Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudowa stylu życia w przypadku subiektywnej skargi na pamięć (SMC): badanie obrazowania mózgu i biochemii krwi

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Szczegółowe cele badania:

  1. Zbadanie, czy na funkcje mózgu wpływają doświadczenia z poprzedniego życia, takie jak styl życia i czynniki związane z fizjologią w SMC.
  2. Zbadanie, czy zmiana stylu życia może poprawić funkcje poznawcze SMC i modulować reaktywność czynników zapalnych, prowadząc do znacznego spowolnienia progresji choroby do MCI lub demencji.
  3. Aby zbadać trwały czas trwania interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje wiele dowodów wskazujących na związane z wiekiem zmniejszenie funkcji poznawczych, wielu badaczy wskazuje na bardziej optymistyczny pogląd, że starzenie się nie jest postępującą utratą. Poprzez zmianę stylu życia lub/i monitorowanie czynników fizycznych można zmniejszyć ryzyko rozwoju demencji. Powyższe stwierdzenia są w większości oparte na badaniach epidemiologicznych, podczas gdy nie jest jasne, w jaki sposób starzenie się moduluje zmiany w mózgu. W poprzednim badaniu badacze odkryli, że osoby z subiektywną skargą na pamięć (SMC) wykazywały zmienione zmiany w mózgu pod względem łączności w stanie spoczynku w porównaniu z osobami bez SMC. Niniejsze badanie ma ponadto na celu zbadanie, czy na funkcję mózgu wpływają doświadczenia z poprzedniego życia, takie jak styl życia i czynniki związane z fizjologią w SMC. Co ważniejsze, badanie to ma na celu wyjaśnienie, czy przebudowa stylu życia może poprawić funkcje poznawcze SMC i modulować reaktywność czynników zapalnych, prowadząc do znacznego spowolnienia progresji choroby do MCI lub demencji.

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób przebudowa stylu życia wpływa na funkcję mózgu SMC i wskaźniki biochemiczne. Przed i po interwencji w badaniu tym zostaną wykorzystane testy neuropsychologiczne do oceny wszystkich aspektów funkcji poznawczych, elektroencefalogram do zbadania wzorców aktywacji mózgu oraz analizy biochemiczne do ilościowego określenia reaktywności zapalenia, czynników toksycznych i neurotroficznych. Dzięki projektowi uzupełniającemu badanie to planuje również zbadać trwały czas trwania interwencji i sposób, w jaki reorganizacja neuronów zachodzi w funkcji czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 50 lat.
  2. Zdiagnozowano subiektywną skargę na pamięć (SMC) oraz obniżoną aktywność poznawczą i aktywność fizyczną.
  3. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy lub krewni pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano choroby psychiczne.
  2. Uczestnicy mają historię ciężkich chorób neurologicznych lub urazów mózgu prowadzących do utraty przytomności.
  3. Uczestnicy mają zdiagnozowaną chorobę układu krążenia.
  4. Uczestnicy mają historię uzależnienia od alkoholu, nikotyny lub substancji.
  5. Uczestnicy cierpią na degradację wzroku, słuchu (w tym użytkowników aparatów słuchowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przebudowa stylu życia
Behawioralne: Interwencja przebudowy stylu życia
Uczestnicy otrzymają 2 fazy interwencji przebudowy stylu życia, po 3 miesiące na każdą fazę, które obejmowały działania stymulujące funkcje poznawcze oraz aktywność fizyczną.
Aktywny komparator: Czy lek porównawczy: regularne leczenie
Behawioralne: Czy Comparator: regularne leczenie
Uczestnicy tej grupy byliby traktowani jak zwykle, co zawierało zdrową edukację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w działaniu elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Amplituda, latencja MMN (niedopasowanie ujemne), N2 i składowe P3 zostaną wykorzystane do oceny zdolności kontroli pamięci i hamowania. Inne analizy czasowo-częstotliwościowe EEG zostaną wykorzystane do zbadania zmian różnych pasm częstotliwości, takich jak theta, alfa, beta i gamma.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmiana stężenia od wartości wyjściowych we wskaźnikach biochemicznych krwi. (Tau całkowite, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulina i ApoE4)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
W próbkach krwi wykorzystany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA) do oznaczenia stężenia Tau, beta amyloidu (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukiny-1β (IL-1β), czynnika martwicy nowotworów (TNF)-⍺ , Interleukina-6 (IL-6), transformujący czynnik wzrostu (TGF)-β, neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), insulina itp. Oceniony zostanie również genotyp apolipoproteiny E4 (ApoE4).
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wynik testu werbalnego w wersji chińskiej (CVVLT).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Dziewięcioelementowy CVVLT (przypomnienie całkowite, przypomnienie opóźnione) zostanie zastosowany do pomiaru zdolności pamięci uczestnika, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wynik testu pamięci logicznej WMS-III, część A.
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Część A testu pamięci logicznej WMS-III (przywołanie natychmiastowe, przywołanie opóźnione) zostanie zastosowana do pomiaru zdolności zapamiętywania uczestnika. Maksymalny wynik to 25 dla każdej próby przywołania, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wynik testu Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
TCFT (przywołanie natychmiastowe, przywołanie opóźnione) zostanie zastosowane do pomiaru zdolności pamięci uczestnika. Maksymalny wynik to 36 dla każdej próby przywołania, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wynik testu wstecznego rozpiętości cyfr.
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zadanie Digit Span Backwards zostanie zastosowane do pomiaru zdolności pamięci roboczej uczestnika. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne badanie skarg na pamięć.
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
14-itemowy kwestionariusz subiektywnych skarg na pamięć mierzył upośledzenie pamięci. Odpowiedź była ograniczona do „tak” lub „nie”.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wyniki wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja w celu pomiaru jakości życia. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Ankieta dotycząca stylu życia.
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Ten samoopisowy kwestionariusz mierzył częstość poznawczych (np. czytać gazety, chodzić do muzeum) oraz aktywność fizyczną (np. jogging, pływanie). Każda czynność ma cztery poziomy oceny częstotliwości, przy czym niższy wynik oznacza niższą częstotliwość tej czynności.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Badanie parametrów fizjologicznych (ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Dane posłużą do oceny, czy interwencja przebudowy stylu życia reguluje wartości parametrów fizjologicznych (ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi), a także do zbadania związku między parametrami fizjologicznymi a funkcjami poznawczymi.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wynik instrumentu do badania zdolności poznawczych (CASI).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
CASI zostanie zastosowany do pomiaru ogólnych zdolności poznawczych uczestnika. Zakres wyniku wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wynik Boston Naming Test (BNT).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Trzydziestopunktowa wersja BNT zostanie zastosowana do pomiaru zdolności językowych uczestnika. Maksymalny wynik to 25, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmień wynik w kategorii Test Fluencji Werbalnej (VFT).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Kategoria VFT zostanie zastosowana do pomiaru języka i funkcji wykonawczych uczestnika, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)
Zmiany wydajności formularza testu tworzenia szlaków A/B (TMT-A/B).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)

TMT-A/B zostanie zastosowany do pomiaru uwagi i funkcji wykonawczych uczestnika.

Liczba sekund do ukończenia każdej próby i liczba błędów byłyby rejestrowane, przy czym wyższa wartość wskazywałaby na większe upośledzenie.
wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06-002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja przebudowy stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj