Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Connectome for akupunkturbehandlede migrenepasienter (ACU-BRAIN)

14. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hjernekonnektor for migrenepasienter behandlet via akupunktur: en randomisert, kontrollert studie under enkeltblinde tilstander, med placebogruppe og magnetisk resonansavbildning (MRI)

Akupunktur har vært et middel for å behandle hodepine og migrene siden 2002 og er nå en Verdens helseorganisasjon anerkjent profylaktisk behandling for migrene. Hjerneaktivering/deaktivering via akupunktur modifiserer de hemodynamiske responsene i hjernen som kan påvirke de sensoriske, kognitive og affektive dimensjonene av smerte. Randomiserte studier på pasienter som lider av aurafri migrene har vist at den smertestillende effekten av vanlige akupunkturøkter på cerebralt underlag, sammenlignet med simulert sham-type akupunktur, kan redusere frekvensen av migreneanfall, antall dager med hodepine og også deres intensitet.

Modifikasjoner av hvit substans (WM) og grå substans (GM) skjer etter gjentatte økter med akupunkturbehandling for smerte, og disse kan observeres via magnetisk resonansavbildning (MRI). Det er en svært sensitiv teknikk og ofte brukt til å oppdage funksjonelle og strukturelle hjerneforandringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 2002 har akupunktur vært brukt som en metode for behandling av hodepine og migrene. Det er anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO), og er nå en del av den profylaktiske behandlingen for migrene. Hjerneaktivering/deaktivering via akupunktur fører til en modifikasjon av hemodynamiske responser i hjernen som kan påvirke de sensoriske, kognitive og affektive dimensjonene av smerte. Randomiserte studier på pasienter som lider av migrene uten aura har vist at den smertestillende effekten av gjentatte akupunkturøkter på cerebralt underlag, sammenlignet med simulert sham-type akupunktur, gjør det mulig å redusere frekvensen av migreneanfall, antall dager med hodepine og intensiteten av kampene.

Etter gjentatte økter med akupunkturbehandling for smerte, oppstår modifikasjoner i den hvite substansen (WM) og i den grå substansen (GM), og disse kan observeres ved magnetisk resonanstomografi (MRI) som er en svært sensitiv teknikk og svært ofte brukt til å oppdage funksjonelle hjerneforandringer og/eller subtile abnormiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med to til åtte anfall av migrene uten aura per måned
  • Alle pasienter i alderen (≥) 18 til (≤) 60 år
  • Alle pasienter som ikke har hatt et anfall av migrene det siste døgnet
  • Alle pasienter som har gitt fritt informert samtykke og har signert samtykkeskjemaet.
  • Alle pasienter som er tilknyttet eller begunstigede av en helseforsikring
  • Alle pasienter tilgjengelig for to måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med migrene som er sekundært til en nevrologisk, nevropsykiatrisk eller vaskulær lidelse
  • Alle pasienter som lider av diabetes
  • Alle pasienter med en tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Alle pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Alle pasienter på antidepressiva eller Botox.
  • Alle pasienter som allerede deltar i kategori 1-forskning som involverer mennesket
  • Alle pasienter på en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Alle pasienter plassert under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn
  • Alle pasienter som det er umulig å gi faget tydelig informasjon for
  • Alle pasienter som er gravide, i ferd med å føde eller ammer
  • Alle pasienter som har fått botulinumtoksin det siste året
  • Alle pasienter som har gjennomgått antidepressiv behandling de siste 2 månedene
  • Alle pasienter som har startet en bakgrunnsbehandling med migrene i mindre enn 3 måneder
  • Alle pasienter som har mer enn 14 migrenedager per måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som får ekte akupunkturbehandling
Behandling med nåleinnføring
Annen: Ekte akupunktur
Pasienten vil bli behandlet for migrene med ekte akupunktur.
Sham-komparator: Pasienter som får falsk akupunkturbehandling
Behandling uten kanyleinnføring
Annen: Sham-akupunktur (placebogruppe)
Sham-akupunktur brukes som en kontroll i vitenskapelige studier for å teste effekten av akupunktur ved behandling av ulike lidelser, i dette tilfellet migrene. I denne studien vil ikke forsøkspersonene vite om de får ekte akupunktur eller ikke. I placebogruppen vil akupunkturnålene faktisk ikke settes inn i huden. Placebo-nåler bestående av et gliderør og en uttrekkbar nål påføres akupunkturreferansepunktet (merket med en pastill som sitter fast på huden). Pasienten skal ikke kunne føle forskjellen mellom ekte akupunktur og falsk akupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt homogenitetskart i intervensjonsgruppepasienter FØR første ekte akupunkturøkt.
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regionalt homogenitetskart hos intervensjonsgruppepasienter ETTER første ekte akupunkturøkt.
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regionalt homogenitetskart hos pasienter med placebogruppe FØR første ekte akupunkturøkt.
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regionalt homogenitetskart hos placebogruppepasienter ETTER første ekte akupunkturøkt.
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på dag 0 - Start av terapi
Regionalt homogenitetskart i intervensjonsgruppepasienter FØR siste ekte akupunktyrøkt
Tidsramme: Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi
Regionalt homogenitetskart hos intervensjonsgruppepasienter ETTER siste ekte akupunktyrøkt
Tidsramme: Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi
Regionalt homogenitetskart over placebogruppepasienter FØR siste placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi
Regionalt homogenitetskart over placebogruppepasienter ETTER siste placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi
Regional homogenitet hos pasienter behandlet via simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Seksti dager etter inkludering i forsøket (dag 60) - avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diffusivitet av White Matter fra intervensjonsgruppepasienter FØR første virkelige akupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Gjennomsnittlig diffusivitet for hvit substans fra intervensjonsgruppepasienter beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos intervensjonsgruppepasienter ETTER første ekte akupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Gjennomsnittlig diffusivitet for hvit substans fra intervensjonsgruppepasienter beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Gjennomsnittlig diffusivitet av White Matter fra placebogruppepasienter FØR første placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Den gjennomsnittlige diffusiviteten til White Matter hos pasienter i placebogruppen beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos placebogruppepasienter ETTER første placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Den gjennomsnittlige diffusiviteten til White Matter hos pasienter i placebogruppen beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Gjennomsnittlig diffusivitet av White Matter fra intervensjonsgruppepasienter FØR siste ekte akupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos intervensjonsgruppepasienter ETTER siste ekte akupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Gjennomsnittlig diffusivitet av White Matter fra placebogruppepasienter FØR siste placeboakupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos pasienter i placebogruppen ETTER siste placeboakupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter FØR første virkelige akupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite materie fra intervensjonsgruppepasienter beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter ETTER første ekte akupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite substansen i intervensjonsgruppens pasienter beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter i placebogruppen FØR første placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter med placebogruppe ETTER første placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter FØR siste ekte akupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter i placebogruppen ETTER siste ekte akupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter FØR siste placeboakupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter med placebogruppe ETTER siste placeboakupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Radiell diffusivitet av den hvite substansen hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonert anisotropi av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter FØR første virkelige akupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonell anisotropi av pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonell anisotropi av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter ETTER første ekte akupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonell anisotropi av pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonert anisotropi av den hvite substansen hos pasienter i placebogruppen FØR første placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonell anisotropi hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonell anisotropi av den hvite substansen hos pasienter i placebogruppen ETTER første placeboakupunkturøkt
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonell anisotropi hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Ved inklusjonsbesøket (Vinc) på Dag 0 - terapistart
Fraksjonert anisotropi av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter FØR siste ekte akupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonell anisotropi hos pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonell anisotropi av den hvite substansen hos intervensjonsgruppepasienter ETTER siste ekte akupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonell anisotropi hos pasienter behandlet med ekte akupunktur (intervensjonsgruppe) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonert anisotropi av den hvite substansen hos pasienter i placebogruppen FØR siste placeboakupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonell anisotropi hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonell anisotropi av den hvite substansen hos pasienter i placebogruppen ETTER første placeboakupunkturøkt
Tidsramme: 60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Fraksjonell anisotropi hos pasienter behandlet med simulert, sham-type akupunktur (Placebo-gruppen) beregnes med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
60 dager etter det første inklusjonsbesøket (dag 60) - avsluttet terapi
Endring i antall dager med migrene pr mnd - Intervensjonsgruppe FØR behandling
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Antall dager med migrene per måned vil bli målt i henhold til dagene som er notert på en kalender
Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Endring i antall dager med migrene per måned - Intervensjonsgruppe ETTER behandling
Tidsramme: På slutten av studien (på dag 90)
Antall dager med migrene per måned vil bli målt i henhold til dagene som er notert på en kalender
På slutten av studien (på dag 90)
Endring i antall dager med migrene per måned - Placebogruppe FØR behandling
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Antall dager med migrene per måned vil bli målt i henhold til dagene som er notert på en kalender
Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Endring i antall dager med migrene per måned - Placebogruppe ETTER behandling
Tidsramme: På slutten av studien (på dag 90)
Antall dager med migrene per måned vil bli målt i henhold til dagene som er notert på en kalender
På slutten av studien (på dag 90)
Smerte FØR behandling i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Endringen i smerte vil bli målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet av Huskisson. VAS er en enkel numerisk skala for å måle intensiteten av smerte. Den er representert i form av en 100 mm kontinuerlig linje som strekker seg fra "Fravær av smerte" (0 mm) til "Maksimal tenkelig smerte" (100 mm). Pasienten skyver markøren for å angi smerteintensiteten han/hun føler. Mengden smerte som føles vil bli rapportert på migrenekalenderen.
Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Smerter ETTER behandling i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: På slutten av studien (på dag 90)
Endringen i smerte vil bli målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet av Huskisson. VAS er en enkel numerisk skala for å måle intensiteten av smerte. Den er representert i form av en 100 mm kontinuerlig linje som strekker seg fra "Fravær av smerte" (0 mm) til "Maksimal tenkelig smerte" (100 mm). Pasienten skyver markøren for å angi smerteintensiteten han/hun føler. Mengden smerte som føles vil bli rapportert på migrenekalenderen.
På slutten av studien (på dag 90)
Smerter FØR behandling i placebogruppen
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Endringen i smerte vil bli målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet av Huskisson. VAS er en enkel numerisk skala for å måle intensiteten av smerte. Den er representert i form av en 100 mm kontinuerlig linje som strekker seg fra "Fravær av smerte" (0 mm) til "Maksimal tenkelig smerte" (100 mm). Pasienten skyver markøren for å angi smerteintensiteten han/hun føler. Mengden smerte som føles vil bli rapportert på migrenekalenderen.
Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Smerter ETTER behandling i placebogruppen
Tidsramme: På slutten av studien (på dag 90)
Endringen i smerte vil bli målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) beskrevet av Huskisson. VAS er en enkel numerisk skala for å måle intensiteten av smerte. Den er representert i form av en 100 mm kontinuerlig linje som strekker seg fra "Fravær av smerte" (0 mm) til "Maksimal tenkelig smerte" (100 mm). Pasienten skyver markøren for å angi smerteintensiteten han/hun føler. Mengden smerte som føles vil bli rapportert på migrenekalenderen.
På slutten av studien (på dag 90)
Påvirkning av migrene på intervensjonsgruppen pasienters livskvalitet (QOL) FØR behandling
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Utviklingen av virkningen av migrene på pasientens livskvalitet (QOL) før og etter behandling vil bli målt på en skår på 36 til 78 poeng ved hjelp av Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et verktøy som brukes til å måle effekten av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Påvirkning av migrene på intervensjonsgruppens livskvalitet (QOL) ETTER behandling
Tidsramme: Ved slutten av studien på dag 90
Utviklingen av virkningen av migrene på pasientens livskvalitet (QOL) før og etter behandling vil bli målt på en skår på 36 til 78 poeng ved hjelp av Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et verktøy som brukes til å måle effekten av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Ved slutten av studien på dag 90
Påvirkning av migrene på placebogruppens pasienters livskvalitet (QOL) FØR behandling.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Utviklingen av virkningen av migrene på pasientens livskvalitet (QOL) før og etter behandling vil bli målt på en skår på 36 til 78 poeng ved hjelp av Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et verktøy som brukes til å måle effekten av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Ved inkluderingsbesøket (Vinc) på dag 0
Påvirkning av migrene på placebogruppens pasienters livskvalitet (QOL) ETTER behandling.
Tidsramme: Ved slutten av studien på dag 90
Utviklingen av virkningen av migrene på pasientens livskvalitet (QOL) før og etter behandling vil bli målt på en skår på 36 til 78 poeng ved hjelp av Headache Impact Test-6 (HIT-6). Dette er et verktøy som brukes til å måle effekten av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Ved slutten av studien på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCB : 2019-A00588-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunkturterapi

Kliniske studier på Ekte akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere