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Lifestyle Remodeling in Subjective Memory Complaint (SMC): Brain Imaging and Blood Biochemistry Study

12. November 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die konkreten Studienziele:

  1. Um zu untersuchen, ob die Gehirnfunktion durch vergangene Lebenserfahrungen beeinflusst wird, wie z. B. Lebensstil und physiologiebezogene Faktoren bei SMC.
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Umstellung des Lebensstils die kognitive Funktion von SMC verbessern und die Reaktivität von Entzündungsfaktoren modulieren könnte, was zu einer signifikanten Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit zu MCI oder Demenz führt.
  3. Untersuchung der dauerhaften Dauer des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es viele Beweise gibt, die eine altersbedingte Verringerung der kognitiven Funktion zeigen, weisen viele Forscher auf einen optimistischeren Standpunkt hin, dass das Altern kein fortschreitender Verlust ist. Durch eine Umstellung des Lebensstils und/oder Überwachung der körperlichen Faktoren könnte das Risiko, an Demenz zu erkranken, verringert werden. Die obigen Aussagen basieren größtenteils auf der epidemiologischen Forschung, während unklar bleibt, wie das Altern die Gehirnveränderungen moduliert. In früheren Studien haben die Forscher festgestellt, dass Personen mit subjektiver Gedächtnisstörung (SMC) im Vergleich zu Personen ohne SMC veränderte Gehirnveränderungen in Bezug auf die Konnektivität im Ruhezustand zeigten. Die vorliegende Studie zielt ferner darauf ab, zu untersuchen, ob die Gehirnfunktion durch frühere Lebenserfahrungen, wie z. B. Lebensstil und physiologisch bedingte Faktoren bei SMC, beeinflusst wird. Noch wichtiger ist, dass diese Studie klären soll, ob die Umstellung des Lebensstils die kognitive Funktion von SMC verbessern und die Reaktivität von Entzündungsfaktoren modulieren könnte, was zu einer signifikanten Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit zu MCI oder Demenz führt.

Zusammenfassend zielt die vorliegende Studie darauf ab zu verstehen, wie sich die Umstellung des Lebensstils auf die Gehirnfunktion und die biochemischen Indikatoren von SMC auswirkt. Vor und nach der Intervention wird diese Studie neuropsychologische Tests verwenden, um alle Aspekte der kognitiven Funktionen zu bewerten, das Elektroenzephalogramm verwenden, um die Gehirnaktivierungsmuster zu untersuchen, und biochemische Analysen verwenden, um die Reaktivität von Entzündungen, toxischen sowie neurotrophen Faktoren zu quantifizieren. Durch das Follow-up-Design plant diese Studie auch, die Dauer der Intervention und die Art und Weise, wie die neurale Reorganisation als Funktion der Zeit erfolgt, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 50 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert mit subjektiver Gedächtnisstörung (SMC) und mit geringeren kognitiven Aktivitäten und körperlichen Aktivitäten.
  3. Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer oder Verwandte ersten Grades, bei denen psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  2. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von schweren neurologischen Erkrankungen oder Hirnverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit geführt haben.
  3. Die Teilnehmer haben die Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  4. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Alkohol-, Nikotin- oder Substanzabhängigkeit.
  5. Die Teilnehmer leiden unter Seh- und Hörminderung (einschließlich Hörgeräteträger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgestaltung des Lebensstils
Verhalten: Intervention zur Umgestaltung des Lebensstils
Die Teilnehmer erhalten 2 Interventionsphasen zur Umgestaltung des Lebensstils, 3 Monate für jede Phase, die kognitiv stimulierende Aktivitäten und körperliche Aktivitäten beinhalteten.
Aktiver Komparator: Hat Komparator: regelmäßige Behandlung
Verhalten: Hat Comparator: regelmäßige Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe würden wie gewohnt behandelt, was die gesunde Erziehung beinhaltete.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Die Amplitude, Latenz von MMN (Mismatch-Negativität), N2 und die P3-Komponenten werden verwendet, um das Gedächtnis und die inhibitorische Kontrollfähigkeit zu bewerten. Andere EEG-Zeit-Frequenz-Analysen werden verwendet, um die Änderungen verschiedener Frequenzbänder wie Theta, Alpha, Beta und Gamma zu untersuchen.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Konzentrationsänderung von der Grundlinie in den biochemischen Blutindizes. (Gesamt-Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, Insulin und ApoE4)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Blutproben werden mit einem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) auf die Konzentrationen von Tau, Beta-Amyloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, Interleukin-1β (IL-1β) und Tumornekrosefaktor (TNF)-⍺ untersucht , Interleukin-6 (IL-6), transformierender Wachstumsfaktor (TGF)-β, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Insulin usw. Der Apolipoprotein E4 (ApoE4)-Genotyp wird ebenfalls bewertet.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ändern Sie die Punktzahl des Verbal Learning Test (CVVLT) in der chinesischen Version.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ein aus neun Punkten bestehender CVVLT (Total Recall, Delayed Recall) wird angewendet, um die Gedächtnisleistung des Teilnehmers zu messen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ändern Sie die Punktzahl des WMS-III-Tests zum logischen Gedächtnis, Teil A.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
WMS-III logischer Gedächtnistest Teil A (sofortiges Abrufen, verzögertes Abrufen) wird angewendet, um die Gedächtnisleistung des Teilnehmers zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 25 für jeden Recall-Versuch, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ändern Sie die Punktzahl des Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
TCFT (Immediate Recall, Delayed Recall) wird angewendet, um die Gedächtnisleistung des Teilnehmers zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 36 für jeden Recall-Versuch, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ändern Sie die Punktzahl des Ziffernspannen-Rückwärtstests.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Die Digit Span Backwards Task wird angewendet, um die Arbeitsgedächtnisfähigkeit des Teilnehmers zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ein 14-Punkte-Fragebogen zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden misst die Beeinträchtigung des Gedächtnisses. Die Antwort wurde auf „Ja“ oder „Nein“ beschränkt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse von EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, um die Lebensqualität zu messen. Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Umfrage zu Lebensstilaktivitäten.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst die Häufigkeit kognitiver (z. Zeitung lesen, ins Museum gehen) und körperliche Aktivitäten (z. B. Joggen, Schwimmen). Jede Aktivität hat vier Stufen, um die Häufigkeit zu bewerten, wobei die niedrigere Punktzahl eine niedrigere Häufigkeit bei dieser Aktivität bedeutet.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Erhebung physiologischer Parameter (Blutdruck und Blutzucker).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Die Daten werden verwendet, um zu bewerten, ob die Intervention zur Lebensstilumgestaltung die Werte der physiologischen Parameter (Blutdruck und Blutzuckerspiegel) reguliert, und um weiter den Zusammenhang zwischen physiologischen Parametern und kognitiven Funktionen zu untersuchen.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ändern Sie die Punktzahl des Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
CASI wird angewendet, um die allgemeinen kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers zu messen. Der Bereich der Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ändern Sie die Punktzahl des Boston Naming Test (BNT).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Die 30-Punkte-Version BNT wird angewendet, um die sprachlichen Fähigkeiten des Teilnehmers zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Ergebnis der Kategorie Verbal Fluency Test (VFT) ändern.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Die Kategorie VFT wird angewendet, um die Sprach- und Exekutivfunktion des Teilnehmers zu messen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)
Leistungsänderungen des Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)

TMT-A/B wird angewendet, um die Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion des Teilnehmers zu messen.

Die Anzahl der Sekunden, um jeden Versuch abzuschließen, und die Anzahl der Fehler würden aufgezeichnet, wobei ein höherer Wert eine größere Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Monate), Follow-up (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-06-002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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