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Brain Connectome für mit Akupunktur behandelte Migränepatienten (ACU-BRAIN)

14. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hirnkonnektom für Migränepatienten, die mit Akupunktur behandelt werden: Eine randomisierte, kontrollierte Studie unter einfach verblindeten Bedingungen, mit einer Placebo-Gruppe und Magnetresonanztomographie (MRT)

Akupunktur ist seit 2002 ein Mittel zur Behandlung von Kopfschmerzen und Migräne und ist heute eine von der Weltgesundheitsorganisation anerkannte prophylaktische Behandlung von Migräne. Die Aktivierung/Deaktivierung des Gehirns durch Akupunktur modifiziert die hämodynamischen Reaktionen im Gehirn, was sich auf die sensorischen, kognitiven und affektiven Dimensionen des Schmerzes auswirken kann. Randomisierte Studien an Patienten mit aurafreier Migräne haben gezeigt, dass die schmerzstillende Wirkung regelmäßiger Akupunktursitzungen auf das zerebrale Substrat im Vergleich zu simulierter Scheinakupunktur die Häufigkeit von Migräneanfällen, die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen und auch deren reduzieren kann Intensität.

Veränderungen der weißen Substanz (WM) und der grauen Substanz (GM) treten nach wiederholten Akupunkturbehandlungen gegen Schmerzen auf und sind mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtbar. Es ist eine sehr empfindliche Technik und wird häufig verwendet, um funktionelle und strukturelle Gehirnveränderungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2002 wird Akupunktur als Methode zur Behandlung von Kopfschmerzen und Migräne eingesetzt. Es ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt und gehört heute zur prophylaktischen Behandlung von Migräne. Gehirnaktivierungen/-deaktivierungen durch Akupunktur führen zu einer Modifikation der hämodynamischen Reaktionen im Gehirn, die die sensorischen, kognitiven und affektiven Dimensionen von Schmerz beeinflussen können. Randomisierte Studien an Patienten, die an Migräne ohne Aura leiden, haben gezeigt, dass die schmerzstillende Wirkung wiederholter Akupunktursitzungen auf das zerebrale Substrat im Vergleich zu simulierter Scheinakupunktur es ermöglicht, die Häufigkeit von Migräneanfällen, die Anzahl der Tage zu reduzieren Kopfschmerzen und die Intensität der Anfälle.

Nach wiederholten Akupunkturbehandlungen gegen Schmerzen treten Veränderungen in der weißen Substanz (WM) und in der grauen Substanz (GM) auf, die durch die Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet werden können, die eine hochempfindliche Technik ist und sehr oft zur Erkennung verwendet wird funktionelle Gehirnveränderungen und/oder subtile Anomalien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit zwei bis acht Migräneanfällen ohne Aura pro Monat
  • Alle Patienten im Alter von (≥) 18 bis (≤) 60 Jahren
  • Alle Patienten, die in den letzten 24 Stunden keinen Migräneanfall hatten
  • Alle Patienten, die ihre freiwillige Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Alle Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen oder begünstigt sind
  • Alle Patienten stehen für eine zweimonatige Nachsorge zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Migräne als Folge einer neurologischen, neuropsychiatrischen oder vaskulären Störung
  • Alle Patienten mit Diabetes
  • Alle Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Alle Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Alle Patienten auf Antidepressiva oder Botox.
  • Alle Patienten, die bereits an Forschungen der Kategorie 1 am Menschen teilnehmen
  • Alle Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde
  • Alle Patienten, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
  • Alle Patienten, bei denen keine klaren Angaben zum Thema möglich sind
  • Alle Patientinnen, die schwanger sind, kurz vor der Geburt stehen oder stillen
  • Alle Patienten, die im vergangenen Jahr Botulinumtoxin erhalten haben
  • Alle Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten haben
  • Alle Patienten, die seit weniger als 3 Monaten mit einer Migräne-Hintergrundbehandlung begonnen haben
  • Alle Patienten, die mehr als 14 Migränetage pro Monat haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die eine echte Akupunkturbehandlung erhalten
Behandlung mit Nadelinsertion
Sonstiges: Echte Akupunktur
Der Patient wird wegen Migräne mit echter Akupunktur behandelt.
Schein-Komparator: Patienten, die eine Scheinakupunkturbehandlung erhalten
Behandlung ohne Nadeleinstich
Sonstiges: Scheinakupunktur (Placebo-Gruppe)
Scheinakupunktur wird als Kontrolle in wissenschaftlichen Studien eingesetzt, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen, in diesem Fall Migräne, zu testen. In dieser Studie wissen die Probanden nicht, ob sie echte Akupunktur erhalten oder nicht. In der Placebo-Gruppe werden die Akupunkturnadeln nicht wirklich in die Haut eingeführt. Am Akupunktur-Referenzpunkt (markiert durch eine auf die Haut geklebte Pastille) werden Placebo-Nadeln, bestehend aus einem Gleitrohr und einer einziehbaren Nadel, angebracht. Der Patient sollte den Unterschied zwischen echter Akupunktur und Scheinakupunktur nicht spüren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Placebogruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung.
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
Die regionale Homogenität bei mit Akupunktur behandelten Patienten (interventionelle Gruppe) wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
Regionale Homogenitätskarte bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
Die regionale Homogenität bei mit Akupunktur behandelten Patienten (interventionelle Gruppe) wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
Regionale Homogenitätskarte von Patienten der Placebo-Gruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
Regionale Homogenitätskarte von Patienten der Placebo-Gruppe NACH der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie
Die regionale Homogenität bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie berechnet
Sechzig Tage nach Aufnahme in die Studie (Tag 60) – Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Akupunktur vom Scheintyp behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Mittlere Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Placebo-Gruppe NACH der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die mittlere Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Akupunktur vom Scheintyp behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz von Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebogruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die radiale Diffusivität der weißen Substanz bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur behandelt wurden (Placebo-Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die fraktionierte Anisotropie von Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der ersten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die fraktionierte Anisotropie von Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
Beim Einschlussbesuch (Vinc) am Tag 0 – Therapiebeginn
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe VOR der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Interventionsgruppe NACH der letzten echten Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit echter Akupunktur behandelt wurden (interventionelle Gruppe), wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe VOR der letzten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz bei Patienten der Placebo-Gruppe NACH der ersten Placebo-Akupunktursitzung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Die fraktionierte Anisotropie bei Patienten, die mit simulierter Schein-Akupunktur (Placebo-Gruppe) behandelt wurden, wird mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie berechnet
60 Tage nach dem ersten Einschlussbesuch (Tag 60) – Ende der Therapie
Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Interventionsgruppe VOR der Behandlung
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Interventionsgruppe NACH der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
Am Ende der Studie (am Tag 90)
Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Placebo-Gruppe VOR der Behandlung
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat – Placebo-Gruppe NACH der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
Die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat wird anhand der in einem Kalender vermerkten Tage gemessen
Am Ende der Studie (am Tag 90)
Schmerzen VOR der Behandlung in der interventionellen Gruppe
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität. Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht. Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet. Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Schmerzen NACH der Behandlung in der interventionellen Gruppe
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität. Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht. Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet. Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
Am Ende der Studie (am Tag 90)
Schmerzen VOR der Behandlung in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität. Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht. Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet. Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Schmerzen NACH der Behandlung in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Am Ende der Studie (am Tag 90)
Die Schmerzänderung wird nach der von Huskisson beschriebenen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine einfache numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität. Er wird in Form einer 100 mm durchgehenden Linie dargestellt, die von „Schmerzfreiheit“ (0 mm) bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ (100 mm) reicht. Der Patient verschiebt den Cursor, um die Intensität des Schmerzes anzugeben, den er/sie empfindet. Das Ausmaß der empfundenen Schmerzen wird im Migränekalender angegeben.
Am Ende der Studie (am Tag 90)
Einfluss von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Patienten der Interventionsgruppe VOR der Behandlung
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen. Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Einfluss von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Patienten der Interventionsgruppe NACH der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie an Tag 90
Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen. Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
Am Ende der Studie an Tag 90
Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Placebo-Gruppenpatienten VOR der Behandlung.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen. Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
Beim Inklusionsbesuch (Vinc) am Tag 0
Einfluss von Migräne auf die Lebensqualität (QOL) der Placebo-Gruppenpatienten NACH der Behandlung.
Zeitfenster: Am Ende der Studie an Tag 90
Die Entwicklung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten vor und nach der Behandlung wird mit einer Punktzahl von 36 bis 78 Punkten mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6) gemessen. Dies ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten zu messen, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
Am Ende der Studie an Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB : 2019-A00588-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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