수술 준비
2024년 5월 6일 업데이트: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
고위험 수술 환자에서 사전 재활의 타당성 및 효과
수술 전 재활은 수술의 스트레스 요인을 견딜 수 있도록 신체 기능과 정신 능력을 향상시키는 과정입니다.
Prehabilitation은 체력, 영양 및 심리적 건강을 최적화하여 달성할 수 있습니다.
연구에 따르면 사전 재활은 수술 중 및 수술 후 합병증을 예방하고 입원 기간을 단축하며 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
사전 재활 분야에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 사전 재활을 통합 임상 서비스로 구현하는 방법에 대해서는 거의 이해되지 않았습니다.
이 연구는 임상 통합 경로를 모방하는 운동, 심리 및 영양 최적화를 포함하는 사전 재활 프로그램의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구의 참가자는 토론토 종합 병원에 대한 필요/접근 가능성에 따라 시설 기반 재활(FBP) 또는 가정 기반 재활(HBP)에 참여할 수 있습니다.
참가자 결과는 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 30일 및 90일에 표준화된 피트니스 테스트, 자가 보고 설문지 및 의료 기록 검토를 사용하여 측정됩니다.
임상 통합에 대한 촉진제와 장벽을 더 잘 이해하기 위해 타당성에 대한 포괄적인 평가도 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 위험을 줄이고 수술 관련 악화를 완화하며 수술 후 회복을 촉진하기 위한 사전 재활의 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 수술 후 설정과 비교하여, 수술 전 건강 중재를 시작하는 것은 다음과 같은 이유로 건강 결과를 개선하기 위한 중요한 전략으로 제안됩니다. ii) 환자는 수술 후 초기에 비해 신체적 및/또는 심리적으로 건강 상태의 변화에 더 영향을 미칠 수 있습니다. iii) 수술 전 대기 시간은 몇 주가 될 수 있으므로 회복에 적극적으로 투자할 수 있는 기회를 나타냅니다. 및 iv) 환자는 수술의 필요성에 기여했을 수 있는 불리한 건강 행동의 중요성에 민감해질 수 있습니다(즉, '가르칠 수 있는 순간'). 사전 재활의 잠재적 이점은 기준선에서 수술에 이르기까지 잠재적인 건강상의 이점을 넘어 확장되지만 수술 후 기간 동안 환자가 경험하는 상태 악화의 예방 또는 약화도 포함됩니다. 수술 환자에 대한 사전 재활 개입의 이점을 평가하는 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석 결과는 체력, 입원 기간, 수술 합병증 비율 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선에 대한 효능을 뒷받침합니다.
이전의 개입 연구에서 유망한 결과가 입증되었지만 수술을 기다리는 사람들을 위한 표준 치료에 사전 재활을 통합하는 것이 얼마나 실현 가능한지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 이전에 실행 가능하고 효과적인 것으로 나타난 개입 설계 기능을 사용하고 임상 통합의 타당성을 평가하기 위해 하이브리드 효과-구현 시험 설계 모델을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- University Health Network에서 수술 예정
- 유창한 영어
- 외과의의 임상 소견(예: 평균보다 높은 위험 후보; 제한된 생리적 비축으로 인한 수술의 한계 후보; 무른; 조건부 또는 설명이 있는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시설 기반 사전 재활(FBP)
운동
영양물 섭취
스트레스 관리 및 행동 지원
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시설 기반 또는 가정 기반 모델을 통해 제공되는 운동, 영양 및 스트레스 관리를 포함한 복합적 사전 재활
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실험적: 가정 기반 재활(HBP)
운동
영양물 섭취
스트레스 관리 및 행동 지원
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시설 기반 또는 가정 기반 모델을 통해 제공되는 운동, 영양 및 스트레스 관리를 포함한 복합적 사전 재활
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간섭 없음: 평상시 관리
- 이 그룹은 정기 진료에서 추가 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천 및 등록 데이터
기간: 기준선
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기준선
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기회의 창
기간: 수술 기준선
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'예비 재활 기간'은 기록되며 운영상 프로그램 의뢰부터 수술 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
또한 총 수술 전 기간(수술 동의와 수술 날짜 사이의 시간)과 사전 재활 프로그램 기간(프로그램 시작부터 수술까지의 시간)을 설명합니다.
이러한 각 기간은 일 단위로 기록됩니다.
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수술 기준선
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개입 준수 및 충실도
기간: 수술 기준선
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수술 기준선
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연구 유지
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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- 프로그램 참여 중 탈락 빈도는 탈락 사유를 포함하여 문서화됩니다.
인구 통계 데이터 및 이유에 대한 설명적 통계는 프로그램 완료자 및 탈락자를 설명하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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장벽과 촉진제
기간: 수술 후 30일
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사전 재활 참여 및 참여를 위한 장벽 및 촉진자에 대한 질적 내용 분석은 반구조화된 인터뷰를 사용하여 수행됩니다.
사전 재활 및 일반 치료 참가자 모두 전화 또는 직접 면담을 통해 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이질적인 모집단 내에서 메타 테마를 식별하기 위한 포화 상태에 도달하기 위해 널리 퍼져 있고 더 두드러진 아이디어의 수집을 위해 15개의 샘플이 제안되었습니다.
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수술 후 30일
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안전성 및 부작용
기간: 수술 기준선
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재활 개입과 관련된 모든 안전 또는 부작용은 FBP 참가자를 위한 각 대면 세션 및 HBP 참가자와의 주간 전화 통화 중에 보고됩니다.
보고 및 등급은 유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준을 따릅니다.
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수술 기준선
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경제성(병원적 관점)
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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병원 관점에서의 비용 영향은 1차 병원 재원 기간, 재입원 및 재입원 재입원 기간을 기준으로 수행됩니다.
이것은 일반적인 치료와 비교하여 사전 재활(FBP 및 HBP)에 참여하는 사람들 간의 비용 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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경제성(환자관점)
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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환자 관점 비용 계산은 환자 보고 비용 일지에 의해 측정됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
일반진료, 전문의의 진료, 처방약에 적용되는 통합); 직접적인 비의료 비용(예:
일반 의약품 비용, 건강 활동 비용, 유급 및 무급 가사 지원 시간, 교통비, 운동 관련 비용에 대한 세부 사항이 포함된 기타 본인 부담 비용) 및 간접 비용(예:
결근 일수, 집안일 및 기타 일상 활동 손실 일수).
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 체류 기간은 환자의 의료 기록에서 기록됩니다.
수술일부터 퇴원일까지를 계산하여 시간 단위로 기록합니다.
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수술 후 최대 90일
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수술 후 합병증 및 사망
기간: 수술 후 최대 90일
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사망률을 포함한 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 따릅니다.
재입원이 필요한 모든 건강 문제도 기록됩니다.
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수술 후 최대 90일
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호기성 기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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유산소 기능 능력은 Six-Minute Walk Test(6MWT)를 사용하여 측정됩니다.
6분간 이동한 총 거리가 기록됩니다.
prehabilitation 참가자에서만 측정됩니다.
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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근골격 기능 능력의 변화
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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근골격 기능 능력은 그립 강도를 통해 평가됩니다.
두 팔에 대해 생성된 최대 아이소메트릭 힘은 kg-force로 기록됩니다.
prehabilitation 참가자에서만 측정됩니다.
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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체성분의 변화
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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체성분은 mBCA 514(Seca, Hamburg, Germany)를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석을 통해 측정됩니다.
체지방률, 제지방 및 제지방량, 임피던스, 저항 및 위상각이 기록됩니다.
prehabilitation 참가자에서만 측정됩니다.
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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HRQOL의 변화
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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HRQOL은 Short Form-12 Health Survey(SF-12) 및 EuroQol-5 Dimension(EQ5D)으로 측정됩니다.
prehabilitation 참가자에서만 측정됩니다.
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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우울증의 변화
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
prehabilitation 참가자에서만 측정됩니다.
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기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 30일 및 90일
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식단의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 1주일 전
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식단 및 건강한 식습관의 변화는 3일 식단 기록으로 측정됩니다.
prehabilitation 참가자에서만 측정됩니다.
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베이스라인 및 수술 1주일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
- 수석 연구원: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 전 관리에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
-
Istanbul University - Cerrahpasa완전한
-
University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인
운동, 영양 최적화 및 심리 교육에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음