Lifestyle Remodeling subjektiivisessa muistivalituksessa (SMC): Brain Imaging and Blood Biochemry Study
sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Erityistutkimuksen tavoitteena on:
- Tutkia, vaikuttavatko aivojen toimintaan aiemmat elämänkokemukset, kuten elämäntapaan ja fysiologiaan liittyvät tekijät SMC:ssä.
- Tutkia, voisiko elämäntaparemodeling parantaa SMC:n kognitiivista toimintaa ja moduloida tulehdustekijöiden reaktiivisuutta, mikä hidastaa merkittävästi taudin etenemistä MCI:ksi tai dementiaan.
- Intervention keston tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on paljon todisteita ikääntymisestä johtuvasta kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä, monet tutkijat osoittavat optimistisemman näkemyksen, jonka mukaan ikääntyminen ei ole progressiivinen menetys. Elämäntapaa uudistamalla tai/tai fyysisiä tekijöitä seuraamalla voitaisiin vähentää riskiä sairastua dementiaan. Yllä olevat väitteet perustuvat pääosin epidemiologiseen tutkimukseen, mutta on epäselvää, miten ikääntyminen moduloi aivojen muutoksia. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että henkilöillä, joilla oli subjektiivinen muistihäiriö (SMC), oli muuttunut aivomuutos lepotilan yhteyksissä verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut SMC:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisäksi selvittää, vaikuttavatko aivojen toimintaan aiemmat elämänkokemukset, kuten elämäntapaan ja fysiologiaan liittyvät tekijät SMC:ssä. Vielä tärkeämpää on, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko elämäntaparemodeling parantaa SMC:n kognitiivista toimintaa ja moduloida tulehdustekijöiden reaktiivisuutta, mikä hidastaa merkittävästi taudin etenemistä MCI: ksi tai dementiaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka elämäntapamuutos vaikuttaa SMC:n aivojen toimintaan ja biokemiallisiin indikaattoreihin. Ennen interventiota ja sen jälkeen tässä tutkimuksessa käytetään neuropsykologisia testejä kognitiivisten toimintojen kaikkien näkökohtien arvioimiseen, elektroenkefalografiaa aivojen aktivaatiomallien tutkimiseen ja biokemiallisia analyyseja tulehduksen reaktiivisuuden, toksisten sekä neurotrofisten tekijöiden kvantifiointiin. Seurantasuunnittelun kautta tässä tutkimuksessa on myös tarkoitus tutkia intervention kestoa ja sitä, kuinka hermoston uudelleenorganisaatio tapahtuu ajan funktiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta.
- Diagnosoitu subjektiivinen muistihäiriö (SMC) ja heikommat kognitiiviset aktiviteetit ja fyysinen aktiivisuus.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen on vapaaehtoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu mielenterveysongelmia.
- Osallistujilla on ollut vakavia neurologisia sairauksia tai aivovamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen.
- Osallistujilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti.
- Osallistujilla on ollut alkoholi-, nikotiini- tai päihderiippuvuutta.
- Osallistujat kärsivät näkö- ja kuulon heikkenemisestä (mukaan lukien kuulolaitteen käyttäjä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntyylien uudistaminen
|
Osallistujat saavat 2 vaihetta elämäntaparemodeling interventio, 3 kuukautta jokaisessa vaiheessa, joka sisälsi kognitiivista stimuloivaa toimintaa ja fyysistä toimintaa.
|
|
Active Comparator: Tekee vertailua: säännöllistä hoitoa
|
Tämän ryhmän osallistujia kohdeltiin normaalisti, mikä sisälsi terveellisen koulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elektroenkefalogrammin (EEG) suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
MMN:n amplitudia, latenssia (mismatch negativity), N2- ja P3-komponentteja käytetään arvioitaessa muistia ja estokykyä.
Muulla EEG-aika-taajuusanalyysillä tarkastellaan eri taajuuskaistojen, kuten theta, alfa, beta ja gamma, muutoksia.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Konsentraatiomuutos lähtötasosta veren biokemiallisissa indekseissä. (Tau yhteensä, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insuliini ja ApoE4)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Verinäytteissä käytetään entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) Tau-, beeta-amyloidi (Aβ)1-40-, Aβ1-42-, interleukiini-1β- (IL-1β), tuumorinekroositekijän (TNF)-⍺-pitoisuuksien määrittämiseen. , Interleukiini-6 (IL-6), transformoiva kasvutekijä (TGF)-β, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), insuliini jne.
Myös apolipoproteiini E4:n (ApoE4) genotyyppi arvioidaan.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta kiinankielisen version verbal Learning Test (CVVLT) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Osallistujan muistikykyä mitataan yhdeksän kohdan CVVLT-arvoa (kokonaispalautus, viivästetty palautus), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta WMS-III:n loogisen muistin testiosan A pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
WMS-III:n loogisen muistin testiosa A (välitön palautus, viivästetty palautus) sovelletaan osallistujan muistikyvyn mittaamiseen.
Maksimipistemäärä on 25 kustakin palautuskokeesta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta Taylor Complex Figure Testin (TCFT) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
TCFT:tä (välitön palautus, viivästetty palautus) käytetään mittaamaan osallistujan muistikykyä.
Maksimipistemäärä on 36 kustakin palautuskokeesta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta numerovälin taaksepäin testin pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Numeroväli taaksepäin -tehtävää käytetään mittaamaan osallistujan työmuistin kykyä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen muistivalitustutkimus.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
14 kohdan Subjective Memory Complaints -kyselyssä mitattiin muistin heikkeneminen.
Vastaus rajoittui joko "kyllä" tai "ei".
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) pisteitä.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
EQ-5D sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus elämänlaadun mittaamiseksi.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Elämäntyyliaktiviteettikysely.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Tämä itseraportointikysely mittasi kognitiivisten (esim.
lukea sanomalehteä, käydä museossa) ja liikuntaa (esim. lenkkeily, uinti).
Jokaisella aktiviteetilla on neljä tasoa taajuuden arvioimiseksi, ja alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa taajuutta kyseisessä toiminnassa.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Fysiologinen parametritutkimus (verenpaine ja verensokeri).
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Aineistoa käytetään sen arvioimiseen, sääteleekö elintapojen uudelleenmuotoilu fysiologisten parametrien (verenpaine ja verensokeri) arvoja. Lisäksi tutkitaan fysiologisten parametrien ja kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin (CASI) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
CASI:a käytetään mittaamaan osallistujan yleistä kognitiivista kykyä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta Bostonin nimeämistestin (BNT) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Osallistujan kielitaidon mittaamiseen käytetään 30 kappaleen versiota BNT.
Maksimipistemäärä on 25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Muuta luokan Verbal Fluency Test (VFT) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
VFT-kategoriaa käytetään osallistujan kielen ja toimeenpanotoiminnan mittaamiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
|
Suorituskykymuutokset Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
TMT-A/B:tä käytetään mittaamaan osallistujan tarkkaavaisuutta ja toimeenpanokykyä. Kunkin kokeen suorittamiseen kuluva sekuntimäärä ja virheiden määrä kirjataan, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa heikentymistä. |
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 kuukautta), seuranta (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06-002A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .