Remodelação do estilo de vida na queixa de memória subjetiva (SMC): estudo de imagem cerebral e bioquímica do sangue
12 de novembro de 2023 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
O estudo específico tem como objetivos:
- Investigar se a função cerebral é afetada por experiências de vidas passadas, como estilo de vida e fatores relacionados à fisiologia no SMC.
- Examinar se a remodelação do estilo de vida poderia melhorar a função cognitiva do SMC e modular a reatividade de fatores inflamatórios, levando a retardar significativamente a progressão da doença para MCI ou demência.
- Investigar a duração da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora haja muitas evidências mostrando a redução da função cognitiva relacionada à idade, muitos pesquisadores apontam um ponto de vista mais otimista de que o envelhecimento não é uma perda progressiva. Ao remodelar o estilo de vida, ou/e monitorar os fatores físicos, o risco de desenvolver demência pode ser reduzido. As afirmações acima são baseadas principalmente em pesquisas epidemiológicas, embora ainda não esteja claro como o envelhecimento modula as mudanças cerebrais. Em estudo anterior, os pesquisadores descobriram que indivíduos com queixa subjetiva de memória (SMC) apresentaram alterações cerebrais alteradas em termos de conectividade em estado de repouso quando comparados àqueles sem SMC. O presente estudo visa ainda examinar se a função cerebral é afetada pelas experiências de vidas passadas, como estilo de vida e fatores relacionados à fisiologia no SMC. Mais importante, este estudo visa esclarecer se a remodelação do estilo de vida poderia melhorar a função cognitiva do SMC e modular a reatividade de fatores inflamatórios, levando a retardar significativamente a progressão da doença para MCI ou demência.
Em resumo, o presente estudo visa compreender como a remodelação do estilo de vida afeta a função cerebral e os indicadores bioquímicos do SMC. Antes e depois da intervenção, este estudo usará testes neuropsicológicos para avaliar todos os aspectos das funções cognitivas, usará eletroencefalograma para investigar os padrões de ativação cerebral e usará análises bioquímicas para quantificar a reatividade da inflamação, fatores tóxicos e neurotróficos. Através do desenho de acompanhamento, este estudo pretende também investigar a duração da intervenção e como ocorre a reorganização neural em função do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 50 anos.
- Diagnosticado com queixa subjetiva de memória (SMC) e com menor atividade cognitiva e atividade física.
- Voluntária a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Participantes ou parentes de primeiro grau diagnosticados com doenças mentais.
- Os participantes têm histórico de doenças neurológicas graves ou lesões cerebrais que levaram à perda da consciência.
- Os participantes têm diagnóstico de doença cardiovascular.
- Os participantes têm histórico de dependência de álcool, nicotina ou substâncias.
- Os participantes sofrem de degradação visual e auditiva (incluindo usuário de aparelho auditivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remodelação do estilo de vida
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Os participantes receberão 2 fases de intervenção de remodelação do estilo de vida, 3 meses para cada fase, que continham atividades estimulantes cognitivas e atividades físicas.
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Comparador Ativo: Comparador: tratamento regular
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Os participantes desse grupo seriam tratados como de costume, o que continha a educação saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no desempenho do eletroencefalograma (EEG).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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A amplitude, latência do MMN (mismatch negativity), N2 e os componentes P3 serão utilizados para avaliar a memória e a capacidade de controle inibitório.
Outras análises de frequência de tempo de EEG serão usadas para examinar as mudanças de diferentes bandas de frequência, como teta, alfa, beta e gama.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Mudança de concentração desde a linha de base nos índices bioquímicos do sangue. (Tau total, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulina e ApoE4)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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As amostras de sangue usarão um ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) para avaliar as concentrações de Tau, beta amilóide (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleucina-1β (IL-1β), fator de necrose tumoral (TNF)-⍺ , Interleucina-6 (IL-6), fator transformador de crescimento (TGF)-β, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), insulina, etc.
O genótipo da apolipoproteína E4 (ApoE4) também será avaliado.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Mudança de pontuação da versão chinesa Verbal Learning Test (CVVLT).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Um CVVLT de nove itens (recordação total, recordação atrasada) será aplicado para medir a capacidade de memória do participante, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Altere a pontuação do teste de memória lógica WMS-III, parte A.
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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O teste de memória lógica WMS-III parte A (recuperação imediata, recuperação atrasada) será aplicado para medir a capacidade de memória do participante.
A pontuação máxima é 25 para cada tentativa de recordação, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Pontuação de alteração do Teste de Figura Complexa de Taylor (TCFT).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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O TCFT (recuperação imediata, recuperação atrasada) será aplicado para medir a capacidade de memória do participante.
A pontuação máxima é 36 para cada tentativa de recordação, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Altere a pontuação do Digit Span Backward Test.
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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A tarefa Digit Span Backwards será aplicada para medir a capacidade de memória de trabalho do participante.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa subjetiva de queixas de memória.
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Um Questionário Subjetivo de Reclamações de Memória de 14 itens mediu o comprometimento da memória.
A resposta foi restrita a "Sim" ou "Não".
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Alterar pontuações do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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O EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão para medir a qualidade de vida.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Pesquisa de atividades de estilo de vida.
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Este questionário de auto-relato mediu a frequência do cognitivo (por exemplo,
ler jornal, ir ao museu) e atividades físicas (por exemplo, correr, nadar).
Cada atividade tem quatro níveis para avaliar a frequência, sendo que a pontuação mais baixa significa menor frequência naquela atividade.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Levantamento de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e glicemia).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Os dados serão utilizados para avaliar se a intervenção de remodelação do estilo de vida regula os valores dos parâmetros fisiológicos (pressão arterial e nível de glicose no sangue), além de investigar a associação entre parâmetros fisiológicos e função cognitiva.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Pontuação de alteração do Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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O CASI será aplicado para medir a capacidade cognitiva geral do participante.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Altere a pontuação do Boston Naming Test (BNT).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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A versão de trinta itens do BNT será aplicada para medir a habilidade linguística do participante.
A pontuação máxima é 25, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Alteração da pontuação da categoria Teste de Fluência Verbal (VFT).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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A categoria VFT será aplicada para mensurar a linguagem e a função executiva do participante, com maior pontuação indica melhor desempenho.
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linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Alterações de desempenho do Teste de Trilhas Formulário A/B (TMT-A/B).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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O TMT-A/B será aplicado para medir a atenção e a função executiva do participante. O número de segundos para completar cada tentativa e o número de erros seriam registrados, com um valor maior indicando maior comprometimento. |
linha de base, pós-tratamento (6 meses), acompanhamento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06-002A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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