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Rimodellamento dello stile di vita nel reclamo di memoria soggettiva (SMC): studio di imaging cerebrale e biochimica del sangue

12 novembre 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Lo studio specifico si propone:

  1. Indagare se la funzione cerebrale è influenzata dalle esperienze di vita passate, come lo stile di vita e i fattori correlati alla fisiologia nella SMC.
  2. Esaminare se il rimodellamento dello stile di vita potrebbe migliorare la funzione cognitiva di SMC e modulare la reattività dei fattori infiammatori, portando a rallentare significativamente la progressione della malattia verso MCI o demenza.
  3. Indagare la durata dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano molte prove che mostrano una riduzione della funzione cognitiva correlata all'età, molti ricercatori sottolineano un punto di vista più ottimista secondo cui l'invecchiamento non è una perdita progressiva. Rimodellando lo stile di vita e/o monitorando i fattori fisici, il rischio di sviluppare la demenza potrebbe essere ridotto. Le affermazioni di cui sopra si basano principalmente sulla ricerca epidemiologica, mentre non è chiaro come l'invecchiamento moduli i cambiamenti cerebrali. In uno studio precedente, i ricercatori hanno scoperto che gli individui con disturbi della memoria soggettiva (SMC) mostravano cambiamenti cerebrali alterati in termini di connettività nello stato di riposo rispetto a quelli senza SMC. Il presente studio si propone inoltre di esaminare se la funzione cerebrale è influenzata dalle esperienze di vita passate, come lo stile di vita e i fattori correlati alla fisiologia nella SMC. Ancora più importante, questo studio mira a chiarire se il rimodellamento dello stile di vita potrebbe migliorare la funzione cognitiva di SMC e modulare la reattività dei fattori infiammatori, portando a rallentare significativamente la progressione della malattia verso MCI o demenza.

In sintesi, il presente studio mira a comprendere come il rimodellamento dello stile di vita influenzi la funzione cerebrale e gli indicatori biochimici delle SMC. Prima e dopo l'intervento, questo studio utilizzerà test neuropsicologici per valutare tutti gli aspetti delle funzioni cognitive, utilizzare l'elettroencefalogramma per indagare i modelli di attivazione cerebrale e utilizzare analisi biochimiche per quantificare la reattività dell'infiammazione, fattori tossici e neurotrofici. Attraverso il disegno di follow-up, questo studio prevede anche di indagare la durata dell'intervento e il modo in cui avviene la riorganizzazione neurale in funzione del tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età oltre i 50 anni.
  2. Diagnosticato con disturbo della memoria soggettiva (SMC) e con attività cognitive e attività fisiche inferiori.
  3. Volontariato a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti o parenti di primo grado con diagnosi di malattie mentali.
  2. I partecipanti hanno una storia di gravi malattie neurologiche o lesioni cerebrali che hanno portato alla perdita di coscienza.
  3. I partecipanti hanno diagnosi di malattie cardiovascolari.
  4. I partecipanti hanno una storia di alcol, nicotina o dipendenza da sostanze.
  5. I partecipanti soffrono di degrado visivo e uditivo (compresi gli utenti di apparecchi acustici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimodellamento dello stile di vita
Comportamentale: Intervento di rimodellamento dello stile di vita
I partecipanti riceveranno 2 fasi di intervento di rimodellamento dello stile di vita, 3 mesi per ciascuna fase, che contenevano attività di stimolazione cognitiva e attività fisiche.
Comparatore attivo: Il comparatore: trattamento regolare
Comportamentale: Comparatore: trattamento regolare
I partecipanti a questo gruppo sarebbero stati trattati come al solito, che conteneva la sana educazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
L'ampiezza, la latenza delle componenti MMN (mismatch negativity), N2 e P3 saranno utilizzate per valutare la memoria e la capacità di controllo inibitorio. Altre analisi EEG tempo-frequenza saranno utilizzate per esaminare i cambiamenti di diverse bande di frequenza, come theta, alfa, beta e gamma.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Variazione della concentrazione rispetto al basale negli indici biochimici del sangue. (Tau totale, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulina e ApoE4)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
I campioni di sangue utilizzeranno un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per analizzare le concentrazioni di Tau, Beta amiloide (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleuchina-1β (IL-1β), fattore di necrosi tumorale (TNF)-⍺ , Interleuchina-6 (IL-6), fattore di crescita trasformante (TGF)-β, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), insulina, ecc. Verrà inoltre valutato il genotipo dell'apolipoproteina E4 (ApoE4).
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Cambia il punteggio della versione cinese Verbal Learning Test (CVVLT).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Verrà applicato un CVVLT di nove elementi (richiamo totale, richiamo ritardato) per misurare la capacità di memoria del partecipante, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Cambia il punteggio del test di memoria logica WMS-III parte A.
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Verrà applicata la parte A del test di memoria logica WMS-III (richiamo immediato, richiamo ritardato) per misurare la capacità di memoria del partecipante. Il punteggio massimo è 25 per ogni prova di richiamo, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Cambia il punteggio del Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
TCFT (richiamo immediato, richiamo ritardato) verrà applicato per misurare la capacità di memoria del partecipante. Il punteggio massimo è 36 per ogni prova di richiamo, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Modifica il punteggio del Digit Span Backward Test.
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Verrà applicata l'attività Digit Span Backwards per misurare la capacità di memoria di lavoro del partecipante. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui disturbi della memoria soggettiva.
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Un questionario sui reclami di memoria soggettiva di 14 voci ha misurato il deterioramento della memoria. La risposta è stata limitata a "Sì" o "No".
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Cambia i punteggi di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
L'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione per misurare la qualità della vita. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Indagine sulle attività legate allo stile di vita.
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Questo questionario self-report ha misurato la frequenza di eventi cognitivi (ad es. leggere il giornale, andare al museo) e attività fisiche (ad es. jogging, nuoto). Ogni attività ha quattro livelli per valutare la frequenza, con il punteggio più basso significa una frequenza inferiore su quell'attività.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Rilievo dei parametri fisiologici (pressione arteriosa e glicemia).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
I dati saranno utilizzati per valutare se l'intervento di rimodellamento dello stile di vita regola i valori dei parametri fisiologici (pressione sanguigna e livello di glucosio nel sangue), oltre a indagare l'associazione tra parametri fisiologici e funzione cognitiva.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Cambia il punteggio del Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
CASI verrà applicato per misurare l'abilità cognitiva generale del partecipante. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Cambia il punteggio del Boston Naming Test (BNT).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Verrà applicata la versione di trenta item BNT per misurare l'abilità linguistica del partecipante. Il punteggio massimo è 25, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Cambia il punteggio della categoria Verbal Fluency Test (VFT).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
La categoria VFT verrà applicata per misurare il linguaggio e la funzione esecutiva del partecipante, con un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)
Modifiche alle prestazioni del Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)

TMT-A/B sarà applicato per misurare l'attenzione e la funzione esecutiva del partecipante.

Verrebbero registrati il ​​numero di secondi per completare ogni prova e il numero di errori, con un valore più alto che indica una maggiore compromissione.
basale, post-trattamento (6 mesi), follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06-002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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