Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prähab für Chirurgie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Prähabilitation bei chirurgischen Hochrisikopatienten

Die chirurgische Prähabilitation ist der Prozess der Verbesserung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit einer Person, um sie/ihn in die Lage zu versetzen, dem Stressfaktor einer Operation standzuhalten. Die Prähabilitation kann durch die Optimierung der körperlichen Fitness, der Ernährung und der psychischen Gesundheit erreicht werden. Studien haben gezeigt, dass die Prähabilitation Komplikationen während und nach der Operation verhindern, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen und die postoperative Genesung verbessern kann. Trotz des wachsenden Interesses im Bereich der Prähabilitation ist wenig darüber bekannt, wie die Prähabilitation in einen integrierten klinischen Dienst umgesetzt werden kann. Diese Studie wird die Wirkung eines Prähabilitationsprogramms untersuchen, das körperliche, psychologische und Ernährungsoptimierung umfasst, die klinische Integrationspfade nachahmt. Die Teilnehmer dieser Studie haben die Wahl zwischen der Teilnahme an einer einrichtungsbasierten Prähabilitation (FBP) oder einer häuslichen Prähabilitation (HBP), je nach Bedarf/Zugang zum Toronto General Hospital. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden anhand standardisierter Fitnesstests, Fragebögen zur Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakte zu Studienbeginn, eine Woche präoperativ sowie 30 und 90 Tage postoperativ gemessen. Außerdem wird eine umfassende Machbarkeitsbewertung durchgeführt, um Förderer und Hindernisse für die klinische Integration besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle der Prähabilitation, um das chirurgische Risiko zu reduzieren, die mit der Operation verbundene Dekonditionierung abzuschwächen und die postoperative Genesung zu erleichtern. Im Vergleich zur postoperativen Situation wird die präoperative Einleitung von Gesundheitsinterventionen als wichtige Strategie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse vorgeschlagen, weil: i) sie auf modifizierbare Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen abzielt; ii) Patienten können im Vergleich zur frühen postoperativen Phase physisch und/oder psychisch besser in der Lage sein, eine Veränderung des Gesundheitszustands zu beeinflussen; iii) Wartezeiten vor der Operation können mehrere Wochen betragen, was eine Gelegenheit darstellt, proaktiv in ihre Genesung zu investieren; und iv) Patienten können für die Bedeutung gesundheitsschädlicher Verhaltensweisen sensibilisiert werden, die möglicherweise zur Notwendigkeit einer Operation beigetragen haben (d. h. ein „lehrbarer Moment“). Der potenzielle Nutzen der Prähabilitation geht über potenzielle gesundheitliche Zugewinne von der Erstuntersuchung bis zur Operation hinaus, umfasst aber auch die Verhinderung oder Abschwächung der Dekonditionierung, die Patienten während der postoperativen Phase erleiden. Die Ergebnisse neuerer systematischer Reviews und Metaanalysen, die den Nutzen von Prähabilitationseingriffen bei chirurgischen Patienten bewerten, unterstützen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der körperlichen Fitness, der Aufenthaltsdauer, der chirurgischen Komplikationsraten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).

Während frühere Interventionsstudien vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, ist wenig darüber bekannt, wie machbar es ist, die Prähabilitation in die Standardversorgung von Menschen zu integrieren, die auf eine Operation warten. Diese Studie beabsichtigt, Interventionsdesignmerkmale zu verwenden, die sich zuvor als machbar und wirksam erwiesen haben, und verwendet ein hybrides Wirksamkeits-Implementierungs-Studiendesignmodell, um die Machbarkeit der klinischen Integration zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Operation im Universitätsgesundheitsnetz
  • Fließend Englisch
  • Überweisung durch ihren Chirurgen mit Indikation zur Prähabilitation gemäß dem klinischen Eindruck des Chirurgen (d. h. Kandidat mit überdurchschnittlichem Risiko; marginaler Kandidat für eine Operation aufgrund begrenzter physiologischer Reserven; gebrechlich; dekonditioniert; oder andere Gründe mit Erklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einrichtungsbezogene Prähabilitation (FBP)

Übung

  • Drei beaufsichtigte Trainingseinheiten mit Aerobic- und Widerstandsübungen. Beinhaltet hochintensives Intervall-Aerobic-Training und Ganzkörper-Widerstandsübungen (60 min/Sitzung)
  • Es werden auch spezifische Übungen verschrieben, um regionale und/oder kompensatorische Gewebe für die Operation vorzubereiten
  • Die Übungseinheit wird von einem registrierten Kinesiologen/Übungsphysiologen überwacht

Ernährung

  • Die Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten Woche der Prähabilitation und erneut in der Woche vor der Operation eine individuelle Ernährungsbeurteilung und Beratung
  • Alle Sitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt (60 min/Sitzung)
  • Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich 20 g Proteinergänzung

Stressbewältigung und Verhaltensunterstützung

  • Die Teilnehmer werden für eine Psychoedukationssitzung innerhalb der ersten Woche der Prähabilitation und erneut in der Woche vor der Operation eingeplant
  • Alle Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt (60 min/Sitzung)
Verhalten: Bewegung, Ernährungsoptimierung und Psychoedukation
Multimodale Prähabilitation, einschließlich Bewegung, Ernährung und Stressbewältigung, die über ein einrichtungsbasiertes oder heimbasiertes Modell bereitgestellt wird
Experimental: Heimbasierte Prähabilitation (HBP)

Übung

  • Drei unbeaufsichtigte Trainingseinheiten für zu Hause mit Aerobic- und Widerstandsübungen. Beinhaltet kontinuierliches aerobes Training mittlerer Intensität und Ganzkörper-Widerstandsübungen (60 min/Sitzung)
  • Es werden auch spezifische Übungen verschrieben, um regionale und/oder kompensatorische Gewebe für die Operation vorzubereiten
  • Die Übungseinheit wird von einem registrierten Kinesiologen/Übungsphysiologen überwacht

Ernährung

  • Die Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten Woche der Prähabilitation und erneut in der Woche vor der Operation eine individuelle Ernährungsbeurteilung und Beratung
  • Alle Sitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt (60 min/Sitzung)
  • Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich 20 g Proteinergänzung

Stressbewältigung und Verhaltensunterstützung

  • Die Teilnehmer werden für eine Psychoedukationssitzung innerhalb der ersten Woche der Prähabilitation und erneut in der Woche vor der Operation eingeplant
  • Alle Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt (60 min/Sitzung)
Verhalten: Bewegung, Ernährungsoptimierung und Psychoedukation
Multimodale Prähabilitation, einschließlich Bewegung, Ernährung und Stressbewältigung, die über ein einrichtungsbasiertes oder heimbasiertes Modell bereitgestellt wird
Kein Eingriff: Übliche Pflege
- Diese Gruppe erhält keine zusätzliche Intervention durch die Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungs- und Registrierungsdaten
Zeitfenster: Grundlinie
  • Die Anzahl der in Frage kommenden Patienten pro Monat, die einer Operation zustimmen, wird über die Datenbanken der Voraufnahmekliniken ermittelt.
  • Die Gesamtzahl der von Chirurgen erhaltenen Überweisungen.
  • Die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme am Prähabilitationsprogramm zustimmen.
  • Demografische Merkmale, Krankheitsmerkmale und Behandlungsart werden für Prähabilitationsteilnehmer erfasst
  • Überwiesene Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden anhand der Informationen aus dem Überweisungsformular mit allen zustimmenden Teilnehmern verglichen
  • Für diejenigen, die das Screening nicht bestehen oder die Teilnahme ablehnen, werden wir ihre demografischen Daten und Gründe für die Nichtteilnahme protokollieren.
Grundlinie
Fenster der Gelegenheit
Zeitfenster: Basis für die Operation
Das „Prähabilitationsfenster“ wird aufgezeichnet und ist operativ definiert als die Zeit von der Programmüberweisung bis zum Datum der Operation. Wir beschreiben auch den gesamten präoperativen Zeitraum (Zeit zwischen der Zustimmung zur Operation und dem Datum der Operation) und die Dauer des Prähabilitationsprogramms (Zeit vom Programmbeginn bis zur Operation). Jeder dieser Zeiträume wird in Tagen aufgezeichnet.
Basis für die Operation
Interventionsadhärenz und -treue
Zeitfenster: Basis für die Operation
  • Die Einhaltung der FBP-Teilnehmer wird über die Teilnahme an jeder persönlichen Sitzung aufgezeichnet. Treue und Einhaltung werden weiter durch eine detaillierte Aufzeichnung der Leistung bei den Aerobic- und Widerstandstrainingskomponenten der Trainingseinheiten gemessen.
  • HBP-Teilnehmer werden wöchentlich per Telefon oder E-Mail vom Forschungskoordinator kontaktiert, um die Einhaltung zu dokumentieren. Ein Logbuch wird verwendet, um die Heimübung der HBP-Teilnehmer selbst zu melden, das spezifische Felder enthält, um alle Sitzungsdetails zu erfassen.
  • Die Einhaltung des Stressmanagements und die Nutzung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung (falls erforderlich) wird wöchentlich mithilfe eines Logbuchs in den Teilnehmerhandbüchern aufgezeichnet. Dazu gehört die Anzahl der Entspannungssitzungen pro Woche; Einhaltung von Ernährungsempfehlungen für Ernährungsverhalten, Proteinergänzung und für Raucher, die verwendeten Hilfsmittel und die Häufigkeit der Zugriffe.
Basis für die Operation
Studienerhalt
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
- Die Häufigkeit des Abbruchs während der Programmteilnahme wird einschließlich der Gründe für den Abbruch dokumentiert. Zur Beschreibung von Studienabbrechern und -abbrechern werden deskriptive Statistiken zu demografischen Daten und Gründen verwendet.
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Barrieren und Förderer
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Eine qualitative Inhaltsanalyse zu Hindernissen und Förderern für die Teilnahme und das Engagement der Prähabilitation wird unter Verwendung halbstrukturierter Interviews durchgeführt. Sowohl Teilnehmer der Prähabilitation als auch der Regelversorgung werden gebeten, an telefonischen oder persönlichen Interviews teilzunehmen. Um eine Sättigung für die Identifizierung von Metathemen innerhalb einer heterogenen Population zu erreichen, wurde eine Stichprobe von 15 für die Sammlung vorherrschender und herausragender Ideen vorgeschlagen.
30 Tage postoperativ
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basis für die Operation
Alle Sicherheits- oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Prähabilitationsintervention werden bei jeder persönlichen Sitzung für FBP-Teilnehmer und während wöchentlicher Telefongespräche mit HBP-Teilnehmern gemeldet. Die Berichterstattung und Einstufung erfolgt nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Basis für die Operation
Wirtschaftlichkeit (Spitalperspektive)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Eine Kostenauswirkung auf die Perspektive des Krankenhauses wird basierend auf der Dauer des primären Krankenhausaufenthalts, der Wiederaufnahme und der Dauer des Wiederaufnahmeaufenthalts durchgeführt. Dies wird verwendet, um Kostenunterschiede zwischen denen, die an der Prähabilitation (FBP und HBP) ​​teilnehmen, im Vergleich zur üblichen Versorgung zu ermitteln.
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Wirtschaftlichkeit (Patientenperspektive)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Die Kostenrechnung aus Patientensicht wird anhand eines Patienten-Kosten-Tagebuchs gemessen. Dazu gehören: direkte Gesundheitskosten (d.h. Besuche in der Hausarztpraxis, fachärztliche Versorgung, Anwendung von verschriebenen Medikamenten); direkte Nicht-Gesundheitskosten (d. h. Kosten für rezeptfreie Medikamente, Kosten für Gesundheitsaktivitäten, Stunden bezahlter und unbezahlter Haushaltshilfe, Transport und Wert anderer Auslagen, mit Einzelheiten zu übungsbezogenen Ausgaben) und indirekten Kosten (d. h. Anzahl der Fehltage bei der Arbeit, der Tage, die durch die Haushaltsführung und andere tägliche Aktivitäten verloren gehen).
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Die postoperative Aufenthaltsdauer wird aus der Krankenakte des Patienten erfasst. Diese wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet und in Stunden erfasst.
Bis zu 90 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Komplikationen, einschließlich Sterblichkeit, folgen der Clavien-Dindo-Klassifikation. Alle gesundheitlichen Ereignisse, die eine erneute Aufnahme erfordern, werden ebenfalls dokumentiert.
Bis zu 90 Tage postoperativ
Veränderungen der aeroben Funktionskapazität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Die aerobe Funktionskapazität wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Die zurückgelegte Gesamtstrecke für 6 Minuten wird aufgezeichnet. Gemessen nur bei Teilnehmern der Prähabilitation.
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Veränderungen in der Leistungsfähigkeit des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Die muskuloskelettale Funktionsfähigkeit wird anhand der Griffstärke beurteilt. Die für beide Arme erzeugte isometrische Spitzenkraft wird in kg-Kraft aufgezeichnet. Gemessen nur bei Teilnehmern der Prähabilitation.
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit mBCA 514 (Seca, Hamburg, Deutschland) gemessen. Körperfettanteil, Fett und fettfreie Masse, Impedanz, Widerstand und Phasenwinkel werden aufgezeichnet. Gemessen nur bei Teilnehmern der Prähabilitation.
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Änderungen in HRQOL
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
HRQOL wird durch Short Form-12 Health Survey (SF-12) und die EuroQol-5 Dimension (EQ5D) gemessen. Gemessen nur bei Teilnehmern der Prähabilitation.
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Die Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beurteilt. Gemessen nur bei Teilnehmern der Prähabilitation.
Baseline, 1 Woche vor der Operation, 30 und 90 Tage postoperativ
Änderungen in der Ernährung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche vor der Operation
Änderungen in der Ernährung und gesunde Essgewohnheiten werden anhand der 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung gemessen. Gemessen nur bei Teilnehmern der Prähabilitation.
Baseline und 1 Woche vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Betreuung

Klinische Studien zur Bewegung, Ernährungsoptimierung und Psychoedukation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren