- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04162990
Livsstilsremodeling i subjektiv hukommelsesklage (SMC): Brain Imaging and Blood Biochemistry Study
Den specifikke undersøgelse har til formål:
- At undersøge om hjernefunktionen er påvirket af tidligere livserfaringer, såsom livsstils- og fysiologi-relaterede faktorer i SMC.
- At undersøge om livsstilsomlægningen kunne forbedre SMC's kognitive funktion og modulere reaktiviteten af inflammatoriske faktorer, hvilket fører til signifikant at bremse sygdomsprogressionen til MCI eller demens.
- For at undersøge interventionens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er mange beviser, der viser aldersrelateret reduktion af kognitiv funktion, påpeger mange forskere et mere optimistisk synspunkt om, at aldring ikke er et progressivt tab. Ved at ombygge livsstilen eller/og overvåge de fysiske faktorer, kan risikoen for at udvikle demens reduceres. Ovenstående udsagn er for det meste baseret på epidemiologisk forskning, mens det stadig er uklart, hvordan ældningen modulerer hjerneændringerne. I tidligere undersøgelser har efterforskerne fundet ud af, at personer med subjektiv hukommelsesklage (SMC) viste ændrede hjerneændringer med hensyn til hviletilstandsforbindelse sammenlignet med dem uden SMC. Nærværende undersøgelse har endvidere til formål at undersøge, om hjernefunktionen er påvirket af tidligere livserfaringer, såsom livsstils- og fysiologi-relaterede faktorer i SMC. Endnu vigtigere er det, at denne undersøgelse sigter mod at afklare, om livsstilsombygningen kunne forbedre SMC's kognitive funktion og modulere reaktiviteten af inflammatoriske faktorer, hvilket fører til signifikant at bremse sygdomsprogressionen til MCI eller demens.
Sammenfattende sigter nærværende undersøgelse på at forstå, hvordan livsstilsomlægningen påvirker SMCs hjernefunktion og biokemiske indikatorer. Før og efter interventionen vil denne undersøgelse bruge neuropsykologiske test til at vurdere alle aspekter af kognitive funktioner, bruge Elektroencefalogram til at undersøge hjerneaktiveringsmønstrene og bruge biokemiske analyser til at kvantificere reaktiviteten af inflammation, toksiske såvel som neurotrofiske faktorer. Gennem opfølgningsdesignet planlægger denne undersøgelse også at undersøge den varige varighed af interventionen og hvordan den neurale reorganisering opstår som funktion af tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 år.
- Diagnosticeret med subjektiv hukommelsesklage (SMC) og med lavere kognitive aktiviteter og fysiske aktiviteter.
- Frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere eller første grads pårørende diagnosticeret med psykiske sygdomme.
- Deltagerne har tidligere haft alvorlige neurologiske sygdomme eller hjerneskade, der har ført til bevidsthedstab.
- Deltagerne har diagnosen hjerte-kar-sygdom.
- Deltagerne har tidligere haft alkohol-, nikotin- eller stofafhængighed.
- Deltagerne lider af synsforstyrrelser, hørenedsættelse (inklusive høreapparatbruger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstil ombygning
|
Deltagerne vil blive modtaget 2 faser af intervention af livsstilsremodeling, 3 måneder for hver fase, som indeholdt kognitivt stimulerende aktiviteter og fysiske aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Er Comparator: regelmæssig behandling
|
Deltagerne i denne gruppe ville blive behandlet som normalt, hvilket indeholdt den sunde uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) ydeevne.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Amplituden, latensen af MMN (mismatch negativitet), N2 og P3 komponenterne vil blive brugt til at evaluere hukommelsen og hæmmende kontrolevne.
Andre EEG-tids-frekvensanalyser vil blive brugt til at undersøge ændringerne af forskellige frekvensbånd, såsom theta, alfa, beta og gamma.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Koncentrationsændring fra baseline i blodets biokemiske indeks. (Total Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulin og ApoE4)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Blodprøver vil bruge et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til at analysere koncentrationerne af Tau, Beta Amyloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukin-1β (IL-1β), tumornekrosefaktor (TNF)-⍺ , Interleukin-6 (IL-6), transformerende vækstfaktor (TGF)-β, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), insulin osv.
Apolipoprotein E4 (ApoE4) genotypen vil også blive evalueret.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for den kinesiske version Verbal Learning Test (CVVLT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Et ni-element af CVVLT (total recall, delayed recall) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for WMS-III logiske hukommelsestest del A.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
WMS-III logisk hukommelsestest del A (øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket genkaldelse) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne.
Den maksimale score er 25 for hver genkaldelsesprøve, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
TCFT (umiddelbar tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne.
Den maksimale score er 36 for hver genkaldelsesprøve, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for Digit Span Backward Test.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Digit Span Backwards-opgaven vil blive anvendt til at måle deltagerens arbejdshukommelsesevne.
En højere score indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv hukommelsesklageundersøgelse.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Et spørgeskema med 14 punkter til subjektiv hukommelsesklager målte hukommelsessvækkelse.
Svaret var begrænset til enten "Ja" eller "Nej".
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression for at måle livskvaliteten.
Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Livsstilsaktiviteter undersøgelse.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema målte hyppigheden af kognitive (f.eks.
læse avis, gå på museum) og fysiske aktiviteter (f.eks. jogging, svømning).
Hver aktivitet har fire niveauer til at vurdere frekvensen, hvor den lavere score betyder en lavere frekvens på den aktivitet.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Fysiologisk parameter (blodtryk og blodsukker) undersøgelse.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Dataene vil blive brugt til at evaluere, om livsstilsremodeling intervention regulerer værdierne af de fysiologiske parametre (blodtryk og blodsukkerniveau), yderligere for at undersøge sammenhængen mellem fysiologiske parametre og kognitiv funktion.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
CASI vil blive anvendt til at måle deltagerens generelle kognitive formåen.
Scoreintervallet er 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for Boston Naming Test (BNT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
30-element version BNT vil blive anvendt til at måle deltagerens sproglige evner.
Den maksimale score er 25, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Skift score for kategorien Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Kategorien VFT vil blive anvendt til at måle deltagerens sprog og udøvende funktion, med en højere score indikerer bedre præstation.
|
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
|
Præstationsændringer af Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
TMT-A/B vil blive anvendt til at måle deltagerens opmærksomhed og udøvende funktion. Antallet af sekunder for at fuldføre hvert forsøg og antallet af fejl vil blive registreret, med en højere værdi, der indikerer større værdiforringelse. |
baseline, efterbehandling (6 måneder), opfølgning (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06-002A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subjektiv hukommelsesklage
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Livsstilsombygning Intervention
-
Fractyl Health Inc.Afsluttet
-
Perflow MedicalAfsluttetIntrakraniel aneurismeSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Implantology InstituteUkendtKnogleresorption | Alveolært knogletab | Tab af tænder på grund af ekstraktionPortugal
-
Rennes University HospitalAfsluttetSupraventrikulære arytmierFrankrig
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Kecheng intelligent health technology Co., LTDRekruttering
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtMitralventilinsufficiensDen Russiske Føderation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAortaklapinsufficiens | AortaaneurismeFrankrig
-
Imperial College LondonEngineering and Physical Sciences Research Council, UKIkke rekrutterer endnu
-
Evasc Medical Systems Corp.Trukket tilbageIntrakranielle aneurismerCanada