针灸治疗偏头痛患者的脑连接组 (ACU-BRAIN)
2023年4月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
通过针灸治疗偏头痛患者的脑连接组：单盲条件下的随机对照研究，采用安慰剂组和磁共振成像 (MRI)
自 2002 年以来，针灸一直是治疗头痛和偏头痛的一种方法，现在是世界卫生组织认可的偏头痛预防性治疗方法。 通过针灸激活/去激活大脑可以改变大脑中的血液动力学反应，这可能会影响疼痛的感觉、认知和情感维度。 对无先兆偏头痛患者的随机研究表明，与模拟假针灸相比，定期针灸对大脑下层的镇痛作用，可以减少偏头痛发作的频率、头痛的天数和持续时间。强度。
反复针灸治疗疼痛后，白质 (WM) 和灰质 (GM) 会发生变化，这些变化可通过磁共振成像 (MRI) 观察到。 这是一种非常敏感的技术，通常用于检测大脑功能和结构的变化。
研究概览
详细说明
自 2002 年以来，针灸已被用作治疗头痛和偏头痛的方法。 它得到世界卫生组织 (WHO) 的认可，现在已成为偏头痛预防性治疗的一部分。 通过针灸激活/去激活大脑会改变大脑中的血液动力学反应，这可能会影响疼痛的感觉、认知和情感维度。 对无先兆偏头痛患者的随机研究表明，与模拟假针灸相比，反复针刺对大脑下层的镇痛作用，可以减少偏头痛发作的频率，减少偏头痛发作的天数。头痛和发作的强度。
在反复针灸治疗疼痛后，白质 (WM) 和灰质 (GM) 发生变化，这些变化可以通过磁共振成像 (MRI) 观察到，这是一种高度敏感的技术，经常用于检测功能性大脑变化和/或细微异常。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc FREARD, Dr.
- 电话号码：06.19.42.18.37
- 邮箱：marc.freard@chu-nimes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabricio PEREIRA, Dr.
- 电话号码：07.85.92.64.02
- 邮箱：fabricio.pereira@umontpellier.fr
学习地点
-
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-
Nîmes、法国
- 招聘中
- Marc FREARD
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接触：
- Marc FREARD
- 电话号码：0619421837
- 邮箱：marc.freard@chu-nimes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有每月有 2 到 8 次无先兆偏头痛发作的患者
- 所有患者年龄（≥）18岁至（≤）60岁
- 在过去 24 小时内没有发作过偏头痛的所有患者
- 所有给予自由知情同意并签署同意书的患者。
- 加入健康保险计划或成为健康保险计划受益人的所有患者
- 所有患者均可进行为期两个月的随访
排除标准：
- 所有继发于神经、神经精神或血管疾病的偏头痛患者
- 所有患有糖尿病的患者
- 所有有酒精或药物滥用史的患者
- 所有有 MRI 扫描禁忌症的患者
- 所有服用抗抑郁药或保妥适的患者。
- 已经参与涉及人类的第 1 类研究的所有患者
- 排除期由另一项研究确定的所有患者
- 所有受司法保护、监护或监督的患者
- 所有无法向受试者提供明确信息的患者
- 所有怀孕、即将分娩或哺乳的患者
- 在过去一年内接受过肉毒杆菌素注射的所有患者
- 所有在过去 2 个月内接受过抗抑郁治疗的患者
- 开始背景偏头痛治疗不到 3 个月的所有患者
- 所有每月偏头痛天数超过 14 天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：接受真正针灸治疗的患者
进针治疗
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患者将通过真正的针灸治疗偏头痛。
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假比较器：接受假针灸治疗的患者
不插针治疗
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假针灸在科学研究中用作对照，以测试针灸治疗各种疾病（在本例中为偏头痛）的疗效。
在这项研究中，受试者将不知道他们是否正在接受真正的针灸治疗。
在安慰剂组中，针灸针实际上不会插入皮肤。
由滑动管和可伸缩针组成的安慰剂针被应用于针灸参考点（由粘在皮肤上的药丸标记）。
患者应该感觉不到真正的针灸和假针灸之间的区别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第一次真正的针灸治疗之前，干预组患者的区域同质性图。
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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通过功能磁共振成像计算通过真实针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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第一次真正的针灸治疗后干预组患者的区域同质性图。
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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通过功能磁共振成像计算通过真实针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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在第一次真正的针灸治疗之前，安慰剂组患者的区域同质性图。
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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通过功能磁共振成像计算通过模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的区域同质性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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第一次真正的针灸治疗后，安慰剂组患者的区域同质性图。
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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通过功能磁共振成像计算通过模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的区域同质性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 开始治疗
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干预组患者在最后一次真正的针灸治疗之前的区域同质性图
大体时间：纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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通过功能性磁共振成像计算通过针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性
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纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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最后一次真正的针灸治疗后干预组患者的区域同质性图
大体时间：纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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通过功能磁共振成像计算通过针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性
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纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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安慰剂组患者在最后一次安慰剂针灸治疗前的区域同质性图
大体时间：纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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通过功能磁共振成像计算通过模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的区域同质性
|
纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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最后一次安慰剂针灸治疗后安慰剂组患者的区域同质性图
大体时间：纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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通过功能磁共振成像计算通过模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的区域同质性
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纳入试验后六十天（第 60 天）- 治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次真正的针灸治疗前干预组患者白质的平均扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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通过弥散加权磁共振成像计算介入组患者白质的平均弥散率
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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第一次真正针灸后干预组患者白质的平均扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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通过弥散加权磁共振成像计算介入组患者白质的平均弥散率
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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安慰剂组患者在第一次安慰剂针灸治疗前的平均白质扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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安慰剂组患者白质的平均扩散系数是用弥散加权磁共振成像计算的
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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第一次安慰剂针灸后安慰剂组患者白质的平均扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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安慰剂组患者白质的平均扩散系数是用弥散加权磁共振成像计算的
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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干预组患者在最后一次真正的针灸疗程前的平均白质扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的白质平均扩散率
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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最后一次真实针灸后干预组患者白质的平均扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的白质平均扩散率
|
初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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安慰剂组患者在最后一次安慰剂针灸疗程前的平均白质扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的白质平均扩散率
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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最后一次安慰剂针灸后安慰剂组患者白质的平均扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的白质平均扩散率
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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第一次真正的针灸治疗前，介入组患者的白质径向扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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用扩散加权磁共振成像计算介入组患者白质的径向扩散率
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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第一次真正的针灸治疗后介入组患者白质的径向扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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使用扩散加权磁共振成像计算介入组患者白质的径向扩散率
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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第一次安慰剂针灸治疗前安慰剂组患者白质的径向扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的白质径向扩散率
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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第一次安慰剂针灸后安慰剂组患者白质的径向扩散率
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的白质径向扩散率
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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在最后一次真正的针灸治疗之前，介入组患者的白质径向扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的白质径向扩散率
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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安慰剂组患者在最后一次真正的针灸治疗后的白质径向扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的白质径向扩散率
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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干预组患者在最后一次安慰剂针灸治疗前的白质径向扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的白质径向扩散率
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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最后一次安慰剂针灸后安慰剂组患者白质的径向扩散率
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的白质径向扩散率
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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第一次真正的针灸治疗前，干预组患者的白质分数各向异性
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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用扩散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的分数各向异性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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第一次真正的针灸治疗后，介入组患者的白质部分各向异性
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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用扩散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的分数各向异性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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在第一次安慰剂针灸治疗之前，安慰剂组患者的白质分数各向异性
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的分数各向异性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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第一次安慰剂针灸治疗后安慰剂组患者白质的分数各向异性
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的分数各向异性
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc) - 治疗开始
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在最后一次真正的针灸治疗之前，介入组患者的白质分数各向异性
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用弥散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的分数各向异性
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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最后一次真正的针灸治疗后，介入组患者的白质分数各向异性
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用弥散加权磁共振成像计算接受真正针灸治疗的患者（介入组）的分数各向异性
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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在最后一次安慰剂针灸治疗之前，安慰剂组患者的白质分数各向异性
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的分数各向异性
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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第一次安慰剂针灸治疗后安慰剂组患者白质的分数各向异性
大体时间：初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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用扩散加权磁共振成像计算接受模拟假针灸治疗的患者（安慰剂组）的分数各向异性
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初次纳入访问后 60 天（第 60 天）- 治疗结束
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每月偏头痛天数的变化 - 干预组治疗前
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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每月患偏头痛的天数将根据日历上注明的天数来衡量
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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每月偏头痛天数的变化 - 干预组治疗后
大体时间：研究结束时（第 90 天）
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每月患偏头痛的天数将根据日历上注明的天数来衡量
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研究结束时（第 90 天）
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每月偏头痛天数的变化 - 治疗前安慰剂组
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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每月患偏头痛的天数将根据日历上注明的天数来衡量
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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每月偏头痛天数的变化 - 安慰剂组治疗后
大体时间：研究结束时（第 90 天）
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每月患偏头痛的天数将根据日历上注明的天数来衡量
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研究结束时（第 90 天）
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介入治疗组治疗前疼痛
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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疼痛的变化将根据 Huskisson 描述的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
VAS 是一种用于测量疼痛强度的简单数字量表。
它以 100 毫米连续线的形式表示，范围从“无疼痛”（0 毫米）到“可想象的最大疼痛”（100 毫米）。
患者滑动光标以给出他/她感觉到的疼痛强度。
将在偏头痛日历上报告感觉到的疼痛程度。
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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介入治疗组治疗后的疼痛
大体时间：研究结束时（第 90 天）
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疼痛的变化将根据 Huskisson 描述的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
VAS 是一种用于测量疼痛强度的简单数字量表。
它以 100 毫米连续线的形式表示，范围从“无疼痛”（0 毫米）到“可想象的最大疼痛”（100 毫米）。
患者滑动光标以给出他/她感觉到的疼痛强度。
将在偏头痛日历上报告感觉到的疼痛程度。
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研究结束时（第 90 天）
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安慰剂组治疗前疼痛
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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疼痛的变化将根据 Huskisson 描述的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
VAS 是一种用于测量疼痛强度的简单数字量表。
它以 100 毫米连续线的形式表示，范围从“无疼痛”（0 毫米）到“可想象的最大疼痛”（100 毫米）。
患者滑动光标以给出他/她感觉到的疼痛强度。
将在偏头痛日历上报告感觉到的疼痛程度。
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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安慰剂组治疗后疼痛
大体时间：研究结束时（第 90 天）
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疼痛的变化将根据 Huskisson 描述的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
VAS 是一种用于测量疼痛强度的简单数字量表。
它以 100 毫米连续线的形式表示，范围从“无疼痛”（0 毫米）到“可想象的最大疼痛”（100 毫米）。
患者滑动光标以给出他/她感觉到的疼痛强度。
将在偏头痛日历上报告感觉到的疼痛程度。
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研究结束时（第 90 天）
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偏头痛对干预组患者治疗前生活质量 (QOL) 的影响
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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偏头痛对治疗前后患者生活质量 (QOL) 影响的演变将通过头痛影响测试 6 (HIT-6) 以 36 至 78 分的分数进行衡量。
这是一种用于衡量头痛对患者在工作、学校、家庭和社交场合的功能影响的工具。
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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偏头痛对干预组患者治疗后生活质量 (QOL) 的影响
大体时间：在第 90 天的研究结束时
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偏头痛对治疗前后患者生活质量 (QOL) 影响的演变将通过头痛影响测试 6 (HIT-6) 以 36 至 78 分的分数进行衡量。
这是一种用于衡量头痛对患者在工作、学校、家庭和社交场合的功能影响的工具。
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在第 90 天的研究结束时
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偏头痛对安慰剂组患者治疗前生活质量 (QOL) 的影响。
大体时间：在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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偏头痛对治疗前后患者生活质量 (QOL) 影响的演变将通过头痛影响测试 6 (HIT-6) 以 36 至 78 分的分数进行衡量。
这是一种用于衡量头痛对患者在工作、学校、家庭和社交场合的功能影响的工具。
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在第 0 天的纳入访问 (Vinc)
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偏头痛对安慰剂组患者治疗后生活质量 (QOL) 的影响。
大体时间：在第 90 天的研究结束时
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偏头痛对治疗前后患者生活质量 (QOL) 影响的演变将通过头痛影响测试 6 (HIT-6) 以 36 至 78 分的分数进行衡量。
这是一种用于衡量头痛对患者在工作、学校、家庭和社交场合的功能影响的工具。
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在第 90 天的研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anissa MEGZARI, Mme.、CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真正的针灸的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
-
University of California, San Francisco招聘中