Lifestyle Remodeling in Subjective Memory Complaint (SMC): Brain Imaging and Blood Biochemistry Study
12. november 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Den spesifikke studien har som mål:
- For å undersøke om hjernefunksjonen er påvirket av tidligere livserfaringer, som livsstil og fysiologi-relaterte faktorer ved SMC.
- For å undersøke om livsstilsremodelleringen kan forbedre SMCs kognitive funksjon og modulere reaktiviteten til inflammatoriske faktorer, noe som fører til betydelig bremse sykdomsprogresjonen til MCI eller demens.
- For å undersøke varigheten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er mye bevis som viser aldersrelatert reduksjon av kognitiv funksjon, påpeker mange forskere et mer optimistisk synspunkt om at aldring ikke er et progressivt tap. Ved å omforme livsstilen, eller/og overvåke de fysiske faktorene, kan risikoen for å utvikle demens reduseres. Utsagnene ovenfor er for det meste basert på epidemiologisk forskning, mens det fortsatt er uklart hvordan aldringen modulerer hjerneforandringene. I tidligere studie har etterforskerne funnet at individer med subjektiv hukommelsesklage (SMC) viste endrede hjerneforandringer når det gjelder hviletilstandstilkobling sammenlignet med de uten SMC. Denne studien tar videre sikte på å undersøke om hjernefunksjonen er påvirket av tidligere livserfaringer, som livsstils- og fysiologi-relaterte faktorer ved SMC. Enda viktigere er at denne studien tar sikte på å avklare om livsstilsremodelleringen kan forbedre SMCs kognitive funksjon og modulere reaktiviteten til inflammatoriske faktorer, noe som fører til betydelig bremse sykdomsprogresjonen til MCI eller demens.
Oppsummert tar den nåværende studien som mål å forstå hvordan livsstilsombyggingen påvirker SMCs hjernefunksjon og biokjemiske indikatorer. Før og etter intervensjonen vil denne studien bruke nevropsykologiske tester for å vurdere alle aspekter av kognitive funksjoner, bruke Elektroencefalogram for å undersøke hjerneaktiveringsmønstrene, og bruke biokjemiske analyser for å kvantifisere reaktiviteten til betennelse, toksiske så vel som nevrotrofiske faktorer. Gjennom oppfølgingsdesignet planlegger denne studien også å undersøke den varige varigheten av intervensjonen og hvordan den nevrale reorganiseringen skjer som funksjon av tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50 år.
- Diagnostisert med subjektiv minneklage (SMC) og med lavere kognitive aktiviteter og fysiske aktiviteter.
- Frivillig å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere eller førstegrads pårørende diagnostisert med psykiske sykdommer.
- Deltakerne har tidligere hatt alvorlige nevrologiske sykdommer eller hjerneskade som førte til bevissthetstap.
- Deltakerne har diagnosen hjerte- og karsykdommer.
- Deltakerne har en historie med alkohol-, nikotin- eller rusavhengighet.
- Deltakerne lider av syns-, hørselsforringelse (inkludert høreapparatbruker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsremodellering
|
Deltakerne vil bli mottatt 2 faser av intervensjon av livsstilsremodellering, 3 måneder for hver fase, som inneholdt kognitive stimulerende aktiviteter og fysiske aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Har Comparator: vanlig behandling
|
Deltakere i denne gruppen ville bli behandlet som vanlig, som inneholdt den sunne opplæringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i elektroencefalogram (EEG) ytelse.
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Amplituden, latensen til MMN (mismatch negativity), N2 og P3-komponentene vil bli brukt til å evaluere minnet og hemmende kontrollevne.
Annen EEG-tids-frekvensanalyse vil bli brukt for å undersøke endringene i forskjellige frekvensbånd, som teta, alfa, beta og gamma.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Konsentrasjonsendring fra baseline i blodets biokjemiske indekser. (Total Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, insulin og ApoE4)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Blodprøver vil bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å analysere konsentrasjonene av Tau, Beta Amyloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukin-1β (IL-1β), tumornekrosefaktor (TNF)-⍺ , Interleukin-6 (IL-6), transformerende vekstfaktor (TGF)-β, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), insulin, etc.
Apolipoprotein E4 (ApoE4) genotypen vil også bli evaluert.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre poengsummen til den kinesiske versjonen Verbal Learning Test (CVVLT).
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
En ni-element av CVVLT (total recall, delayed recall) vil bli brukt for å måle deltakerens minneevne, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre poengsum for WMS-III logisk minnetest del A.
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
WMS-III logisk minnetest del A (umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling) vil bli brukt for å måle deltakerens minneevne.
Maksimal poengsum er 25 for hver tilbakekallingsforsøk, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre poengsummen til Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
TCFT (umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling) vil bli brukt for å måle deltakerens minneevne.
Maksimal poengsum er 36 for hver tilbakekallingsforsøk, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre poengsummen for Digit Span Backward Test.
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Oppgaven Digit Span Backwards vil bli brukt for å måle deltakerens arbeidsminneevne.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv minneklageundersøkelse.
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Et 14-elements spørreskjema for subjektiv minneklager målte hukommelsessvikt.
Svaret var begrenset til enten "Ja" eller "Nei".
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre score for EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
EQ-5D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon for å måle livskvaliteten.
Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Livsstilsaktivitetsundersøkelse.
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Dette selvrapporteringsskjemaet målte frekvensen av kognitive (f.eks.
lese avis, gå på museum) og fysiske aktiviteter (f.eks. jogging, svømming).
Hver aktivitet har fire nivåer for å rangere frekvens, med lavere poengsum betyr en lavere frekvens på den aktiviteten.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Fysiologisk parameter (blodtrykk og blodsukker) undersøkelse.
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Dataene vil bli brukt til å evaluere om livsstilsremodelleringsintervensjon regulerer verdiene til de fysiologiske parameterne (blodtrykk og blodsukkernivå), videre for å undersøke sammenhengen mellom fysiologiske parametere og kognitiv funksjon.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre poengsum for Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
CASI vil bli brukt for å måle deltakerens generelle kognitive evne.
Poengområdet er 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre poengsum for Boston Naming Test (BNT).
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Tretti-element versjon BNT vil bli brukt for å måle deltakerens språklige evner.
Maksimal poengsum er 25, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Endre poengsum for kategorien Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Kategorien VFT vil bli brukt for å måle deltakerens språk og utøvende funksjon, med en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
|
Ytelsesendringer av Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tidsramme: baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
TMT-A/B vil bli brukt for å måle deltakerens oppmerksomhet og utøvende funksjon. Antall sekunder for å fullføre hver prøveversjon og antall feil vil bli registrert, med en høyere verdi som indikerer større verdifall. |
baseline, etterbehandling (6 måneder), oppfølging (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-06-002A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .