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침술 치료를 받은 편두통 환자의 뇌 커넥톰 (ACU-BRAIN)

2026년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

침술을 통해 치료받은 편두통 환자를 위한 뇌 커넥톰: 위약군과 자기공명영상(MRI)을 사용한 단일 맹검 조건 하의 무작위 대조 연구

침술은 2002년부터 두통과 편두통을 치료하는 수단이었으며 현재 세계보건기구(WHO)가 인정한 편두통 예방 치료법입니다. 침술을 통한 뇌 활성화/비활성화는 통증의 감각적, 인지적, 정서적 차원에 영향을 미칠 수 있는 뇌의 혈역학적 반응을 수정합니다. 무조짐 편두통을 앓고 있는 환자에 대한 무작위 연구에 따르면 모의 침술과 비교하여 대뇌 기질에 정기적인 침술 세션의 진통 효과가 편두통 발작의 빈도, 두통이 있는 일수 및 강함.

백질(WM) 및 회백질(GM)의 변형은 통증에 대한 침술 치료를 반복한 후에 발생하며 이는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 관찰할 수 있습니다. 그것은 매우 민감한 기술이며 종종 기능적 및 구조적 뇌 변화를 감지하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

2002년부터 침술은 두통과 편두통을 치료하는 방법으로 사용되었습니다. 세계보건기구(WHO)의 승인을 받았으며 현재 편두통 예방 치료의 일부입니다. 침술을 통한 뇌 활성화/비활성화는 통증의 감각적, 인지적, 감정적 차원에 영향을 미칠 수 있는 뇌의 혈역학적 반응의 수정으로 이어집니다. 무조짐 편두통 환자를 대상으로 한 무작위 연구에서 대뇌 기질에 대한 반복적인 침술 세션의 진통 효과가 모의 침술과 비교하여 편두통 발작의 빈도, 두통, 그리고 발작의 강도.

통증에 대한 침술 치료를 반복하면 백질(WM)과 회백질(GM)에 변형이 발생하며, 이는 매우 민감한 기술인 자기 공명 영상(MRI)으로 관찰할 수 있으며 감지하는 데 매우 자주 사용됩니다. 기능적 뇌 변화 및/또는 미묘한 이상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 한 달에 조짐이 없는 편두통이 2~8회 발생하는 모든 환자
  • 만 18세(≥)~만 60세(≤)의 모든 환자
  • 지난 24시간 동안 편두통이 없었던 모든 환자
  • 무료 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명한 모든 환자.
  • 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자 인 모든 환자
  • 모든 환자는 2개월 추적 관찰 가능

제외 기준:

  • 신경학적, 신경정신적 또는 혈관 장애에 이차적인 편두통이 있는 모든 환자
  • 당뇨병을 앓고 있는 모든 환자
  • 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있는 모든 환자
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자
  • 항우울제나 보톡스를 사용하는 모든 환자.
  • 인간과 관련된 범주 1 연구에 이미 참여하고 있는 모든 환자
  • 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간의 모든 환자
  • 사법 보호, 후견 또는 감독하에 있는 모든 환자
  • 피험자에게 명확한 정보를 제공할 수 없는 모든 환자
  • 임신, 출산 또는 수유를 앞둔 모든 환자
  • 지난 1년 동안 보툴리눔 독소를 투여받은 모든 환자
  • 최근 2개월 이내 항우울제 치료를 받은 모든 환자
  • 배경 편두통 치료를 시작한 지 3개월 미만인 모든 환자
  • 한 달에 14일 이상의 편두통이 있는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실제 침 치료를 받는 환자
바늘 삽입 치료
환자는 실제 침술로 편두통 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 침 치료를 받는 환자
바늘을 삽입하지 않고 치료
가짜 침술은 다양한 장애(이 경우에는 편두통)의 치료에서 침술의 효능을 테스트하기 위한 과학적 연구에서 대조군으로 사용됩니다. 이 연구에서 피험자들은 그들이 진정한 침술을 받고 있는지 여부를 알지 못할 것입니다. 플라시보 그룹에서는 침이 실제로 피부에 삽입되지 않습니다. 슬라이딩 튜브와 접을 수 있는 바늘로 구성된 위약 바늘을 침술 기준점(피부에 붙여진 알약으로 표시)에 적용합니다. 환자는 실제 침과 가짜 침의 차이를 느낄 수 없어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 지역 동질성 지도.
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)의 국소적 동질성은 기능적 자기공명영상으로 계산
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 실제 침술 세션 후 중재 그룹 환자의 지역 동질성 지도.
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)의 국소적 동질성은 기능적 자기공명영상으로 계산
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 실제 침술 세션 전에 위약 그룹 환자의 지역 동질성 지도.
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
모의 침술(위약군)을 통해 치료받은 환자의 국소 동질성은 기능적 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 실제 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 지역 동질성 지도.
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
모의 침술(위약군)을 통해 치료받은 환자의 국소 동질성은 기능적 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
마지막 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 지역 동질성 지도
기간: 시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료
침 치료를 받은 환자(Interventional group)의 국소적 동질성은 기능성 자기공명영상으로 계산한다.
시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 실제 침술 세션 후 중재 그룹 환자의 지역 동질성 지도
기간: 시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료
침 치료를 받은 환자(중재군)의 국소적 동질성은 기능성 자기공명영상으로 계산한다.
시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 위약 침술 세션 전에 위약 그룹 환자의 지역 동질성 지도
기간: 시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술(위약군)을 통해 치료받은 환자의 국소 동질성은 기능적 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 위약 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 지역 동질성 지도
기간: 시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술(위약군)을 통해 치료받은 환자의 국소 동질성은 기능적 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
시험에 포함된 후 60일(60일) - 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 백질의 평균 확산
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
Interventional 그룹 환자의 백질의 평균 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 실제 침술 세션 후 Interventional 그룹 환자의 백질의 평균 확산
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
Interventional 그룹 환자의 백질의 평균 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 위약 침술 세션 전에 위약 그룹 환자의 백질의 평균 확산도
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
위약 그룹 환자의 백질의 평균 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 위약 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 백질의 평균 확산도
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
위약 그룹 환자의 백질의 평균 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
마지막 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 백질의 평균 확산
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)에서 백질의 평균 확산도는 확산강조 자기공명영상으로 계산
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 실제 침술 세션 후 Interventional 그룹 환자의 백질의 평균 확산
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)에서 백질의 평균 확산도는 확산강조 자기공명영상으로 계산
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 위약 침술 세션 전에 위약 그룹 환자의 백질의 평균 확산도
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술로 치료받은 환자(위약군)에서 백질의 평균 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 위약 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 백질의 평균 확산도
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술로 치료받은 환자(위약군)에서 백질의 평균 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
첫 번째 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 백질의 방사형 확산
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
Interventional 그룹 환자의 백질의 방사상 확산도는 확산강조 자기공명영상으로 계산
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 실제 침술 세션 후 중재 그룹 환자의 백질의 방사형 확산
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
Interventional 그룹 환자의 백질의 방사상 확산도는 확산강조 자기공명영상으로 계산
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 위약 침술 세션 전에 위약 그룹 환자의 백질의 방사 확산도
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
모의 침술로 치료받은 환자(위약군)에서 백질의 방사 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 위약 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 백질의 방사 확산도
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
모의 침술로 치료받은 환자(위약군)에서 백질의 방사 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
마지막 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 백질의 방사형 확산
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
실제 침 치료를 받은 환자(Interventional group)에서 백질의 방사 확산도는 확산강조 자기공명영상으로 계산
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 실제 침술 세션 후 플라시보 그룹 환자의 백질의 방사 확산도
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
실제 침 치료를 받은 환자(Interventional group)에서 백질의 방사 확산도는 확산강조 자기공명영상으로 계산
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 위약 침술 세션 이전 중재 그룹 환자의 백질의 방사 확산도
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술로 치료받은 환자(위약군)에서 백질의 방사 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 위약 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 백질의 방사 확산도
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술로 치료받은 환자(위약군)에서 백질의 방사 확산도는 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
첫 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 백질의 분수 이방성
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)의 부분이방성은 확산강조 자기공명영상으로 계산
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 실제 침술 세션 후 중재 그룹 환자의 백질의 부분 이방성
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)의 부분이방성은 확산강조 자기공명영상으로 계산
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 위약 침술 세션 전에 위약 그룹 환자의 백질의 분수 이방성
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
모의 침술로 치료받은 환자의 부분 이방성(위약 그룹)은 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
첫 번째 위약 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 백질의 부분 이방성
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
모의 침술로 치료받은 환자의 부분 이방성(위약 그룹)은 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일 - 치료 시작
마지막 실제 침술 세션 전에 중재 그룹 환자의 백질의 분수 이방성
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)의 부분 이방성은 확산강조 자기공명영상으로 계산
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 실제 침술 세션 후 중재 그룹 환자의 백질의 부분 이방성
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
실제 침 치료를 받은 환자(중재군)의 부분 이방성은 확산강조 자기공명영상으로 계산
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
마지막 위약 침술 세션 전에 위약 그룹 환자의 백질의 부분 이방성
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술로 치료받은 환자의 부분 이방성(위약 그룹)은 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
첫 번째 위약 침술 세션 후 위약 그룹 환자의 백질의 부분 이방성
기간: 최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
모의 침술로 치료받은 환자의 부분 이방성(위약 그룹)은 확산 강조 자기 공명 영상으로 계산됩니다.
최초 포함 방문 후 60일(60일) - 치료 종료
한 달에 편두통이 있는 일수의 변화 - 중재 그룹 BEFORE 치료
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일
한 달에 편두통이 있는 일수는 달력에 표시된 날짜에 따라 측정됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일
월간 편두통 일수 변화 - 치료 후 중재군
기간: 연구 종료 시(90일차)
한 달에 편두통이 있는 일수는 달력에 표시된 날짜에 따라 측정됩니다.
연구 종료 시(90일차)
월간 편두통 일수 변화 - 치료 전 위약군
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일
한 달에 편두통이 있는 일수는 달력에 표시된 날짜에 따라 측정됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일
월간 편두통 일수 변화 - 치료 후 위약군
기간: 연구 종료 시(90일차)
한 달에 편두통이 있는 일수는 달력에 표시된 날짜에 따라 측정됩니다.
연구 종료 시(90일차)
중재 그룹에서 치료 전 통증
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일
통증의 변화는 Huskisson이 기술한 VAS(Visual Analogue Scale)에 따라 측정됩니다. VAS는 통증의 강도를 측정하기 위한 간단한 수치 척도입니다. "통증 없음"(0mm)에서 "상상할 수 있는 최대 통증"(100mm)까지 100mm 연속 선의 형태로 표현됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 강도를 주기 위해 커서를 움직입니다. 느끼는 통증의 정도는 편두통 달력에 보고됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일
Interventional 그룹에서 치료 후 통증
기간: 연구 종료 시(90일차)
통증의 변화는 Huskisson이 기술한 VAS(Visual Analogue Scale)에 따라 측정됩니다. VAS는 통증의 강도를 측정하기 위한 간단한 수치 척도입니다. "통증 없음"(0mm)에서 "상상할 수 있는 최대 통증"(100mm)까지 100mm 연속 선의 형태로 표현됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 강도를 주기 위해 커서를 움직입니다. 느끼는 통증의 정도는 편두통 달력에 보고됩니다.
연구 종료 시(90일차)
위약군에서 치료 전 통증
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일
통증의 변화는 Huskisson이 기술한 VAS(Visual Analogue Scale)에 따라 측정됩니다. VAS는 통증의 강도를 측정하기 위한 간단한 수치 척도입니다. "통증 없음"(0mm)에서 "상상할 수 있는 최대 통증"(100mm)까지 100mm 연속 선의 형태로 표현됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 강도를 주기 위해 커서를 움직입니다. 느끼는 통증의 정도는 편두통 달력에 보고됩니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일
위약군에서 치료 후 통증
기간: 연구 종료 시(90일차)
통증의 변화는 Huskisson이 기술한 VAS(Visual Analogue Scale)에 따라 측정됩니다. VAS는 통증의 강도를 측정하기 위한 간단한 수치 척도입니다. "통증 없음"(0mm)에서 "상상할 수 있는 최대 통증"(100mm)까지 100mm 연속 선의 형태로 표현됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 강도를 주기 위해 커서를 움직입니다. 느끼는 통증의 정도는 편두통 달력에 보고됩니다.
연구 종료 시(90일차)
치료 전 중재 그룹 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 편두통의 영향
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일
치료 전후 환자의 삶의 질(QOL)에 편두통이 미치는 영향의 변화는 두통 영향 테스트-6(Headache Impact Test-6, HIT-6)을 통해 36~78점의 점수로 측정됩니다. 이것은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 환자의 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일
치료 후 중재 그룹 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 편두통의 영향
기간: 90일째 연구 종료 시
치료 전후 환자의 삶의 질(QOL)에 편두통이 미치는 영향의 변화는 두통 영향 테스트-6(Headache Impact Test-6, HIT-6)을 통해 36~78점의 점수로 측정됩니다. 이것은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 환자의 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
90일째 연구 종료 시
위약군 환자의 치료 전 삶의 질(QOL)에 대한 편두통의 영향.
기간: 포함 방문(Vinc)에서 0일
치료 전후 환자의 삶의 질(QOL)에 편두통이 미치는 영향의 변화는 두통 영향 테스트-6(Headache Impact Test-6, HIT-6)을 통해 36~78점의 점수로 측정됩니다. 이것은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 환자의 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
포함 방문(Vinc)에서 0일
위약군 환자의 치료 후 삶의 질(QOL)에 대한 편두통의 영향.
기간: 90일째 연구 종료 시
치료 전후 환자의 삶의 질(QOL)에 편두통이 미치는 영향의 변화는 두통 영향 테스트-6(Headache Impact Test-6, HIT-6)을 통해 36~78점의 점수로 측정됩니다. 이것은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 환자의 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
90일째 연구 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침술 요법에 대한 임상 시험

실제 침술에 대한 임상 시험

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