- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157192
Brain Connectome für mit Akupunktur behandelte Migränepatienten (ACU-BRAIN)
Hirnkonnektom für Migränepatienten, die mit Akupunktur behandelt werden: Eine randomisierte, kontrollierte Studie unter einfach verblindeten Bedingungen, mit einer Placebo-Gruppe und Magnetresonanztomographie (MRT)
Akupunktur ist seit 2002 ein Mittel zur Behandlung von Kopfschmerzen und Migräne und ist heute eine von der Weltgesundheitsorganisation anerkannte prophylaktische Behandlung von Migräne. Die Aktivierung/Deaktivierung des Gehirns durch Akupunktur modifiziert die hämodynamischen Reaktionen im Gehirn, was sich auf die sensorischen, kognitiven und affektiven Dimensionen des Schmerzes auswirken kann. Randomisierte Studien an Patienten mit aurafreier Migräne haben gezeigt, dass die schmerzstillende Wirkung regelmäßiger Akupunktursitzungen auf das zerebrale Substrat im Vergleich zu simulierter Scheinakupunktur die Häufigkeit von Migräneanfällen, die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen und auch deren reduzieren kann Intensität.
Veränderungen der weißen Substanz (WM) und der grauen Substanz (GM) treten nach wiederholten Akupunkturbehandlungen gegen Schmerzen auf und sind mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtbar. Es ist eine sehr empfindliche Technik und wird häufig verwendet, um funktionelle und strukturelle Gehirnveränderungen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2002 wird Akupunktur als Methode zur Behandlung von Kopfschmerzen und Migräne eingesetzt. Es ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt und gehört heute zur prophylaktischen Behandlung von Migräne. Gehirnaktivierungen/-deaktivierungen durch Akupunktur führen zu einer Modifikation der hämodynamischen Reaktionen im Gehirn, die die sensorischen, kognitiven und affektiven Dimensionen von Schmerz beeinflussen können. Randomisierte Studien an Patienten, die an Migräne ohne Aura leiden, haben gezeigt, dass die schmerzstillende Wirkung wiederholter Akupunktursitzungen auf das zerebrale Substrat im Vergleich zu simulierter Scheinakupunktur es ermöglicht, die Häufigkeit von Migräneanfällen, die Anzahl der Tage zu reduzieren Kopfschmerzen und die Intensität der Anfälle.
Nach wiederholten Akupunkturbehandlungen gegen Schmerzen treten Veränderungen in der weißen Substanz (WM) und in der grauen Substanz (GM) auf, die durch die Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet werden können, die eine hochempfindliche Technik ist und sehr oft zur Erkennung verwendet wird funktionelle Gehirnveränderungen und/oder subtile Anomalien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc FREARD, Dr.
- Telefonnummer: 06.19.42.18.37
- E-Mail: marc.freard@chu-nimes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabricio PEREIRA, Dr.
- Telefonnummer: 07.85.92.64.02
- E-Mail: fabricio.pereira@umontpellier.fr
Studienorte
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- Marc FREARD
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Kontakt:
- Marc FREARD
- Telefonnummer: 0619421837
- E-Mail: marc.freard@chu-nimes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit zwei bis acht Migräneanfällen ohne Aura pro Monat
- Alle Patienten im Alter von (≥) 18 bis (≤) 60 Jahren
- Alle Patienten, die in den letzten 24 Stunden keinen Migräneanfall hatten
- Alle Patienten, die ihre freiwillige Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Alle Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen oder begünstigt sind
- Alle Patienten stehen für eine zweimonatige Nachsorge zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Migräne als Folge einer neurologischen, neuropsychiatrischen oder vaskulären Störung
- Alle Patienten mit Diabetes
- Alle Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Alle Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
- Alle Patienten auf Antidepressiva oder Botox.
- Alle Patienten, die bereits an Forschungen der Kategorie 1 am Menschen teilnehmen
- Alle Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde
- Alle Patienten, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
- Alle Patienten, bei denen keine klaren Angaben zum Thema möglich sind
- Alle Patientinnen, die schwanger sind, kurz vor der Geburt stehen oder stillen
- Alle Patienten, die im vergangenen Jahr Botulinumtoxin erhalten haben
- Alle Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten haben
- Alle Patienten, die seit weniger als 3 Monaten mit einer Migräne-Hintergrundbehandlung begonnen haben
- Alle Patienten, die mehr als 14 Migränetage pro Monat haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patienten, die eine echte Akupunkturbehandlung erhalten
Behandlung mit Nadelinsertion
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Der Patient wird wegen Migräne mit echter Akupunktur behandelt.
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Schein-Komparator: Patienten, die eine Scheinakupunkturbehandlung erhalten
Behandlung ohne Nadeleinstich
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Scheinakupunktur wird als Kontrolle in wissenschaftlichen Studien eingesetzt, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen, in diesem Fall Migräne, zu testen.
In dieser Studie wissen die Probanden nicht, ob sie echte Akupunktur erhalten oder nicht.
In der Placebo-Gruppe werden die Akupunkturnadeln nicht wirklich in die Haut eingeführt.
Am Akupunktur-Referenzpunkt (markiert durch eine auf die Haut geklebte Pastille) werden Placebo-Nadeln, bestehend aus einem Gleitrohr und einer einziehbaren Nadel, angebracht.
Der Patient sollte den Unterschied zwischen echter Akupunktur und Scheinakupunktur nicht spüren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
|
Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Placebogruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die regionale Homogenität bei mit Akupunktur behandelten Patienten (interventionelle Gruppe) wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
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Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
|
Die regionale Homogenität bei mit Akupunktur behandelten Patienten (interventionelle Gruppe) wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
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Regionale Homogenitätskarte von Patienten der Placebo-Gruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
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Regionale Homogenitätskarte von Patienten der Placebo-Gruppe NACH der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
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Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Akupunktur vom Scheintyp behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe NACH der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Akupunktur vom Scheintyp behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebogruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die fraktionierte Anisotropie von Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die fraktionierte Anisotropie von Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
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60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
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Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Interventionsgruppe VOR der Behandlung
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
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Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Interventionsgruppe NACH der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
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Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Placebo-Gruppe VOR der Behandlung
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
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Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Placebo-Gruppe NACH der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
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Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Schmerzen VOR der Behandlung in der interventionellen Gruppe
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität.
Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht.
Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet.
Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
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Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Schmerzen NACH der Behandlung in der interventionellen Gruppe
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität.
Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht.
Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet.
Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
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Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Schmerzen VOR der Behandlung in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität.
Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht.
Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet.
Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
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Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Schmerzen NACH der Behandlung in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität.
Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht.
Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet.
Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
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Am Ende der Studie (am Tag 90)
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Einfluss von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Patienten der Interventionsgruppe VOR der Behandlung
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen.
Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
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Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Einfluss von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Patienten der Interventionsgruppe NACH der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie an Tag 90
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Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen.
Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
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Am Ende der Studie an Tag 90
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Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Placebo-Gruppenpatienten VOR der Behandlung.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen.
Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
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Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
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Einfluss von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Placebo-Gruppenpatienten NACH der Behandlung.
Zeitfenster: Am Ende der Studie an Tag 90
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Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen.
Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
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Am Ende der Studie an Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCB : 2019-A00588-49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akupunktur-Therapie
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Echte Akupunktur
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutierung
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
University Hospital of FerraraAbgeschlossenMinimal bewusster Zustand | TBIItalien
-
ji hyun baek, MD, Ph.DRekrutierungDepressionKorea, Republik von
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutierung
-
Real Prevention, LLCZurückgezogen
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesAbgeschlossen
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Abgeschlossen
-
Real Imaging Ltd.Unbekannt
-
Real Imaging Ltd.Beendet