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Connettoma cerebrale per pazienti con emicrania trattati con agopuntura (ACU-BRAIN)

14 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Connettoma cerebrale per pazienti con emicrania trattati con agopuntura: uno studio randomizzato e controllato in condizioni di singolo cieco, con un gruppo placebo e risonanza magnetica (MRI)

L'agopuntura è stata un mezzo per curare il mal di testa e l'emicrania dal 2002 ed è ora un trattamento profilattico riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'emicrania. L'attivazione/disattivazione cerebrale tramite agopuntura modifica le risposte emodinamiche nel cervello che possono avere un impatto sulle dimensioni sensoriali, cognitive e affettive del dolore. Studi randomizzati su pazienti affetti da emicrania senza aura hanno dimostrato che l'effetto antidolorifico di sessioni regolari di agopuntura sul substrato cerebrale, rispetto all'agopuntura simulata di tipo sham, può ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania, il numero di giorni con mal di testa e anche la loro intensità.

Le modifiche alla sostanza bianca (WM) e alla materia grigia (GM) si verificano dopo ripetute sessioni di trattamento del dolore con agopuntura e queste sono osservabili tramite risonanza magnetica (MRI). È una tecnica molto sensibile e spesso utilizzata per rilevare cambiamenti cerebrali funzionali e strutturali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2002, l'agopuntura è stata impiegata come metodo per il trattamento del mal di testa e dell'emicrania. È riconosciuto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e fa ora parte dei trattamenti profilattici per l'emicrania. Le attivazioni/disattivazioni cerebrali attraverso l'agopuntura portano a una modifica delle risposte emodinamiche nel cervello che possono avere un impatto sulle dimensioni sensoriali, cognitive e affettive del dolore. Studi randomizzati su pazienti affetti da emicrania senza aura hanno dimostrato che l'effetto antidolorifico di ripetute sedute di agopuntura sul substrato cerebrale, rispetto all'agopuntura simulata di tipo sham, consente di ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania, il numero di giorni di mal di testa e l'intensità degli attacchi.

Dopo ripetute sessioni di trattamento del dolore con agopuntura, si verificano modifiche nella sostanza bianca (WM) e nella sostanza grigia (GM) e queste possono essere osservate mediante risonanza magnetica (MRI), che è una tecnica altamente sensibile e molto spesso utilizzata per rilevare cambiamenti cerebrali funzionali e/o anomalie sottili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con da due a otto attacchi di emicrania senza aura al mese
  • Tutti i pazienti di età compresa tra (≥) 18 e (≤) 60 anni
  • Tutti i pazienti che non hanno avuto un attacco di emicrania nelle ultime 24 ore
  • Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato gratuito e hanno firmato il modulo di consenso.
  • Tutti i pazienti affiliati o beneficiari di un regime di assicurazione sanitaria
  • Tutti i pazienti disponibili per un follow-up di due mesi

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con emicrania secondaria a un disturbo neurologico, neuropsichiatrico o vascolare
  • Tutti i pazienti affetti da diabete
  • Tutti i pazienti con una storia passata di abuso di alcol o droghe
  • Tutti i pazienti con controindicazioni per una risonanza magnetica
  • Tutti i pazienti trattati con antidepressivi o Botox.
  • Tutti i pazienti che già partecipano alla ricerca di categoria 1 che coinvolge la persona umana
  • Tutti i pazienti in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
  • Tutti i pazienti posti sotto tutela giudiziaria, tutela o supervisione
  • Tutti pazienti per i quali è impossibile dare informazioni chiare al soggetto
  • Tutte le pazienti in gravidanza, in procinto di partorire o in allattamento
  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto la tossina botulinica nell'ultimo anno
  • Tutti i pazienti sottoposti a trattamento antidepressivo negli ultimi 2 mesi
  • Tutti i pazienti che hanno iniziato un trattamento di base per l'emicrania da meno di 3 mesi
  • Tutti i pazienti che hanno più di 14 giorni di emicrania al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono un vero trattamento di agopuntura
Trattamento con inserimento dell'ago
Altro: Vera agopuntura
Il paziente verrà curato per l'emicrania con una vera e propria agopuntura.
Comparatore fittizio: Pazienti che ricevono un trattamento fittizio di agopuntura
Trattamento senza inserimento dell'ago
Altro: Sham agopuntura (gruppo placebo)
L'agopuntura fittizia viene utilizzata come controllo negli studi scientifici per testare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento di vari disturbi, in questo caso l'emicrania. In questo studio, i soggetti non sapranno se stanno ricevendo una vera agopuntura o meno. Nel gruppo placebo, gli aghi di agopuntura non verranno effettivamente inseriti nella pelle. Gli aghi placebo costituiti da un tubo scorrevole e un ago retrattile vengono applicati al punto di riferimento dell'agopuntura (segnato da una pastiglia incollata sulla pelle). Il paziente non dovrebbe essere in grado di sentire la differenza tra l'agopuntura reale e l'agopuntura fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappa di omogeneità regionale nei pazienti del gruppo interventistico PRIMA della prima vera sessione di agopuntura.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) è calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
Mappa di omogeneità regionale nei pazienti del gruppo interventistico DOPO la prima vera sessione di agopuntura.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) è calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
Mappa di omogeneità regionale nei pazienti del gruppo Placebo PRIMA della prima vera sessione di agopuntura.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati tramite agopuntura simulata di tipo fittizio (gruppo Placebo) viene calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
Mappa di omogeneità regionale nei pazienti del gruppo Placebo DOPO la prima vera sessione di agopuntura.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati tramite agopuntura simulata di tipo fittizio (gruppo Placebo) viene calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - Inizio della terapia
Mappa di omogeneità regionale nei pazienti del gruppo interventistico PRIMA dell'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati con agopuntura (gruppo interventistico) è calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia
Mappa di omogeneità regionale nei pazienti del gruppo interventistico DOPO l'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati con agopuntura (gruppo interventistico) è calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia
Mappa di omogeneità regionale dei pazienti del gruppo Placebo PRIMA dell'ultima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati tramite agopuntura simulata di tipo fittizio (gruppo Placebo) viene calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia
Mappa di omogeneità regionale dei pazienti del gruppo Placebo DOPO l'ultima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia
L'omogeneità regionale nei pazienti trattati tramite agopuntura simulata di tipo fittizio (gruppo Placebo) viene calcolata con la risonanza magnetica funzionale
Sessanta giorni dopo l'inclusione nello studio (giorno 60) - fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusività media della sostanza bianca dei pazienti del gruppo interventistico PRIMA della prima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività media della materia bianca dei pazienti del gruppo interventistico è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività media della sostanza bianca dei pazienti del gruppo interventistico DOPO la prima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività media della materia bianca dei pazienti del gruppo interventistico è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività media della materia bianca dei pazienti del gruppo placebo PRIMA della prima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività media dei pazienti del gruppo White Matter of Placebo è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività media della materia bianca dei pazienti del gruppo placebo DOPO la prima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività media dei pazienti del gruppo White Matter of Placebo è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività media della materia bianca dei pazienti del gruppo interventistico PRIMA dell'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività media della sostanza bianca nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Diffusività media della sostanza bianca dei pazienti del gruppo interventistico DOPO l'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività media della sostanza bianca nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Diffusività media della materia bianca dei pazienti del gruppo placebo PRIMA dell'ultima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività media della materia bianca nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Diffusività media della materia bianca dei pazienti del gruppo placebo DOPO l'ultima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività media della materia bianca nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico PRIMA della prima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività radiale della sostanza bianca dei pazienti del gruppo interventistico è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico DOPO la prima vera seduta di agopuntura
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività radiale della materia bianca nei pazienti del gruppo interventistico è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo placebo PRIMA della prima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività radiale della materia bianca nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo placebo DOPO la prima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
La diffusività radiale della materia bianca nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico PRIMA dell'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo Placebo DOPO l'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico PRIMA dell'ultima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività radiale della materia bianca nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Diffusività radiale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo placebo DOPO l'ultima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
La diffusività radiale della materia bianca nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) è calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico PRIMA della prima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
L'anisotropia frazionale dei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico DOPO la prima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
L'anisotropia frazionale dei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo placebo PRIMA della prima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
L'anisotropia frazionale nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo placebo DOPO la prima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
L'anisotropia frazionale nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0 - inizio della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico PRIMA dell'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
L'anisotropia frazionale nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo interventistico DOPO l'ultima vera sessione di agopuntura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
L'anisotropia frazionale nei pazienti trattati con agopuntura reale (gruppo interventistico) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo placebo PRIMA dell'ultima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
L'anisotropia frazionale nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Anisotropia frazionale della sostanza bianca nei pazienti del gruppo placebo DOPO la prima sessione di agopuntura con placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
L'anisotropia frazionale nei pazienti trattati con agopuntura simulata di tipo sham (gruppo Placebo) viene calcolata con risonanza magnetica pesata in diffusione
60 giorni dopo la visita di inclusione iniziale (giorno 60) - fine della terapia
Variazione del numero di giorni con emicrania al mese - Gruppo di intervento PRIMA del trattamento
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Il numero di giorni con emicrania al mese sarà misurato in base ai giorni annotati su un calendario
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Variazione del numero di giorni con emicrania al mese - Gruppo interventistico DOPO il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (il giorno 90)
Il numero di giorni con emicrania al mese sarà misurato in base ai giorni annotati su un calendario
Alla fine dello studio (il giorno 90)
Variazione del numero di giorni con emicrania al mese - Gruppo placebo PRIMA del trattamento
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Il numero di giorni con emicrania al mese sarà misurato in base ai giorni annotati su un calendario
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Variazione del numero di giorni con emicrania al mese - Gruppo placebo DOPO il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (il giorno 90)
Il numero di giorni con emicrania al mese sarà misurato in base ai giorni annotati su un calendario
Alla fine dello studio (il giorno 90)
Dolore PRIMA del trattamento nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
La variazione del dolore sarà misurata secondo la Visual Analogue Scale (VAS) descritta da Huskisson. La VAS è una semplice scala numerica per misurare l'intensità del dolore. È rappresentato sotto forma di una linea continua di 100 mm che va da "Assenza di dolore" (0 mm) a "Massimo dolore immaginabile" (100 mm). Il paziente fa scorrere il cursore per indicare l'intensità del dolore che sente. La quantità di dolore avvertita verrà riportata sul calendario dell'emicrania.
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Dolore DOPO il trattamento nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (il giorno 90)
La variazione del dolore sarà misurata secondo la Visual Analogue Scale (VAS) descritta da Huskisson. La VAS è una semplice scala numerica per misurare l'intensità del dolore. È rappresentato sotto forma di una linea continua di 100 mm che va da "Assenza di dolore" (0 mm) a "Massimo dolore immaginabile" (100 mm). Il paziente fa scorrere il cursore per indicare l'intensità del dolore che sente. La quantità di dolore avvertita verrà riportata sul calendario dell'emicrania.
Alla fine dello studio (il giorno 90)
Dolore PRIMA del trattamento nel gruppo Placebo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
La variazione del dolore sarà misurata secondo la Visual Analogue Scale (VAS) descritta da Huskisson. La VAS è una semplice scala numerica per misurare l'intensità del dolore. È rappresentato sotto forma di una linea continua di 100 mm che va da "Assenza di dolore" (0 mm) a "Massimo dolore immaginabile" (100 mm). Il paziente fa scorrere il cursore per indicare l'intensità del dolore che sente. La quantità di dolore avvertita verrà riportata sul calendario dell'emicrania.
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Dolore DOPO il trattamento nel gruppo Placebo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (il giorno 90)
La variazione del dolore sarà misurata secondo la Visual Analogue Scale (VAS) descritta da Huskisson. La VAS è una semplice scala numerica per misurare l'intensità del dolore. È rappresentato sotto forma di una linea continua di 100 mm che va da "Assenza di dolore" (0 mm) a "Massimo dolore immaginabile" (100 mm). Il paziente fa scorrere il cursore per indicare l'intensità del dolore che sente. La quantità di dolore avvertita verrà riportata sul calendario dell'emicrania.
Alla fine dello studio (il giorno 90)
Impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti del gruppo interventistico PRIMA del trattamento
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
L'evoluzione dell'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) del paziente prima e dopo il trattamento sarà misurata su un punteggio da 36 a 78 punti mediante l'Headache Impact Test-6 (HIT-6). Questo è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti del gruppo interventistico DOPO il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio il Giorno 90
L'evoluzione dell'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) del paziente prima e dopo il trattamento sarà misurata su un punteggio da 36 a 78 punti mediante l'Headache Impact Test-6 (HIT-6). Questo è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Alla fine dello studio il Giorno 90
Impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti del gruppo placebo PRIMA del trattamento.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
L'evoluzione dell'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) del paziente prima e dopo il trattamento sarà misurata su un punteggio da 36 a 78 punti mediante l'Headache Impact Test-6 (HIT-6). Questo è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Alla visita di inclusione (Vinc) il giorno 0
Impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti del gruppo placebo DOPO il trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio il Giorno 90
L'evoluzione dell'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita (QOL) del paziente prima e dopo il trattamento sarà misurata su un punteggio da 36 a 78 punti mediante l'Headache Impact Test-6 (HIT-6). Questo è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Alla fine dello studio il Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB : 2019-A00588-49

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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