- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160286
L'étude neuropsychologique danoise sur les effets indésirables de l'ECT (DANSECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECT est le traitement le plus efficace de la dépression depuis des décennies. Malgré cela, ni le mécanisme d'action ni les effets secondaires ne sont complètement élucidés. La raison pour laquelle certains patients rechutent peu de temps après la rémission n'est pas encore complètement élucidée. Ainsi, il est nécessaire de trouver des prédicteurs de l'effet clinique favorable, de la rechute et des effets secondaires. L'ECT est considérée par les professionnels comme une procédure sûre. Cependant, ce point de vue est basé sur des études plutôt anciennes et de petite taille. De plus, de nombreux patients ne consentent pas à ce traitement parce qu'ils craignent une perte permanente de mémoire ou qu'ils contracteront une lésion cérébrale après la série d'ECT terminée. Par conséquent, il est très important d'examiner si l'ECT pourrait avoir des effets négatifs sur la structure ou la fonction du cerveau, en utilisant des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe sur une plus grande population d'étude.
Le projet est divisé en Work Package 1 (WP1) et Work Package 2 (WP2).
WP1 est une étude de suivi prospective dans le but d'examiner pourquoi les effets secondaires cognitifs de l'ECT se produisent et de trouver potentiellement des prédicteurs pour lesquels ils peuvent affecter en étudiant les troubles cognitifs associés à l'ECT, les changements structurels du cerveau et les résultats cliniques. WP1 comprend un groupe ECT (45 patients) et un groupe de contrôle clinique (45 patients). Le premier se compose de patients souffrant de dépression recevant des ECT, et le second se compose de patients appariés souffrant de dépression traités pharmacologiquement. Les examens auront lieu à trois moments; avant, immédiatement après l'ECT ou juste avant la sortie, et 6 mois après. WP1 est un projet clinique naturaliste. Cela signifie que le nombre de séances d'ECT données aux patients du groupe ECT dépend du médecin traitant.
WP2 est une étude transversale visant à étudier la prévalence et la sévérité des troubles cognitifs dans une population de patients dépressifs traités par ECT, 6 mois après le traitement. Le WP2 vise en outre à évaluer la validité des troubles cognitifs objectifs et subjectifs en examinant les associations entre la cognition mesurée par des tests neuro-psychologiques et des questionnaires d'auto-évaluation, et leur transfert à une mesure de performance de la fonction cognitive quotidienne à l'aide d'un simulateur de conduite. Environ. 200 patients seront inclus dans les différents centres de santé mentale participants. WP2 est un projet clinique naturaliste. Cela signifie que le nombre de séances d'ECT données aux patients dépend du médecin traitant.
L'objectif de DANSECT est d'étudier les effets secondaires indésirables de l'ECT en général, et sur la cognition en particulier. Plus précisément, le projet de recherche vise à examiner :
- Prévalence, étendue et persistance des effets cognitifs indésirables après ECT (WP1+2)
- Prédiction des effets indésirables de l'ECT en combinant des tests neuropsychologiques sensibles, une neuroimagerie structurelle (IRM) de pointe et d'autres mesures neurobiologiques (WP1)
- Associations entre les résultats de la neuroimagerie et les effets cliniques et cognitifs (par ex. troubles de la mémoire) (WP1)
- Symptômes de l'humeur à court et à long terme et leur association avec les effets cognitifs objectifs et subjectifs de l'ECT (WP1+2)
- Modifications moléculaires périphériques des facteurs neurotrophiques, marqueur astrocytaire, cytokines sélectionnées et microARN (miARN) de l'ECT (WP1)
Hypothèses:
- Une atrophie élevée au départ prédit un risque accru de déficits cognitifs au suivi immédiat et à 6 mois
- Les changements structurels dans l'hippocampe de la ligne de base au suivi immédiat seront un biomarqueur prédictif des effets sur la mémoire explicite.
- La prolifération cellulaire dans l'hippocampe telle que mesurée par spectroscopie sera en corrélation avec un effet sur la mémoire explicite au suivi immédiat.
- La performance cognitive lors du suivi est prédite par la sévérité des symptômes de l'humeur (MDI) et la sévérité de la fonction cognitive objective (SCIP) et subjective (COBRA) telle que mesurée au départ
- Le périphérique change, c'est-à-dire Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le marqueur astrocytaire S100Beta, certaines cytokines et miARN (liés à la dépression, BDNF et VEGF) seront corrélés à l'amélioration de la fonction cognitive subjective (COBRA) et objective (SCIP) et résultat clinique (Hamilton + MDI) lors du suivi
- L'apprentissage automatique révélera des modèles et des inférences permettant le développement d'un modèle prédictif des résultats cliniques et cognitifs après traitement par ECT, en combinant des tests neuropsychologiques, la neuroimagerie structurelle (IRM) et d'autres mesures neurobiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Lot de travaux 1 :
La population à l'étude se compose de deux groupes de patients hospitalisés admis dans l'un des centres de santé mentale (MHC) de recrutement dans la région de la capitale du Danemark, diagnostiqués soit avec une dépression selon la 10e version de la Classification internationale des maladies (CIM-10), soit avec une dépression majeure. dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e éd. (DSM-IV) et prévue dans la série ECT. Les patients de l'autre groupe n'ont pas reçu d'ECT et constituent donc un groupe témoin.
Lot de travaux 2 :
Se compose de 200 patients sortis de l'hôpital qui ont reçu des électrochocs pendant l'hospitalisation et qui, au moment de l'évaluation, ont reçu leur dernière séance il y a six mois.
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-95 ans
- admis au MHC Glostrup, MHC Amager ou MHC Copenhagen (ou d'autres centres de santé mentale dans la région de la capitale)
- remplissant les critères de dépression selon la CIM-10 et de dépression majeure selon le DSM-IV et où l'ECT est prévue.
- doit être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou tout autre trouble psychotique à l'exception de la dépression psychotique
- Syndrome de dépendance selon la CIM-10.
- Affection somatique ou neurologique sévère (par ex. accident vasculaire cérébral) résultats confondants
- Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience de plus de 5 minutes
- Symptômes psychotiques sévères ou impulsions suicidaires rendant le transport dangereux
- Contre-indications à l'IRM ou à la perfusion de Gadovist
- Grossesse
- ECT d'entretien ou ECT reçus au cours des 6 derniers mois
- Toute forme de traitement obligatoire
- Les sujets qui ne consentent pas à être informés des découvertes fortuites pouvant avoir des implications sur les soins de santé ne seront pas scannés et ne pourront donc pas être inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CTE
Groupe de patients recevant des ECT pendant leur hospitalisation.
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La thérapie électroconvulsive est une procédure, réalisée sous anesthésie générale, dans laquelle de petits courants électriques traversent le cerveau, déclenchant intentionnellement une brève crise. Répété au besoin par le médecin du patient. Typiquement prescrit 10 fois (3 fois par semaine) |
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Non ECT
Groupe de patients ne recevant pas d'ECT pendant leur hospitalisation.
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Contrôles sains
Groupe de participants en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia - Forme courte
Délai: au départ (avant la série ECT)
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Mesure la cohérence des souvenirs autobiographiques dans le temps.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 60.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
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au départ (avant la série ECT)
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Entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia - Forme courte
Délai: à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
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Mesure la cohérence des souvenirs autobiographiques dans le temps.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 60.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
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à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
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Entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia - Forme courte
Délai: au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT
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Mesure la cohérence des souvenirs autobiographiques dans le temps.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 60.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
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au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 6 éléments.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 22.
Un score plus élevé signifie plus de sévérité des symptômes.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Le dépistage des troubles cognitifs en psychiatrie
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Outil de dépistage pour mesurer les performances cognitives dans plusieurs domaines cognitifs.
Pointage : Minimum 0. Maximum : Illimité.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Tâche de figure complexe de Reys
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure les capacités de mémoire visuospatiale, constructionnelle, exécutive et antérograde.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 36.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Trail Making Test A
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure la vitesse psychomotrice.
Pointage : Minimum : 0.
Maximum : Illimité.
Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Trail Making Test B
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure la vitesse psychomotrice complexe / la fonction exécutive.
Pointage : Minimum : 0.
Maximum : Illimité.
Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Plage de chiffres (WAIS-IV)
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure la capacité d'attention (vers l'avant) et la mémoire de travail (vers l'arrière).
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 16.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Test en cinq points
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure la fluidité spatiale / résolution de problèmes.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité.
Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Test d'interférence couleur-mot (D-KEFS)
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure la vitesse psychomotrice, la flexibilité moyenne et le changement de set.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité.
Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure la vitesse psychomotrice.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité.
Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Questionnaire sur la vivacité de l'imagerie visuelle - version danoise
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Mesure l'expérience subjective de la vivacité de l'imagerie visuelle mentale.
Pointage : Minimum : 16.
Maximum : 80.
Un score plus élevé signifie une imagerie mentale plus vivante.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Vocabulaire (WAIS-IV)
Délai: à un moment donné : à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
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Mesure le vocabulaire et sert d'estimation de la capacité intellectuelle prémorbide.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 57.
Un score plus élevé signifie un meilleur vocabulaire.
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à un moment donné : à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
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Plaintes cognitives dans l'évaluation de l'évaluation des troubles bipolaires
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Auto-déclaration des difficultés cognitives éprouvées.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 48.
Un score plus élevé signifie plus de sévérité des symptômes.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Questionnaire de mémoire subjective de Squire
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Auto-déclaration des difficultés de mémoire éprouvées.
Pointage : Minimum : -72.
Maximum : +72.
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Apprentissage des associés jumelés (CANTAB)
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Localisation de motifs visuo-spatiaux.
Pointage : Minimum 0. Maximum : Illimité.
Un score plus élevé (erreurs) signifie une moins bonne performance cognitive.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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OMS-5
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Auto-évaluation du bien-être au cours des 14 derniers jours.
Pointage : Minimum : 0. Maximum : 25.
Un score plus élevé signifie une meilleure expérience de bien-être.
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à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poul Videbech, Professor, University of Copenhagen & Mental Health Centre Glostrup
Publications et liens utiles
Publications générales
- UK ECT Review Group. Efficacy and safety of electroconvulsive therapy in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 Mar 8;361(9360):799-808. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12705-5.
- Abbott CC, Gallegos P, Rediske N, Lemke NT, Quinn DK. A review of longitudinal electroconvulsive therapy: neuroimaging investigations. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Mar;27(1):33-46. doi: 10.1177/0891988713516542. Epub 2013 Dec 30.
- Andrade C, Bolwig TG. Electroconvulsive therapy, hypertensive surge, blood-brain barrier breach, and amnesia: exploring the evidence for a connection. J ECT. 2014 Jun;30(2):160-4. doi: 10.1097/YCT.0000000000000133.
- Ahdidan J, Hviid LB, Chakravarty MM, Ravnkilde B, Rosenberg R, Rodell A, Stodkilde-Jorgensen H, Videbech P. Longitudinal MR study of brain structure and hippocampus volume in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2011 Mar;123(3):211-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01644.x. Epub 2011 Jan 11.
- Arts B, Peters M, Ponds R, Honig A, Menheere P, van Os J. S100 and impact of ECT on depression and cognition. J ECT. 2006 Sep;22(3):206-12. doi: 10.1097/01.yct.0000235925.37494.2c.
- Awata S, Konno M, Kawashima R, Suzuki K, Sato T, Matsuoka H, Fukuda H, Sato M. Changes in regional cerebral blood flow abnormalities in late-life depression following response to electroconvulsive therapy. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Feb;56(1):31-40. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00927.x.
- Bergsholm P, Larsen JL, Rosendahl K, Holsten F. Electroconvulsive therapy and cerebral computed tomography. A prospective study. Acta Psychiatr Scand. 1989 Dec;80(6):566-72. doi: 10.1111/j.1600-0447.1989.tb03027.x.
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- Bolwig TG, Hertz MM, Paulson OB, Spotoft H, Rafaelsen OJ. The permeability of the blood-brain barrier during electrically induced seizures in man. Eur J Clin Invest. 1977 Apr;7(2):87-93. doi: 10.1111/j.1365-2362.1977.tb01578.x.
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- Bolwig TG. Neuroimaging and electroconvulsive therapy: a review. J ECT. 2014 Jun;30(2):138-42. doi: 10.1097/YCT.0000000000000140.
- Bronge L, Wahlund LO. White matter changes in dementia: does radiology matter? Br J Radiol. 2007 Dec;80 Spec No 2:S115-20. doi: 10.1259/bjr/35265137.
- Brunoni AR, Baeken C, Machado-Vieira R, Gattaz WF, Vanderhasselt MA. BDNF blood levels after electroconvulsive therapy in patients with mood disorders: a systematic review and meta-analysis. World J Biol Psychiatry. 2014 Jul;15(5):411-8. doi: 10.3109/15622975.2014.892633. Epub 2014 Mar 16.
- Campbell JJ 3rd, Coffey CE. Neuropsychiatric significance of subcortical hyperintensity. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):261-88. doi: 10.1176/jnp.13.2.261. No abstract available.
- Coffey CE, Weiner RD, Djang WT, Figiel GS, Soady SA, Patterson LJ, Holt PD, Spritzer CE, Wilkinson WE. Brain anatomic effects of electroconvulsive therapy. A prospective magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 1991 Nov;48(11):1013-21. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810350053008.
- Dukart J, Regen F, Kherif F, Colla M, Bajbouj M, Heuser I, Frackowiak RS, Draganski B. Electroconvulsive therapy-induced brain plasticity determines therapeutic outcome in mood disorders. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 21;111(3):1156-61. doi: 10.1073/pnas.1321399111. Epub 2013 Dec 30.
- Fitzgerald PB, Laird AR, Maller J, Daskalakis ZJ. A meta-analytic study of changes in brain activation in depression. Hum Brain Mapp. 2008 Jun;29(6):683-95. doi: 10.1002/hbm.20426. Erratum In: Hum Brain Mapp. 2008 Jun;29(6):736.
- Herrmann LL, Le Masurier M, Ebmeier KP. White matter hyperintensities in late life depression: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Jun;79(6):619-24. doi: 10.1136/jnnp.2007.124651. Epub 2007 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANSECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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