehtävää aerobista ja vastusharjoittelua. Sisältää jatkuvan kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoittelun ja koko kehon vastusharjoituksia (60 min/tunti)
  • Erityisiä harjoituksia määrätään myös alueellisten ja/tai korvaavien kudosten valmistelemiseksi leikkausta varten
  • Harjoitusta valvoo rekisteröity kinesiologi/harjoitusfysiologi

Ravitsemus

  • Osallistujat saavat yksilöllisen ravitsemusarvioinnin ja -neuvontaa ensimmäisellä kuntoutusviikolla ja uudelleen leikkausta edeltävällä viikolla
  • Kaikki istunnot johtaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti (60 min/tunti)
  • Osallistujat saavat myös 20g proteiinilisää päivittäin

Stressinhallinta ja käyttäytymisen tuki

  • Osallistujat ajoitetaan psykoedukaatioistuntoon ensimmäiselle esikuntoutusviikolle ja uudelleen leikkausta edeltävälle viikolle
  • Kaikki istunnot vetää psykologi (60 min/tunti)
Käyttäytyminen: Liikunta, ravitsemuksen optimointi ja psykokasvatus
Multimodaalinen esikuntoutus, mukaan lukien liikunta, ravinto ja stressinhallinta, toimitetaan tila- tai kotipohjaisen mallin kautta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
- Tämä ryhmä ei saa rutiinihoidosta lisätoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositus- ja ilmoittautumistiedot
Aikaikkuna: Perustaso
  • Leikkaukseen suostuvien soveltuvien potilaiden lukumäärä kuukaudessa selvitetään vastaanottoa edeltävän klinikan tietokantojen kautta.
  • Kirurgeista saatujen lähetteiden kokonaismäärä.
  • Niiden potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan esikuntoutusohjelmaan.
  • Demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet ja hoitotyypit tallennetaan esikuntoutusvaiheessa oleville osallistujille
  • Lähetetyt potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, verrataan kaikkiin suostumuksen antaneisiin osallistujiin lähetelomakkeessa annettujen tietojen perusteella
  • Niille, jotka epäonnistuvat seulonnassa tai kieltäytyvät osallistumisesta, kirjaamme heidän demografiset tiedot ja syyt osallistumatta jättämiseen.
Perustaso
Mahdollisuuksien ikkuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen
"Ennakkohoitoikkuna" tallennetaan, ja se määritellään toiminnallisesti ajaksi ohjelman lähettämisestä leikkauspäivään. Kuvaamme myös preoperatiivisen kokonaisajan (aika leikkaukseen suostumisen ja leikkauspäivämäärän välillä) ja esikuntoutusohjelman keston (aika ohjelman aloittamisesta leikkaukseen). Jokainen näistä ajanjaksoista kirjataan päivinä.
Lähtötilanne leikkaukseen
Interventioon sitoutuminen ja uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen
  • FBP-osallistujien sitoutuminen kirjataan osallistumalla jokaiseen henkilökohtaiseen istuntoon. Tarkkuutta ja sitoutumista mitataan edelleen harjoitusten aerobisten ja vastusharjoittelukomponenttien suorituskyvyn yksityiskohtaisella kirjauksella.
  • Tutkimuskoordinaattori ottaa HBP:n osallistujiin yhteyttä viikoittain puhelimitse tai sähköpostitse. Lokikirjaa käytetään HBP-osallistujien omatoimiraportointiin, joka sisältää tietyt kentät kaikkien istunnon yksityiskohtien taltioimiseksi.
  • Stressinhallinnan noudattaminen ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen työkalujen käyttö (tarvittaessa) kirjataan viikoittain osallistujaoppaisiin sisältyvällä lokikirjalla. Tämä sisältää rentoutumisistuntojen lukumäärän viikossa; ravitsemuskäyttäytymistä, proteiinilisää ja tupakoitsijoita koskevien ravitsemussuositusten noudattaminen, käytetyt työkalut ja käyttökertojen määrä.
Lähtötilanne leikkaukseen
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
- Ohjelmaan osallistumisen aikana keskeyttämisen tiheys dokumentoidaan, mukaan lukien keskeyttämisen syyt. Demografisten tietojen ja syiden kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan ohjelman päättäjiä ja keskeyttäjiä.
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kvalitiivinen sisältöanalyysi esikuntoutukseen osallistumisen ja sitoutumisen esteistä ja fasilitaattoreista tehdään puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Sekä esihoitoon että tavanomaiseen hoitoon osallistuvia pyydetään osallistumaan haastatteluihin puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Jotta saataisiin kyllästyminen metateemien tunnistamiseen heterogeenisessa populaatiossa, on ehdotettu 15 otosta yleisten ja näkyvimpien ideoiden keräämiseksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen
Kaikista esikuntoutustoimenpiteeseen liittyvistä turvallisuus- tai haittatapahtumista raportoidaan jokaisessa FBP-osallistujaistunnossa ja viikoittaisissa puheluissa HBP:n osallistujien kanssa. Raportoinnissa ja luokittelussa noudatetaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiota 5.0.
Lähtötilanne leikkaukseen
Taloudellinen toteutettavuus (sairaalan näkökulma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kustannusvaikutus sairaalan näkökulmasta tehdään perussairaalan oleskelun keston, takaisinoton ja takaisinoton keston perusteella. Tämän avulla määritetään kustannuserot esikuntoutukseen osallistuvien (FBP ja HBP) ​​välillä tavalliseen hoitoon verrattuna.
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Taloudellinen toteutettavuus (potilaan näkökulma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilasnäkökulmasta kustannuslaskentaa mitataan potilaan ilmoittamalla kustannuspäiväkirjalla. Tämä sisältää: suorat terveydenhuoltokustannukset (esim. yleislääkärikäynnit, erikoislääkärin hoito, määrättyihin lääkkeisiin sovelletut yksiköt); välittömät muut kuin terveydenhuoltokustannukset (esim. reseptivapaiden lääkkeiden kustannukset, terveystoimien kustannukset, palkalliset ja palkattomat kotitalousaputunnit, kuljetus ja muiden omatoimisten kulujen arvo sekä liikuntakuluja koskevat tiedot) ja välilliset kustannukset (esim. töistä poissaolopäivien lukumäärä, siivouksesta ja muista päivittäisistä toimista poissa olevat päivät).
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus kirjataan potilaan sairauskertomukseen. Tämä lasketaan leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään ja kirjataan tunteina.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, noudattavat Clavien-Dindo-luokitusta. Myös kaikki takaisinottoa vaativat terveystapahtumat dokumentoidaan.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset aerobisessa toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aerobinen toimintakyky mitataan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Kuljettu kokonaismatka 6 minuuttia tallennetaan. Mitattu vain esihoitoon osallistuneilla.
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset tuki- ja liikuntaelinten toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tuki- ja liikuntaelimistön toimintakykyä arvioidaan pitovoiman avulla. Molempien käsien isometrinen huippuvoima kirjataan kg-voimana. Mitattu vain esihoitoon osallistuneilla.
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä käyttämällä mBCA 514:ää (Seca, Hampuri, Saksa). Kehon rasvaprosentti, rasvaton ja rasvaton massa, impedanssi, vastus ja vaihekulma tallennetaan. Mitattu vain esihoitoon osallistuneilla.
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutoksia HRQOL:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
HRQOL mitataan Short Form-12 Health Surveylla (SF-12) ja EuroQol-5 Dimensionilla (EQ5D). Mitattu vain esihoitoon osallistuneilla.
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Masennusta arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). Mitattu vain esihoitoon osallistuneilla.
Lähtötilanne, 1 viikko ennen leikkausta, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta
Ruokavalion ja terveellisten ruokailutottumusten muutoksia mitataan 3 päivän ruokavalioennätyksellä. Mitattu vain esihoitoon osallistuneilla.
Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Päätutkija: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5573

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa