Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Connectome til akupunkturbehandlede migrænepatienter (ACU-BRAIN)

14. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hjernekonnektor for migrænepatienter behandlet via akupunktur: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse under enkeltblindede tilstande, med en placebogruppe og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Akupunktur har været et middel til behandling af hovedpine og migræne siden 2002 og er nu en af ​​Verdenssundhedsorganisationen anerkendt profylaktisk behandling af migræne. Hjerneaktivering/deaktivering via akupunktur modificerer de hæmodynamiske reaktioner i hjernen, som kan påvirke de sensoriske, kognitive og affektive dimensioner af smerte. Randomiserede undersøgelser af patienter, der lider af aura-fri migræne, har vist, at den smertestillende effekt af regelmæssige akupunktursessioner på det cerebrale substrat, sammenlignet med simuleret akupunktur af sham-typen, kan reducere hyppigheden af ​​migræneanfald, antallet af dage med hovedpine og også deres intensitet.

Ændringer af den hvide substans (WM) og den grå substans (GM) forekommer efter gentagne sessioner med akupunkturbehandling for smerte, og disse kan observeres via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det er en meget følsom teknik og bruges ofte til at opdage funktionelle og strukturelle hjerneændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 2002 har akupunktur været anvendt som en metode til behandling af hovedpine og migræne. Det er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og er nu en del af de profylaktiske behandlinger af migræne. Hjerneaktivering/deaktivering via akupunktur fører til en ændring af hæmodynamiske reaktioner i hjernen, som kan påvirke de sensoriske, kognitive og affektive dimensioner af smerte. Randomiserede undersøgelser af patienter, der lider af migræne uden aura, har vist, at den smertestillende effekt af gentagne akupunktursessioner på det cerebrale substrat, sammenlignet med simuleret akupunktur af sham-typen, gør det muligt at reducere hyppigheden af ​​migræneanfald, antallet af dage med hovedpine og intensiteten af ​​anfaldene.

Efter gentagne sessioner med akupunkturbehandling for smerte sker der ændringer i den hvide substans (WM) og i den grå substans (GM), og disse kan observeres ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som er en meget følsom teknik og meget ofte bruges til at opdage funktionelle hjerneændringer og/eller subtile abnormiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med to til otte anfald af migræne uden aura om måneden
  • Alle patienter i alderen (≥) 18 til (≤) 60 år
  • Alle patienter, der ikke har haft et anfald af migræne inden for det sidste døgn
  • Alle patienter, der har givet gratis informeret samtykke og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Alle patienter, der er tilsluttet eller begunstigede af en sygesikringsordning
  • Alle patienter er til rådighed for en to-måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med migræne, som er sekundær til en neurologisk, neuropsykiatrisk eller vaskulær lidelse
  • Alle patienter, der lider af diabetes
  • Alle patienter med en tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Alle patienter med kontraindikationer til MR-scanning
  • Alle patienter på antidepressiva eller Botox.
  • Alle patienter, der allerede deltager i kategori 1-forskning, der involverer den menneskelige person
  • Alle patienter på en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
  • Alle patienter placeret under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn
  • Alle patienter, for hvem det er umuligt at give emnet klar information
  • Alle patienter, der er gravide, ved at føde eller ammer
  • Alle patienter, der har fået botulinumtoksin inden for det seneste år
  • Alle patienter, der har gennemgået antidepressiv behandling inden for de sidste 2 måneder
  • Alle patienter, der har startet en baggrundsbehandling med migræne i mindre end 3 måneder
  • Alle patienter, der har mere end 14 migrænedage om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der får ægte akupunkturbehandling
Behandling med kanyleindføring
Andet: Rigtig akupunktur
Patienten vil blive behandlet for migræne med ægte akupunktur.
Sham-komparator: Patienter, der får simuleret akupunkturbehandling
Behandling uden kanyleindsættelse
Andet: Sham-akupunktur (placebogruppe)
Sham-akupunktur bruges som kontrol i videnskabelige undersøgelser til at teste effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​forskellige lidelser, i dette tilfælde migræne. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne ikke vide, om de får ægte akupunktur eller ej. I placebogruppen vil akupunkturnålene faktisk ikke blive sat ind i huden. Placebo-nåle bestående af et glidende rør og en tilbagetrækkelig nål påføres akupunkturreferencepunktet (markeret med en pastille, der sidder fast på huden). Patienten skal ikke kunne mærke forskel på ægte akupunktur og falsk akupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt homogenitetskort i interventionsgruppepatienter FØR første rigtige akupunktursession.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regionalt homogenitetskort i interventionsgruppepatienter EFTER første rigtige akupunktursession.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regionalt homogenitetskort i placebogruppepatienter FØR første rigtige akupunktursession.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regionalt homogenitetskort i placebogruppepatienter EFTER første rigtige akupunktursession.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - Start af terapi
Regionalt homogenitetskort i interventionsgruppepatienter FØR sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via akupunktur (interventionsgruppe) er beregnet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi
Regionalt homogenitetskort i interventionsgruppepatienter EFTER sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi
Regionalt homogenitetskort over placebogruppens patienter FØR sidste placeboakupunktursession
Tidsramme: Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi
Regionalt homogenitetskort over placebogruppepatienter EFTER sidste placeboakupunktursession
Tidsramme: Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi
Regional homogenitet hos patienter behandlet via simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tres dage efter optagelse i forsøget (dag 60) - afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof fra interventionsgruppepatienter FØR første rigtige akupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Den gennemsnitlige diffusivitet af hvidt stof hos patienter i interventionsgruppen beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof fra interventionsgruppepatienter EFTER første rigtige akupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Den gennemsnitlige diffusivitet af hvidt stof hos patienter i interventionsgruppen beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof hos placebogruppepatienter FØR første placeboakupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Den gennemsnitlige diffusivitet af White Matter fra placebogruppens patienter beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Gennemsnitlig diffusivitet af hvid substans hos placebogruppepatienter EFTER første placeboakupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Den gennemsnitlige diffusivitet af White Matter fra placebogruppens patienter beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof fra interventionsgruppepatienter FØR sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Den gennemsnitlige diffusivitet af hvidt stof hos patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) er beregnet med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof fra interventionsgruppepatienter EFTER sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Den gennemsnitlige diffusivitet af hvidt stof hos patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) er beregnet med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof fra placebogruppepatienter FØR sidste placeboakupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Den gennemsnitlige diffusivitet af hvidt stof hos patienter behandlet med simuleret akupunktur af sham-typen (Placebo-gruppen) er beregnet med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof hos placebogruppepatienter EFTER sidste placeboakupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Den gennemsnitlige diffusivitet af hvidt stof hos patienter behandlet med simuleret akupunktur af sham-typen (Placebo-gruppen) er beregnet med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans i interventionsgruppepatienter FØR første rigtige akupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans fra interventionsgruppepatienter beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans i interventionsgruppepatienter EFTER første rigtige akupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans i interventionsgruppens patienter beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans hos placebogruppepatienter FØR første placeboakupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans hos patienter behandlet med simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans hos placebogruppepatienter EFTER første placeboakupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans hos patienter behandlet med simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Radial diffusivitet af den hvide substans i interventionsgruppepatienter FØR sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans hos patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans hos placebogruppepatienter EFTER sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans hos patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans i interventionsgruppepatienter FØR sidste placebo-akupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans hos patienter behandlet med simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans hos placebogruppepatienter EFTER sidste placeboakupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Radial diffusivitet af den hvide substans hos patienter behandlet med simuleret, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi af den hvide substans i interventionsgruppepatienter FØR første rigtige akupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi af patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi af den hvide substans i interventionsgruppepatienter EFTER første rigtige akupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi af patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi af den hvide substans hos placebogruppepatienter FØR første placeboakupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi hos patienter behandlet med simuleret akupunktur af sham-typen (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi af den hvide substans hos placebogruppepatienter EFTER første placeboakupunktursession
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi hos patienter behandlet med simuleret akupunktur af sham-typen (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0 - start af terapi
Fraktionel anisotropi af den hvide substans i interventionsgruppepatienter FØR sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi hos patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi af den hvide substans i interventionsgruppepatienter EFTER sidste rigtige akupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi hos patienter behandlet med ægte akupunktur (interventionsgruppe) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi af den hvide substans hos placebogruppepatienter FØR sidste placeboakupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi hos patienter behandlet med simuleret akupunktur af sham-typen (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi af den hvide substans hos placebogruppepatienter EFTER første placeboakupunktursession
Tidsramme: 60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Fraktionel anisotropi hos patienter behandlet med simuleret akupunktur af sham-typen (Placebo-gruppen) beregnes med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
60 dage efter det første inklusionsbesøg (dag 60) - afslutning af behandlingen
Ændring i antal dage med migræne om måneden - Interventionsgruppe FØR behandling
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Antallet af dage med migræne pr. måned vil blive målt efter de dage, der er noteret på en kalender
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Ændring i antal dage med migræne om måneden - Interventionsgruppe EFTER behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Antallet af dage med migræne pr. måned vil blive målt efter de dage, der er noteret på en kalender
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Ændring i antal dage med migræne om måneden - Placebogruppe FØR behandling
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Antallet af dage med migræne pr. måned vil blive målt efter de dage, der er noteret på en kalender
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Ændring i antal dage med migræne om måneden - Placebogruppe EFTER behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Antallet af dage med migræne pr. måned vil blive målt efter de dage, der er noteret på en kalender
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Smerter FØR behandling i Interventionsgruppen
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Ændringen i smerte vil blive målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet af Huskisson. VAS er en simpel numerisk skala til måling af smertens intensitet. Det er repræsenteret i form af en 100 mm kontinuerlig linje, der spænder fra "Fravær af smerte" (0 mm) til "Maksimal tænkelig smerte" (100 mm). Patienten glider markøren for at give den smerteintensitet, han/hun føler. Mængden af ​​følt smerte vil blive rapporteret på migrænekalenderen.
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Smerter EFTER behandling i Interventionsgruppen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Ændringen i smerte vil blive målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet af Huskisson. VAS er en simpel numerisk skala til måling af smertens intensitet. Det er repræsenteret i form af en 100 mm kontinuerlig linje, der spænder fra "Fravær af smerte" (0 mm) til "Maksimal tænkelig smerte" (100 mm). Patienten glider markøren for at give den smerteintensitet, han/hun føler. Mængden af ​​følt smerte vil blive rapporteret på migrænekalenderen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Smerter FØR behandling i placebogruppen
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Ændringen i smerte vil blive målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet af Huskisson. VAS er en simpel numerisk skala til måling af smertens intensitet. Det er repræsenteret i form af en 100 mm kontinuerlig linje, der spænder fra "Fravær af smerte" (0 mm) til "Maksimal tænkelig smerte" (100 mm). Patienten glider markøren for at give den smerteintensitet, han/hun føler. Mængden af ​​følt smerte vil blive rapporteret på migrænekalenderen.
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Smerter EFTER behandling i placebogruppen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Ændringen i smerte vil blive målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet af Huskisson. VAS er en simpel numerisk skala til måling af smertens intensitet. Det er repræsenteret i form af en 100 mm kontinuerlig linje, der spænder fra "Fravær af smerte" (0 mm) til "Maksimal tænkelig smerte" (100 mm). Patienten glider markøren for at give den smerteintensitet, han/hun føler. Mængden af ​​følt smerte vil blive rapporteret på migrænekalenderen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (på dag 90)
Migrænens indvirkning på interventionsgruppens patienters livskvalitet (QOL) FØR behandling
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Udviklingen af ​​migrænens indvirkning på patientens livskvalitet (QOL) før og efter behandling vil blive målt på en score på 36 til 78 point ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et værktøj, der bruges til at måle hovedpines indvirkning på patientens evne til at fungere på arbejde, i skolen, i hjemmet og i sociale situationer.
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Migrænens indvirkning på interventionsgruppens patienters livskvalitet (QOL) EFTER behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Udviklingen af ​​migrænens indvirkning på patientens livskvalitet (QOL) før og efter behandling vil blive målt på en score på 36 til 78 point ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et værktøj, der bruges til at måle hovedpines indvirkning på patientens evne til at fungere på arbejde, i skolen, i hjemmet og i sociale situationer.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Migrænens indvirkning på placebogruppens patienters livskvalitet (QOL) FØR behandling.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Udviklingen af ​​migrænens indvirkning på patientens livskvalitet (QOL) før og efter behandling vil blive målt på en score på 36 til 78 point ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et værktøj, der bruges til at måle hovedpines indvirkning på patientens evne til at fungere på arbejde, i skolen, i hjemmet og i sociale situationer.
Ved inklusionsbesøget (Vinc) på dag 0
Migrænens indvirkning på placebogruppens patienters livskvalitet (QOL) EFTER behandling.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Udviklingen af ​​migrænens indvirkning på patientens livskvalitet (QOL) før og efter behandling vil blive målt på en score på 36 til 78 point ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et værktøj, der bruges til at måle hovedpines indvirkning på patientens evne til at fungere på arbejde, i skolen, i hjemmet og i sociale situationer.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB : 2019-A00588-49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur terapi

Kliniske forsøg med Rigtig akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner