鍼治療を受けた片頭痛患者のための脳コネクトーム (ACU-BRAIN)
2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
鍼治療による片頭痛患者の脳コネクトーム：プラセボ群と磁気共鳴画像法（MRI）を用いた、単盲検条件下での無作為対照試験
鍼治療は 2002 年以来、頭痛と片頭痛の治療手段であり、現在では世界保健機関が認めた片頭痛の予防治療です。 鍼治療による脳の活性化/非活性化は、痛みの感覚的、認知的、感情的な側面に影響を与える可能性のある脳内の血行動態反応を修正します。 前兆のない片頭痛に苦しむ患者を対象とした無作為研究では、大脳基質に対する定期的な鍼治療セッションの鎮痛効果は、シミュレートされた偽の鍼治療と比較して、片頭痛の発作の頻度、頭痛の日数、およびそれらの強度。
白質 (WM) と灰白質 (GM) の変更は、痛みに対する鍼治療のセッションを繰り返した後に発生し、これらは磁気共鳴画像法 (MRI) で観察できます。 これは非常に感度の高い技術であり、機能的および構造的な脳の変化を検出するためによく使用されます。
調査の概要
詳細な説明
2002 年以来、鍼治療は頭痛と片頭痛の治療法として採用されています。 これは世界保健機関 (WHO) によって認められており、現在では片頭痛の予防治療の一部となっています。 鍼治療による脳の活性化/非活性化は、痛みの感覚的、認知的、感情的な側面に影響を与える可能性のある脳内の血行動態反応の修正につながります。 前兆のない片頭痛に苦しむ患者を対象とした無作為化研究では、脳下層への反復鍼治療の鎮痛効果が、模擬偽鍼治療と比較して、片頭痛の発作の頻度を減らすことを可能にすることが示されました。頭痛、発作の激しさ。
痛みのための鍼治療のセッションを繰り返した後、白質 (WM) と灰白質 (GM) に変化が起こり、これらは非常に感度の高い技術である磁気共鳴画像法 (MRI) で観察され、検出に非常に頻繁に使用されます。機能的な脳の変化および/または微妙な異常。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 前兆のない片頭痛が月に 2 回から 8 回発作を起こしているすべての患者
- (≥) 18 歳から (≤) 60 歳までのすべての患者
- 過去 24 時間以内に片頭痛を発症していないすべての患者
- 自由なインフォームドコンセントを与え、同意書に署名したすべての患者。
- 健康保険制度に加入または受給しているすべての患者
- 2か月のフォローアップに利用できるすべての患者
除外基準:
- 神経学的、神経精神医学的、または血管障害に続発する片頭痛のすべての患者
- 糖尿病患者の皆様
- アルコールまたは薬物乱用の過去の病歴を持つすべての患者
- MRIスキャンの禁忌があるすべての患者
- 抗うつ薬またはボトックスを服用しているすべての患者。
- 人を対象とするカテゴリー1の研究にすでに参加しているすべての患者
- 別の研究で決定された除外期間中のすべての患者
- 司法の保護、後見、または監督下に置かれたすべての患者
- 被験者に明確な情報を提供することが不可能なすべての患者
- 妊娠中、出産間近、授乳中のすべての患者
- 過去1年間にボツリヌス毒素を投与されたすべての患者
- 過去2か月以内に抗うつ薬治療を受けたすべての患者
- 片頭痛のバックグラウンド治療を開始してから 3 か月未満のすべての患者
- 片頭痛の日が月に14日以上あるすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本格的な鍼治療を受ける患者様
針挿入による治療
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患者は本物の鍼治療で片頭痛の治療を受けます。
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偽コンパレータ：偽鍼治療を受けている患者
針を刺さない治療
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偽鍼治療は、さまざまな障害、この場合は片頭痛の治療における鍼治療の有効性をテストするための科学的研究の対照として使用されます。
この研究では、被験者は真の鍼治療を受けているかどうかを知りません.
プラセボ群では、鍼は実際には皮膚に挿入されません。
スライディング チューブと引き込み式の針で構成されるプラセボ針を、鍼治療の基準点 (皮膚に貼り付けられたパスティルでマーク) に適用します。
患者は、本物の鍼治療と偽の鍼治療の違いを感じることができないはずです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の実際の鍼治療セッション前の介入群の患者における地域の均一性マップ。
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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実際の鍼治療を介して治療された患者（介入群）の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初の実際の鍼治療セッション後のインターベンション群の患者における地域の均一性マップ。
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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実際の鍼治療を介して治療された患者（介入群）の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初の実際の鍼治療セッション前のプラセボ群の患者における局所均一性マップ。
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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シミュレートされたシャムタイプの鍼治療（プラセボ群）で治療された患者の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初の実際の鍼治療セッション後のプラセボ群患者における局所均一性マップ。
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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シミュレートされたシャムタイプの鍼治療（プラセボ群）で治療された患者の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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前回の実際の鍼治療セッション前の介入群患者における地域均一性マップ
時間枠：試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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鍼治療による治療を受けた患者（介入群）の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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最後の実際の鍼治療セッション後の介入群患者における地域均一性マップ
時間枠：試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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鍼治療による治療を受けた患者（介入群）の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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最後のプラセボ鍼セッション前のプラセボ群患者の地域均一性マップ
時間枠：試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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シミュレートされたシャムタイプの鍼治療（プラセボ群）で治療された患者の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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最後のプラセボ鍼治療セッション後のプラセボ群患者の地域均一性マップ
時間枠：試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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シミュレートされたシャムタイプの鍼治療（プラセボ群）で治療された患者の局所的均一性は、機能的磁気共鳴画像法で計算されます
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試験に含めてから60日後（60日目） - 治療の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の実際の鍼治療セッション前の介入群患者の白質の平均拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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介入群の患者の白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初の実際の鍼治療セッション後の介入群患者の白質の平均拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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介入群の患者の白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初のプラセボ鍼セッション前のプラセボ群患者の白質の平均拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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プラセボ群の患者の白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初のプラセボ鍼治療セッション後のプラセボ群患者の白質の平均拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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プラセボ群の患者の白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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前回の実際の鍼治療セッション前の介入群患者の白質の平均拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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実際の鍼治療を受けた患者（介入群）の白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後の実際の鍼治療セッション後の介入群患者の白質の平均拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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実際の鍼治療を受けた患者（介入群）の白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後のプラセボ鍼セッション前のプラセボ群患者の白質の平均拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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疑似鍼治療を受けた患者（プラセボ群）における白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後のプラセボ鍼治療セッション後のプラセボ群患者の白質の平均拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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疑似鍼治療を受けた患者（プラセボ群）における白質の平均拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最初の実際の鍼治療セッション前の介入群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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介入群の患者の白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初の実際の鍼治療セッション後の介入群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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介入群の患者における白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初のプラセボ鍼セッション前のプラセボ群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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模擬偽鍼治療を受けた患者 (プラセボ群) における白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初のプラセボ鍼治療セッション後のプラセボ群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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模擬偽鍼治療を受けた患者 (プラセボ群) における白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最後の実際の鍼治療セッション前の介入群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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実際の鍼治療を受けた患者（介入群）の白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後の実際の鍼治療セッション後のプラセボ群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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実際の鍼治療を受けた患者（介入群）の白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後のプラセボ鍼治療セッション前の介入群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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模擬偽鍼治療を受けた患者 (プラセボ群) における白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後のプラセボ鍼治療セッション後のプラセボ群患者における白質の放射状拡散率
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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模擬偽鍼治療を受けた患者 (プラセボ群) における白質の放射状拡散率は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最初の実際の鍼治療セッション前の介入群患者における白質の異方性の割合
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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実際の鍼治療を受けた患者 (介入群) のフラクショナル異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初の実際の鍼治療セッション後の介入群患者における白質の部分的異方性
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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実際の鍼治療を受けた患者 (介入群) のフラクショナル異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます。
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初のプラセボ鍼治療セッション前のプラセボ群患者における白質の部分的異方性
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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シミュレートされたシャムタイプの鍼で治療された患者（プラセボ群）のフラクショナル異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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最初のプラセボ鍼治療セッション後のプラセボ群患者における白質の部分的異方性
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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シミュレートされたシャムタイプの鍼で治療された患者（プラセボ群）のフラクショナル異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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0日目の包含訪問（Vinc）で - 治療の開始
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前回の実際の鍼治療セッション前の介入群患者における白質の部分的異方性
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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実際の鍼治療を受けた患者（介入群）の部分異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後の実際の鍼治療セッション後の介入群患者における白質の部分的異方性
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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実際の鍼治療を受けた患者（介入群）の部分異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最後のプラセボ鍼治療セッション前のプラセボ群患者における白質の部分的異方性
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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シミュレートされたシャムタイプの鍼で治療された患者（プラセボ群）のフラクショナル異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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最初のプラセボ鍼治療セッション後のプラセボ群患者における白質の部分的異方性
時間枠：最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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シミュレートされたシャムタイプの鍼で治療された患者（プラセボ群）のフラクショナル異方性は、拡散強調磁気共鳴画像法で計算されます
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最初の包含訪問の60日後（60日目） - 治療の終了
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1 か月あたりの片頭痛の日数の変化 - 治療前の介入群
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で
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カレンダーに記載された日数に基づいて、1か月あたりの片頭痛の日数を測定します
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0日目の包含訪問（Vinc）で
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1 か月あたりの片頭痛の日数の変化 - 治療後の介入群
時間枠：試験終了時（90日目）
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カレンダーに記載された日数に基づいて、1か月あたりの片頭痛の日数を測定します
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試験終了時（90日目）
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1 か月あたりの片頭痛の日数の変化 - 治療前のプラセボ群
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で
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カレンダーに記載された日数に基づいて、1か月あたりの片頭痛の日数を測定します
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0日目の包含訪問（Vinc）で
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1 か月あたりの片頭痛の日数の変化 - 治療後のプラセボ群
時間枠：試験終了時（90日目）
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カレンダーに記載された日数に基づいて、1か月あたりの片頭痛の日数を測定します
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試験終了時（90日目）
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介入群における治療前の痛み
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で
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痛みの変化は、Huskisson によって記述された Visual Analogue Scale (VAS) に従って測定されます。
VAS は、痛みの強さを測定するための単純な数値スケールです。
これは、「痛みがない」(0 mm) から「想像できる最大の痛み」(100 mm) までの 100 mm の連続した線の形で表されます。
患者はカーソルをスライドさせて、感じる痛みの強さを伝えます。
感じる痛みの量は、片頭痛カレンダーで報告されます。
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0日目の包含訪問（Vinc）で
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介入群における治療後の痛み
時間枠：試験終了時（90日目）
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痛みの変化は、Huskisson によって記述された Visual Analogue Scale (VAS) に従って測定されます。
VAS は、痛みの強さを測定するための単純な数値スケールです。
これは、「痛みがない」(0 mm) から「想像できる最大の痛み」(100 mm) までの 100 mm の連続した線の形で表されます。
患者はカーソルをスライドさせて、感じる痛みの強さを伝えます。
感じる痛みの量は、片頭痛カレンダーで報告されます。
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試験終了時（90日目）
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プラセボ群の治療前の痛み
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で
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痛みの変化は、Huskisson によって記述された Visual Analogue Scale (VAS) に従って測定されます。
VAS は、痛みの強さを測定するための単純な数値スケールです。
これは、「痛みがない」(0 mm) から「想像できる最大の痛み」(100 mm) までの 100 mm の連続した線の形で表されます。
患者はカーソルをスライドさせて、感じる痛みの強さを伝えます。
感じる痛みの量は、片頭痛カレンダーで報告されます。
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0日目の包含訪問（Vinc）で
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プラセボ群の治療後の痛み
時間枠：試験終了時（90日目）
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痛みの変化は、Huskisson によって記述された Visual Analogue Scale (VAS) に従って測定されます。
VAS は、痛みの強さを測定するための単純な数値スケールです。
これは、「痛みがない」(0 mm) から「想像できる最大の痛み」(100 mm) までの 100 mm の連続した線の形で表されます。
患者はカーソルをスライドさせて、感じる痛みの強さを伝えます。
感じる痛みの量は、片頭痛カレンダーで報告されます。
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試験終了時（90日目）
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治療前の介入群患者の生活の質（QOL）に対する片頭痛の影響
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で
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片頭痛が患者の生活の質 (QOL) に及ぼす影響の治療前後の変化は、Headache Impact Test-6 (HIT-6) によって 36 ～ 78 ポイントのスコアで測定されます。
これは、職場、学校、家庭、および社会的状況における患者の機能に対する頭痛の影響を測定するために使用されるツールです。
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0日目の包含訪問（Vinc）で
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治療後の介入群患者の生活の質（QOL）に対する片頭痛の影響
時間枠：90日目の試験終了時
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片頭痛が患者の生活の質 (QOL) に及ぼす影響の治療前後の変化は、Headache Impact Test-6 (HIT-6) によって 36 ～ 78 ポイントのスコアで測定されます。
これは、職場、学校、家庭、および社会的状況における患者の機能に対する頭痛の影響を測定するために使用されるツールです。
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90日目の試験終了時
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治療前のプラセボ群患者の生活の質（QOL）に対する片頭痛の影響。
時間枠：0日目の包含訪問（Vinc）で
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片頭痛が患者の生活の質 (QOL) に及ぼす影響の治療前後の変化は、Headache Impact Test-6 (HIT-6) によって 36 ～ 78 ポイントのスコアで測定されます。
これは、職場、学校、家庭、および社会的状況における患者の機能に対する頭痛の影響を測定するために使用されるツールです。
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0日目の包含訪問（Vinc）で
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治療後のプラセボ群患者の生活の質（QOL）に対する片頭痛の影響。
時間枠：90日目の試験終了時
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片頭痛が患者の生活の質 (QOL) に及ぼす影響の治療前後の変化は、Headache Impact Test-6 (HIT-6) によって 36 ～ 78 ポイントのスコアで測定されます。
これは、職場、学校、家庭、および社会的状況における患者の機能に対する頭痛の影響を測定するために使用されるツールです。
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90日目の試験終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anissa MEGZARI, Mme.、CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (実際)
2025年4月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。