Brain Connectome voor met acupunctuur behandelde migrainepatiënten (ACU-BRAIN)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Brain Connectome voor migrainepatiënten behandeld via acupunctuur: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder enkelblinde omstandigheden, met een placebogroep en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Acupunctuur is sinds 2002 een middel om hoofdpijn en migraine te behandelen en is nu een door de Wereldgezondheidsorganisatie erkende profylactische behandeling van migraine. Activering/deactivering van de hersenen via acupunctuur wijzigt de hemodynamische reacties in de hersenen die de zintuiglijke, cognitieve en affectieve dimensies van pijn kunnen beïnvloeden. Gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten die lijden aan auravrije migraine hebben aangetoond dat het pijnstillende effect van regelmatige acupunctuursessies op het cerebrale substraat, in vergelijking met gesimuleerde schijn-acupunctuur, de frequentie van aanvallen van migraine, het aantal dagen met hoofdpijn en ook hun aantal kan verminderen. intensiteit.
Wijzigingen in de witte stof (WM) en grijze stof (GM) treden op na herhaalde sessies van acupunctuurbehandeling voor pijn en deze zijn waarneembaar via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het is een zeer gevoelige techniek en wordt vaak gebruikt om functionele en structurele hersenveranderingen op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2002 wordt acupunctuur gebruikt als methode voor de behandeling van hoofdpijn en migraine. Het wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en maakt nu deel uit van de profylactische behandelingen voor migraine. Hersenactivering/deactivering via acupunctuur leidt tot een wijziging van de hemodynamische reacties in de hersenen die de zintuiglijke, cognitieve en affectieve dimensies van pijn kunnen beïnvloeden. Gerandomiseerde studies bij patiënten die lijden aan migraine zonder aura hebben aangetoond dat het pijnstillende effect van herhaalde acupunctuursessies op het cerebrale substraat, in vergelijking met gesimuleerde schijnacupunctuur, het mogelijk maakt om de frequentie van aanvallen van migraine, het aantal dagen van hoofdpijn en de intensiteit van de aanvallen.
Na herhaalde sessies van acupunctuurbehandelingen voor pijn, treden er veranderingen op in de witte stof (WM) en in de grijze stof (GM) en deze kunnen worden waargenomen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), een zeer gevoelige techniek die zeer vaak wordt gebruikt om functionele hersenveranderingen en/of subtiele afwijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met twee tot acht migraineaanvallen zonder aura per maand
- Alle patiënten van (≥) 18 tot (≤) 60 jaar oud
- Alle patiënten die de afgelopen 24 uur geen aanval van migraine hebben gehad
- Alle patiënten die gratis geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Alle patiënten die zijn aangesloten bij of rechthebbenden op een ziektekostenverzekering
- Alle patiënten beschikbaar voor een follow-up van twee maanden
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met migraine die secundair is aan een neurologische, neuropsychiatrische of vasculaire aandoening
- Alle patiënten met diabetes
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Alle patiënten met contra-indicaties voor een MRI-scan
- Alle patiënten op antidepressiva of Botox.
- Alle patiënten die al deelnemen aan categorie 1-onderzoek met de mens
- Alle patiënten op een uitsluitingsperiode bepaald door een andere studie
- Alle patiënten die onder gerechtelijke bescherming, curatele of supervisie zijn geplaatst
- Alle patiënten voor wie het onmogelijk is om de proefpersoon duidelijke informatie te geven
- Alle patiënten die zwanger zijn, op het punt staan te bevallen of borstvoeding geven
- Alle patiënten die in het afgelopen jaar botulinetoxine hebben gekregen
- Alle patiënten die de afgelopen 2 maanden een behandeling met antidepressiva hebben ondergaan
- Alle patiënten die minder dan 3 maanden met een achtergrondbehandeling voor migraine zijn begonnen
- Alle patiënten die meer dan 14 migrainedagen per maand hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die een echte acupunctuurbehandeling ondergaan
Behandeling met naaldinbrenging
|
De patiënt wordt behandeld voor migraine met echte acupunctuur.
|
|
Sham-vergelijker: Patiënten die een schijnacupunctuurbehandeling ondergaan
Behandeling zonder naaldinbrenging
|
Sham-acupunctuur wordt gebruikt als controle in wetenschappelijke studies om de werkzaamheid van acupunctuur te testen bij de behandeling van verschillende aandoeningen, in dit geval migraine.
In deze studie zullen de proefpersonen niet weten of ze echte acupunctuur krijgen of niet.
Bij de placebogroep worden de acupunctuurnaalden niet daadwerkelijk in de huid gestoken.
Placebo-naalden bestaande uit een schuifbuis en een intrekbare naald worden aangebracht op het acupunctuurreferentiepunt (gemarkeerd door een pastille die op de huid is geplakt).
De patiënt zou het verschil tussen echte acupunctuur en schijnacupunctuur niet moeten kunnen voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale homogeniteitskaart bij patiënten uit de interventiegroep VOOR de eerste echte acupunctuursessie.
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten die worden behandeld via echte acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
|
Regionale homogeniteitskaart bij patiënten uit de interventiegroep NA de eerste echte acupunctuursessie.
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten die worden behandeld via echte acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
|
Regionale homogeniteitskaart bij patiënten uit de placebogroep VOOR de eerste echte acupunctuursessie.
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten die worden behandeld via gesimuleerde, schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
|
Regionale homogeniteitskaart bij patiënten uit de placebogroep NA de eerste echte acupunctuursessie.
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten die worden behandeld via gesimuleerde, schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - Start therapie
|
|
Regionale homogeniteitskaart bij patiënten uit de interventiegroep VOOR de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten behandeld via acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Regionale homogeniteitskaart bij patiënten uit de interventiegroep NA de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten behandeld via acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Regionale homogeniteitskaart van patiënten uit de placebogroep VOOR de laatste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten die worden behandeld via gesimuleerde, schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Regionale homogeniteitskaart van patiënten uit de placebogroep NA de laatste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Regionale homogeniteit bij patiënten die worden behandeld via gesimuleerde, schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Zestig dagen na opname in het onderzoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de interventiegroep VOOR de eerste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de interventiegroep wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de interventiegroep NA de eerste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de interventiegroep wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de placebogroep VOOR de eerste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de placebogroep wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de placebogroep NA de eerste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de placebogroep wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de interventiegroep VOOR de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof bij patiënten die behandeld zijn met echte acupunctuur (interventiegroep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de interventiegroep NA de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof bij patiënten die behandeld zijn met echte acupunctuur (interventiegroep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de placebogroep VOOR de laatste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Gemiddelde diffusie van witte stof van patiënten uit de placebogroep NA de laatste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
De gemiddelde diffusie van witte stof bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep VOOR de eerste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof van patiënten uit de interventiegroep wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep NA de eerste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten in de interventiegroep wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep VOOR de eerste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep NA de eerste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep VOOR de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten behandeld met echte acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep NA de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten behandeld met echte acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep VOOR de laatste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep NA de laatste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Radiale diffusie van de witte stof bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijn-acupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep VOOR de eerste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Fractionele anisotropie van patiënten behandeld met echte acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep NA de eerste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Fractionele anisotropie van patiënten behandeld met echte acupunctuur (interventionele groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep VOOR de eerste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Fractionele anisotropie bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijnacupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep NA de eerste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
Fractionele anisotropie bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijnacupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
Bij het opnamebezoek (Vinc) op Dag 0 - start therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep VOOR de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Fractionele anisotropie bij patiënten die worden behandeld met echte acupunctuur (interventiegroep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de interventiegroep NA de laatste echte acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Fractionele anisotropie bij patiënten die worden behandeld met echte acupunctuur (interventiegroep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep VOOR de laatste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Fractionele anisotropie bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijnacupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Fractionele anisotropie van de witte stof bij patiënten uit de placebogroep NA de eerste placebo-acupunctuursessie
Tijdsspanne: 60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
Fractionele anisotropie bij patiënten die worden behandeld met gesimuleerde schijnacupunctuur (Placebo-groep) wordt berekend met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
60 dagen na het eerste opnamebezoek (dag 60) - einde van de therapie
|
|
Verandering in aantal dagen met migraine per maand - Interventiegroep VOOR de behandeling
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
Het aantal dagen met migraine per maand wordt gemeten aan de hand van de dagen genoteerd op een kalender
|
Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
|
Verandering in aantal dagen met migraine per maand - Interventiegroep NA behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
Het aantal dagen met migraine per maand wordt gemeten aan de hand van de dagen genoteerd op een kalender
|
Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
|
Verandering in aantal dagen met migraine per maand - Placebogroep VOOR de behandeling
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
Het aantal dagen met migraine per maand wordt gemeten aan de hand van de dagen genoteerd op een kalender
|
Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
|
Verandering in aantal dagen met migraine per maand Placebogroep NA behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
Het aantal dagen met migraine per maand wordt gemeten aan de hand van de dagen genoteerd op een kalender
|
Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
|
Pijn VOOR de behandeling in de interventiegroep
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
De verandering in pijn wordt gemeten volgens de Visual Analogue Scale (VAS) beschreven door Huskisson.
De VAS is een eenvoudige numerieke schaal voor het meten van de intensiteit van pijn.
Het wordt weergegeven in de vorm van een ononderbroken lijn van 100 mm, variërend van "Afwezigheid van pijn" (0 mm) tot "Maximaal denkbare pijn" (100 mm).
De patiënt verschuift de cursor om de intensiteit van de pijn weer te geven die hij/zij voelt.
De hoeveelheid pijn die wordt gevoeld, wordt vermeld op de migrainekalender.
|
Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
|
Pijn NA behandeling in de interventiegroep
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
De verandering in pijn wordt gemeten volgens de Visual Analogue Scale (VAS) beschreven door Huskisson.
De VAS is een eenvoudige numerieke schaal voor het meten van de intensiteit van pijn.
Het wordt weergegeven in de vorm van een ononderbroken lijn van 100 mm, variërend van "Afwezigheid van pijn" (0 mm) tot "Maximaal denkbare pijn" (100 mm).
De patiënt verschuift de cursor om de intensiteit van de pijn weer te geven die hij/zij voelt.
De hoeveelheid pijn die wordt gevoeld, wordt vermeld op de migrainekalender.
|
Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
|
Pijn VOOR de behandeling in de Placebo-groep
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
De verandering in pijn wordt gemeten volgens de Visual Analogue Scale (VAS) beschreven door Huskisson.
De VAS is een eenvoudige numerieke schaal voor het meten van de intensiteit van pijn.
Het wordt weergegeven in de vorm van een ononderbroken lijn van 100 mm, variërend van "Afwezigheid van pijn" (0 mm) tot "Maximaal denkbare pijn" (100 mm).
De patiënt verschuift de cursor om de intensiteit van de pijn weer te geven die hij/zij voelt.
De hoeveelheid pijn die wordt gevoeld, wordt vermeld op de migrainekalender.
|
Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
|
Pijn NA behandeling in de Placebo-groep
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
De verandering in pijn wordt gemeten volgens de Visual Analogue Scale (VAS) beschreven door Huskisson.
De VAS is een eenvoudige numerieke schaal voor het meten van de intensiteit van pijn.
Het wordt weergegeven in de vorm van een ononderbroken lijn van 100 mm, variërend van "Afwezigheid van pijn" (0 mm) tot "Maximaal denkbare pijn" (100 mm).
De patiënt verschuift de cursor om de intensiteit van de pijn weer te geven die hij/zij voelt.
De hoeveelheid pijn die wordt gevoeld, wordt vermeld op de migrainekalender.
|
Aan het einde van het onderzoek (op dag 90)
|
|
Impact van migraine op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënten uit de interventiegroep VOOR de behandeling
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
De evolutie van de impact van migraine op de Quality of Life (QOL) van de patiënt voor en na de behandeling zal gemeten worden op een score van 36 tot 78 punten door middel van de Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Dit is een hulpmiddel om de impact van hoofdpijn op het functioneren van de patiënt op het werk, op school, thuis en in sociale situaties te meten.
|
Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
|
Impact van migraine op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënten uit de interventiegroep NA de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie op dag 90
|
De evolutie van de impact van migraine op de Quality of Life (QOL) van de patiënt voor en na de behandeling zal gemeten worden op een score van 36 tot 78 punten door middel van de Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Dit is een hulpmiddel om de impact van hoofdpijn op het functioneren van de patiënt op het werk, op school, thuis en in sociale situaties te meten.
|
Aan het einde van de studie op dag 90
|
|
Impact van migraine op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten uit de placebogroep VOOR de behandeling.
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
De evolutie van de impact van migraine op de Quality of Life (QOL) van de patiënt voor en na de behandeling zal gemeten worden op een score van 36 tot 78 punten door middel van de Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Dit is een hulpmiddel om de impact van hoofdpijn op het functioneren van de patiënt op het werk, op school, thuis en in sociale situaties te meten.
|
Bij het inclusiebezoek (Vinc) op dag 0
|
|
Impact van migraine op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten uit de placebogroep NA de behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie op dag 90
|
De evolutie van de impact van migraine op de Quality of Life (QOL) van de patiënt voor en na de behandeling zal gemeten worden op een score van 36 tot 78 punten door middel van de Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Dit is een hulpmiddel om de impact van hoofdpijn op het functioneren van de patiënt op het werk, op school, thuis en in sociale situaties te meten.
|
Aan het einde van de studie op dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB : 2019-A00588-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .