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L'étude neuropsychologique danoise sur les effets indésirables de l'ECT (DANSECT)

11 avril 2025 mis à jour par: Poul Videbech, University of Copenhagen
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la thérapie électroconvulsive (ECT) provoque des modifications structurelles ou fonctionnelles du cerveau et indique ainsi son mécanisme d'action. Le deuxième objectif est de trouver des prédicteurs d'une réponse immédiate, d'une rémission prolongée, d'une rechute et d'effets secondaires. Troisièmement, cette étude vise à déterminer si l'ECT ​​provoque des changements dans la perméabilité des barrières hémato-encéphaliques et si ces changements sont corrélés à des problèmes de mémoire. Le quatrième objectif est d'examiner si l'ECT ​​cause des dommages aux tissus cérébraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ECT est le traitement le plus efficace de la dépression depuis des décennies. Malgré cela, ni le mécanisme d'action ni les effets secondaires ne sont complètement élucidés. La raison pour laquelle certains patients rechutent peu de temps après la rémission n'est pas encore complètement élucidée. Ainsi, il est nécessaire de trouver des prédicteurs de l'effet clinique favorable, de la rechute et des effets secondaires. L'ECT est considérée par les professionnels comme une procédure sûre. Cependant, ce point de vue est basé sur des études plutôt anciennes et de petite taille. De plus, de nombreux patients ne consentent pas à ce traitement parce qu'ils craignent une perte permanente de mémoire ou qu'ils contracteront une lésion cérébrale après la série d'ECT terminée. Par conséquent, il est très important d'examiner si l'ECT ​​pourrait avoir des effets négatifs sur la structure ou la fonction du cerveau, en utilisant des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe sur une plus grande population d'étude.

Le projet est divisé en Work Package 1 (WP1) et Work Package 2 (WP2).

WP1 est une étude de suivi prospective dans le but d'examiner pourquoi les effets secondaires cognitifs de l'ECT ​​se produisent et de trouver potentiellement des prédicteurs pour lesquels ils peuvent affecter en étudiant les troubles cognitifs associés à l'ECT, les changements structurels du cerveau et les résultats cliniques. WP1 comprend un groupe ECT (45 patients) et un groupe de contrôle clinique (45 patients). Le premier se compose de patients souffrant de dépression recevant des ECT, et le second se compose de patients appariés souffrant de dépression traités pharmacologiquement. Les examens auront lieu à trois moments; avant, immédiatement après l'ECT ​​ou juste avant la sortie, et 6 mois après. WP1 est un projet clinique naturaliste. Cela signifie que le nombre de séances d'ECT données aux patients du groupe ECT dépend du médecin traitant.

WP2 est une étude transversale visant à étudier la prévalence et la sévérité des troubles cognitifs dans une population de patients dépressifs traités par ECT, 6 mois après le traitement. Le WP2 vise en outre à évaluer la validité des troubles cognitifs objectifs et subjectifs en examinant les associations entre la cognition mesurée par des tests neuro-psychologiques et des questionnaires d'auto-évaluation, et leur transfert à une mesure de performance de la fonction cognitive quotidienne à l'aide d'un simulateur de conduite. Environ. 200 patients seront inclus dans les différents centres de santé mentale participants. WP2 est un projet clinique naturaliste. Cela signifie que le nombre de séances d'ECT données aux patients dépend du médecin traitant.

L'objectif de DANSECT est d'étudier les effets secondaires indésirables de l'ECT ​​en général, et sur la cognition en particulier. Plus précisément, le projet de recherche vise à examiner :

  1. Prévalence, étendue et persistance des effets cognitifs indésirables après ECT (WP1+2)
  2. Prédiction des effets indésirables de l'ECT ​​en combinant des tests neuropsychologiques sensibles, une neuroimagerie structurelle (IRM) de pointe et d'autres mesures neurobiologiques (WP1)
  3. Associations entre les résultats de la neuroimagerie et les effets cliniques et cognitifs (par ex. troubles de la mémoire) (WP1)
  4. Symptômes de l'humeur à court et à long terme et leur association avec les effets cognitifs objectifs et subjectifs de l'ECT ​​(WP1+2)
  5. Modifications moléculaires périphériques des facteurs neurotrophiques, marqueur astrocytaire, cytokines sélectionnées et microARN (miARN) de l'ECT ​​(WP1)

Hypothèses:

  1. Une atrophie élevée au départ prédit un risque accru de déficits cognitifs au suivi immédiat et à 6 mois
  2. Les changements structurels dans l'hippocampe de la ligne de base au suivi immédiat seront un biomarqueur prédictif des effets sur la mémoire explicite.
  3. La prolifération cellulaire dans l'hippocampe telle que mesurée par spectroscopie sera en corrélation avec un effet sur la mémoire explicite au suivi immédiat.
  4. La performance cognitive lors du suivi est prédite par la sévérité des symptômes de l'humeur (MDI) et la sévérité de la fonction cognitive objective (SCIP) et subjective (COBRA) telle que mesurée au départ
  5. Le périphérique change, c'est-à-dire Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le marqueur astrocytaire S100Beta, certaines cytokines et miARN (liés à la dépression, BDNF et VEGF) seront corrélés à l'amélioration de la fonction cognitive subjective (COBRA) et objective (SCIP) et résultat clinique (Hamilton + MDI) lors du suivi
  6. L'apprentissage automatique révélera des modèles et des inférences permettant le développement d'un modèle prédictif des résultats cliniques et cognitifs après traitement par ECT, en combinant des tests neuropsychologiques, la neuroimagerie structurelle (IRM) et d'autres mesures neurobiologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Lot de travaux 1 :

La population à l'étude se compose de deux groupes de patients hospitalisés admis dans l'un des centres de santé mentale (MHC) de recrutement dans la région de la capitale du Danemark, diagnostiqués soit avec une dépression selon la 10e version de la Classification internationale des maladies (CIM-10), soit avec une dépression majeure. dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e éd. (DSM-IV) et prévue dans la série ECT. Les patients de l'autre groupe n'ont pas reçu d'ECT et constituent donc un groupe témoin.

Lot de travaux 2 :

Se compose de 200 patients sortis de l'hôpital qui ont reçu des électrochocs pendant l'hospitalisation et qui, au moment de l'évaluation, ont reçu leur dernière séance il y a six mois.

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-95 ans
  • admis au MHC Glostrup, MHC Amager ou MHC Copenhagen (ou d'autres centres de santé mentale dans la région de la capitale)
  • remplissant les critères de dépression selon la CIM-10 et de dépression majeure selon le DSM-IV et où l'ECT ​​est prévue.
  • doit être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie ou tout autre trouble psychotique à l'exception de la dépression psychotique
  • Syndrome de dépendance selon la CIM-10.
  • Affection somatique ou neurologique sévère (par ex. accident vasculaire cérébral) résultats confondants
  • Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience de plus de 5 minutes
  • Symptômes psychotiques sévères ou impulsions suicidaires rendant le transport dangereux
  • Contre-indications à l'IRM ou à la perfusion de Gadovist
  • Grossesse
  • ECT d'entretien ou ECT reçus au cours des 6 derniers mois
  • Toute forme de traitement obligatoire
  • Les sujets qui ne consentent pas à être informés des découvertes fortuites pouvant avoir des implications sur les soins de santé ne seront pas scannés et ne pourront donc pas être inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CTE
Groupe de patients recevant des ECT pendant leur hospitalisation.

La thérapie électroconvulsive est une procédure, réalisée sous anesthésie générale, dans laquelle de petits courants électriques traversent le cerveau, déclenchant intentionnellement une brève crise.

Répété au besoin par le médecin du patient. Typiquement prescrit 10 fois (3 fois par semaine)

Non ECT
Groupe de patients ne recevant pas d'ECT pendant leur hospitalisation.
Contrôles sains
Groupe de participants en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia - Forme courte
Délai: au départ (avant la série ECT)
Mesure la cohérence des souvenirs autobiographiques dans le temps. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 60. Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
au départ (avant la série ECT)
Entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia - Forme courte
Délai: à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
Mesure la cohérence des souvenirs autobiographiques dans le temps. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 60. Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
Entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia - Forme courte
Délai: au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT
Mesure la cohérence des souvenirs autobiographiques dans le temps. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 60. Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 6 éléments. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 22. Un score plus élevé signifie plus de sévérité des symptômes.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Le dépistage des troubles cognitifs en psychiatrie
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Outil de dépistage pour mesurer les performances cognitives dans plusieurs domaines cognitifs. Pointage : Minimum 0. Maximum : Illimité. Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Tâche de figure complexe de Reys
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure les capacités de mémoire visuospatiale, constructionnelle, exécutive et antérograde. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 36. Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Trail Making Test A
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure la vitesse psychomotrice. Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité. Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Trail Making Test B
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure la vitesse psychomotrice complexe / la fonction exécutive. Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité. Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Plage de chiffres (WAIS-IV)
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure la capacité d'attention (vers l'avant) et la mémoire de travail (vers l'arrière). Pointage : Minimum : 0. Maximum : 16.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Test en cinq points
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure la fluidité spatiale / résolution de problèmes. Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité. Un score plus élevé signifie une meilleure performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Test d'interférence couleur-mot (D-KEFS)
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure la vitesse psychomotrice, la flexibilité moyenne et le changement de set. Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité. Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure la vitesse psychomotrice. Pointage : Minimum : 0. Maximum : Illimité. Un score plus élevé signifie une moins bonne performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Questionnaire sur la vivacité de l'imagerie visuelle - version danoise
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Mesure l'expérience subjective de la vivacité de l'imagerie visuelle mentale. Pointage : Minimum : 16. Maximum : 80. Un score plus élevé signifie une imagerie mentale plus vivante.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Vocabulaire (WAIS-IV)
Délai: à un moment donné : à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
Mesure le vocabulaire et sert d'estimation de la capacité intellectuelle prémorbide. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 57. Un score plus élevé signifie un meilleur vocabulaire.
à un moment donné : à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT
Plaintes cognitives dans l'évaluation de l'évaluation des troubles bipolaires
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Auto-déclaration des difficultés cognitives éprouvées. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 48. Un score plus élevé signifie plus de sévérité des symptômes.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Questionnaire de mémoire subjective de Squire
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Auto-déclaration des difficultés de mémoire éprouvées. Pointage : Minimum : -72. Maximum : +72. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Apprentissage des associés jumelés (CANTAB)
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Localisation de motifs visuo-spatiaux. Pointage : Minimum 0. Maximum : Illimité. Un score plus élevé (erreurs) signifie une moins bonne performance cognitive.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
OMS-5
Délai: à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)
Auto-évaluation du bien-être au cours des 14 derniers jours. Pointage : Minimum : 0. Maximum : 25. Un score plus élevé signifie une meilleure expérience de bien-être.
à 3 moments : au départ (avant la série ECT), à 5 (+/- 2) jours après la fin de la série ECT, au suivi (6 (+/-2) mois après la série ECT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poul Videbech, Professor, University of Copenhagen & Mental Health Centre Glostrup

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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