Livsstilsremodeling in Subjective Memory Complaint (SMC): Brain Imaging and Blood Biochemistry Study
12 november 2023 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Den specifika studien syftar till:
- Att undersöka om hjärnans funktion påverkas av tidigare livserfarenheter, såsom livsstils- och fysiologirelaterade faktorer vid SMC.
- Att undersöka om livsstilsförändringen skulle kunna förbättra SMC:s kognitiva funktion och modulera reaktiviteten hos inflammatoriska faktorer, vilket leder till att sjukdomsutvecklingen avsevärt bromsas till MCI eller demens.
- För att undersöka interventionens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns mycket bevis som visar åldersrelaterad minskning av kognitiv funktion, påpekar många forskare en mer optimistisk syn på att åldrande inte är en progressiv förlust. Genom att göra om livsstilen, eller/och övervaka de fysiska faktorerna, kan risken att utveckla demens minskas. Ovanstående påståenden är mestadels baserade på epidemiologisk forskning, medan det fortfarande är oklart hur åldrandet modulerar hjärnförändringarna. I tidigare studie har forskarna funnit att individer med subjektivt minnesproblem (SMC) visade förändrade hjärnförändringar när det gäller anslutning i vilotillstånd jämfört med de utan SMC. Föreliggande studie syftar vidare till att undersöka om hjärnans funktion påverkas av tidigare livserfarenheter, såsom livsstils- och fysiologirelaterade faktorer vid SMC. Ännu viktigare är att denna studie syftar till att klargöra huruvida livsstilsomvandlingen kan förbättra SMC:s kognitiva funktion och modulera reaktiviteten hos inflammatoriska faktorer, vilket leder till att avsevärt bromsa sjukdomsprogressionen till MCI eller demens.
Sammanfattningsvis syftar föreliggande studie till att förstå hur livsstilsomvandlingen påverkar SMC:s hjärnfunktion och biokemiska indikatorer. Före och efter interventionen kommer denna studie att använda neuropsykologiska tester för att bedöma alla aspekter av kognitiva funktioner, använda Elektroencefalogram för att undersöka hjärnans aktiveringsmönster och använda biokemiska analyser för att kvantifiera reaktiviteten av inflammation, toxiska såväl som neurotrofiska faktorer. Genom uppföljningsdesignen planerar den här studien också att undersöka interventionens varaktighet och hur den neurala omorganisationen sker som funktion av tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 50 år.
- Diagnostiserad med subjektiv minnesstörning (SMC) och med lägre kognitiva aktiviteter och fysiska aktiviteter.
- Frivilligt att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare eller första gradens släktingar som diagnostiserats med psykiska sjukdomar.
- Deltagarna har tidigare haft allvarliga neurologiska sjukdomar eller hjärnskador som lett till medvetslöshet.
- Deltagarna har diagnosen hjärt-kärlsjukdom.
- Deltagarna har tidigare haft alkohol-, nikotin- eller substansberoende.
- Deltagarna lider av syn-, hörselförsämring (inklusive hörapparatanvändare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsrenovering
|
Deltagarna kommer att mottas 2 faser av intervention av livsstilsremodellering, 3 månader för varje fas, som innehöll kognitiva stimulerande aktiviteter och fysiska aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Har Comparator: regelbunden behandling
|
Deltagarna i denna grupp skulle behandlas som vanligt, vilket innehöll den hälsosamma utbildningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i elektroencefalogram (EEG) prestanda.
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Amplituden, latensen för MMN (mismatch negativity), N2 och P3-komponenterna kommer att användas för att utvärdera minnet och hämmande kontrollförmåga.
Annan EEG-tids-frekvensanalys kommer att användas för att undersöka förändringar av olika frekvensband, såsom theta, alfa, beta och gamma.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Koncentrationsförändring från baslinjen i blodets biokemiska index. (Total Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulin och ApoE4)
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Blodprover kommer att använda en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för att analysera koncentrationerna av Tau, Beta Amyloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukin-1β (IL-1β), tumörnekrosfaktor (TNF)-⍺ , Interleukin-6 (IL-6), transformerande tillväxtfaktor (TGF)-β, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), insulin, etc.
Apolipoprotein E4 (ApoE4) genotyp kommer också att utvärderas.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poäng för den kinesiska versionen Verbal Learning Test (CVVLT).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
En nio-post av CVVLT (total recall, delayed recall) kommer att tillämpas för att mäta deltagarens minnesförmåga, med en högre poäng som indikerar bättre prestation.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poäng för WMS-III logiska minnestest del A.
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
WMS-III logiskt minnestest del A (omedelbar återkallelse, fördröjd återkallelse) kommer att tillämpas för att mäta deltagarens minnesförmåga.
Maxpoängen är 25 för varje återkallelseförsök, med ett högre poängtal som indikerar bättre prestation.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poängen för Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
TCFT (immediate recall, delayed recall) kommer att tillämpas för att mäta deltagarens minnesförmåga.
Maxpoängen är 36 för varje återkallningsförsök, med ett högre poängtal som indikerar bättre prestation.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poängen för Digit Span Backward Test.
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Uppgiften Digit Span Backwards kommer att användas för att mäta deltagarens arbetsminnesförmåga.
En högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv minnesundersökning.
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Ett frågeformulär för subjektiva minnesklagomål med 14 punkter mätte minnesförsämring.
Svaret var begränsat till antingen "Ja" eller "Nej".
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poäng för EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression för att mäta livskvalitet.
Varje dimension har fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Livsstilsaktiviteter undersökning.
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Detta självrapporterande frågeformulär mätte frekvensen av kognitiva (t.ex.
läsa tidningar, gå på museum) och fysiska aktiviteter (t.ex. jogging, simning).
Varje aktivitet har fyra nivåer för att bedöma frekvens, med det lägre poängen betyder en lägre frekvens på den aktiviteten.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Undersökning av fysiologiska parametrar (blodtryck och blodsocker).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Data kommer att användas för att utvärdera huruvida livsstilsremodeling intervention reglerar värdena för de fysiologiska parametrarna (blodtryck och blodsockernivå), vidare för att undersöka sambandet mellan fysiologiska parametrar och kognitiv funktion.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poäng för Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
CASI kommer att användas för att mäta deltagarens allmänna kognitiva förmåga.
Poängintervallet är 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poängen för Boston Naming Test (BNT).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
BNT med trettio artiklar kommer att användas för att mäta deltagarens språkliga förmåga.
Maxpoängen är 25, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Ändra poäng för kategorin Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Kategorin VFT kommer att tillämpas för att mäta deltagarens språk och exekutiva funktion, med en högre poäng indikerar bättre prestation.
|
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
|
Prestandaförändringar av Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tidsram: baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
TMT-A/B kommer att användas för att mäta deltagarens uppmärksamhet och verkställande funktion. Antalet sekunder för att slutföra varje försök och antalet fel skulle registreras, med ett högre värde som indikerar större försämring. |
baslinje, efterbehandling (6 månader), uppföljning (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Första postat (Faktisk)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06-002A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .