Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Remodeling in Subjective Memory Complaint (SMC): Brain Imaging en Blood Biochemistry Study

12 november 2023 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

De specifieke studie heeft tot doel:

  1. Onderzoeken of de hersenfunctie wordt beïnvloed door ervaringen uit vorige levens, zoals levensstijl en fysiologiegerelateerde factoren in SMC.
  2. Om te onderzoeken of de hermodellering van de levensstijl de cognitieve functie van SMC zou kunnen verbeteren en de reactiviteit van ontstekingsfactoren zou kunnen moduleren, wat zou leiden tot een significante vertraging van de ziekteprogressie naar MCI of dementie.
  3. Om de duur van de interventie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er veel bewijs is dat leeftijdsgerelateerde vermindering van de cognitieve functie aantoont, wijzen veel onderzoekers op een optimistischer standpunt dat ouder worden geen progressief verlies is. Door de levensstijl aan te passen, en/of de fysieke factoren te monitoren, kan het risico op het ontwikkelen van dementie worden verminderd. Bovenstaande uitspraken zijn grotendeels gebaseerd op epidemiologisch onderzoek, terwijl het onduidelijk blijft hoe de veroudering de hersenen verandert. In eerder onderzoek hebben de onderzoekers ontdekt dat personen met subjectieve geheugenklachten (SMC) veranderde hersenveranderingen vertoonden in termen van connectiviteit in rusttoestand in vergelijking met mensen zonder SMC. De huidige studie heeft verder tot doel te onderzoeken of de hersenfunctie wordt beïnvloed door ervaringen uit vorige levens, zoals levensstijl en fysiologiegerelateerde factoren in SMC. Wat nog belangrijker is, deze studie heeft tot doel te verduidelijken of de remodellering van de levensstijl de cognitieve functie van SMC zou kunnen verbeteren en de reactiviteit van ontstekingsfactoren zou kunnen moduleren, wat zou leiden tot een significante vertraging van de ziekteprogressie naar MCI of dementie.

Samenvattend heeft de huidige studie tot doel te begrijpen hoe de hermodellering van de levensstijl de hersenfunctie en biochemische indicatoren van SMC beïnvloedt. Voor en na de interventie zal deze studie neuropsychologische tests gebruiken om alle aspecten van cognitieve functies te beoordelen, een elektro-encefalogram gebruiken om de patronen van hersenactivatie te onderzoeken en biochemische analyses gebruiken om de reactiviteit van ontsteking, zowel toxische als neurotrofe factoren, te kwantificeren. Door middel van het vervolgontwerp is deze studie ook van plan om de blijvende duur van de interventie te onderzoeken en hoe de neurale reorganisatie plaatsvindt als functie van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 50 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met subjectieve geheugenklachten (SMC) en met lagere cognitieve activiteiten en fysieke activiteiten.
  3. Vrijwillig om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers of eerstegraads familieleden bij wie psychische aandoeningen zijn vastgesteld.
  2. Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen of hersenletsel dat tot bewustzijnsverlies heeft geleid.
  3. Deelnemers hebben de diagnose hart- en vaatziekten.
  4. Deelnemers hebben een geschiedenis van alcohol-, nicotine- of middelenafhankelijkheid.
  5. Deelnemers hebben last van visuele, auditieve achteruitgang (inclusief gebruikers van hoortoestellen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernieuwing van levensstijl
Gedragsmatig: Lifestyle remodeling Interventie
Deelnemers krijgen 2 fasen van interventie van levensstijlremodellering, 3 maanden voor elke fase, die cognitief stimulerende activiteiten en fysieke activiteiten bevatten.
Actieve vergelijker: Heeft Comparator: reguliere behandeling
Gedragsmatig: Doet Comparator: reguliere behandeling
Deelnemers aan deze groep zouden zoals gewoonlijk worden behandeld, wat de gezonde opvoeding bevatte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de prestaties van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
De amplitude, latentie van MMN (mismatch negativiteit), N2 en de P3-componenten zullen worden gebruikt om het geheugen en remmende controlevermogen te evalueren. Andere EEG-tijdfrequentieanalyses zullen worden gebruikt om de veranderingen van verschillende frequentiebanden, zoals theta, alfa, bèta en gamma, te onderzoeken.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Concentratieverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemische indices van het bloed. (Totaal Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insuline en ApoE4)
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Bloedmonsters zullen een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) gebruiken om de concentraties van Tau, Beta Amyloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukine-1β (IL-1β), tumornecrosefactor (TNF) te testen. , Interleukine-6 ​​(IL-6), transformerende groeifactor (TGF) -β, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), insuline, enz. Het apolipoproteïne E4 (ApoE4) genotype zal ook geëvalueerd worden.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Verander de score van de Chinese versie Verbal Learning Test (CVVLT).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Een negen-item van CVVLT (total recall, delay recall) zal worden toegepast om het geheugenvermogen van de deelnemer te meten, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Veranderscore van de WMS-III logische geheugentest deel A.
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
WMS-III logische geheugentest deel A (immediate recall, delay recall) wordt toegepast om het geheugenvermogen van de deelnemer te meten. De maximale score is 25 voor elke recall-proef, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Verander de score van de Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
TCFT (immediate recall, delay recall) wordt toegepast om de geheugencapaciteit van de deelnemer te meten. De maximale score is 36 voor elke recall-proef, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Verander de score van de Digit Span Backward Test.
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
De Digit Span Backwards Task wordt toegepast om het werkgeheugen van de deelnemer te meten. Een hogere score duidt op betere prestaties.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief geheugenklachtenonderzoek.
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Een 14-item Subjective Memory Complaints Questionnaire gemeten geheugenstoornis. Het antwoord was beperkt tot ofwel "Ja" of "Nee".
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Wijzig scores van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
De EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie om de kwaliteit van leven te meten. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Enquête over leefstijlactiviteiten.
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Deze zelfrapportagevragenlijst mat de frequentie van cognitieve (bijv. krant lezen, museum bezoeken) en lichamelijke activiteiten (bijv. joggen, zwemmen). Elke activiteit heeft vier niveaus om de frequentie te beoordelen, waarbij de lagere score een lagere frequentie voor die activiteit betekent.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Fysiologische parameteronderzoek (bloeddruk en bloedglucose).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
De gegevens zullen worden gebruikt om te evalueren of leefstijlremodellerende interventie de waarden van de fysiologische parameters (bloeddruk en bloedglucosespiegel) reguleert, verder om de associatie tussen fysiologische parameters en cognitieve functie te onderzoeken.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Wijziging score van het Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
CASI wordt toegepast om het algemene cognitieve vermogen van de deelnemer te meten. Het bereik van de score is 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Veranderscore van de Boston Naming Test (BNT).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Dertig-itemversie BNT zal worden toegepast om de taalvaardigheid van de deelnemer te meten. De maximale score is 25, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Verander de score van de categorie Verbal Fluency Test (VFT).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
De categorie VFT wordt toegepast om de taal- en executieve functie van de deelnemer te meten, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)
Prestatiewijzigingen van het Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)

TMT-A/B wordt toegepast om de aandacht en uitvoerende functie van de deelnemer te meten.

Het aantal seconden om elke poging te voltooien en het aantal fouten zouden worden geregistreerd, waarbij een hogere waarde een grotere beperking aangeeft.
basislijn, nabehandeling (6 maanden), follow-up (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-06-002A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren