Duńskie badanie neuropsychologiczne dotyczące niepożądanych skutków EW (DANSECT)

EW jest od dziesięcioleci najskuteczniejszym sposobem leczenia depresji. Mimo to ani mechanizm działania, ani skutki uboczne nie są do końca wyjaśnione. Powód, dla którego niektórzy pacjenci nawracają wkrótce po remisji, wciąż nie jest do końca poznany. Istnieje zatem potrzeba znalezienia predyktorów korzystnego efektu klinicznego, nawrotu i działań niepożądanych. EW jest uważane przez profesjonalistów za bezpieczną procedurę. Pogląd ten opiera się jednak na dość starych i niewielkich badaniach. Dodatkowo wielu pacjentów nie wyraża zgody na to leczenie, ponieważ obawiają się trwałej utraty pamięci lub uszkodzenia mózgu po zakończonej serii EW. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie, czy EW może mieć negatywny wpływ na strukturę lub funkcję mózgu, przy użyciu najnowocześniejszych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na większej populacji badawczej.

Projekt jest podzielony na Pakiet Zadań 1 (WP1) i Pakiet Zadań 2 (WP2).

WP1 jest prospektywnym badaniem uzupełniającym, którego celem jest zbadanie, dlaczego występują poznawcze skutki uboczne EW i potencjalnie znalezienie predyktorów, na które mogą one wpływać, poprzez zbadanie związanych z EW zaburzeń poznawczych, strukturalnych zmian w mózgu i wyników klinicznych. WP1 składa się z grupy ECT (45 pacjentów) i klinicznej grupy kontrolnej (45 pacjentów). Pierwsza składa się z pacjentów z depresją otrzymujących EW, druga składa się z dobranych pacjentów z depresją leczonych farmakologicznie. Egzaminy odbędą się w trzech punktach czasowych; przed, bezpośrednio po EW lub tuż przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy po. WP1 to naturalistyczny projekt kliniczny. Oznacza to, że liczba sesji EW udzielonych pacjentom w grupie EW zależy od lekarza kierującego.

WP2 jest badaniem przekrojowym, którego celem jest zbadanie częstości występowania i nasilenia zaburzeń poznawczych w populacji pacjentów z depresją leczonych EW, 6 miesięcy po leczeniu. WP2 dodatkowo ma na celu ocenę ważności obiektywnych i subiektywnych zaburzeń poznawczych poprzez zbadanie powiązań między funkcjami poznawczymi mierzonymi za pomocą testów neuropsychologicznych i kwestionariuszy samooceny oraz tego, w jaki sposób przekładają się one na pomiar wydajności codziennych funkcji poznawczych za pomocą symulatora jazdy. Około. 200 pacjentów zostanie włączonych z różnych uczestniczących Centrów Zdrowia Psychicznego. WP2 to naturalistyczny projekt kliniczny. Oznacza to, że liczba sesji EW udzielonych pacjentom zależy od lekarza kierującego.

Celem projektu DANSECT jest ogólne zbadanie niepożądanych skutków ubocznych EW, aw szczególności funkcji poznawczych. W szczególności projekt badawczy ma na celu zbadanie:

1. Rozpowszechnienie, zakres i utrzymywanie się niekorzystnych efektów poznawczych po EW (WP1+2)
2. Przewidywanie działań niepożądanych EW poprzez połączenie czułych testów neuropsychologicznych, najnowocześniejszego neuroobrazowania strukturalnego (MRI) i innych środków neurobiologicznych (WP1)
3. Powiązania między wynikami badań neuroobrazowych a skutkami klinicznymi i poznawczymi (np. zaburzenia pamięci) (WP1)
4. Krótko- i długoterminowe objawy nastroju i ich związek z obiektywnymi i subiektywnymi efektami poznawczymi EW (WP1+2)
5. Obwodowe zmiany molekularne czynników neurotroficznych, marker astrocytów, wybrane cytokiny i mikroRNA (miRNA) EW (WP1)

hipotezy:

1. Podwyższona atrofia na początku badania przewiduje zwiększone ryzyko deficytów poznawczych w bezpośredniej obserwacji i po 6 miesiącach
2. Zmiany strukturalne w hipokampie od wartości początkowej do natychmiastowej obserwacji będą predykcyjnym biomarkerem wpływu na pamięć jawną.
3. Proliferacja komórek w hipokampie mierzona za pomocą spektroskopii będzie skorelowana z wpływem na pamięć jawną w bezpośredniej obserwacji.
4. Wydajność poznawcza podczas obserwacji jest przewidywana na podstawie nasilenia objawów nastroju (MDI) oraz nasilenia obiektywnych (SCIP) i subiektywnych (COBRA) funkcji poznawczych mierzonych na początku badania
5. Zmiany peryferyjne, tj. Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF), marker astrocytów S100Beta, wybrane cytokiny i miRNA (związane z depresją, BDNF i VEGF) będą korelować z poprawą subiektywnych (COBRA) i obiektywnych (SCIP) funkcji poznawczych i wynik kliniczny (Hamilton + MDI) podczas obserwacji
6. Uczenie maszynowe ujawni wzorce i wnioski umożliwiające opracowanie modelu predykcyjnego wyników klinicznych i poznawczych po leczeniu za pomocą EW, poprzez połączenie testów neuropsychologicznych, neuroobrazowania strukturalnego (MRI) i innych środków neurobiologicznych.