Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Connectome pro akupunkturou léčené pacienty s migrénou (ACU-BRAIN)

14. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mozkový konektor pro pacienty s migrénou léčené akupunkturou: Randomizovaná, kontrolovaná studie za jednoduše zaslepených podmínek, s placebo skupinou a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)

Akupunktura je prostředkem k léčbě bolestí hlavy a migrény od roku 2002 a nyní je profylaktickou léčbou migrény uznávanou Světovou zdravotnickou organizací. Aktivace/deaktivace mozku prostřednictvím akupunktury modifikuje hemodynamické reakce v mozku, které mohou ovlivnit senzorické, kognitivní a afektivní rozměry bolesti. Randomizované studie na pacientech trpících migrénou bez aury ukázaly, že účinek pravidelných akupunkturních sezení na mozkový substrát proti bolesti může ve srovnání se simulovanou akupunkturou simulovaného typu snížit frekvenci záchvatů migrény, počet dní s bolestmi hlavy a také jejich intenzita.

Modifikace bílé hmoty (WM) a šedé hmoty (GM) nastávají po opakovaných sezeních akupunkturní léčby bolesti a jsou pozorovatelné pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Je to velmi citlivá technika a často se používá k detekci funkčních a strukturálních změn mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 2002 se akupunktura používá jako metoda léčby bolestí hlavy a migrény. Je uznáván Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a nyní je součástí profylaktické léčby migrény. Aktivace/deaktivace mozku prostřednictvím akupunktury vedou k modifikaci hemodynamických reakcí v mozku, které mohou ovlivnit senzorické, kognitivní a afektivní rozměry bolesti. Randomizované studie na pacientech, kteří trpí migrénou bez aury, prokázaly, že bolest tišící účinek opakovaných akupunkturních sezení na mozkový substrát ve srovnání se simulovanou akupunkturou simulovaného typu umožňuje snížit frekvenci záchvatů migrény, počet dní bolesti hlavy a intenzitu záchvatů.

Po opakovaných sezeních akupunkturní léčby bolesti dochází k modifikacím v bílé hmotě (WM) a v šedé hmotě (GM) a ty mohou být pozorovány magnetickou rezonancí (MRI), což je vysoce citlivá technika a velmi často používaná k detekci funkční změny mozku a/nebo jemné abnormality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se dvěma až osmi záchvaty migrény bez aury za měsíc
  • Všichni pacienti ve věku (≥) 18 až (≤) 60 let
  • Všichni pacienti, kteří za posledních 24 hodin neměli záchvat migrény
  • Všichni pacienti, kteří dali svobodný informovaný souhlas a podepsali formulář souhlasu.
  • Všichni pacienti, kteří jsou přidruženi k systému zdravotního pojištění nebo jsou jeho příjemci
  • Všichni pacienti jsou k dispozici pro dvouměsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s migrénou, která je sekundární k neurologické, neuropsychiatrické nebo vaskulární poruše
  • Všichni pacienti trpící cukrovkou
  • Všichni pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Všichni pacienti s kontraindikacemi pro MRI vyšetření
  • Všichni pacienti na antidepresivech nebo botoxu.
  • Všichni pacienti, kteří se již účastní výzkumu kategorie 1 zahrnujícího lidskou osobu
  • Všichni pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií
  • Všichni pacienti umístěni pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo dohled
  • Všichni pacienti, u kterých není možné podat subjektu jasné informace
  • Všechny pacientky, které jsou těhotné, před porodem nebo kojí
  • Všichni pacienti, kteří v posledním roce dostali botulotoxin
  • Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu antidepresivy v posledních 2 měsících
  • Všichni pacienti, kteří zahájili základní léčbu migrény po dobu kratší než 3 měsíce
  • Všichni pacienti, kteří mají více než 14 dní migrény za měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají skutečnou akupunkturní léčbu
Léčba zavedením jehly
Jiný: Skutečná akupunktura
Pacient bude léčen na migrénu skutečnou akupunkturou.
Falešný srovnávač: Pacienti podstupující falešnou akupunkturu
Léčba bez zavedení jehly
Jiný: Falešná akupunktura (placebo skupina)
Falešná akupunktura se používá jako kontrola ve vědeckých studiích k testování účinnosti akupunktury při léčbě různých poruch, v tomto případě migrény. V této studii nebudou subjekty vědět, zda dostávají skutečnou akupunkturu nebo ne. Ve skupině s placebem nebudou akupunkturní jehly ve skutečnosti zaváděny do kůže. Na akupunkturní referenční bod (označený pastilkou nalepenou na kůži) se aplikují placebové jehly skládající se z posuvné hadičky a zatažitelné jehly. Pacient by neměl být schopen cítit rozdíl mezi skutečnou akupunkturou a falešnou akupunkturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapa regionální homogenity u pacientů z intervenční skupiny PŘED prvním skutečným akupunkturním sezením.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených reálnou akupunkturou (intervenční skupina) je počítána pomocí funkční magnetické rezonance
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Mapa regionální homogenity u pacientů z intervenční skupiny PO prvním skutečném akupunkturním sezení.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených reálnou akupunkturou (intervenční skupina) je počítána pomocí funkční magnetické rezonance
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Mapa regionální homogenity u pacientů ve skupině s placebem PŘED prvním skutečným akupunkturním sezením.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených pomocí simulované akupunktury falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Mapa regionální homogenity u pacientů ve skupině s placebem PO prvním skutečném akupunkturním sezení.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených pomocí simulované akupunktury falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Mapa regionální homogenity u pacientů z intervenční skupiny PŘED posledním skutečným akupunkturním sezením
Časové okno: Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených akupunkturou (intervenční skupina) je počítána pomocí funkční magnetické rezonance
Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie
Mapa regionální homogenity u pacientů z intervenční skupiny PO posledním skutečném akupunkturním sezení
Časové okno: Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených akupunkturou (intervenční skupina) je počítána pomocí funkční magnetické rezonance
Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie
Mapa regionální homogenity pacientů ve skupině s placebem PŘED posledním sezením akupunktury s placebem
Časové okno: Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených pomocí simulované akupunktury falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie
Mapa regionální homogenity pacientů ve skupině s placebem PO posledním sezení akupunktury s placebem
Časové okno: Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie
Regionální homogenita u pacientů léčených pomocí simulované akupunktury falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Šedesát dní po zařazení do studie (60. den) – konec terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední difuzivita bílé hmoty pacientů z intervenční skupiny PŘED prvním skutečným akupunkturním sezením
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Průměrná difuzivita pacientů z intervenční skupiny White Matter se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Průměrná difuzivita bílé hmoty pacientů z intervenční skupiny PO prvním skutečném akupunkturním sezení
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Průměrná difuzivita pacientů z intervenční skupiny White Matter se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Průměrná difuzivita pacientů ve skupině White Matter of Placebo PŘED prvním sezením akupunktury s placebem
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Průměrná difuzivita pacientů skupiny White Matter of Placebo se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Průměrná difuzivita pacientů ve skupině White Matter of Placebo PO prvním sezení akupunktury s placebem
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Průměrná difuzivita pacientů skupiny White Matter of Placebo se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Střední difuzivita bílé hmoty pacientů z intervenční skupiny PŘED posledním skutečným akupunkturním sezením
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Průměrná difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Průměrná difuzivita bílé hmoty pacientů z intervenční skupiny PO posledním skutečném akupunkturním sezení
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Průměrná difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Střední difuzivita pacientů ze skupiny White Matter of Placebo PŘED posledním sezením akupunktury s placebem
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Průměrná difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina placebo) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Průměrná difuzivita pacientů ve skupině White Matter of Placebo PO posledním sezení akupunktury s placebem
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Průměrná difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina placebo) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů z intervenční skupiny PŘED prvním skutečným akupunkturním sezením
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita pacientů ze skupiny White Matter of Interventional se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů v intervenční skupině PO prvním skutečném akupunkturním sezení
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů v intervenční skupině se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PŘED prvním sezením akupunktury s placebem
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PO prvním sezení akupunktury s placebem
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů z intervenční skupiny PŘED posledním skutečným akupunkturním sezením
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PO posledním skutečném akupunkturním sezení
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů z intervenční skupiny PŘED posledním placebem akupunkturou
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PO posledním sezení akupunktury s placebem
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Radiální difuzivita bílé hmoty u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů z intervenční skupiny PŘED prvním skutečným akupunkturním sezením
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) je vypočítána pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů z intervenční skupiny PO prvním skutečném akupunkturním sezení
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) je vypočítána pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PŘED prvním placebem akupunkturou
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PO prvním sezení akupunktury s placebem
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0 - zahájení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů z intervenční skupiny PŘED posledním skutečným akupunkturním sezením
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie u pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů v intervenční skupině PO posledním skutečném akupunkturním sezení
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie u pacientů léčených skutečnou akupunkturou (intervenční skupina) se vypočítává pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PŘED posledním placebem akupunkturou
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie bílé hmoty u pacientů ve skupině s placebem PO prvním sezení akupunktury s placebem
Časové okno: 60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Frakční anizotropie u pacientů léčených simulovanou akupunkturou falešného typu (skupina Placebo) se vypočítává pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí
60 dní po úvodní inkluzní návštěvě (60. den) – ukončení terapie
Změna počtu dní s migrénou za měsíc - Intervenční skupina PŘED léčbou
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Počet dní s migrénou za měsíc se bude měřit podle dnů zaznamenaných v kalendáři
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Změna počtu dní s migrénou za měsíc - Intervenční skupina PO léčbě
Časové okno: Na konci studie (90. den)
Počet dní s migrénou za měsíc se bude měřit podle dnů zaznamenaných v kalendáři
Na konci studie (90. den)
Změna počtu dní s migrénou za měsíc – skupina s placebem PŘED léčbou
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Počet dní s migrénou za měsíc se bude měřit podle dnů zaznamenaných v kalendáři
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Změna počtu dní s migrénou za měsíc – skupina s placebem PO léčbě
Časové okno: Na konci studie (90. den)
Počet dní s migrénou za měsíc se bude měřit podle dnů zaznamenaných v kalendáři
Na konci studie (90. den)
Bolest PŘED léčbou v Intervenční skupině
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Změna bolesti bude měřena podle vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem. VAS je jednoduchá numerická stupnice pro měření intenzity bolesti. Je znázorněna ve formě 100 mm souvislé čáry v rozsahu od „Absence bolesti“ (0 mm) po „Maximální představitelnou bolest“ (100 mm). Pacient posune kurzor, aby udával intenzitu bolesti, kterou cítí. Množství pociťované bolesti bude hlášeno v kalendáři migrény.
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Bolest PO léčbě v Intervenční skupině
Časové okno: Na konci studie (90. den)
Změna bolesti bude měřena podle vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem. VAS je jednoduchá numerická stupnice pro měření intenzity bolesti. Je znázorněna ve formě 100 mm souvislé čáry v rozsahu od „Absence bolesti“ (0 mm) po „Maximální představitelnou bolest“ (100 mm). Pacient posune kurzor, aby udával intenzitu bolesti, kterou cítí. Množství pociťované bolesti bude hlášeno v kalendáři migrény.
Na konci studie (90. den)
Bolest PŘED léčbou ve skupině s placebem
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Změna bolesti bude měřena podle vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem. VAS je jednoduchá numerická stupnice pro měření intenzity bolesti. Je znázorněna ve formě 100 mm souvislé čáry v rozsahu od „Absence bolesti“ (0 mm) po „Maximální představitelnou bolest“ (100 mm). Pacient posune kurzor, aby udával intenzitu bolesti, kterou cítí. Množství pociťované bolesti bude hlášeno v kalendáři migrény.
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Bolest PO léčbě ve skupině s placebem
Časové okno: Na konci studie (90. den)
Změna bolesti bude měřena podle vizuální analogové škály (VAS) popsané Huskissonem. VAS je jednoduchá numerická stupnice pro měření intenzity bolesti. Je znázorněna ve formě 100 mm souvislé čáry v rozsahu od „Absence bolesti“ (0 mm) po „Maximální představitelnou bolest“ (100 mm). Pacient posune kurzor, aby udával intenzitu bolesti, kterou cítí. Množství pociťované bolesti bude hlášeno v kalendáři migrény.
Na konci studie (90. den)
Vliv migrény na kvalitu života (QOL) pacientů z intervenční skupiny PŘED léčbou
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Vývoj dopadu migrény na kvalitu života pacienta (QOL) před a po léčbě bude měřen na skóre 36 až 78 bodů pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6). Jedná se o nástroj sloužící k měření dopadu bolestí hlavy na schopnost pacienta fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Vliv migrény na kvalitu života (QOL) pacientů z intervenční skupiny PO léčbě
Časové okno: Na konci studie v den 90
Vývoj dopadu migrény na kvalitu života pacienta (QOL) před a po léčbě bude měřen na skóre 36 až 78 bodů pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6). Jedná se o nástroj sloužící k měření dopadu bolestí hlavy na schopnost pacienta fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Na konci studie v den 90
Vliv migrény na kvalitu života (QOL) pacientů ve skupině s placebem PŘED léčbou.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Vývoj dopadu migrény na kvalitu života pacienta (QOL) před a po léčbě bude měřen na skóre 36 až 78 bodů pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6). Jedná se o nástroj sloužící k měření dopadu bolestí hlavy na schopnost pacienta fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Na inkluzní návštěvě (Vinc) v den 0
Vliv migrény na kvalitu života (QOL) pacientů skupiny užívající placebo PO léčbě.
Časové okno: Na konci studie v den 90
Vývoj dopadu migrény na kvalitu života pacienta (QOL) před a po léčbě bude měřen na skóre 36 až 78 bodů pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6). Jedná se o nástroj sloužící k měření dopadu bolestí hlavy na schopnost pacienta fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Na konci studie v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB : 2019-A00588-49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit