主観的記憶障害 (SMC) におけるライフスタイルのリモデリング: 脳の画像と血液の生化学的研究
2023年11月12日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
具体的な研究の目的:
- SMC におけるライフスタイルや生理関連の要因など、過去の人生経験が脳機能に影響を与えているかどうかを調べること。
- ライフスタイルの改造がSMCの認知機能を改善し、炎症性因子の反応性を調節して、MCIまたは認知症への疾患の進行を大幅に遅らせることができるかどうかを調べる.
- 介入の持続期間を調査する。
調査の概要
詳細な説明
加齢に伴う認知機能の低下を示す多くの証拠がありますが、多くの研究者は、老化は進行性の喪失ではないというより楽観的な見方を指摘しています. ライフスタイルを再構築するか、身体的要因を監視することで、認知症を発症するリスクを減らすことができます。 上記の記述は主に疫学的研究に基づいていますが、老化が脳の変化をどのように調節するかは不明のままです. 以前の研究で、研究者らは、主観的記憶障害 (SMC) を持つ個人は、SMC を持たない人に比べて、安静時の接続性に関して変化した脳の変化を示したことを発見しました。 本研究はさらに、脳機能がSMCのライフスタイルや生理学関連の要因など、過去の人生経験の影響を受けるかどうかを調べることを目的としています。 さらに重要なことに、この研究は、ライフスタイルの改造がSMCの認知機能を改善し、炎症性因子の反応性を調節して、MCIまたは認知症への疾患の進行を大幅に遅らせることができるかどうかを明らかにすることを目的としています.
要約すると、本研究は、ライフスタイルのリモデリングが SMC の脳機能と生化学的指標にどのように影響するかを理解することを目的としています。 介入の前後に、この研究では神経心理学的テストを使用して認知機能のすべての側面を評価し、脳波を使用して脳の活性化パターンを調査し、生化学的分析を使用して炎症、毒性および神経栄養因子の反応性を定量化します。 フォローアップのデザインを通じて、この研究では、介入の持続期間と、時間の関数として神経再編成がどのように発生するかを調査することも計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beitou District
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Taipei City、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳以上。
- 主観的記憶障害 (SMC) と診断され、認知活動と身体活動が低下しています。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する。
除外基準:
- -精神疾患と診断された参加者または第一度近親者。
- 参加者は、重度の神経疾患または意識喪失につながる脳損傷の病歴があります。
- 参加者は心血管疾患の診断を受けています。
- 参加者は、アルコール、ニコチン、または物質依存の病歴があります。
- 参加者は、視覚、聴覚の低下に苦しんでいます (補聴器の使用者を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルのリフォーム
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参加者は、認知刺激活動と身体活動を含む、各段階で3か月のライフスタイル改造の2段階の介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：比較対象: 通常の治療
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このグループの参加者は、健康教育を含む通常どおりに扱われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) パフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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振幅、MMN (ミスマッチ陰性) の潜時、N2、および P3 コンポーネントを使用して、記憶および抑制制御能力を評価します。
シータ、アルファ、ベータ、ガンマなど、さまざまな周波数帯域の変化を調べるために、他の EEG 時間周波数分析が使用されます。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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血液生化学指標のベースラインからの濃度変化。 (総タウ、Aβ1-40、Aβ1-42、IL-1b、TNF-a、IL-6、TGF-b、BDNF、インスリン、ApoE4)
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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血液サンプルは、タウ、ベータアミロイド (Aβ)1-40、Aβ1-42、インターロイキン-1β (IL-1β)、腫瘍壊死因子 (TNF)-⍺ の濃度をアッセイするために、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用します。 、インターロイキン-6（IL-6）、トランスフォーミング増殖因子（TGF）-β、脳由来神経栄養因子（BDNF）、インスリンなど
アポリポタンパク質 E4 (ApoE4) 遺伝子型も評価されます。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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中国語版言語学習テスト (CVVLT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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CVVLT (合計リコール、遅延リコール) の 9 項目が適用され、参加者の記憶能力が測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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WMS-III 論理メモリ テスト パート A のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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WMS-III 論理記憶テスト パート A (即時想起、遅延想起) は、参加者の記憶能力を測定するために適用されます。
各リコール トライアルの最大スコアは 25 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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Taylor Complex Figure Test (TCFT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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TCFT (即時想起、遅延想起) は、参加者の記憶力を測定するために適用されます。
各リコール トライアルの最大スコアは 36 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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Digit Span Backward Test のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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Digit Span Backwards タスクは、参加者の作業記憶能力を測定するために適用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的記憶苦情調査。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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14 項目の主観的記憶の苦情に関するアンケートで、記憶障害を測定しました。
回答は「はい」か「いいえ」のどちらかしかありませんでした。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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EQ-5D は、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成され、生活の質を測定します。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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生活活動調査。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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この自己申告アンケートは、認知の頻度を測定しました (例:
新聞を読む、博物館に行くなど) や身体活動 (ジョギング、水泳など) を行ってください。
各アクティビティには、頻度を評価するための 4 つのレベルがあり、スコアが低いほど、そのアクティビティの頻度が低いことを意味します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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生理学的パラメータ（血圧および血糖）調査。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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このデータは、生活習慣の改造介入が生理学的パラメーター (血圧と血糖値) の値を調節するかどうかを評価するために使用され、生理学的パラメーターと認知機能との関連性をさらに調査するために使用されます。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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認知能力スクリーニング装置 (CASI) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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CASI は、参加者の一般的な認知能力を測定するために適用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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ボストン命名テスト (BNT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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参加者の言語能力を測定するために、30 項目バージョンの BNT が適用されます。
最大スコアは 25 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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カテゴリ Verbal Fluency Test (VFT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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カテゴリ VFT は、参加者の言語と実行機能を測定するために適用され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B) のパフォーマンスの変更。
時間枠：ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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TMT-A/B は、参加者の注意力と実行機能を測定するために適用されます。 各試行を完了するまでの秒数とエラーの数が記録され、値が高いほど障害が大きいことを示します。 |
ベースライン、治療後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Ning Wang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。