ECTの悪影響に関するデンマークの神経心理学的研究 (DANSECT)
2025年4月11日 更新者：Poul Videbech、University of Copenhagen
この研究の主な目的は、電気けいれん療法 (ECT) が脳の構造的または機能的な変化を引き起こし、その作用機序を示すかどうかを判断することです。
2 番目の目的は、即時応答、持続的な寛解、再発、および副作用の予測因子を見つけることです。
第三に、この研究は、ECTが血液脳関門の透過性に変化を引き起こすかどうか、およびこれらの変化が記憶の問題と相関するかどうかを調査することを目的としています.
4 番目の目的は、ECT が脳組織の損傷を引き起こすかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ECT は、何十年もの間、うつ病の最も効果的な治療法でした。 それにもかかわらず、作用機序や副作用は完全には解明されていません。 一部の患者が寛解後すぐに再発する理由は、まだ完全には理解されていません。 したがって、好ましい臨床効果、再発および副作用の予測因子を見つける必要があります。 ECTは専門家によって安全な処置であると考えられています。 ただし、この見解はかなり古く小規模な研究に基づいています。 さらに、多くの患者は、永久的な記憶喪失や、ECT シリーズの完了後に脳に損傷を与えることを恐れて、この治療に同意しません。 したがって、ECT が脳の構造や機能に悪影響を与える可能性があるかどうかを調べることは非常に重要です。より多くの研究集団に対して最先端の磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用します。
プロジェクトは、Work Package 1 (WP1) と Work Package 2 (WP2) に分かれています。
WP1 は、ECT の認知的副作用がなぜ発生するのかを調査し、ECT 関連の認知障害、構造的な脳の変化、および臨床転帰を調査することで、影響を受ける可能性のある予測因子を見つけることを目的とした前向き追跡調査です。 WP1 は、ECT グループ (45 人の患者) と臨床対照グループ (45 人の患者) で構成されます。 前者は ECT を受けているうつ病患者で構成され、後者は薬理学的に治療された対応するうつ病患者で構成されています。 検査は 3 つの時点で行われます。 ECTの前、直後または退院の直前、および6か月後。 WP1 は自然主義的な臨床プロジェクトです。 これは、ECTグループの患者に与えられるECTセッションの数は、紹介医次第であることを意味します.
WP2 は、治療後 6 か月の ECT 治療を受けたうつ病患者集団における認知障害の有病率と重症度を調査することを目的とした横断研究です。 WP2 はさらに、神経心理学的テストと自己評価アンケートによって測定された認知との関連性を調べることによって、客観的および主観的な認知障害の妥当性を評価し、ドライビングシミュレーターを使用して日常の認知機能のパフォーマンス測定にどのように移行するかを評価することを目的としています。 約。 参加しているさまざまなメンタルヘルスセンターから200人の患者が含まれます。 WP2 は自然主義的な臨床プロジェクトです。 これは、患者に与えられる ECT セッションの数が紹介医に任されることを意味します。
DANSECT の目的は、一般的な ECT の有害な副作用、特に認知に対する副作用を調査することです。 具体的には、この研究プロジェクトは以下を調査することを目的としています。
- ECT後の認知への悪影響の有病率、程度、持続性 (WP1+2)
- 高感度の神経心理学的検査、最先端の構造的神経画像 (MRI) およびその他の神経生物学的手段を組み合わせることによる ECT の悪影響の予測 (WP1)
- 神経画像所見と臨床的および認知的効果との関連（例： 記憶障害) (WP1)
- 短期および長期の気分症状と、それらと ECT の客観的および主観的認知効果との関連 (WP1+2)
- ECT (WP1) の神経栄養因子、星状細胞マーカー、選択されたサイトカインおよびマイクロ RNA (miRNA) の分子末梢の変化
仮説:
- ベースラインでの萎縮の上昇は、直後のフォローアップ時および6か月後の認知障害のリスクの増加を予測します
- ベースラインから直後のフォローアップまでの海馬の構造変化は、明示的記憶への影響を予測するバイオマーカーになります。
- 分光法によって測定される海馬の細胞増殖は、即時のフォローアップでの明示的な記憶への影響と相関します。
- フォローアップ時の認知能力は、ベースラインで測定された気分症状の重症度 (MDI) および客観的 (SCIP) および主観的 (COBRA) 認知機能の重症度によって予測されます。
- ペリフェラルの変更、つまり 脳由来神経栄養因子 (BDNF) および血管内皮増殖因子 (VEGF)、星状細胞マーカー S100Beta、選択されたサイトカインおよび miRNA (うつ病、BDNF および VEGF に関連) は、主観的 (COBRA) および客観的 (SCIP) 認知機能の改善と相関しますおよびフォローアップ時の臨床転帰（ハミルトン + MDI）
- 機械学習は、神経心理学的検査、構造的神経画像 (MRI) およびその他の神経生物学的手段を組み合わせることにより、ECT による治療後の臨床的および認知的転帰の予測モデルの開発を可能にするパターンと推論を明らかにします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
作業パッケージ 1:
研究集団は、デンマークの首都圏にある募集精神保健センター（MHC）の1つに入院した2つのグループの入院患者で構成され、国際疾病分類（ICD-10）の第10版によるうつ病または主要なDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) および ECT シリーズの予定によるうつ病。 もう一方のグループの患者は ECT を受けていないため、対照グループです。
作業パッケージ 2:
入院中に ECT を受けた 200 人の退院患者で構成されており、評価の時点で 6 か月前に最後のセッションを受けていました。
説明
包含基準:
- 18～95歳
- MHC Glostrup、MHC Amager、MHC Copenhagen (または首都圏のその他の精神保健センター) に入院している
- ICD-10によるうつ病の基準とDSM-IVによる大うつ病の基準を満たし、ECTが計画されている場合。
- -研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 精神病性うつ病を除く統合失調症またはその他の精神病性障害
- ICD-10による依存症候群。
- 重度の身体的または神経学的状態（例： 脳卒中) 交絡結果
- 5分以上意識を失う頭部外傷
- 重度の精神病症状または自殺衝動により輸送が危険になる
- MRIまたはガドビスト注入に対する禁忌
- 妊娠
- -過去6か月間に受けた維持ECTまたはECT
- あらゆる形態の強制治療
- 医療に影響を与える可能性のある偶発的な所見の通知を受けることに同意しない被験者はスキャンされないため、含めることはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ECT
入院中にECTを受ける患者のグループ。
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電気けいれん療法は、全身麻酔下で行われる処置で、脳に微弱な電流を流して、意図的に短時間の発作を引き起こします。 患者の主治医が必要と判断した場合は繰り返します。 通常10回処方（週3回） |
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非ECT
入院中にECTを受けていない患者のグループ。
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健康なコントロール
健康な参加者のグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自伝的記憶インタビュー - ショートフォーム
時間枠：ベースライン時（ECTシリーズ前）
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時間の経過に伴う自伝的記憶の一貫性を測定します。
採点: 最小: 0. 最大: 60.
スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
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ベースライン時（ECTシリーズ前）
|
|
コロンビア自伝的記憶インタビュー - ショートフォーム
時間枠：ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日で
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時間の経過に伴う自伝的記憶の一貫性を測定します。
採点: 最小: 0. 最大: 60.
スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
|
ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日で
|
|
コロンビア自伝的記憶インタビュー - ショートフォーム
時間枠：フォローアップ時（ECTシリーズの6（+/- 2）か月後）
|
時間の経過に伴う自伝的記憶の一貫性を測定します。
採点: 最小: 0. 最大: 60.
スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
|
フォローアップ時（ECTシリーズの6（+/- 2）か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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ハミルトンうつ病評価尺度 6 項目。
採点: 最小: 0. 最大: 22.
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
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精神科における認知障害のスクリーニング
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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複数の認知領域にわたる認知パフォーマンスを測定するスクリーニング ツール。
スコアリング: 最小 0。最大: 無制限。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
|
3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
|
レイス複素数タスク
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
視覚空間、構成、実行、順行性記憶能力を測定します。
採点: 最小: 0. 最大: 36.
スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
|
3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
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トレイルメイキングテストA
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
精神運動速度を測定します。
スコアリング: 最小:0.
最大: 無制限。
スコアが高いほど、認知能力が低いことを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
|
トレイルメイキングテストB
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
複雑な精神運動速度/実行機能を測定します。
スコアリング: 最小:0.
最大: 無制限。
スコアが高いほど、認知能力が低いことを意味します。
|
3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
|
桁スパン (WAIS-IV)
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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注意持続時間 (順方向) と作業記憶 (逆方向) を測定します。
採点: 最小: 0。最大: 16。
|
3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
|
5 点テスト
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
空間流暢性/問題解決を測定します。
スコアリング: 最小: 0。最大: 無制限。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
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カラーワード干渉テスト (D-KEFS)
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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精神運動速度、平均的な柔軟性、セットシフトを測定します。
スコアリング: 最小: 0。最大: 無制限。
スコアが高いほど、認知能力が低いことを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
精神運動速度を測定します。
スコアリング: 最小: 0。最大: 無制限。
スコアが高いほど、認知能力が低いことを意味します。
|
3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
|
視覚イメージの鮮やかさアンケート - デンマーク語版
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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自分の精神的な視覚的イメージの鮮やかさの主観的な経験を測定します。
採点: 最低: 16。
最大: 80。
スコアが高いほど、心的イメージがより鮮明に経験されていることを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
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語彙 (WAIS-IV)
時間枠：ある時点で: ECT シリーズの完了から 5 (+/- 2) 日後
|
語彙を測定し、病前の知的能力の推定値として機能します。
採点: 最小: 0. 最大: 57.
スコアが高いほど語彙力が高いことを意味します。
|
ある時点で: ECT シリーズの完了から 5 (+/- 2) 日後
|
|
双極性障害評価評価における認知的愁訴
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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経験した認知障害の自己報告。
採点: 最小: 0. 最大: 48.
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
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従者の主観的記憶アンケート
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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経験した記憶障害の自己報告。
スコアリング: 最小: -72。
最大: +72。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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ペア アソシエイト ラーニング (CANTAB)
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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視覚空間パターンのローカリゼーション。
スコアリング: 最小 0。最大: 無制限。
スコア (エラー) が高いほど、認知能力が低いことを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
|
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WHO-5
時間枠：3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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過去 14 日間の健康状態の自己報告。
採点: 最小: 0. 最大: 25.
スコアが高いほど、幸福度が高いことを意味します。
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3 つの時点で: ベースライン時 (ECT シリーズの前)、ECT シリーズの完了後 5 (+/- 2) 日、フォローアップ時 (ECT シリーズの 6 (+/-2) か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Poul Videbech, Professor、University of Copenhagen & Mental Health Centre Glostrup
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Abbott CC, Gallegos P, Rediske N, Lemke NT, Quinn DK. A review of longitudinal electroconvulsive therapy: neuroimaging investigations. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Mar;27(1):33-46. doi: 10.1177/0891988713516542. Epub 2013 Dec 30.
- Andrade C, Bolwig TG. Electroconvulsive therapy, hypertensive surge, blood-brain barrier breach, and amnesia: exploring the evidence for a connection. J ECT. 2014 Jun;30(2):160-4. doi: 10.1097/YCT.0000000000000133.
- Ahdidan J, Hviid LB, Chakravarty MM, Ravnkilde B, Rosenberg R, Rodell A, Stodkilde-Jorgensen H, Videbech P. Longitudinal MR study of brain structure and hippocampus volume in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2011 Mar;123(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01644.x. Epub 2011 Jan 11.
- Arts B, Peters M, Ponds R, Honig A, Menheere P, van Os J. S100 and impact of ECT on depression and cognition. J ECT. 2006 Sep;22(3):206-12. doi: 10.1097/01.yct.0000235925.37494.2c.
- Awata S, Konno M, Kawashima R, Suzuki K, Sato T, Matsuoka H, Fukuda H, Sato M. Changes in regional cerebral blood flow abnormalities in late-life depression following response to electroconvulsive therapy. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Feb;56(1):31-40. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00927.x.
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- Campbell JJ 3rd, Coffey CE. Neuropsychiatric significance of subcortical hyperintensity. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):261-88. doi: 10.1176/jnp.13.2.261. No abstract available.
- Coffey CE, Weiner RD, Djang WT, Figiel GS, Soady SA, Patterson LJ, Holt PD, Spritzer CE, Wilkinson WE. Brain anatomic effects of electroconvulsive therapy. A prospective magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 1991 Nov;48(11):1013-21. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810350053008.
- Dukart J, Regen F, Kherif F, Colla M, Bajbouj M, Heuser I, Frackowiak RS, Draganski B. Electroconvulsive therapy-induced brain plasticity determines therapeutic outcome in mood disorders. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 21;111(3):1156-61. doi: 10.1073/pnas.1321399111. Epub 2013 Dec 30.
- Fitzgerald PB, Laird AR, Maller J, Daskalakis ZJ. A meta-analytic study of changes in brain activation in depression. Hum Brain Mapp. 2008 Jun;29(6):683-95. doi: 10.1002/hbm.20426. Erratum In: Hum Brain Mapp. 2008 Jun;29(6):736.
- Herrmann LL, Le Masurier M, Ebmeier KP. White matter hyperintensities in late life depression: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Jun;79(6):619-24. doi: 10.1136/jnnp.2007.124651. Epub 2007 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DANSECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。