此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手术前准备

2024年5月6日 更新者：Daniel Santa Mina, PhD、University of Toronto

高危手术患者预康复的可行性和有效性

手术前康复是增强一个人的身体机能和心理能力，使他/或她能够承受手术压力源的过程。 可以通过优化身体健康、营养和心理健康来实现预康复。 研究表明，预康复可以预防手术期间和手术后的并发症，减少住院时间，并改善术后恢复。 尽管人们对预康复领域的兴趣与日俱增，但人们对如何将预康复作为综合临床服务实施知之甚少。 本研究将检验包括模拟临床整合途径的运动、心理和营养优化在内的预康复计划的效果。 本研究的参与者将根据他们对多伦多总医院的需求/可及性，选择参加以设施为基础的预康复 (FBP) 或以家庭为基础的预康复 (HBP)。 将在基线、术前一周以及术后 30 天和 90 天使用标准化健身测试、自我报告问卷和医疗记录审查来衡量参与者的结果。 还将对可行性进行全面评估，以更好地了解临床整合的促进因素和障碍。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

人们越来越关注预康复在降低手术风险、减轻手术相关失调和促进术后恢复方面的作用。 与术后环境相比，术前开始健康干预被提议作为改善健康结果的重要策略，因为：i）它针对手术并发症的可改变风险因素； ii) 与术后早期相比，患者在身体和/或心理上可能更能影响健康状况的变化； iii) 手术前的等待时间可能需要数周，因此这是一个主动投资于康复的机会； iv) 患者可能会意识到可能导致需要手术的不良健康行为的重要性（即“可教时刻”）。 预康复的潜在益处超出了从基线到手术期间的潜在健康收益，还包括预防或减轻患者在术后期间经历的失调。 最近评估手术患者康复前干预的益处的系统评价和荟萃分析的结果为他们在改善身体健康、住院时间、手术并发症发生率和健康相关生活质量 (HRQOL) 方面的有效性提供了支持。

虽然之前的介入研究已经证明了有希望的发现，但对于将预康复纳入等待手术的人的护理标准的可行性知之甚少。 本研究旨在采用先前证明可行且有效的干预设计特征，并采用混合有效性实施试验设计模型来评估临床整合的可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在大学健康网络进行手术
  • 流利的英语
  • 由他们的外科医生转介，并根据外科医生的临床印象（即 高于平均风险的候选人；由于生理储备有限而无法进行手术；脆弱;失调;或其他解释的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于设施的预康复 (FBP)

锻炼

  • 有氧运动和阻力运动的三个监督运动训练课程。 包括高强度间歇有氧训练和全身抗阻训练（60 分钟/节）
  • 还将规定特定的练习以准备用于手术的区域和/或代偿组织
  • 运动课程将由注册运动机能学家/运动生理学家监督

营养

  • 参与者将在康复前的第一周和手术前一周接受个性化的营养评估和咨询
  • 所有会议将由注册营养师进行（60 分钟/会议）
  • 参与者还将每天补充 20 克蛋白质

压力管理和行为支持

  • 参与者将被安排在康复前的第一周内和手术前一周内进行心理教育
  • 所有会议将由心理学家进行（60 分钟/会议）
行为的：运动、营养优化和心理教育
多模式预康复，包括通过以设施为基础或以家庭为基础的模式提供的锻炼、营养和压力管理
实验性的：居家预康复 (HBP)

锻炼

  • 三个无监督的、以家庭为基础的有氧运动和阻力运动训练课程。 包括持续的中等强度有氧训练和全身抗阻训练（60 分钟/节）
  • 还将规定特定练习以准备用于手术的区域和/或代偿组织
  • 运动课程将由注册运动机能学家/运动生理学家监督

营养

  • 参与者将在康复前的第一周和手术前一周接受个性化的营养评估和咨询
  • 所有会议将由注册营养师进行（60 分钟/会议）
  • 参与者还将每天补充 20 克蛋白质

压力管理和行为支持

  • 参与者将被安排在康复前的第一周内和手术前一周内进行心理教育
  • 所有会议将由心理学家进行（60 分钟/会议）
行为的：运动、营养优化和心理教育
多模式预康复，包括通过以设施为基础或以家庭为基础的模式提供的锻炼、营养和压力管理
无干预：日常护理
- 该组将不会接受常规护理的额外干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐和注册数据
大体时间：基线
  • 每月同意接受手术的合格患者人数将通过入院前诊所数据库确定。
  • 从外科医生那里收到的转诊总数。
  • 同意参加预康复计划的患者人数。
  • 将为预康复参与者捕获人口统计数据、疾病特征和治疗类型
  • 拒绝参与研究的转诊患者将使用转诊表上提供的信息与所有同意的参与者进行比较
  • 对于那些未能通过筛选或拒绝参与的人，我们将记录他们的人口统计信息和不参与的原因。
基线
机会之窗
大体时间：手术基线
“康复前窗口”将被记录下来，并在操作上定义为从计划转介到手术日期的时间。 我们还将描述术前总时间（同意手术和手术日期之间的时间）和预康复计划持续时间（从计划开始到手术的时间）​​。 这些期间中的每一个都将以天为单位进行记录。
手术基线
干预依从性和忠诚度
大体时间：手术基线
  • FBP 参与者的遵守情况将通过出席每个面对面的会议来记录。 保真度和依从性将通过详细记录锻炼课程的有氧和阻力训练部分的表现来进一步衡量。
  • 研究协调员将每周通过电话或电子邮件联系 HBP 参与者以进行依从性记录。 日志将用于自我报告 HBP 参与者的家庭练习，其中包含用于捕获所有会话详细信息的特定字段。
  • 坚持压力管理和使用戒烟工具（根据需要）将每周使用参与者手册中的日志记录。 这包括每周放松课程的次数；遵守有关饮食行为、蛋白质补充以及针对吸烟者的饮食建议、使用的工具和使用的次数。
手术基线
研究保留
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
- 将记录在计划参与期间退出的频率，包括退出的原因。 人口统计数据和原因的描述性统计将用于描述计划完成者和辍学者。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
障碍和促进者
大体时间：术后30天
将使用半结构化访谈对康复前参与和参与的障碍和促进因素进行定性内容分析。 康复前和常规护理的参与者都将被要求通过电话或亲自参加访谈。 为了在异质人群中识别元主题达到饱和，建议 15 的样本用于收集流行和更突出的想法。
术后30天
安全和不良事件
大体时间：手术基线
与预康复干预相关的任何安全或不良事件将在 FBP 参与者的每次面对面会议和与 HBP 参与者的每周电话通话中报告。 报告和分级将遵循不良事件通用术语标准 5.0 版。
手术基线
经济可行性（医院角度）
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
将根据主要医院的住院时间、再入院时间和再入院时间来进行对医院角度的成本影响。 这将用于确定参与预康复（FBP 和 HBP）的人员与常规护理相比的成本差异。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
经济可行性（患者观点）
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
患者角度的成本核算将通过患者报告的成本日记来衡量。 这包括： 直接医疗费用（即 访问全科诊所、专科医生护理、统一服用处方药）；直接的非医疗保健费用（即 非处方药的成本、健康活动的成本、有偿和无偿家务帮助的时间、交通以及其他自付费用的价值，具体包括与运动相关的费用）l 和间接成本（即。 缺勤天数、家务和其他日常活动损失的天数）。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：术后长达 90 天
术后住院时间将从患者的医疗记录中记录下来。 这将从手术之日到出院之日计算，并以小时为单位记录。
术后长达 90 天
术后并发症和死亡率
大体时间：术后长达 90 天
包括死亡率在内的并发症将遵循 Clavien-Dindo 分类。 任何需要重新入院的健康事件也将被记录下来。
术后长达 90 天
有氧功能能力的变化
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
有氧功能能力将使用六分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。 将记录 6 分钟的总行驶距离。 仅在预康复参与者中测量。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
肌肉骨骼功能的变化
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
肌肉骨骼功能能力将通过握力进行评估。 双臂产生的峰值等长力将以千克力记录。 仅在预康复参与者中测量。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
身体成分的变化
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
将使用 mBCA 514 (Seca, Hamburg, Germany) 通过生物电阻抗分析测量身体成分。 将记录体脂百分比、脂肪和去脂质量、阻抗、电阻和相位角。 仅在预康复参与者中测量。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
HRQOL 的变化
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
HRQOL 将通过 Short Form-12 健康调查 (SF-12) 和 EuroQol-5 维度 (EQ5D) 进行测量。 仅在预康复参与者中测量。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
抑郁症的变化
大体时间：基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症。 仅在预康复参与者中测量。
基线、手术前 1 周、术后 30 天和 90 天
饮食变化
大体时间：基线和手术前 1 周
饮食和健康饮食习惯的变化将通过 3 天的饮食记录来衡量。 仅在预康复参与者中测量。
基线和手术前 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

合作者

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Santa Mina, PhD、University of Toronto
  • 首席研究员：Ian Randall, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19-5573

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅