ECT의 부작용에 대한 덴마크 신경 심리학 연구 (DANSECT)
2025년 4월 11일 업데이트: Poul Videbech, University of Copenhagen
이 연구의 주요 목적은 전기 경련 요법(ECT)이 구조적 또는 기능적 뇌 변화를 유발하는지 여부를 확인하여 그 작용 메커니즘을 나타내는 것입니다.
두 번째 목표는 즉각적인 반응, 지속적인 완화, 재발 및 부작용의 예측 변수를 찾는 것입니다.
셋째, 이 연구는 ECT가 혈액 뇌 장벽 투과성에 변화를 일으키는지 여부와 이러한 변화가 기억 문제와 관련이 있는지 여부를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
네 번째 목표는 ECT가 뇌 조직 손상을 유발하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ECT는 수십 년 동안 우울증의 가장 효과적인 치료법이었습니다. 그럼에도 불구하고 작용기전이나 부작용은 완전히 밝혀지지 않았다. 일부 환자가 차도 직후 재발하는 이유는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 따라서 유리한 임상 효과, 재발 및 부작용에 대한 예측 인자를 찾을 필요가 있다. ECT는 전문가가 안전한 절차로 간주합니다. 그러나 이러한 견해는 다소 오래된 소규모 연구에 근거한 것입니다. 또한 많은 환자들이 영구적인 기억 상실을 두려워하거나 ECT 시리즈를 완료한 후 뇌 손상을 입을 것을 두려워하여 이 치료에 동의하지 않습니다. 따라서 최신 자기 공명 영상(MRI) 기술을 더 많은 연구 집단에 사용하여 ECT가 뇌의 구조나 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것이 매우 중요합니다.
프로젝트는 작업 패키지 1(WP1)과 작업 패키지 2(WP2)로 나뉩니다.
WP1은 ECT의 인지 부작용이 발생하는 이유를 조사하고 ECT 관련 인지 장애, 구조적 뇌 변화 및 임상 결과를 조사하여 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 예측 변수를 찾는 것을 목표로 하는 전향적 후속 연구입니다. WP1은 ECT 그룹(45명의 환자)과 임상 대조군(45명의 환자)으로 구성됩니다. 전자는 ECT를 받는 우울증 환자로 구성되고 후자는 약리학적 치료를 받는 일치하는 우울증 환자로 구성됩니다. 시험은 세 가지 시점에서 진행됩니다. 전, ECT 직후 또는 퇴원 직전, 그리고 6개월 후. WP1은 자연주의 임상 프로젝트입니다. 즉, ECT 그룹의 환자에게 제공되는 ECT 세션의 수는 의뢰 의사에게 달려 있습니다.
WP2는 치료 6개월 후 ECT 치료를 받은 우울증 환자 집단에서 인지 장애의 유병률과 중증도를 조사하기 위한 횡단면 연구입니다. WP2는 또한 신경 심리 테스트와 자가 평가 설문지로 측정된 인지 사이의 연관성을 조사하여 객관적 및 주관적 인지 장애의 유효성을 평가하고 운전 시뮬레이터를 사용하여 일상 인지 기능의 성능 측정으로 전환하는 방법을 목표로 합니다. 약. 200명의 환자가 다른 참여 정신 건강 센터에서 포함될 것입니다. WP2는 자연주의 임상 프로젝트입니다. 즉, 환자에게 제공되는 ECT 세션의 수는 추천 의사에게 달려 있습니다.
DANSECT의 목적은 일반적으로 ECT의 부작용, 특히 인지에 대한 부작용을 조사하는 것입니다. 구체적으로 연구 프로젝트는 다음을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- ECT(WP1+2)에 따른 인지 부작용의 유병률, 범위 및 지속성
- 민감한 신경심리학적 검사, 최첨단 구조적 신경영상(MRI) 및 기타 신경생물학적 측정을 결합하여 ECT의 부작용 예측(WP1)
- 신경영상 소견과 임상 및 인지 효과 사이의 연관성(예: 기억 장애) (WP1)
- 단기 및 장기 기분 증상과 ECT의 객관적 및 주관적 인지 효과와의 연관성(WP1+2)
- ECT(WP1)의 신경영양 인자, 성상세포 마커, 선택된 사이토카인 및 마이크로RNA(miRNA)의 분자 말초 변화
가설:
- 기준선에서 상승된 위축은 즉각적인 후속 조치 및 6개월에서 인지 결함의 증가된 위험을 예측합니다.
- 기준선에서 즉각적인 후속 조치까지 해마의 구조적 변화는 명시적 기억에 미치는 영향에 대한 예측 바이오마커가 될 것입니다.
- 분광법으로 측정한 해마의 세포 증식은 즉각적인 추적 관찰에서 명시적 기억에 대한 영향과 관련이 있습니다.
- 후속 조치 시 인지 성능은 기준선에서 측정된 기분 증상의 심각도(MDI) 및 객관적 심각도(SCIP) 및 주관적(COBRA) 인지 기능에 의해 예측됩니다.
- 주변 변화, 즉 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 성상 세포 마커 S100Beta, 선택된 사이토카인 및 miRNA(우울증, BDNF 및 VEGF 관련)는 개선된 주관적(COBRA) 및 객관적(SCIP) 인지 기능과 관련이 있습니다. 및 후속 조치에서 임상 결과(Hamilton + MDI)
- 기계 학습은 신경심리학적 테스트, 구조적 신경영상(MRI) 및 기타 신경생물학적 측정을 결합하여 ECT로 치료한 후 임상 및 인지 결과의 예측 모델 개발을 가능하게 하는 패턴과 추론을 밝힐 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
작업 패키지 1:
연구 모집단은 덴마크 수도권에 있는 모집 정신 건강 센터(MHC) 중 하나에 입원한 두 그룹의 입원 환자로 구성되어 있으며, 국제 질병 분류(ICD-10)의 10번째 버전에 따라 우울증 또는 주요 진단을 받았습니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 및 ECT 시리즈에 예정된 우울증. 다른 그룹의 환자는 ECT를 받지 않았으므로 대조군입니다.
작업 패키지 2:
200명의 퇴원 환자가 입원 기간 동안 ECT를 받았고, 평가 시점에 6개월 전에 마지막 세션을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18-95세
- MHC Glostrup, MHC Amager 또는 MHC 코펜하겐(또는 수도권의 기타 정신 건강 센터)에서 인정됨
- ICD-10에 따른 우울증 및 DSM-IV에 따른 주요 우울증에 대한 기준을 충족하고 ECT가 계획된 경우.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 정신병적 우울증을 제외한 기타 정신병적 장애
- ICD-10에 따른 의존성 증후군.
- 심각한 신체 또는 신경학적 상태(예: 뇌졸중) 혼란스러운 결과
- 5분 이상 의식을 잃은 두부 외상
- 심각한 정신병적 증상 또는 자살 충동으로 인해 교통이 위험함
- MRI 또는 Gadovist 주입에 대한 금기
- 임신
- 지난 6개월 동안 받은 유지보수 ECT 또는 ECT
- 모든 형태의 강제 치료
- 건강에 영향을 미칠 수 있는 부수적인 결과에 대해 알리는 데 동의하지 않는 피험자는 스캔되지 않으므로 포함할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECT
입원 중 ECT를 받는 환자 그룹.
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전기경련 요법은 전신 마취 하에 시행되는 절차로, 소량의 전류가 뇌를 통과하여 의도적으로 짧은 발작을 유발합니다. 환자의 의사가 필요하다고 생각하는 대로 반복합니다. 일반적으로 10회 처방(주 3회) |
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비 ECT
입원 중 ECT를 받지 않은 환자 그룹.
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건강한 통제
건강한 참가자 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아 자서전 메모리 인터뷰 - 짧은 형식
기간: 기준선에서(ECT 시리즈 이전)
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시간 경과에 따른 자전적 기억의 일관성을 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 60.
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
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기준선에서(ECT 시리즈 이전)
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컬럼비아 자서전 메모리 인터뷰 - 짧은 형식
기간: ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일
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시간 경과에 따른 자전적 기억의 일관성을 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 60.
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
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ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일
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컬럼비아 자서전 메모리 인터뷰 - 짧은 형식
기간: 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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시간 경과에 따른 자전적 기억의 일관성을 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 60.
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
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후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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해밀턴 우울증 평가 척도 6항목.
점수: 최소: 0. 최대: 22.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 의미입니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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정신의학을 위한 인지 장애 선별검사
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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여러 인지 영역에서 인지 성능을 측정하는 스크리닝 도구입니다.
점수: 최소 0. 최대: 무제한.
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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Reys 복잡한 그림 작업
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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시공간적, 구성적, 실행적 및 전향적 기억 능력을 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 36.
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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트레일 메이킹 테스트 A
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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정신 운동 속도를 측정합니다.
점수: 최소:0.
최대: 무제한.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 좋지 않음을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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트레일 메이킹 테스트 B
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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복잡한 정신 운동 속도/실행 기능을 측정합니다.
점수: 최소:0.
최대: 무제한.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 좋지 않음을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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숫자 범위(WAIS-IV)
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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주의 범위(앞으로)와 작업 기억(뒤로)을 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 16.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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5점 테스트
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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공간 유창성/문제 해결 능력을 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 무제한.
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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색상 단어 간섭 테스트(D-KEFS)
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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정신 운동 속도, 의미 있는 유연성 및 세트 이동을 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 무제한.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 좋지 않음을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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정신 운동 속도를 측정합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 무제한.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 좋지 않음을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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시각적 이미지 설문지의 선명도 - 덴마크어 버전
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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정신적 시각적 이미지의 생생한 주관적 경험을 측정합니다.
점수: 최소: 16.
최대: 80.
점수가 높을수록 정신적 이미지가 더 생생하게 경험됨을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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어휘(WAIS-IV)
기간: 한 시점에서: ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일
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어휘를 측정하고 병전 지적 능력의 추정치 역할을 합니다.
점수: 최소: 0. 최대: 57.
더 높은 점수는 더 나은 어휘를 의미합니다.
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한 시점에서: ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일
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양극성 장애 등급 평가의 인지 불만
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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경험한 인지 장애에 대한 자기보고.
점수: 최소: 0. 최대: 48.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 의미입니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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Squire 주관적 기억 설문지
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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경험한 기억 장애에 대한 자기보고.
점수: 최소: -72.
최대: +72.
더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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페어드 어소시에이트 학습(CANTAB)
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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시공간 패턴 현지화.
점수: 최소 0. 최대: 무제한.
더 높은 점수(오류)는 더 나쁜 인지 수행을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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WHO-5
기간: 3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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지난 14일 동안의 웰빙에 대한 자가 보고.
점수: 최소: 0. 최대: 25.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙 경험을 의미합니다.
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3가지 시점에서: 기준선(ECT 시리즈 전), ECT 시리즈 완료 후 5(+/- 2)일, 후속 조치(ECT 시리즈 후 6(+/-2)개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Poul Videbech, Professor, University of Copenhagen & Mental Health Centre Glostrup
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Coffey CE, Weiner RD, Djang WT, Figiel GS, Soady SA, Patterson LJ, Holt PD, Spritzer CE, Wilkinson WE. Brain anatomic effects of electroconvulsive therapy. A prospective magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 1991 Nov;48(11):1013-21. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810350053008.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DANSECT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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전기경련 요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병
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Philadelphia University, Jordan모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사요르단