Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Connectome akupunktúrával kezelt migrénes betegek számára (ACU-BRAIN)

2023. április 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Brain Connectome akupunktúrával kezelt migrénes betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat egyszeri vak körülmények között, placebo csoporttal és mágneses rezonancia képalkotással (MRI)

Az akupunktúra 2002 óta a fejfájás és a migrén kezelésének egyik eszköze, és ma az Egészségügyi Világszervezet által elismert migrén profilaktikus kezelés. Az agy akupunktúrával történő aktiválása/deaktiválása módosítja az agy hemodinamikai válaszait, ami befolyásolhatja a fájdalom szenzoros, kognitív és affektív dimenzióit. Auramentes migrénben szenvedő betegeken végzett randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a rendszeres akupunktúrás kezelések fájdalomcsillapító hatása az agyi szubsztrátumra a szimulált színlelt típusú akupunktúrához képest csökkentheti a migrénes rohamok gyakoriságát, a fejfájással járó napok számát és a fejfájást. intenzitás.

A fehérállomány (WM) és szürkeállomány (GM) változásai a fájdalom ismételt akupunktúrás kezelését követően következnek be, és ezek mágneses rezonancia képalkotással (MRI) figyelhetők meg. Ez egy nagyon érzékeny technika, és gyakran használják funkcionális és strukturális agyi változások kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akupunktúrát 2002 óta használják fejfájás és migrén kezelésére. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) elismerte, és ma már a migrén profilaktikus kezelésének része. Az akupunktúrás agyi aktiválások/deaktiválások az agy hemodinamikai reakcióinak módosulásához vezetnek, ami hatással lehet a fájdalom szenzoros, kognitív és affektív dimenzióira. Aura nélküli migrénben szenvedő betegeken végzett randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy az ismételt akupunktúrás kezelések fájdalomcsillapító hatása az agyi szubsztrátumra, összehasonlítva a szimulált színlelt típusú akupunktúrával, lehetővé teszi a migrénes rohamok gyakoriságának csökkentését, a napok számának csökkentését. fejfájás és a rohamok intenzitása.

A fájdalomcsillapító akupunktúrás kezelések ismételt kezelését követően a fehérállományban (WM) és a szürkeállományban (GM) módosulások következnek be, amelyek mágneses rezonancia képalkotással (MRI) figyelhetők meg, amely rendkívül érzékeny technika, és nagyon gyakran használják kimutatásra. funkcionális agyi változások és/vagy finom rendellenességek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek havonta két-nyolc migrénes rohama van aura nélkül
  • Minden beteg (≥) 18 és (≤) 60 év közötti
  • Minden olyan beteg, akinél nem volt migrén az elmúlt 24 órában
  • Minden olyan beteg, aki önkéntes beleegyezését adta, és aláírta a beleegyezési űrlapot.
  • Minden beteg, aki egy egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik vagy annak kedvezményezettje
  • Minden beteg rendelkezésre áll két hónapos követésre

Kizárási kritériumok:

  • Minden neurológiai, neuropszichiátriai vagy érrendszeri rendellenesség következtében kialakuló migrénben szenvedő beteg
  • Minden cukorbetegségben szenvedő beteg
  • Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
  • Minden olyan beteg, akinek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatra
  • Minden antidepresszánst vagy Botoxot szedő beteg.
  • Minden olyan beteg, aki már részt vesz az 1. kategóriájú, emberi személyt érintő kutatásban
  • Minden beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
  • Valamennyi bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alá helyezett beteg
  • Minden olyan beteg, akiről lehetetlen egyértelmű tájékoztatást adni az alanynak
  • Minden terhes, szülés előtt álló vagy szoptató beteg
  • Minden olyan beteg, aki az elmúlt évben botulinum toxint kapott
  • Minden olyan beteg, aki az elmúlt 2 hónapban antidepresszáns kezelésen esett át
  • Minden olyan beteg, aki 3 hónapnál rövidebb ideje megkezdte a migrénes háttérkezelést
  • Minden olyan beteg, akinek több mint 14 migrénes napja van havonta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi akupunktúrás kezelésben részesülő betegek
Kezelés tűszúrással
Egyéb: Igazi akupunktúra
A beteget valódi akupunktúrával kezelik a migrén miatt.
Sham Comparator: Ál-akupunktúrás kezelésben részesülő betegek
Kezelés tűszúrás nélkül
Egyéb: Ál-akupunktúra (placebo csoport)
A színlelt akupunktúrát kontrollként használják tudományos vizsgálatokban, hogy teszteljék az akupunktúra hatékonyságát különféle rendellenességek, jelen esetben a migrén kezelésében. Ebben a vizsgálatban az alanyok nem tudják, hogy valódi akupunktúrát kapnak-e vagy sem. A placebo csoportban az akupunktúrás tűket valójában nem szúrják be a bőrbe. A csúszó csőből és egy visszahúzható tűből álló placebo tűket alkalmaznak az akupunktúra referenciapontjára (a bőrre ragasztott pasztilla jelöli). A páciensnek nem szabad éreznie a különbséget a valódi akupunktúra és a színlelt akupunktúra között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális homogenitási térkép az Intervenciós csoportos betegeknél az első igazi akupunktúrás kezelés ELŐTT.
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A regionális homogenitást a valódi akupunktúrával kezelt betegeknél (intervenciós csoport) funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Regionális homogenitás térkép Intervenciós csoportos betegeknél az első igazi akupunktúrás kezelés UTÁN.
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A regionális homogenitást a valódi akupunktúrával kezelt betegeknél (intervenciós csoport) funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Regionális homogenitási térkép a placebo csoportban lévő betegeknél az első valódi akupunktúrás kezelés ELŐTT.
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek regionális homogenitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Regionális homogenitási térkép a placebo csoportban lévő betegeknél az első valódi akupunktúrás kezelés UTÁN.
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek regionális homogenitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Regionális homogenitási térkép az intervenciós csoportos betegeknél az utolsó valódi akupunktúrás kezelés ELŐTT
Időkeret: Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége
Az akupunktúrával kezelt betegek regionális homogenitását (intervenciós csoport) funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége
Regionális homogenitási térkép az Intervenciós csoportos betegeknél az utolsó igazi akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége
Az akupunktúrával kezelt betegek regionális homogenitását (intervenciós csoport) funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki
Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége
A placebo csoportba tartozó betegek regionális homogenitási térképe az utolsó placebo akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek regionális homogenitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége
A placebo csoportba tartozó betegek regionális homogenitási térképe az utolsó placebo akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek regionális homogenitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Hatvan nappal a vizsgálatba való bevonás után (60. nap) – a terápia vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós csoport betegek fehérállományának átlagos diffúziója az első valódi akupunktúrás kezelés ELŐTT
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Az intervenciós csoportban szenvedő betegek fehér anyagának átlagos diffúzióját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Az intervenciós csoport betegek fehérállományának átlagos diffúziója AZ első valódi akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Az intervenciós csoportban szenvedő betegek fehér anyagának átlagos diffúzióját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A placebo csoportban lévő betegek fehérállományának átlagos diffúziója AZ első placebo akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A placebo csoportban részesülő betegek fehérállományának átlagos diffúzióját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A placebo csoportban lévő betegek fehérállományának átlagos diffúziója AZ első placebo akupunktúrás kezelés után
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A placebo csoportban részesülő betegek fehérállományának átlagos diffúzióját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Az intervenciós csoport betegek fehérállományának átlagos diffúziója az utolsó valódi akupunktúrás kezelés ELŐTT
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehér anyag átlagos diffúzióját valódi akupunktúrával kezelt betegeknél (beavatkozási csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
Az intervenciós csoport betegek fehérállományának átlagos diffúziója AZ utolsó valódi akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehér anyag átlagos diffúzióját valódi akupunktúrával kezelt betegeknél (beavatkozási csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A placebo csoportban lévő betegek fehérállományának átlagos diffúziója AZ utolsó placebo akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehér anyag átlagos diffúzióját szimulált, színlelt típusú akupunktúrával kezelt betegeknél (Placebo csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A placebo csoportban lévő betegek fehérállományának átlagos diffúziója AZ utolsó placebo akupunktúrás kezelés után
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehér anyag átlagos diffúzióját szimulált, színlelt típusú akupunktúrával kezelt betegeknél (Placebo csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány sugárirányú diffúziója az intervenciós csoportos betegeknél az első valódi akupunktúrás kezelés ELŐTT
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Az intervenciós csoport betegek sugárdiffúzivitását diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány radiális diffúziója az intervenciós csoportos betegeknél az első valódi akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
Az intervenciós csoportban a fehérállomány sugárirányú diffúzióját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány sugárirányú diffúziója a placebo csoportban lévő betegeknél az első placebo akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány sugárirányú diffúzióját szimulált, színlelt típusú akupunktúrával kezelt betegeknél (Placebo csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány sugárirányú diffúziója a placebo csoportban lévő betegeknél az első placebo akupunktúrás kezelés után
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány sugárirányú diffúzióját szimulált, színlelt típusú akupunktúrával kezelt betegeknél (Placebo csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány sugárirányú diffúziója az intervenciós csoportban az utolsó valódi akupunktúrás kezelés ELŐTT
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány sugárirányú diffúzióját valódi akupunktúrával kezelt betegeknél (beavatkozó csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány sugárirányú diffúziója a placebo csoportban lévő betegekben az utolsó valódi akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A valódi akupunktúrával kezelt betegek fehérállományának radiális diffúzióját (beavatkozási csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány radiális diffúziója az intervenciós csoportos betegeknél az utolsó placebo akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány sugárirányú diffúzióját szimulált, színlelt típusú akupunktúrával kezelt betegeknél (Placebo csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány sugárirányú diffúziója a placebo csoportban lévő betegekben az utolsó placebo akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány sugárirányú diffúzióját szimulált, színlelt típusú akupunktúrával kezelt betegeknél (Placebo csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája az intervenciós csoportos betegeknél az első valódi akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A valódi akupunktúrával kezelt betegek (intervenciós csoport) frakcionált anizotrópiáját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája az intervenciós csoportos betegeknél az első valódi akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A valódi akupunktúrával kezelt betegek (intervenciós csoport) frakcionált anizotrópiáját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája placebo csoportban az első placebo akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek frakcionált anizotrópiáját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája placebo csoportban az első placebo akupunktúrás kezelés után
Időkeret: Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek frakcionált anizotrópiáját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
Az inklúziós látogatáson (Vinc) a 0. napon - a terápia kezdete
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája intervenciós csoportos betegeknél az utolsó valódi akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A frakcionált anizotrópia valódi akupunktúrával kezelt betegeknél (intervenciós csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással történik
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája intervenciós csoportos betegeknél az utolsó valódi akupunktúrás kezelés UTÁN
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A frakcionált anizotrópia valódi akupunktúrával kezelt betegeknél (intervenciós csoport) diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással történik
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája placebo csoportban az utolsó placebo akupunktúrás kezelés előtt
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek frakcionált anizotrópiáját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája placebo csoportban az első placebo akupunktúrás kezelés után
Időkeret: 60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A szimulált, színlelt típusú akupunktúrával (Placebo csoport) kezelt betegek frakcionált anizotrópiáját diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással számítják ki.
60 nappal a kezdeti befogadó látogatás után (60. nap) - a terápia vége
A migrénes napok számának változása havonta - Beavatkozó csoport a kezelés ELŐTT
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A havi migrénes napok számát a naptárban feljegyzett napok alapján mérik
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A migrénes napok számának változása havonta - Beavatkozó csoport kezelés UTÁN
Időkeret: A vizsgálat végén (a 90. napon)
A havi migrénes napok számát a naptárban feljegyzett napok alapján mérik
A vizsgálat végén (a 90. napon)
A migrénes napok számának változása havonta - Placebo csoport a kezelés ELŐTT
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A havi migrénes napok számát a naptárban feljegyzett napok alapján mérik
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A migrénes napok számának változása havonta - Placebo csoport a kezelés UTÁN
Időkeret: A vizsgálat végén (a 90. napon)
A havi migrénes napok számát a naptárban feljegyzett napok alapján mérik
A vizsgálat végén (a 90. napon)
Fájdalom kezelés ELŐTT az Intervenciós csoportban
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A fájdalom változását a Huskisson által leírt vizuális analóg skála (VAS) szerint mérik. A VAS egy egyszerű numerikus skála a fájdalom intenzitásának mérésére. Ez egy 100 mm-es folytonos vonal formájában van ábrázolva, amely a „Fájdalom hiányától” (0 mm) a „Maximális elképzelhető fájdalomig” (100 mm) terjed. A páciens elcsúsztatja a kurzort, hogy megadja az általa érzett fájdalom intenzitását. Az érzett fájdalom mértékét a migrénnaptár jelenti.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
Fájdalom kezelés UTÁN az Intervenciós csoportban
Időkeret: A vizsgálat végén (a 90. napon)
A fájdalom változását a Huskisson által leírt vizuális analóg skála (VAS) szerint mérik. A VAS egy egyszerű numerikus skála a fájdalom intenzitásának mérésére. Ez egy 100 mm-es folytonos vonal formájában van ábrázolva, amely a „Fájdalom hiányától” (0 mm) a „Maximális elképzelhető fájdalomig” (100 mm) terjed. A páciens elcsúsztatja a kurzort, hogy megadja az általa érzett fájdalom intenzitását. Az érzett fájdalom mértékét a migrénnaptár jelenti.
A vizsgálat végén (a 90. napon)
Fájdalom a kezelés ELŐTT a placebo csoportban
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A fájdalom változását a Huskisson által leírt vizuális analóg skála (VAS) szerint mérik. A VAS egy egyszerű numerikus skála a fájdalom intenzitásának mérésére. Ez egy 100 mm-es folytonos vonal formájában van ábrázolva, amely a „Fájdalom hiányától” (0 mm) a „Maximális elképzelhető fájdalomig” (100 mm) terjed. A páciens elcsúsztatja a kurzort, hogy megadja az általa érzett fájdalom intenzitását. Az érzett fájdalom mértékét a migrénnaptár jelenti.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
Fájdalom kezelés UTÁN a Placebo csoportban
Időkeret: A vizsgálat végén (a 90. napon)
A fájdalom változását a Huskisson által leírt vizuális analóg skála (VAS) szerint mérik. A VAS egy egyszerű numerikus skála a fájdalom intenzitásának mérésére. Ez egy 100 mm-es folytonos vonal formájában van ábrázolva, amely a „Fájdalom hiányától” (0 mm) a „Maximális elképzelhető fájdalomig” (100 mm) terjed. A páciens elcsúsztatja a kurzort, hogy megadja az általa érzett fájdalom intenzitását. Az érzett fájdalom mértékét a migrénnaptár jelenti.
A vizsgálat végén (a 90. napon)
A migrén hatása az intervenciós csoport betegek életminőségére (QOL) a kezelés ELŐTT
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A migrénnek a beteg életminőségére (QOL) gyakorolt ​​hatásának alakulását a kezelés előtt és után 36-78 ponttal mérik a Headache Impact Test-6 (HIT-6) segítségével. Ez egy olyan eszköz, amellyel mérni lehet a fejfájás hatását a páciens munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működőképességére.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A migrén hatása az intervenciós csoport betegek életminőségére (QOL) a kezelés UTÁN
Időkeret: A vizsgálat végén a 90. napon
A migrénnek a beteg életminőségére (QOL) gyakorolt ​​hatásának alakulását a kezelés előtt és után 36-78 ponttal mérik a Headache Impact Test-6 (HIT-6) segítségével. Ez egy olyan eszköz, amellyel mérni lehet a fejfájás hatását a páciens munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működőképességére.
A vizsgálat végén a 90. napon
A migrén hatása a placebo-csoport betegeinek életminőségére (QOL) a kezelés ELŐTT.
Időkeret: Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A migrénnek a beteg életminőségére (QOL) gyakorolt ​​hatásának alakulását a kezelés előtt és után 36-78 ponttal mérik a Headache Impact Test-6 (HIT-6) segítségével. Ez egy olyan eszköz, amellyel mérni lehet a fejfájás hatását a páciens munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működőképességére.
Az inkluzív látogatáson (Vinc) a 0. napon
A migrén hatása a placebo-csoport betegeinek életminőségére (QOL) a kezelés UTÁN.
Időkeret: A vizsgálat végén a 90. napon
A migrénnek a beteg életminőségére (QOL) gyakorolt ​​hatásának alakulását a kezelés előtt és után 36-78 ponttal mérik a Headache Impact Test-6 (HIT-6) segítségével. Ez egy olyan eszköz, amellyel mérni lehet a fejfájás hatását a páciens munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működőképességére.
A vizsgálat végén a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anissa MEGZARI, Mme., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCB : 2019-A00588-49

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akupunktúrás terápia

Klinikai vizsgálatok a Igazi akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel