주관적 기억상실(SMC)에서의 라이프스타일 리모델링: 뇌 영상 및 혈액 생화학 연구
2023년 11월 12일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
구체적인 연구 목적:
- SMC에서 생활 습관 및 생리 관련 요인과 같은 과거 삶의 경험에 의해 뇌 기능이 영향을 받는지 여부를 조사합니다.
- 라이프스타일 리모델링이 SMC의 인지 기능을 개선하고 염증 요인의 반응성을 조절하여 MCI 또는 치매로의 질병 진행을 상당히 늦출 수 있는지 여부를 조사합니다.
- 개입의 지속 기간을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
노화와 관련된 인지 기능의 감소를 보여주는 많은 증거가 있지만, 많은 연구자들은 노화가 진행성 손실이 아니라는 보다 낙관적인 관점을 지적합니다. 생활 방식을 개조하거나 신체적 요인을 모니터링함으로써 치매 발병 위험을 줄일 수 있습니다. 위의 진술은 대부분 역학 연구를 기반으로 한 반면, 노화가 뇌 변화를 어떻게 조절하는지는 아직 명확하지 않습니다. 이전 연구에서 조사관은 주관적 기억 장애(SMC)가 있는 개인이 SMC가 없는 개인과 비교할 때 휴식 상태 연결성 측면에서 변경된 뇌 변화를 보였다는 것을 발견했습니다. 본 연구는 더 나아가 SMC에서 생활습관, 생리학적 요인과 같은 과거의 삶의 경험에 의해 뇌기능이 영향을 받는지 알아보고자 하였다. 더 중요한 것은 이 연구의 목적은 라이프스타일 리모델링이 SMC의 인지 기능을 개선하고 염증 요인의 반응성을 조절하여 MCI 또는 치매로의 질병 진행을 상당히 늦출 수 있는지 여부를 밝히는 것입니다.
요약하면, 본 연구는 라이프스타일 리모델링이 SMC의 뇌 기능과 생화학적 지표에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 한다. 개입 전후에 이 연구는 신경심리학적 검사를 사용하여 인지 기능의 모든 측면을 평가하고, 뇌파도를 사용하여 뇌 활성화 패턴을 조사하고, 생화학적 분석을 사용하여 염증, 독성 및 신경영양 요인의 반응성을 정량화합니다. 후속 설계를 통해 본 연구는 개입의 지속 기간과 시간의 함수로서 신경 재구성이 어떻게 일어나는지 조사할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 50세 이상.
- 주관적 기억력 저하(SMC)와 낮은 인지 활동 및 신체 활동으로 진단되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 정신 질환 진단을 받은 참여자 또는 직계 가족.
- 참가자는 의식 상실로 이어진 심각한 신경계 질환 또는 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 심혈관 질환 진단을 받았습니다.
- 참가자는 알코올, 니코틴 또는 물질 의존의 병력이 있습니다.
- 참가자는 시각, 청각 저하(보청기 사용자 포함)로 고통받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 리모델링
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참여자들은 각 단계마다 3개월씩 인지 자극 활동과 신체 활동이 포함된 2단계의 라이프스타일 리모델링 중재를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비교기: 일반 치료를 수행합니까?
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이 그룹의 참가자는 건강한 교육을 포함하는 평소와 같이 취급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도(EEG) 성능의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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진폭, MMN(mismatch negative), N2 및 P3 구성 요소의 잠복기를 사용하여 기억 및 억제 제어 능력을 평가합니다.
다른 EEG 시간-주파수 분석은 세타, 알파, 베타 및 감마와 같은 다른 주파수 대역의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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혈액 생화학 지수의 기준선에서 농도 변화. (토탈 타우, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, 인슐린 및 ApoE4)
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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혈액 샘플은 타우, 베타 아밀로이드(Aβ)1-40, Aβ1-42, 인터루킨-1β(IL-1β), 종양 괴사 인자(TNF)-⍺의 농도를 분석하기 위해 ELISA(효소 결합 면역 흡착 분석법)를 사용합니다. , 인터류킨-6(IL-6), 형질전환성장인자(TGF)-β, 뇌유래신경영양인자(BDNF), 인슐린 등
아포지단백 E4(ApoE4) 유전자형도 평가됩니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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중국어 버전 언어 학습 테스트(CVVLT)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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참가자의 기억 능력을 측정하기 위해 CVVLT(전체 회상, 지연 회상)의 9개 항목이 적용되며 점수가 높을수록 더 나은 수행을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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WMS-III 논리적 메모리 테스트 파트 A의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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참가자의 기억 능력을 측정하기 위해 WMS-III 논리적 기억 테스트 파트 A(즉시 회상, 지연 회상)가 적용됩니다.
최대 점수는 각 리콜 시도에 대해 25점이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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Taylor Complex Figure Test(TCFT)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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참가자의 기억력을 측정하기 위해 TCFT(즉시 회상, 지연 회상)가 적용됩니다.
최대 점수는 각 리콜 시도에 대해 36이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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Digit Span Backward Test의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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Digit Span Backwards Task는 참가자의 작업 기억 능력을 측정하기 위해 적용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 기억 불만 조사.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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14개 항목의 주관적 기억 불만 설문지는 기억 장애를 측정했습니다.
응답은 "예" 또는 "아니오"로 제한되었습니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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EQ-5D는 삶의 질을 측정하기 위해 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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라이프스타일 활동 조사.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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이 자가 보고 설문지는 인지 빈도(예:
신문 읽기, 박물관 가기) 및 신체 활동(예: 조깅, 수영).
각 활동에는 빈도를 평가하는 네 가지 수준이 있으며 점수가 낮을수록 해당 활동의 빈도가 낮다는 의미입니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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생리적 매개변수(혈압 및 혈당) 조사.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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이 데이터는 라이프스타일 리모델링 개입이 생리학적 매개변수(혈압 및 혈당 수준)의 값을 조절하는지 여부를 평가하고 생리학적 매개변수와 인지 기능 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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인지 능력 선별 도구(CASI)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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CASI는 참가자의 일반 인지 능력을 측정하는 데 적용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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BNT(Boston Naming Test)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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참가자의 언어 능력을 측정하기 위해 30개 항목 버전의 BNT가 적용됩니다.
최대 점수는 25점이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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VFT(Verbal Fluency Test) 범주의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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VFT 범주는 참가자의 언어 및 실행 기능을 측정하는 데 적용되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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Trail Making Test Form A/B(TMT-A/B)의 성능 변경.
기간: 기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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TMT-A/B는 참가자의 주의력 및 실행 기능을 측정하는 데 적용됩니다. 각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간(초)과 오류 수를 기록하며 값이 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후(6개월), 후속 조치(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .