Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsremodeling i subjektiv hukommelsesklage (SMC): Brain Imaging and Blood Biochemistry Study

12. november 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Den specifikke undersøgelse har til formål:

  1. At undersøge om hjernefunktionen er påvirket af tidligere livserfaringer, såsom livsstils- og fysiologi-relaterede faktorer i SMC.
  2. At undersøge om livsstilsomlægningen kunne forbedre SMC's kognitive funktion og modulere reaktiviteten af ​​inflammatoriske faktorer, hvilket fører til signifikant at bremse sygdomsprogressionen til MCI eller demens.
  3. For at undersøge interventionens varighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er mange beviser, der viser aldersrelateret reduktion af kognitiv funktion, påpeger mange forskere et mere optimistisk synspunkt om, at aldring ikke er et progressivt tab. Ved at ombygge livsstilen eller/og overvåge de fysiske faktorer, kan risikoen for at udvikle demens reduceres. Ovenstående udsagn er for det meste baseret på epidemiologisk forskning, mens det stadig er uklart, hvordan ældningen modulerer hjerneændringerne. I tidligere undersøgelser har efterforskerne fundet ud af, at personer med subjektiv hukommelsesklage (SMC) viste ændrede hjerneændringer med hensyn til hviletilstandsforbindelse sammenlignet med dem uden SMC. Nærværende undersøgelse har endvidere til formål at undersøge, om hjernefunktionen er påvirket af tidligere livserfaringer, såsom livsstils- og fysiologi-relaterede faktorer i SMC. Endnu vigtigere er det, at denne undersøgelse sigter mod at afklare, om livsstilsombygningen kunne forbedre SMC's kognitive funktion og modulere reaktiviteten af ​​inflammatoriske faktorer, hvilket fører til signifikant at bremse sygdomsprogressionen til MCI eller demens.

Sammenfattende sigter nærværende undersøgelse på at forstå, hvordan livsstilsomlægningen påvirker SMCs hjernefunktion og biokemiske indikatorer. Før og efter interventionen vil denne undersøgelse bruge neuropsykologiske test til at vurdere alle aspekter af kognitive funktioner, bruge Elektroencefalogram til at undersøge hjerneaktiveringsmønstrene og bruge biokemiske analyser til at kvantificere reaktiviteten af ​​inflammation, toksiske såvel som neurotrofiske faktorer. Gennem opfølgningsdesignet planlægger denne undersøgelse også at undersøge den varige varighed af interventionen og hvordan den neurale reorganisering opstår som funktion af tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 50 år.
  2. Diagnosticeret med subjektiv hukommelsesklage (SMC) og med lavere kognitive aktiviteter og fysiske aktiviteter.
  3. Frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere eller første grads pårørende diagnosticeret med psykiske sygdomme.
  2. Deltagerne har tidligere haft alvorlige neurologiske sygdomme eller hjerneskade, der har ført til bevidsthedstab.
  3. Deltagerne har diagnosen hjerte-kar-sygdom.
  4. Deltagerne har tidligere haft alkohol-, nikotin- eller stofafhængighed.
  5. Deltagerne lider af synsforstyrrelser, hørenedsættelse (inklusive høreapparatbruger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstil ombygning
Deltagerne vil blive modtaget 2 faser af intervention af livsstilsremodeling, 3 måneder for hver fase, som indeholdt kognitivt stimulerende aktiviteter og fysiske aktiviteter.
Aktiv komparator: Er Comparator: regelmæssig behandling
Deltagerne i denne gruppe ville blive behandlet som normalt, hvilket indeholdt den sunde uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) ydeevne.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Amplituden, latensen af ​​MMN (mismatch negativitet), N2 og P3 komponenterne vil blive brugt til at evaluere hukommelsen og hæmmende kontrolevne. Andre EEG-tids-frekvensanalyser vil blive brugt til at undersøge ændringerne af forskellige frekvensbånd, såsom theta, alfa, beta og gamma.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Koncentrationsændring fra baseline i blodets biokemiske indeks. (Total Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulin og ApoE4)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Blodprøver vil bruge et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til at analysere koncentrationerne af Tau, Beta Amyloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukin-1β (IL-1β), tumornekrosefaktor (TNF)-⍺ , Interleukin-6 (IL-6), transformerende vækstfaktor (TGF)-β, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), insulin osv. Apolipoprotein E4 (ApoE4) genotypen vil også blive evalueret.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for den kinesiske version Verbal Learning Test (CVVLT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Et ni-element af CVVLT (total recall, delayed recall) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for WMS-III logiske hukommelsestest del A.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
WMS-III logisk hukommelsestest del A (øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket genkaldelse) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne. Den maksimale score er 25 for hver genkaldelsesprøve, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
TCFT (umiddelbar tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne. Den maksimale score er 36 for hver genkaldelsesprøve, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for Digit Span Backward Test.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Digit Span Backwards-opgaven vil blive anvendt til at måle deltagerens arbejdshukommelsesevne. En højere score indikerer bedre ydeevne.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv hukommelsesklageundersøgelse.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Et spørgeskema med 14 punkter til subjektiv hukommelsesklager målte hukommelsessvækkelse. Svaret var begrænset til enten "Ja" eller "Nej".
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression for at måle livskvaliteten. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Livsstilsaktiviteter undersøgelse.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Dette selvrapporteringsspørgeskema målte hyppigheden af ​​kognitive (f.eks. læse avis, gå på museum) og fysiske aktiviteter (f.eks. jogging, svømning). Hver aktivitet har fire niveauer til at vurdere frekvensen, hvor den lavere score betyder en lavere frekvens på den aktivitet.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Fysiologisk parameter (blodtryk og blodsukker) undersøgelse.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Dataene vil blive brugt til at evaluere, om livsstilsremodeling intervention regulerer værdierne af de fysiologiske parametre (blodtryk og blodsukkerniveau), yderligere for at undersøge sammenhængen mellem fysiologiske parametre og kognitiv funktion.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
CASI vil blive anvendt til at måle deltagerens generelle kognitive formåen. Scoreintervallet er 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre ydeevne.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for Boston Naming Test (BNT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
30-element version BNT vil blive anvendt til at måle deltagerens sproglige evner. Den maksimale score er 25, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Skift score for kategorien Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Kategorien VFT vil blive anvendt til at måle deltagerens sprog og udøvende funktion, med en højere score indikerer bedre præstation.
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
Præstationsændringer af Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)

TMT-A/B vil blive anvendt til at måle deltagerens opmærksomhed og udøvende funktion.

Antallet af sekunder for at fuldføre hvert forsøg og antallet af fejl vil blive registreret, med en højere værdi, der indikerer større værdiforringelse.

baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv hukommelsesklage

Kliniske forsøg med Livsstilsombygning Intervention

Abonner