Remodelación del estilo de vida en la queja subjetiva de la memoria (SMC): estudio de imágenes cerebrales y bioquímica sanguínea
12 de noviembre de 2023 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
El estudio específico tiene como objetivos:
- Para investigar si la función cerebral se ve afectada por las experiencias de vidas pasadas, como el estilo de vida y los factores relacionados con la fisiología en SMC.
- Examinar si la remodelación del estilo de vida podría mejorar la función cognitiva de SMC y modular la reactividad de los factores inflamatorios, lo que lleva a ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad a MCI o demencia.
- Investigar la duración duradera de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay mucha evidencia que muestra la reducción de la función cognitiva relacionada con la edad, muchos investigadores señalan un punto de vista más optimista de que el envejecimiento no es una pérdida progresiva. Al remodelar el estilo de vida y/o monitorear los factores físicos, se podría reducir el riesgo de desarrollar demencia. Las declaraciones anteriores se basan principalmente en la investigación epidemiológica, aunque no está claro cómo el envejecimiento modula los cambios cerebrales. En un estudio anterior, los investigadores encontraron que las personas con quejas de memoria subjetiva (SMC) mostraron cambios cerebrales alterados en términos de conectividad en estado de reposo en comparación con aquellos sin SMC. El presente estudio también tiene como objetivo examinar si la función cerebral se ve afectada por las experiencias de vidas pasadas, como el estilo de vida y los factores relacionados con la fisiología en SMC. Más importante aún, este estudio tiene como objetivo aclarar si la remodelación del estilo de vida podría mejorar la función cognitiva de SMC y modular la reactividad de los factores inflamatorios, lo que lleva a ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad a MCI o demencia.
En resumen, el presente estudio tiene como objetivo comprender cómo la remodelación del estilo de vida afecta la función cerebral y los indicadores bioquímicos de SMC. Antes y después de la intervención, este estudio utilizará pruebas neuropsicológicas para evaluar todos los aspectos de las funciones cognitivas, utilizará el electroencefalograma para investigar los patrones de activación cerebral y utilizará análisis bioquímicos para cuantificar la reactividad de la inflamación, los factores tóxicos y neurotróficos. A través del diseño de seguimiento, este estudio también planea investigar la duración de la intervención y cómo ocurre la reorganización neuronal en función del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 años.
- Diagnosticado con queja de memoria subjetiva (SMC) y con actividades cognitivas y actividades físicas más bajas.
- Voluntario para firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes o familiares de primer grado diagnosticados con enfermedades mentales.
- Los participantes tienen antecedentes de enfermedades neurológicas graves o lesiones cerebrales que condujeron a la pérdida del conocimiento.
- Los participantes tienen diagnóstico de enfermedad cardiovascular.
- Los participantes tienen antecedentes de dependencia de alcohol, nicotina o sustancias.
- Los participantes sufren degradación visual y auditiva (incluido el usuario de audífonos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remodelación del estilo de vida
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Los participantes recibirán 2 fases de intervención de remodelación del estilo de vida, 3 meses para cada fase, que contenían actividades de estimulación cognitiva y actividades físicas.
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Comparador activo: Comparador: tratamiento regular
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Los participantes en este grupo serían tratados como de costumbre, que contenía la educación saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento del electroencefalograma (EEG).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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La amplitud, la latencia de MMN (negatividad de desajuste), N2 y los componentes P3 se utilizarán para evaluar la memoria y la capacidad de control inhibitorio.
Se utilizarán otros análisis de tiempo-frecuencia de EEG para examinar los cambios de diferentes bandas de frecuencia, como theta, alfa, beta y gamma.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambio de concentración desde el inicio en los índices bioquímicos de la sangre. (Total Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulina y ApoE4)
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Las muestras de sangre utilizarán un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para analizar las concentraciones de Tau, beta amiloide (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleucina-1β (IL-1β), factor de necrosis tumoral (TNF)-⍺ , interleucina-6 (IL-6), factor de crecimiento transformante (TGF)-β, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), insulina, etc.
También se evaluará el genotipo de la apolipoproteína E4 (ApoE4).
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambio de puntuación de la versión china Verbal Learning Test (CVVLT).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará un CVVLT (recuerdo total, recuerdo retrasado) de nueve elementos para medir la capacidad de memoria del participante, y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambio de puntaje de la parte A de la prueba de memoria lógica WMS-III.
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará la parte A de la prueba de memoria lógica WMS-III (recuerdo inmediato, recuerdo diferido) para medir la capacidad de memoria del participante.
La puntuación máxima es de 25 para cada ensayo de recuperación, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambio de puntuación del Test de Figuras Complejas de Taylor (TCFT).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará TCFT (recuerdo inmediato, recuerdo retrasado) para medir la capacidad de memoria del participante.
La puntuación máxima es de 36 para cada ensayo de recuerdo, y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambie la puntuación de la prueba inversa de extensión de dígitos.
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará la tarea Digit Span Backwards para medir la capacidad de memoria de trabajo del participante.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de quejas de memoria subjetiva.
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Un Cuestionario Subjetivo de Quejas de Memoria de 14 ítems midió el deterioro de la memoria.
La respuesta se limitó a "Sí" o "No".
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambiar puntuaciones de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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El EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión para medir la calidad de vida.
Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Encuesta de actividades de estilo de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Este cuestionario de autoinforme midió la frecuencia de las respuestas cognitivas (p.
leer el periódico, ir al museo) y actividades físicas (por ejemplo, trotar, nadar).
Cada actividad tiene cuatro niveles para calificar la frecuencia, con el puntaje más bajo significa una frecuencia más baja en esa actividad.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Encuesta de parámetros fisiológicos (presión arterial y glucosa en sangre).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Los datos se utilizarán para evaluar si la intervención de remodelación del estilo de vida regula los valores de los parámetros fisiológicos (presión arterial y nivel de glucosa en sangre), además de investigar la asociación entre los parámetros fisiológicos y la función cognitiva.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambio de puntaje del Instrumento de Evaluación de Habilidades Cognitivas (CASI).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará CASI para medir la capacidad cognitiva general del participante.
El rango de puntaje es de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mejor desempeño.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambio de puntuación del Boston Naming Test (BNT).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará la versión de treinta ítems BNT para medir la capacidad lingüística del participante.
La puntuación máxima es 25; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambio de puntuación de la categoría Test de Fluidez Verbal (VFT).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará la categoría VFT para medir el lenguaje y la función ejecutiva del participante, a mayor puntuación indica mejor desempeño.
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línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Cambios en el rendimiento del formulario A/B de prueba de creación de senderos (TMT-A/B).
Periodo de tiempo: línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Se aplicará TMT-A/B para medir la atención y la función ejecutiva de los participantes. Se registraría el número de segundos para completar cada ensayo y el número de errores, con un valor más alto que indica un mayor deterioro. |
línea de base, post-tratamiento (6 meses), seguimiento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06-002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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